离心机验证方案文档格式.docx
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生产车间
批准人
年月日
验证小组人员
姓名
职务
组长
1．批准验证方案、验证报告。
2．负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。
副组长
1．负责验证方案的审核。
2．负责组织验证工作的实施。
3．负责验证数据及结果的审核。
4．负责验证结论、验证评价工作与再验证周期的确定。
组
员
1．负责验证方案的制定。
2．负责验证工作的实施。
3．负责制定设备三项标准操作规程。
4．负责指导设备操作，记录各种验证数据。
1．参与验证方案的审核。
2．负责保证验证的实施。
2．负责验证过程中的质量监控。
3．负责取样并及时报告检验结果。
4．参与验证数据的审核。
2．协助验证的实施，具体操作。
3．提出建议。
1引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3验证依据及采用文件
2预确认
3安装确认
3.1安装方法与程序
3.2安装确认项目及方法
3.3安装及检查
3.4起草标准操作规程
4运行确认
5性能确认
6结果评价及建议
7验证周期
8验证记录附表（附表1—10）及验证报告
9附件
9.1设备开箱验收单
9.2设备使用说明书
9.3离心机标准操作规程
9.4离心机清洁标准操作规程
9.5离心机维护保养标准操作规程
1引言
离心机采用不锈钢制作，内、外套表面光滑、易清洗，不生锈，与药品接触后不发生化学变化，不腐蚀，使生产的药品符合国家卫生标准的要求。
结构和工作原理：
离心机的主轴在电机的带动下，内桶套做旋转，将所要分离甩干的含水药品在高速旋转的内桶套中水份被分离出去。
水滴被外桶套收集后流出，从而达到分离甩干的目的。
主要技术参数：
1电机功率：
7.5KW、1400r/min。
②主轴转数：
1150r/min
③容积：
100L
④生产能力：
50-300kg/h
⑤套桶直径：
ф900X400mm
生产厂家：
广东省汕头经济特区珠南机械厂
购入日期：
2002年11月。
设备型号：
SS—1000N
安装位置：
冰片车间、蒸脑工序。
1.2验证目的
1.2.1检查并确认离心机是否设计要求，是否符合GMP的标准。
1.2.2检查并确认离心机的安装是否合理并且符合GMP的标准。
1.2.3检查并确认离心机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。
1.2.3检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。
1.3相关文件
1.3.1离心机使用说明书、合格证及档案资料
1.3.2离心机标准操作规程
1.3.3离心机维护保养标准操作规程
1.3.4离心机清洁标准操作规程
2预确认：
考察设备技术指标适用性，是否符合GMP要求，是否适应生产需要。
（附表1预确认检查记录）
2.1设备主要性能应符合工艺要求；
2.2结构设计合理，便于清洗；
2.3材质符合GMP要求；
2.4备品、配件通用性和标准化程度。
3安装确认：
通过检查和确认本设备资料、设备安装条件、安装过程和安装后的适应性，以及辅助配套设施的完备程度，以证实本机符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。
3.1安装条件：
3.1.1离心机安装在冰片车间蒸脑工序的厂房内，地面平整，属一般生产区，室内有充足的水源。
对使用后的离心机能有效的进行清洗。
安装地方符合安装条件。
3.1.2离心机的电源采用380V，三相四线制，有良好的接地保护，电器开关选用防火防爆型，其它设施齐全，安装地点符合安装要求。
（附检查确认记录表）。
3.1.3离心机安装在地面上，平稳着地（附表）。
3.2安装及检查：
实地按说明书的规定安装到位并检查。
3.2.1开箱验收情况：
检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证等。
工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（附表3设备档案检查确认记录）
3.2.2性能参数情况检查：
列出所有辅助设施性能参数情况，检查是否符合生产需要。
（见附表5主要性能参数检查记录）
4运行确认：
在空载情况下，证明离心机的各项功能是否正常，符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。
4.1按说明书的要求对离心机做运行前的检查,确认机器均完好。
4.2配用的电闸、电气连线、保护零接地良好，符合要求。
4.3依照说明书的操作规程，做空载运行。
4.3.1开机：
机器做空载运行，机体平稳，无异常，无摆动，无振动，电器控制旋钮有效。
4.3.2机器运转的速度与要求相符。
4.3.3电闸按钮控制灵敏、有效。
4.4实地观察：
在空载的情况下证明离心机的各项功能是否正常，根据离心机的实际情况，结合说明书编写三项规程：
离心机标准操作规程、标准清洁规程及维护保养操作规程（附表：
空运情况检查记录）。
5性能确认：
5.1在经过8－10分钟的分离甩干后，30公斤含水粗脑被甩干。
5.2分离过程中，离心机运行平稳，分离效果良好，内外桶套无异音，水滴收集无跑漏，整机在启动和停止时，振动正常，回位迅速。
6验证记录附表（附表1-6）及验证报告。
表1预确认检查记录
SB-025
离心机
型号
SS-1000N型
确认内容
要求
检查结果
设备主要性能
符合工艺要求
结构设计
结构设计应合理，应便于清洗
材质
机器整体与药品接触的表面采用不锈钢材料
备品、配件
备品、配件应采用通用标准件
结论：
检查人
检查日期
复核人：
复核日期
表2安装条件检查记录
安装条件要求
实际安装情况
1
一般生产区
符合□不符□
2
地面平整
3
房间与设备相配
4
通风设施
环境温度
实际温度
温度
30±
3℃
湿度
相对湿度45－75％
洁净级别
配置电源设计要求
电压380V三相四线
频率50Hz
功率7.5KW
接地保护
5
配置防火防爆型电器
其它设施齐全、完备
检查人：
检查日期：
复核日期：
表3设备档案检查确认记录
设备型号
档案编号
检查确认内容
随机技术资料
备品备件清单
设备装箱单
设备出厂合格证
6
7
表4主要性能参数检查记录
设计要求
生产能力
电压
380V三相四线制
频率
50Hz
功率
7.5KW
容积
主轴转速
套筒内径
ф900X400（mm）
结论
表5空运情况检查记录
项目
检查结果
设备安装稳固性
设备安装稳固，运行平稳
电气连接
380V三线四相制
机器转速
主机接地系统操作
接地良好、操作方便
电器配置
防火防爆型
测试人：
测试日期：
表6离心机性能确认记录
结果
漏料情况
机器各部位无漏料现象
主轴旋转
甩干用时
（填写工艺要求）
控制按钮
灵敏、有效
运行状况
运行平稳
取样检查
（填写外观质量要求）
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