恒温恒湿库3Q验证.docx

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恒温恒湿库3Q验证

上海辛斐电子科技有限公司IQ/OQ工程说明

主题：

机型：

SBH-19P-B

1基本资料：

设备名称：

恒温恒湿试验室

制造工程：

试验室

设备型号：

SBH-19P-B

设备制造公司：

上海辛斐电子科技有限公司

电话：

传真：

供应商地址：

负责人：

陈勇

客户名称：

制造日期：

审核日期：

设备使用目的：

用以GMP认证之药品稳定性试验、加速试验、恒温培养试验等药品综合性试验。

2一般事项

本说明书这主旨：

配合制药工业之CGMP确效作业，以本公司之可程序恒温恒湿试验机建立该设备之组装、安装、动作确认等有关之书面资料。

供日后制程中各项确认之参考。

辛斐电子科技有限公司提供本设备之质量及性能确认服务，以确定符合符合使用者之需求，客户变购置的设备做性能之确认以确定该服设备是否符合使用之需求。

3机械新旧

本设备为

■新购置

□旧型之机械

4机台运转测试

测试方法：

安装前由本公司之专业人员进行测试

■以空机GMP药厂常用条件测试

□以实品测试一批

5安装确认

本机部分：

利用该设备所需之电源配件及组件进行安装，安装完毕后顺利运转为合格。

材质部分：

SUS304不锈钢板。

机械运转部分：

以零组件能发挥其本身之功能为合格。

控制系统部分：

操作各控制器确认各控制器的操控能力是否能受控制为合格。

6不列入本工程说明确认如下：

a.本设备各主要部分之材质由制造厂签证证明之。

b.本设备使用之公司设备包括

□电源。

□逆渗透设备及水质。

7IQ/OQ工程制定核定事宜

a.本工程说明书由品保单位会同相关人员负责草拟，经本公司品保负责单位相关责任人员保同代审核合格后实施。

b.本IQ工程说明书制作时，依受订通知单、图面、设备之成品为规范，必要时得修改本说明书所列之项目。

c.本OQ工程说明书制作前，应先完成组装规格之核对，OQ依本厂空机运转测试或实品测试之条件确认。

8本说明书责任人员

姓名

单位

职责

品管组

制表检验零组件

电机组

电控组装

制造组

制造

制造副理

承认

总经理

承认

上海辛斐电子科技有限公司IQ工程说明

1基本资料检查

A书面资料

目的：

检查是否提供各项必须之书面资料

合格标准：

检查本设备应备有之书面资料，如有短缺应予补齐。

检查项目：

制造厂商提供之操作手册----含操作、维护手册、设备结构纵使图样、标准操作程序、清洁方法。

B设备系统之鉴别

目的：

确定本设备是否符合客户之要求

确认方法：

检查设备之厂牌与设备系统是否符合。

项目

内容

确认结果

备注

设备名称

恒温恒湿试验室

■合格□不合格

型号

SBH-19P-B

■合格□不合格

设备编号

SS-1211217

■合格□不合格

温度范围

0℃～60℃

■合格□不合格

湿度范围

30%～95%

■合格□不合格

升降温能力

1℃/min

■合格□不合格

电压

380V

■合格□不合格

2设备组装规格检查

目的：

确认设备之组装是否依照受订单之条件安装。

合格标准：

设备各组件、控制器及所需之公用设施是否符合受订单。

确认方法：

a.检查设备电源电压及电流量是否符合客户须求，并将电压及电流记录于下表：

b.核对设备现况与设计图，确认各机件及配备品是否相符，若有不符或异常时，应先予调整或修复。

共享设施（由品管人员到现场测量）

电压及电流测试记录：

3设备结构之材质核对

目的：

确认材质是否依受订通知单之规范

合格标准：

设备与药品直接影响之材质及各配属装置应符合受订通知单

项目

材质/规格

数量

确认结果

备注

测试室

SUS304

1

■合格□不合格

传感器

温度一体

1

■合格□不合格

百叶

SUS304

1

■合格□不合格

门迫紧

Silicon

1

■合格□不合格

加湿管

SUS304

2

■合格□不合格

蒸发器

铝翅片

1

■合格□不合格

热风循环系统

项目

材质/规格

数量

确认结果

备注

循环风扇马达

铝合金370W

3

■合格□不合格

风轮

铝合金￠285

3

■合格□不合格

加热器

SUS304

3

■合格□不合格

水循环系统

项目

材质/规格

数量

确认结果

备注

上水箱

压克力

1

■合格□不合格

加湿水杯

压克力

2

■合格□不合格

加湿筒

SUS304

2

■合格□不合格

下水桶

不锈钢

1

■合格□不合格

压缩机系统

项目

材质/规格

数量

确认结果

备注

压缩机

谷轮/2CS-800

1

■合格□不合格

冷凝器

HYT101011

1

■合格□不合格

干燥过滤器

ADK-083S

1

■合格□不合格

电磁阀

NEVAC220V

1

■合格□不合格

毛细管

1分铜管

1

■合格□不合格

蒸发器

铝翅片

1

■合格□不合格

机台本体

项目

材质/规格

数量

确认结果

备注

本体

SUS304

1

■合格□不合格

测试区门

SUS304

1

■合格□不合格

门把

YL-621A

1

■合格□不合格

散热门罩

SUS304

1

■合格□不合格

控箱门

SECC

1

■合格□不合格

盘内电控系统

项目

材质/规格

数量

确认结果

备注

总电源开关

4P63A

1

■合格□不合格

浮球开关

GMF-2A2-35i

5

■合格□不合格

加湿超温开关

EGO300℃0237

2

■合格□不合格

电源供应器

FE50W-24

1

■合格□不合格

加热SSR

3D4860

1

■合格□不合格

加湿SSR

3D4860

1

■合格□不合格

负载开关

CN-22

2

■合格□不合格

循环风扇开关

HNO-1.5K

1

■合格□不合格

常温压缩机开关

HNO-8.5K

2

■合格□不合格

超温保护器

TS-320SR

1

■合格□不合格

指示灯

DECAP16PL

1

■合格□不合格

按钮开关

DECAP16LAS11ab

2

■合格□不合格

温湿度控制器

TH300

2

■合格□不合格

泵浦

24V

1

■合格□不合格

保险丝

FS-10

3

■合格□不合格

I/O板

24V

1

■合格□不合格

箱体照明灯

防爆

2

■合格□不合格

本IQ之确认者

单位

姓名

签名

职责

确认日期

品管组

制表检验零组件

电机组

电控组装

制造组

制造

制造副理

承认

总经理

承认

客户

验收

客户

验收

上海辛斐电子科技有限公司IQ工程说明

1本设备所使用之测试量仪器

仪器背景资料及校正记录

目的：

确认本设备是否能在正常范围下运转

A、电表

B、压力表

2测试记录（如附件一）

3全体空车运转测试----连续动作

目的：

确认全机空车运转操控是否正常。

测试方法：

如下表之「项目」栏

合格标准：

如下表之「检验结果」栏

一测试方法及记录

电源检查

项目

检验结果

a.确认所有开关在OFF状态

■合格□不合格

b.确认所有面板指示灯在OFF

■合格□不合格

c.打开控箱门，确认总开关在OFF

■合格□不合格

水系统检查

项目

检验结果

a.确认水桶水位是否在高水位

■合格□不合格

b.确认上水箱水位是否在黑色在线

■合格□不合格

c.确认水杯的水位应在黑色在线

■合格□不合格

d确认加湿筒水位是否在黑色在线

■合格□不合格

散热检查

项目

检验结果

a.确认控箱散热风扇没有灰尘

■合格□不合格

b.确认冷凝器没有灰尘

■合格□不合格

c.确认设备机台清洁

■合格□不合格

温控检查

项目

检验结果

a.开户电源，面板电源指示灯亮

■合格□不合格

b.按下面板POWER钮POWER灯亮，温控表显示PV、SV数

值

■合格□不合格

c.负载开关变ON供应加热器电源，三用电表可测得电压

■合格□不合格

d.确认加湿筒水位是否在黑色在线

■合格□不合格

湿度检查

项目

检验结果

a.湿度表显示PV、SV数值

■合格□不合格

b.控箱内加湿SSR指示灯亮，此时湿度表PV应有变化，

同时用电流表可测得SSR电流

■合格□不合格

c.加湿筒内之水应有被加热现象

■合格□不合格

d.经过数分钟测试箱内逐渐布满蒸气

■合格□不合格

压缩机系统

项目

检验结果

a.设定温度后，压缩机电磁开关闭合工作

■合格□不合格

b.冷凝器风扇与压缩机启动运转，电流可用电流表量得

■合格□不合格

c.温湿度表测量值将因压缩机运转得到控制

■合格□不合格

安全系统检查

项目

检验结果

将加湿筒内的水放光，测试上箱水之浮球启动抽水泵浦

■合格□不合格

将EGO设定在150度”位置

■合格□不合格

将超温保护器设定在175度位置

■合格□不合格

手动跳过载，过载保护应跳机，机器无法运转

■合格□不合格

上水箱加水时，手动下拉测试水桶内浮球，泵浦应停止抽水

■合格□不合格

OQ之确认者

单位

姓名

签名

职责

确认日期

品管组

漆玲玲/陈勇

制表检验零组件

20121110

电机组

李国庆

电控组装

20121110

制造组

胡春武

制造

20121110

制造副理

高永福

承认

20121110

总经理

赵云飞

承认

20121110

客户

验收

客户

验收