YXQ12再验证方案Word下载.docx

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2验证职责………………………………………………………………………7

3验证依据………………………………………………………………………7

四验证内容……………………………………………………………………8

4.1安装确认……………………………………………………………………8

4.2运行确认……………………………………………………………………10

4.3被验证的设备运行描述……………………………………………………12

4.4验证方法……………………………………………………………………13

4.5验证数据的采集和计算……………………………………………………15

五验证用的仪器……………………………………………………………16

六证检测结果和处理…………………………………………………………16

七验证周期………………………………………………………………………16

八附件……………………………………………………………………………16

一、被验证的设备描述

安瓿检漏灭菌柜

规格型号：

YXQ，EAK—1.2

生产厂家：

江苏华菱集团医疗设备制造有限公司

设备出厂编号：

99EAK—06

设备出厂日期：

1999年11月3日

水针车间控制区产品灭菌间

1.1用途：

YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜采用PLC全自动程序控制，设自控、手动两套操作系统，并具有F0值预设、显示和打印功能，并与F0控制器相互作用，有效地保证了产品的灭菌效果。

本公司用于灌封后的水针产品最后灭菌。

1.2主要技术指标与参数

本装置主要用于产品的灭菌，采用了实时灭菌时间处理，确保灭菌的可靠性。

安全阀在超压时自动排汽，在超温时报警并开启排汽阀。

1.2.1灭菌室容积：

1.2m³

（1500×

750×

1050）

1.2.2设计压力：

0.165MPa

1.2.3真空度：

-0.08MPa

1.2.4设计温度：

129℃

1.2.5工作温度均匀度：

+1℃～-1℃

1.2.6蒸汽压力：

0.4～0.8Mpa

1.2.7压缩空气:

0.5～0.8Mpa

1.2.8程序周期:

约100分钟

1.2.9电源:

380V,50Hz,5KW

1.3主要工作原理

本机采用全过程PLC自动检测控制。

只要按下启动按钮，即能按所设的灭菌温度、压力、F0值等自动检测补偿，完成真空、升温、灭菌、检漏、清洗等全过程。

整机设一次测温传感器两只，分别对应温度记录仪和F0显示控制器，温度记录仪实时描绘了灭菌柜内全过程温度变化曲线，F0显示控制器参与全程测控，并将最终结果打印。

二、再验证目的

蒸汽灭菌设备在医药行业是一种最常用的灭菌装置，灭菌能力较强，为热力学灭菌中最有效及用途最广的方法。

适用于药品、药品的溶液、玻璃器械、培养基、无菌衣以及其他遇高温与湿热不发生变化或损坏的物质。

我厂YXQ，EAK-1.2安瓿灭菌柜，于2000年8月通过GMP验证，经过一定时期的使用后，为验证此设备是否依然符合本厂生产的庆大、胸腺肽等针剂灭菌要求，通过这次再验证对相关参数和灭菌能力进行评价。

三、再验证小组人员及职责

3.1验证小组人员

验证小组组长：

柯军腾（副总工程师兼厂长）

验证小组副组长：

徐金星（QA经理）

验证小组人员见下表：

姓名

部门

职务或职称

邢孝瑜

工程设备部

维修工

刘玉明

电工

张忠海

张家港市神农药机有限公司

工程师

黄美维

生产部

操作员

3.2验证职责

验证小组组长：

审核及确定验证方案

验证小组：

负责计划、组织、协调本方案实施；

负责方案的评估并将方案提交各部门批复；

负责对验证结果作出正确的评估；

负责提供各项测试内容，负责监督测试现场严格按本方案实施；

负责完成所有测试内容和出具数据报告和记录；

负责提供各系统的相关资料仪器设备检定记录等。

3.3验证依据：

3.3.1《药品生产质量管理规范》（1998年修订）

3.3.2福建金山生物制药股份有限公司《验证管理制度》

3.3.3《YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜使用说明书》

3.3.4《YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜操作规程》（文件编号：

E.WS3212—00）

3.3.5《水针车间生产工艺》（文件编号：

Pi.TS01001—00）

四、验证内容

4.1安装再确认

4.1.1文件资料

文件名称

存放地点

编号

采购定单（合同）

设备开箱验收记录

设备的合格证书

箱体材料质量认证书

设备使用说明书

设备平面布局图

设备安装调试记录

备品、备件记录

系统工作原理图

设备操作规程

维修保养规程记录

其它

4.1.2设备安装再确认

检查项目

设计要求

结论确认

两端隔离情况

挡车坎

轨道水平

纵向误差

±

1

横行误差

0.3

设备安装的稳固性

落地调平

可拆卸件的清洗装配

厂方安装

控制板的安装

仪表的安装

蒸汽源

压力

0.4～0.8MPa

减压阀

CY14H--25

水源

0.2～0.3MPa

排泄管路

管道口径

RP1"

电源

电压

380V

频率

50Hz

电流

13.53A

接地保护

有

4.1.3公用工程的安装再确认

电源线频率

BV2.5

蒸汽输送

DN20

排泄输送

DN50

DN15

4.1.4仪器仪表的校正

仪表名称

型号

校正文件或证书

温度传感系统

记录系统

温度控制器

保温程序控制系统

压力表

4.2运行确认

在设备的安装确认完成后并符合设计要求后进行。

通过空载和装载的热分

布试验确定温度的均匀性，找到保温段内的最冷点。

通过装载的热穿透实验确定在预定的灭菌程序中能否获得充分的无菌保证值F0（105）°

4.2.1可接受标准

项目名称

可接受标准

空载

保温段平均温度

≥100℃

Max—Avg（保温段）

≤±

1℃

Avg—Min（保温段）

装载

1.5℃

装载能力

2/3以上

穿透

F0（121）值

≥8

微生物存活概率

≤106

4.2.2测点位置：

空载：

其中5号探头在疏水口温度控制点处，10号探头在蒸汽进口处。

探头安装位置

探头号探头位置探头号探头位置

1V-E-36V-C-1

2III-A-27I-A-5

3I-D-48IV-B-2

4II-D-59III-C-3

5IV-D-310I-E-4

满载：

热穿透：

其中5号探头在疏水口温度控制点处，10号探头在蒸汽进口处。

探头在蒸汽进口处

4.3被验证的设备运行描述

4.3.1准备状态：

按能源要求作好能源供给后，前后门呈关闭状态，压缩空气在规定值

以上，则“自动准备”指示灯亮，合上电源开关，整机进入自动程序预备

状态。

按下前操作面门真空按钮，10秒后，按一下开门按钮，气缸带动门栓

到开启位，然后将门拉开，将灭菌物品推入灭菌室后，将门关闭，在按一下

关门按钮，汽缸将带动门栓到关门位。

4.3.2启动状态

按下启动按钮，设备按预设程序自动运行

4.3.3程序运行

4.3.4真空：

整机启动后，门窗密封阀自锁，真空指示灯亮，内层真空阀开启，

抽排柜内残余空气

4.3.5升温：

当内室压力降到—0.07MPa时，真空停止，转到升温状态，升温灯亮，进气阀开始送气，同时疏水阀开启

4.3.6灭菌：

当柜内温度达到预设Fｏ（105）时开始记录温度，灭菌灯亮，灭菌程序启动，F0（105）显示控制器开始计算输出

4.3.7检漏：

当达到预设F0（105）时，灭菌程序结束，进入检漏程序

4.3.8清洗：

水泵、喷淋阀、排放阀同时开启，补气阀维持导通。

到设定时间后、水泵、喷淋阀关闭、排放阀与补气阀维持导通，到低水位后。

补气阀关闭，排放阀继续导通排放剩余压力

4.3.9结束：

排放到安全压力以下，结束灯亮，蜂鸣器发出迅响，同时打印机自动打印该物品的灭菌参数及相关记录

4.3.10开关状态：

按下前操作面门真空按钮10秒后，按一下开门按钮，汽缸带动门栓到

开启位，然后将门拉开，将灭菌物品从灭菌室内取出。

4.4验证方法

4.4.1空载热分布时：

4.4.1.1YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜按本公司操作规程（文件编号E.WS4008—00）调试完毕

4.4.1.2灭菌器验证系统进行安装调试，先对10根铂热电阻探头完成校验（0℃，100℃）

4.4.1.3将10根铂热电阻探头按测点位置送入验证的设备内，并固定在支架上

4.4.1.4同时启动灭菌器验证系统和被验证设备，进行温度测量

4.4.1.5每30秒对10根测温探头扫描一次，记录温度数据，并在灭菌程序结束后计算F0值

4.4.1.6待灭菌行程结束后，测温结束，停机后重复以上过程2次，完成后结束。

4.4.2装载热分布时

4.4.2.1YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜按本公司操作规程（文件编号E。

WS4008—00）调试完毕

4.4.2.2将被灭菌物品放入被验证灭菌器的灭菌室内。

4.4.2.3灭菌器验证系统进行安装调试。

4.4.2.4将10根铂热电阻探头按测点位置送入被验证的设备内，并固定在支架上

4.4.2.5同时启动灭菌器验证系统和被验证灭菌器，进行温度测量

4.4.2.6每30秒对10根测温探头扫描一次，记录温度数据，并在灭菌程序结束后计算F0值

4.4.2.7待灭菌行程结束后，测温结束，停机后重复以上过程2次完成后结束。

4.4.3装载热穿透时

4.4.3.1YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜按本公司操作规程（文件编号E。

4.4.3.2将被灭菌物品放入被验证灭菌器的灭菌室内。

4.4.3.3灭菌器验证系统进行安装调试

4.4.3.4将10根湿热测温探头和F0值（F0（105）＞8）的生物指示剂（嗜热芽胞杆菌，105℃）固定在一起，按测点位置送入被验证的设备内并包裹在被灭菌物料内

4.4.3.5同时启动灭菌器验证系统和被验证灭菌器，进行温度测量

4.4.3.6每30秒对10根测温探头扫描一次，记录温度数据、并在灭菌程序结束后计算F0值

4.4.3.7待灭菌行程结束后，测温结束，停机后重复以上过程2次完成后结束。

4.5验证数据的采集和计算

4.5.1启动灭菌器验证系统，进行测量数据打印，作为分析评估的原始记录

4.5.2整理数据，按验证标准判断测量数据

4.5.3计算设备的灭菌能力

以105℃时的F0（min）（相对温度保持时间）值极：

计算公式：

t2

t1

F0（min）＝∫L•dt＝∫10（T-121）/Z•dt

其中：

T-----------测量温度：

℃

Z-----------对于湿热灭菌计算，则Z取10

五、验证用的仪器

5.1测量仪器

仪器名称

生产单位

灭菌器验证系统

TM9616

DenmarkSFKCo.Ltd（丹麦）

标准温度校验仪

T552

DenmarkSFKCo.Ltd（丹麦）

铂热电阻

MET9602

5.2校验方式

验证用的铂热电阻探头用（丹麦进口）标准温度校验仪校正探头高点精度，及探头零点精度。

六、验证检测结果和处理

6.1测试数据经整理，计算后，验证小组依据验证标准进行评价。

6.2如有测量温度最大值与设定值超出规定。

则可视灭菌能力F0（min）值大小决定。

若F0（min）值小于8分钟，则应检修设备和仪表，然后调整设定值。

七、验证周期

根据本次的验证的结论，验证小组提出下次本设备的验证周期。

八、附件

1、YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜安装图