离心机验证方案文档格式.docx

1、生产车间批准人 年 月 日验证小组人员姓 名职 务组 长1批准验证方案、验证报告。2负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。副组长1负责验证方案的审核。2负责组织验证工作的实施。3负责验证数据及结果的审核。4负责验证结论、验证评价工作与再验证周期的确定。组员1负责验证方案的制定。2负责验证工作的实施。3负责制定设备三项标准操作规程。4负责指导设备操作，记录各种验证数据。1参与验证方案的审核。2负责保证验证的实施。2负责验证过程中的质量监控。3负责取样并及时报告检验结果。4参与验证数据的审核。2协助验证的实施，具体操作。3提出建议。1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证依据及采

2、用文件2 预确认3 安装确认3.1 安装方法与程序3.2 安装确认项目及方法3.3 安装及检查3.4 起草标准操作规程4 运行确认5 性能确认6 结果评价及建议7 验证周期8 验证记录附表（附表110）及验证报告9 附件9.1 设备开箱验收单9.2 设备使用说明书9.3 离心机标准操作规程9.4 离心机清洁标准操作规程9.5 离心机维护保养标准操作规程1 引言离心机采用不锈钢制作，内、外套表面光滑、易清洗，不生锈，与药品接触后不发生化学变化，不腐蚀，使生产的药品符合国家卫生标准的要求。结构和工作原理：离心机的主轴在电机的带动下，内桶套做旋转，将所要分离甩干的含水药品在高速旋转的内桶套中水份被分

3、离出去。水滴被外桶套收集后流出，从而达到分离甩干的目的。主要技术参数：1电机功率：7.5KW、1400r/min。 主轴转数：1150r/min 容积：100L 生产能力：50-300kg/h 套桶直径：900X400mm生产厂家：广东省汕头经济特区珠南机械厂购入日期：2002年11月。设备型号：SS1000N安装位置：冰片车间、蒸脑工序。1.2 验证目的1.2.1 检查并确认离心机是否设计要求，是否符合GMP的标准。1.2.2 检查并确认离心机的安装是否合理并且符合GMP的标准。1.2.3 检查并确认离心机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。1.2.3 检查并确认所制定的标准文件

4、是否符合工艺要求和GMP的要求。1.3 相关文件1.3.1 离心机使用说明书、合格证及档案资料1.3.2 离心机标准操作规程1.3.3 离心机维护保养标准操作规程1.3.4 离心机清洁标准操作规程2 预确认：考察设备技术指标适用性，是否符合GMP要求，是否适应生产需要。（附表1 预确认检查记录）2.1 设备主要性能应符合工艺要求；2.2 结构设计合理，便于清洗；2.3 材质符合GMP要求；2.4 备品、配件通用性和标准化程度。3 安装确认：通过检查和确认本设备资料、设备安装条件、安装过程和安装后的适应性，以及辅助配套设施的完备程度，以证实本机符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及

5、安装过程符合设计规范要求。3.1 安装条件：3.1.1 离心机安装在冰片车间蒸脑工序的厂房内，地面平整，属一般生产区，室内有充足的水源。对使用后的离心机能有效的进行清洗。安装地方符合安装条件。3.1.2离心机的电源采用380V，三相四线制，有良好的接地保护，电器开关选用防火防爆型，其它设施齐全，安装地点符合安装要求。（附检查确认记录表）。3.1.3离心机安装在地面上，平稳着地（附表）。3.2 安装及检查：实地按说明书的规定安装到位并检查。3.2.1 开箱验收情况：检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证等。工程设备部在设备开箱验收

6、后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（附表3 设备档案检查确认记录）3.2.2 性能参数情况检查：列出所有辅助设施性能参数情况，检查是否符合生产需要。（见附表5 主要性能参数检查记录）4运行确认：在空载情况下，证明离心机的各项功能是否正常，符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。4.1 按说明书的要求对离心机做运行前的检查,确认机器均完好。4.2 配用的电闸、电气连线、保护零接地良好，符合要求。4.3 依照说明书的操作规程，做空载运行。4.3.1 开机：机器做空载运行，机体平稳，无异常，无摆动，无振动，电器控制旋钮有效。4.3.2机器运转的速度与要求相符。4.3.3电闸按

7、钮控制灵敏、有效。4.4 实地观察：在空载的情况下证明离心机的各项功能是否正常，根据离心机的实际情况，结合说明书编写三项规程：离心机标准操作规程、标准清洁规程及维护保养操作规程（附表：空运情况检查记录）。5性能确认：5.1 在经过810分钟的分离甩干后，30公斤含水粗脑被甩干。5.2 分离过程中，离心机运行平稳，分离效果良好，内外桶套无异音，水滴收集无跑漏，整机在启动和停止时，振动正常，回位迅速。6 验证记录附表（附表1-6）及验证报告。表1 预确认检查记录SB-025离心机型号SS-1000N型确认内容要 求检查结果设备主要性能符合工艺要求结 构 设 计结构设计应合理，应便于清洗材 质机器整

8、体与药品接触的表面采用不锈钢材料备品、配件备品、配件应采用通用标准件结论：检查人检查日期复核人：复核日期表2 安装条件检查记录安装条件要求实际安装情况1一般生产区符合 不符2地面平整3房间与设备相配4通风设施 环境温度实际温度温 度303湿 度相对湿度4575洁净级 别配置电源设计要求电压380V三相四线频率50Hz功率7.5KW接地保护5配置防火防爆型电器其它设施齐全、完备检查人：检查日期：复核日期：表3 设备档案检查确认记录设备型号档案编号检 查 确 认 内 容随机技术资料备品备件清单设备装箱单设备出厂合格证67表4 主要性能参数检查记录设计要求生产能力电 压380V三相四线制频 率50Hz功 率7.5KW容 积主轴转速套筒内径900X400（mm）结论表5 空运情况检查记录项 目检 查 结 果设备安装稳固性设备安装稳固，运行平稳电气连接380V三线四相制机器转速主机接地系统操作接地良好、操作方便电器配置防火防爆型测试人：测试日期： 表6 离心机性能确认记录结 果漏料情况机器各部位无漏料现象主轴旋转甩干用时（填写工艺要求）控制按钮灵敏、有效运行状况运行平稳取样检查（填写外观质量要求）