药事管理与法规模拟考试题Word格式.docx

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A．列入国家基本医疗保险药品目录的药品

B．列入国家基本药物目录的药品

C.列入《中华人民共和国药典》的药品

D.列入国家药品标准的药品

E．列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品

10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，精神药品处方至少保存

A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年

11.下列属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是

A．哌替啶B．哌甲酯C．含可待因的止咳糖浆D．曲马多E．丁丙诺啡

12.医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品应凭

A．《麻醉药品、第一类精神药品购销印鉴卡》

B．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

C．《麻醉药品、第一类精神药品使用印鉴卡》

D．《麻醉药品、第一类精神药品采购印鉴卡》

E．《麻醉药品、第一类精神药品供销印鉴卡》

13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是

A．医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方

B．每次处方剂量不得超过3日极量

C．对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

D．调配处方时，必须认真负责，计量准确

E．处方一次有效，取药后处方保存2年备查

14.属于药品类易制毒化学品品种的是

A．麦角胺咖啡因B．哌替啶C．苯丙胺D．麦角酸E．安钠咖

15.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列叙述错误的是

A．第一类疫苗不得直接向个人供应

B．疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由生产企业出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章

C．疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章

D．疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查

E．设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗

16.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格注册管理机构是

A．国家药品监督管理部门B．国家人力资源和社会保障部门

C．国家药品监督管理部门和人力资源部门D．省级药品监督管理部门

E．省级人力资源和社会保障部门

17.国家基本药物工作委员会办公室设在

A．卫生部B．国家食品药品监督管理局C．国家发展改革委员会

D．人力资源和社会保障部E．国家中医药管理局

18.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，下列药品中能够纳入国家基本药物目录遴选范围的有

A．主要用于滋补保健作用的B．存在不良反应的

C．非临床治疗首选的D．含有国家濒危野生动植物药材的

E．易滥用的

19.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经营乙类非处方药的普通商业企业必须

A．持有《药品经营许可证》B．配备执业药师

C．配备药师以上专业技术职称的人员D．配备药学专业技术人员

E．经省级或其授权的药品监督管理部门批准

20.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，负责非处方药目录遴选工作的是

A．国务院药品监督管理部门B．国务院卫生行政管理部门

C．国家药典委员会D．省级药品监督管理部门

E．省级卫生行政管理部门

21.依据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，处方药可以采取的零售方式是

A．凭医师处方销售B．开架自选C．有奖销售D．附赠药品E．礼品销售

22.根据《处方管理办法》，医疗机构第二类精神药品处方的印刷用纸为

A．淡红色B．淡绿色C．白色D．淡黄色E．淡蓝色

23.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业对所发现的严重的不良反应报告时限，为发现之日起

A．3日内B．5日内C．10日内D．15日内E．30日内

24.根据《药品生产质量管理规范》，销售记录应保存至药品有效期后

A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年

25.依据《药品生产质量管理规范附录》，间歇生产的原料药的—个批号为

A．以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品

B．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

C．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

D．在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品

E．在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品

26.依据《药品召回管理办法》，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，其召回为

A．一级召回B．二级召回C．三级召回D．四级召回E．五级召回

27.药品生产企业对二级召回的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是

A．12小时内B．24小时内C．48小时内D．60小时内E．72小时内

28．根据《药品经营许可证管理办法》,由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A．《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B．药品经营企业终止经营药品或关闭的

C．《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的

D．不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

E．违反药品广告规定的

29.依照《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的是该企业

A．质量管理机构B．执业药师C．主要负责人

D．质量负责人E．检验部门负责人

30.依照《药品经营质量管理规范实施细则》，不合格药品库的色标为

A．红色色标B．橙色色标C．黄色色标D．绿色色标E．蓝色色标

31.依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品批发企业的药品阴凉库的温度为

A．不高于16℃B．不高于18℃C．不高于20℃

D．不高于22℃E．不高于24℃

32.根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是

A．药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训

B．药品生产企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定

C．药品生产企业的销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实

D．药品生产企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者票据等便利条件

E．药品生产企业可以销售本企业生产的所有药品，包括本企业受委托生产的药品

33.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，药事管理委员会的职责不包括

A．确定本机构用药目录和处方手册

B．审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等

C．审核本机构药学技术人员的资格和工作情况

D．建立新药引进评审制度，负责对新药引进的评审工作

E．组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药

34.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均

A．按生产假药处罚B．按生产劣药处罚C．按无许可证生产药品处罚

D．按非法经营处罚E．按非法销售处罚

35.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，外配处方的保存期限为

A．1年B．2年C．3年D．1年以上E．2年以上

36.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店的确定机构是统筹地区

A．药品监督管理部门B．劳动保障行政部门C．社会保险经办机构

D．卫生行政管理部门E．工商行政管理部门

37.根据《药品广告审查发布标准》，只能在经批准的医学、药学专业刊物上发布广告的药品是

A．处方药B．非处方药C．第二类精神药品

D．批准试生产的药品E．医疗机构制剂

38.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为

39.下列属于药学工作人员对社会的职业道德规范的内容的是

A．仁爱救人，文明服务B．宣传医药知识，承担保健职责

C．严谨治学，理明术精D．勇于探索创新，献身医药事业

E．谦虚谨慎，团结协作

40.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当积极主动接受继续教育，不断完善和扩充专业知识，体现了

A．救死扶伤，不辱使命B．尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一

D．进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作

二、B型题

[41－44]

A.国家药品监督管理部门B.国家发展和改革宏观调控部门

C.国家卫生行政管理部门D.工商行政管理部门

E.人力资源和社会保障部门

41.负责建立国家基本药物制度，制订国家药物政策的是

42.负责药品价格监督管理工作的是

43.负责药品广告监督与处罚发布虚假违法广告行为的是

44.负责监管药品市场交易行为的是

[45－46]

A.15天B.30天C.60天D.三个月E.六个月

根据有关规定，

45.行政复议申请的一般时效是

46.行政诉讼提起的一般时效是

[47－50]

A.羚羊角B.蛤蚧C.天麻D.紫草E.麻黄

47.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是

48.属于国家一级保护野生药材的是

49.属于国家二级保护野生药材的是

50.属于国家三级保护野生药材的是

[51－54]

A．国务院药品监督管理部门B．国务院卫生行政部门

C．省级药品监督管理部门D．省级卫生行政部门

E．县级以上地方药品监督管理部门

《中华人民共和国药品管理法》规定

51.颁发药品批准文号的部门是

52.批准并颁发药品批发企业的《药品经营许可证》的部门是

53.制定GMP的部门是

54.对首次在中国销售的药品，指定药品检验机构进行检验的部门是

[55－58]

A.未实施批准文号管理中药材B.医疗机构制剂

C.精神药品D.处方药E.非处方药

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，

55.不得在市场销售的是

56.国家实行特殊管理的是

57.药品经营企业无需从具有药品生产、经营资格企业购进的是

58.不得在大众传播媒介发布广告的是

[59－61]

A．5年B．4年C．3年D．2年E．1年

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，

59.进口药品注册证的有效期为

60.新药的监测期为自批准该新药生产之日起不超过

61．医疗机构制剂许可证的有效期为

[62－64]

A．所在地县、市级药品监督管理机构

B．所在地省级药品监督管理部门

C．国务院药品监督管理部门

D．所在地省级卫生行政部门

E．所在地县级卫生行政部门

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定

62．审查批准药物临床试验的部门是

63．批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是

64．对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是

[65－68]

A．3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

B．3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C．10年以上有期徒刑

D．10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

E．10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

《中华人民共和国刑法》规定

65．生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以

66．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以

67．生产、销售劣药，后果特别严重的，处以

68．生产、销售假药，致人死亡的，处以

[69－70]

A．足以危害人体健康

B．足以严重危害人体健康

C．对人体健康造成严重危害

D．对人体健康造成特别严重危害

E．后果特别严重

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定，

69.生产、销售的假药含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的，应当认定为

70.生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾，应认定为

[71－73]

E．设区的市级卫生行政部门

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，

71.全国性批发企业的批准部门是

72.从事麻醉药品原料药生产企业的批准部门是

73.从事第二类精神药品原料药生产企业的批准的部门是

[74－77]

A．麻黄素B．布桂嗪C．司可巴比妥D．去甲伪麻黄碱E．丙咪嗪

74．属于第二类精神药品的是

75．属于麻醉药品的是

76．属于第一类精神药品的是

77．属于易制毒化学品的是

[78－79]

E．设区的市级药品监督管理部门

78．申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的审批部门是

79．申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批部门是

[80－82]

A．定点药品零售企业B．疫苗药品生产企业

C．省级疾病预防控制机构D．设区的市级疾病预防控制机构

E．国家疾病预防控制机构

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》

80．可以向指定的疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是

81．不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是

82．可以向接种单位销售第二类疫苗的是

[83－86]

A．1次常用量B．3日常用量C．5日常用量D．7日常用量

E．15日常用量

《处方管理办法》规定

83．盐酸二氢埃托啡处方为

84．盐酸哌替啶处方为

85．第二类精神药品一般每张处方不得超过

86．哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过

[87－89]

依据《处方管理办法》的规定，

87．急诊处方保存

88．第一类精神药品处方保存

89．医疗用毒性药品处方保存

[90－91]

A．I期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验E．生物等效性试验

依照《药品注册管理办法》

90．一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验的是

91．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

[92－93]

A．应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统

B．应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C．必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

D．必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压

E．必须与其制剂生产严格分开

《药品生产质量管理规范》规定，

92．生产β-内酰胺结构类药品

93．生产抗肿瘤类化学药品

[94－97]

A．100级B．1000级C．10000级D．100000级E．300000级

依据《药品生产质量管理规范附录》，

94.非最终灭菌的注射剂的灌封、分装所要求的洁净区洁净级别应为

95.口服固体药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为

96.使用的传输设备不得穿越较低级别区域的是

97.≥5μm的尘粒最大允许数（/立方米空气）为2000的是

[98－101]

A．1年B．2年C．3年

D．至超过药品有效期1年，但不得少于2年

E．至超过药品有效期1年，但不得少于3年

依照《药品经营质量管理规范》，

98．药品批发企业的药品购进记录应保存

99．药品零售企业的药品购进记录应保存

100．药品批发企业的药品退货记录应保存

101.药品零售企业销售特殊管理药品的处方应保存

[102－103]

A．县级药品监督管理部门B．地市级药品监督管理部门

C．省级药品监督管理部门D．国家食品药品监督管理部门

E．药品监督管理部门

102．对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批的是

103．对未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务的机构责令限期改正，给予警告

[104－107]

A．至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容

B．应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

C．至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容

D．应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容

E．应当注明药品名称、成份、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容

根据《药品说明书和标签管理规定》

104．药品外标签

105．药品内标签

106．原料药标签

107．药品说明书

[108－111]

A．注意事项B．禁忌C．药物过量D．有效期E．药物相互作用

依照国家对药品标签、说明书规定

108．应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况的项目是

109．应列出使用该药过程中必须注意的问题的项目是

110．应列出与该药合并用药的注意事项的项目是

111．应列出服药期间需要慎用的情况的项目是

[112－113]

A．西药和中药饮片B．西药和中成药C．中成药和中药饮片

D．中药饮片E．中药材

《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定

112．列基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是

113．列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是

[114－116]

A．安全保障权B．自主选择权C．公平交易权D．获得赔偿权

E．知悉真情权

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》

114．药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的

115．药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的

116．药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的

[117－120]

根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，

117.执业药师不得在名片上印有学术、学历、职称、社会职务和所获荣誉等，体现了

118.执业药师应当关注药品不良反应，体现了

119.执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品和药学服务，体现了

120.执业药师应当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术活动，体现了

三、X型题

121.根据医药卫生体制改革的有关精神，国家建立健全药品供应保障体系的具体要求包括

A．建立国家基本药物制度B．完善药品定价制度C．完善药品储备制度

D．规范药品生产流通E．充分发挥执业药师的作用

122.药品的质量特性包括

A．专业性B．安全性C．有效性D．稳定性E．均一性

123.根据《中药品种保护条例》，申请中药二级保护品种应具备的条件包括

A．对特定疾病有特殊疗效的B．对特定疾病有显著疗效的

C．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D．用于预防和治疗特殊疾病的

E．相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

124．根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品生产企业行为的叙述正确的有

A．不得直接向医疗机构或者药品零售企业销售药品

B．除中药饮片外，不符合国家药品标准的药品不得出厂

C．必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料

D．生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求

E．生产工艺由国务院药品监督管理部门批准

125.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品中应按劣药论处的包括

A．未标明有效期或者更改有效期的药品

B．不注明或者更改生产批号的药品

C．变质的药品

D．擅自添加辅料的药品

E．使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品

126.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，必须经国务院药品监督管理部门批准才可以调剂使用的情形包括

A．国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂

B．省级药品监督管理部门规定的特殊制剂

C．省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂

D．中药注射剂

E．处方药和甲类非处方药

127.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有

A．麻醉药品不得零售

B．药品零售企业可以从事精神药品零售业务

C．除个人合法使用外，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易

D．精神药品处方应保存3年备查

E．麻醉药品和精神药品实行政府定价

128.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，下列叙述正确的有

A．国家基本药物工作委员会办公室设在卫生部

B．国家基本药物目录原则上每3年调整一次

C．政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物

D．国家发展改革委员会制定国家基本药物的具体零售价格

E．国家基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物

129.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，非处方药专有标识可

A．用于非处方药药品标签

B．用于非处方药药品使用说明书

C．用于非处方药药品内包装

D．用于非处方药药品外包装

E．用作经营非处方药药品的企业指南性标志

130.以下符合《处方药与非处方药流通管理暂行规定》有关规定的有

A．零售药店对处方留存2年以上备查

B．处方药不得采