恒温恒湿库3Q验证.docx

1、恒温恒湿库3Q验证 上海辛斐电子科技有限公司IQ/OQ工程说明主题： 机型：SBH-19P-B 1 基本资料：设备名称：恒温恒湿试验室 制造工程：试验室 设备型号：SBH-19P-B 设备制造公司：上海辛斐电子科技有限公司电话：传真：供应商地址：负责人： 陈勇 客户名称：制造日期： 审核日期： 设备使用目的：用以GMP认证之药品稳定性试验、加速试验、恒温培养试验等药品综合性试验。2 一般事项本说明书这主旨：配合制药工业之CGMP确效作业，以本公司之可程序恒温恒湿试验机建立该设备之组装、安装、动作确认等有关之书面资料。供日后制程中各项确认之参考。辛斐电子科技有限公司提供本设备之质量及性能确认服务

2、，以确定符合符合使用者之需求，客户变购置的设备做性能之确认以确定该服设备是否符合使用之需求。3 机械新旧本设备为新购置旧型之机械4 机台运转测试 测试方法：安装前由本公司之专业人员进行测试以空机GMP药厂常用条件测试以实品测试一批5 安装确认本机部分：利用该设备所需之电源配件及组件进行安装，安装完毕后顺利运转为合格。材质部分：SUS304不锈钢板。机械运转部分：以零组件能发挥其本身之功能为合格。控制系统部分：操作各控制器确认各控制器的操控能力是否能受控制为合格。6 不列入本工程说明确认如下： a.本设备各主要部分之材质由制造厂签证证明之。 b.本设备使用之公司设备包括 电源。 逆渗透设备及水质

3、。7 IQ/OQ工程制定核定事宜 a.本工程说明书由品保单位会同相关人员负责草拟，经本公司品保负责单位相关责任人员保同代审核合格后实施。 b.本IQ工程说明书制作时，依受订通知单、图面、设备之成品为规范，必要时得修改本说明书所列之项目。 c.本OQ工程说明书制作前，应先完成组装规格之核对，OQ依本厂空机运转测试或实品测试之条件确认。8 本说明书责任人员 姓 名单 位职 责品 管 组制表检验零组件电 机 组电控组装制 造 组制造制造副理承认总 经 理承认上海辛斐电子科技有限公司IQ工程说明1 基本资料检查 A书面资料 目 的：检查是否提供各项必须之书面资料 合格标准：检查本设备应备有之书面资料，

4、如有短缺应予补齐。 检查项目：制造厂商提供之操作手册-含操作、维护手册、设备结构纵使图样、标准操作程序、清洁方法。 B 设备系统之鉴别 目 的：确定本设备是否符合客户之要求 确认方法：检查设备之厂牌与设备系统是否符合。项 目内 容确 认 结 果备 注设备名称恒温恒湿试验室合格 不合格型号SBH-19P-B合格 不合格设备编号SS-1211217合格 不合格温度范围0 60 合格 不合格湿度范围30%95%合格 不合格升降温能力1/min合格 不合格电压380V合格 不合格2设备组装规格检查目 的：确认设备之组装是否依照受订单之条件安装。合格标准：设备各组件、控制器及所需之公用设施是否符合受订单

5、。确认方法：a.检查设备电源电压及电流量是否符合客户须求，并将电压及电流记录于下表：b.核对设备现况与设计图，确认各机件及配备品是否相符，若有不符或异常时，应先予调整或修复。共享设施（由品管人员到现场测量）电压及电流测试记录：3 设备结构之材质核对目 的：确认材质是否依受订通知单之规范合格标准：设备与药品直接影响之材质及各配属装置应符合受订通知单项目材质/规格数量确认结果备注测试室SUS3041合格 不合格传感器温度一体1合格 不合格百叶SUS3041合格 不合格门迫紧Silicon1合格 不合格加湿管SUS3042合格 不合格蒸发器铝翅片1合格 不合格热风循环系统项目材质/规格数量确认结果备

6、注循环风扇马达铝合金370W3合格 不合格风轮铝合金2853合格 不合格加热器SUS3043合格 不合格水循环系统项目材质/规格数量确认结果备注上水箱压克力1合格 不合格加湿水杯压克力2合格 不合格加湿筒SUS3042合格 不合格下水桶不锈钢1合格 不合格压缩机系统项目材质/规格数量确认结果备注压缩机谷轮/2CS-8001合格 不合格冷凝器HYT1010111合格 不合格干燥过滤器ADK-083S1合格 不合格电磁阀NEV AC220V1合格 不合格毛细管1分铜管1合格 不合格蒸发器铝翅片1合格 不合格机台本体项目材质/规格数量确认结果备注本体SUS3041合格 不合格测试区门SUS3041合

7、格 不合格门把YL-621A1合格 不合格散热门罩SUS3041合格 不合格控箱门SECC1合格 不合格盘内电控系统项目材质/规格数量确认结果备注总电源开关4P63A1合格 不合格浮球开关GMF-2A2-35i5合格 不合格加湿超温开关EGO300 02372合格 不合格电源供应器FE50W-241合格 不合格加热SSR3D48601合格 不合格加湿SSR3D48601合格 不合格负载开关CN-222合格 不合格循环风扇开关HNO-1.5K1合格 不合格常温压缩机开关HNO-8.5K2合格 不合格超温保护器TS-320S R1合格 不合格指示灯DECA P16PL1合格 不合格按钮开关DECA

8、 P16LAS1 1ab2合格 不合格温湿度控制器TH3002合格 不合格泵浦24V1合格 不合格保险丝FS-103合格 不合格I/O板24V1合格 不合格箱体照明灯防爆2合格 不合格本IQ之确认者单位姓名签名职责确认日期品 管 组制表检验零组件电 机 组电控组装制 造 组制造制造副理承认总 经 理承认客 户验收客 户验收上海辛斐电子科技有限公司IQ工程说明1 本设备所使用之测试量仪器 仪器背景资料及校正记录 目 的：确认本设备是否能在正常范围下运转 A、电表 B、压力表2 测试记录（如附件一）3 全体空车运转测试-连续动作 目 的：确认全机空车运转操控是否正常。 测试方法：如下表之项目栏合格

9、标准：如下表之检验结果栏一测试方法及记录电源检查项 目检验结果a.确认所有开关在OFF状态合格 不合格b.确认所有面板指示灯在OFF合格 不合格c.打开控箱门，确认总开关在OFF合格 不合格水系统检查项 目检验结果a.确认水桶水位是否在高水位合格 不合格b.确认上水箱水位是否在黑色在线合格 不合格c.确认水杯的水位应在黑色在线合格 不合格d确认加湿筒水位是否在黑色在线合格 不合格散热检查项 目检验结果a.确认控箱散热风扇没有灰尘合格 不合格b.确认冷凝器没有灰尘合格 不合格c.确认设备机台清洁合格 不合格温控检查项 目检验结果a.开户电源，面板电源指示灯亮合格 不合格b.按下面板POWER钮P

10、OWER灯亮，温控表显示PV、SV数值合格 不合格c.负载开关变ON供应加热器电源，三用电表可测得电压合格 不合格d. 确认加湿筒水位是否在黑色在线合格 不合格湿度检查项 目检验结果a.湿度表显示PV、SV数值合格 不合格b.控箱内加湿SSR指示灯亮，此时湿度表PV应有变化， 同时用电流表可测得SSR电流合格 不合格c.加湿筒内之水应有被加热现象合格 不合格d.经过数分钟测试箱内逐渐布满蒸气合格 不合格压缩机系统项 目检验结果a.设定温度后，压缩机电磁开关闭合工作合格 不合格b.冷凝器风扇与压缩机启动运转，电流可用电流表量得合格 不合格c.温湿度表测量值将因压缩机运转得到控制合格 不合格安全系统检查项 目检验结果将加湿筒内的水放光，测试上箱水之浮球启动抽水泵浦合格 不合格将EGO设定在150度”位置合格 不合格将超温保护器设定在175度位置合格 不合格手动跳过载，过载保护应跳机，机器无法运转合格 不合格上水箱加水时，手动下拉测试水桶内浮球，泵浦应停止抽水合格 不合格OQ之确认者单位姓名签名职责确认日期品 管 组漆玲玲/陈勇制表检验零组件20121110电 机 组李 国 庆电控组装20121110制 造 组胡 春 武制造20121110制造副理高 永 福承认20121110总 经 理赵 云 飞 承认20121110客 户验收客 户验收