东食药监管5号.docx

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东食药监管5号

东食药监管〔2010〕5号

关于开展2010年肥东县规范药房建设工作的通知

各医疗机构：

2009年，我县医疗机构规范药房建设工作在各有关单位的大力支持、配合下，得到了有序、有力、有效推进，取得了积极成效，参与创建单位的药品使用管理理念和水平有了显著提升，全县人民用药安全有效得到了切实保障。

根据规范药房建设工作制度化、规范化、常态化的要求，2010年全县规范药房建设工作将继续稳步深入推进，现就有关事项通知如下：

一、工作目标

坚持“稳步推进、分步实施”的工作原则，稳妥推进医疗机构规范药房建设工作，力争2010年底，所有的县级以上医疗机构（一级中医院，二级、一级专科医院）、80%以上的乡镇卫生院、50%以上的村卫生室达到“规范药房”标准。

二、组织领导

肥东县规范药房建设联合工作组由县食品药品监督管理局和县卫生局抽调专人组成。

组长：

贺沛华县食品药品监督管理局副局长

吴东县卫生局副局长

成员：

费睿县食品药品监督管理局药品监管科科长

程世伦县卫生局医政科科长

戈勇县食品药品监督管理局药品监管科副科长

李守发县卫生局医政科

三、工作安排

（一）2010年全县规范药房建设创建工作分三个阶段完成。

第一阶段：

宣传动员阶段（4月1日-4月30日）。

县卫生局、县食品药品监督管理局联合发文，部署创建工作，适时组织宣传培训。

第二阶段：

自查申报阶段（5月1日-6月30日）。

相关医疗机构按照《安徽省药品使用单位“规范药房”验收标准（试行）》（见附件，以下简称《标准》），认真开展自查整改，集中于6月21日-30日将验收申请材料（见附件）报县食品药品监督管理局药品监管科，逾期不予受理。

第三阶段：

验收评定阶段（7月1日-8月31日）。

肥东县规范药房建设联合工作组根据医疗机构申报，开展现场验收检查。

依据检查结果，综合评定规范药房名单，并在相关新闻媒体公布。

四、工作要求

（一）加强领导，提高认识。

规范药房建设是落实《药品管理法》及其实施条例、《安徽省药品和医疗机构使用监督管理办法》的重要措施，也是落实药品放心工程和开展农村药品“两网”建设的有效形式。

为切实做好此项工作，各医疗机构务必高度重视，主要负责人要亲自抓、负总责，明确岗位责任，制定得力措施，积极推进我县医疗机构规范药房建设。

（二）精心组织，认真实施。

各医疗机构应加强制度建设，积极开展人员培训，配备必要的设施设备，改善仓储条件，确保规范药房建设顺利推进。

（三）加强督查，动态管理。

在规范药房建设中，各有关单位应对创建工作进展情况进行监督检查，对少数认识不到位、行动慢，在规定的时间内达不到规范药房标准的单位予以重点监管，加大其储存使用药品的监督抽验力度。

对已经授牌的单位实行跟踪检查，发现问题，根据情节分别给予责令限期整改、摘牌处理，直至依法查处。

附：

1、《安徽省药品使用单位“规范药房”验收标准（试行）》；

2、《药品使用单位“规范药房”现场检查记录》；

3、《药品使用单位“规范药房”验收结果审批表》；

4、《肥东县药品使用单位“规范药房”申报程序和时限》；

5、《肥东县药品使用单位创建“规范药房”申请表》。

肥东县食品药品监督管理局肥东县卫生局

二○一○年三月二十六日

主题词：

药品监督规范药房通知

抄送：

市食品药品监管局，县委、县人大、县政府、县政府办公室，县人大、县政协科教文卫委员会，市卫生局。

肥东县食品药品监督管理局办公室2010年3月26日印发

共印70份

附件1：

安徽省县级以上（含县）药品使用单位

“规范药房”验收标准（试行）

第一章人员与管理

第一条使用单位应成立药事管理组，二级以上医疗机构应成立药事管理委员会，并由主管业务的院长（或主任）直接领导，药事管理组或药事管理委员会应依据有关法律、法规和规章制订本单位药事管理制度并监督实施。

第二条使用单位应设置药剂科（或药学部），药剂科（或药学部）应按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》及相关法律法规，负责实施本单位的药事管理工作。

第三条使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。

第四条使用单位直接接触药品的人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

第五条使用单位制定的药事管理制度应包括：

药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管理制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度；药品质量信息收集制度。

第六条使用单位应定期对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核，并有记录。

第七条使用单位应根据药事管理制度建立相应的质量管理档案。

主要包括：

供应商以及销售人员资质审查档案；人员健康档案；药品质量管理人员资质和培训档案；不合格药品管理档案；药品不良反应监测和报告档案。

第二章设施与设备

第八条使用单位应具有与开展诊疗业务相适应的药房和药库，且布局合理、环境整洁、无污染源。

第九条药房（库）内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第十条药房（库）应配备保持药品与地面之间有一定距离的地垫、药柜、药架等设施设备。

第十一条药房（库）应有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉等设施设备。

第十二条药房（库）应配备与储存药品相适应的冷藏、检测和调节温湿度的设施。

第十三条中药房应配置调配处方和临方炮制所需的设备。

计量器具应定期校验。

第十四条药房内应配有清洁卫生的拆零工具。

第十五条特殊管理的药品应配置符合要求的专柜及保管用设备。

第十六条使用单位药剂科（或药学部）应配备计算机，并具备上网检索药品质量管理信息的功能。

第三章采购与验收

第十七条使用单位采购药品应对供货单位、销售人员及购进药品进行合法性审核，并按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定，索取、查验、留存相关证明材料。

第十八条使用单位采购药品应有合法票据，并做到票、帐、货相符。

第十九条使用单位采购药品应根据原始凭证，逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录。

记录内容和保存时间应当符合《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》的规定。

第二十条使用单位购进特殊管理的药品，应按照特殊药品管理的相关法律法规及规定执行。

第四章储存与养护

第二十一条使用单位应按规定分类陈列和储存药品。

做到：

药品与非药品分开，内服药与外用药分开，中药材、中药饮片及危险药品与其他药品分开，并有明显标志。

第二十二条特殊管理的药品应按照国家有关规定储存。

第二十三条药品应按温湿度要求陈列或储存于相应的库（区），其中常温库温度为0～30℃、阴凉库温度不高于20℃、冷库（柜）温度为2～10℃，相对湿度应保持在45%～75%之间。

第二十四条库存药品应实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。

第二十五条药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的距离或隔离措施。

药品垛堆之间应有一定的距离。

第二十六条药品养护人员，每天上下午应对药房（库）各进行一次巡查，并做好温湿度记录。

发现温湿度异常，应及时采取措施进行调节。

第二十七条使用单位应对陈列或储存的药品进行定期检查，对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品应封存登记，并按规定报告处理。

第二十八条使用单位对质量不合格的药品应进行控制性管理，并存放在不合格药品库（区），有明显标志。

第五章调配与使用

第二十九条使用单位应按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应是依法经资格认定的药学技术人员。

第三十条使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应符合质量和卫生要求。

第三十一条使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

第三十二条特殊管理的药品应当严格按照国家有关规定调配。

第三十三条使用单位应实行药品不良反应报告制度，有药品不良反应时，应当及时上报，不得隐瞒。

安徽省乡（镇）级药品使用单位“规范药房”

验收标准（试行）

第一章人员与管理

第一条使用单位应成立药事管理组并由主管业务的院长（或主任）直接领导，药事管理组应按有关法律、法规和规章制订本单位药事管理制度并监督实施。

第二条使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。

第三条使用单位直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品工作。

第四条使用单位制定的药事管理制度应包括：

药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管理制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度；药品质量信息收集制度。

第五条使用单位应定期对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核，并有记录。

第六条使用单位应根据药事管理制度建立相应的质量管理档案。

主要包括：

供应商以及销售人员资质审查档案；人员健康档案；药品质量管理人员资质和培训档案；不合格药品管理档案；药品不良反应监测和报告档案。

第二章设施与设备

第七条使用单位应具有与开展诊疗业务相适应的药房（库），且布局合理、环境整洁、无污染源。

第八条药房（库）内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第九条药房（库）应配备保持药品与地面之间有一定距离的地垫、药柜、药架等设施设备。

第十条药房（库）应有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉的设施设备。

第十一条药房（库）应配备与储存药品相适应的冷藏、检测和调节温湿度的设施。

第十二条中药房应配置调配处方和临方炮制所需的设备。

计量器具应定期校验。

第十三条药房内应配有清洁卫生的拆零工具。

第十四条特殊管理的药品应配置符合要求的专柜及保管用设备。

第三章采购与验收

第十五条使用单位采购药品应对供货单位、销售人员及购进药品进行合法性审核，并按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定，索取、查验、留存相关证明材料。

第十六条使用单位采购药品应有合法票据，并做到票、帐、货相符。

第十七条使用单位采购药品应根据原始凭证，逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录。

记录内容和保存时间应当符合《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》的规定。

第十八条使用单位购进特殊管理的药品，应按照特殊药品管理的相关法律法规及规定执行。

第四章储存与养护

第十九条使用单位应按规定分类陈列和储存药品。

做到：

药品与非药品分开，内服药与外用药分开，中药材、中药饮片及危险药品与其他药品分开，并有明显标志。

第二十条特殊管理的药品应按照国家有关规定存放。

第二十一条药品应按温湿度要求陈列或储存于相应的库（区），其中常温库温度为0～30℃、阴凉库温度不高于20℃、冷库（柜）温度为2～10℃，相对湿度应保持在45%～75%之间。

第二十二条库存药品应实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。

第二十三条药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的距离或隔离措施。

药品垛堆之间应有一定的距离。

第二十四条药品养护人员，每天上下午应对药房（库）各进行一次巡查，并做好温湿度记录。

发现温湿度异常，应及时采取措施进行调节。

第二十五条使用单位应对陈列或储存的药品进行定期检查，对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品应封存登记，并按规定报告处理。

第二十六条使用单位对质量不合格的药品应进行控制性管理，并存放在不合格药品库（区），有明显标志。

第五章调配与使用

第二十七条使用单位应按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。

第二十八条使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。

第二十九条使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

第三十条特殊管理的药品应当严格按照国家有关规定调配。

第三十一条使用单位应实行药品不良反应报告制度，有药品不良反应时，应当及时上报，不得隐瞒。

安徽省村级药品使用单位“规范药房”建设标准

（试行）

第一章人员与管理

第一条使用单位负责人应熟悉药品管理的有关法律、法规，对本单位使用的药品质量负责。

第二条使用单位应配备具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。

第三条使用单位直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品工作。

第四条使用单位应当依照国家规定建立药品购进、验收、储存、养护、调配等药事管理制度。

第五条使用单位应根据药事管理制度建立相应的质量管理档案。

主要包括：

供应商以及销售人员资质审查档案；人员健康档案；药品质量管理人员资质和培训档案；不合格药品管理档案；药品不良反应监测和报告档案。

第二章采购与验收

第六条使用单位采购药品应对供货单位、销售人员及购进药品进行合法性审核，并按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定，索取、查验、留存相关证明材料。

第七条使用单位采购药品应有合法票据，并做到票、帐、货相符。

第八条使用单位采购药品应根据原始凭证，逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录。

记录内容和保存时间应当符合《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定。

第三章储存与养护

第九条使用单位应设置独立的药房，且布局合理、环境整洁、无污染源，

第十条药房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第十一条药房应配备保持药品与地面之间有一定距离的药柜（架）。

第十二条药房应配备有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉的设施设备。

第十三条药房应配备与储存药品相适应的冷藏、检测和调节温湿度的设施，并做好温湿度记录。

发现温湿度异常，应及时采取措施进行调节。

第十四条使用单位应按规定分类陈列和储存药品。

做到：

药品与非药品分开，内服药与外用药分开，中药材、中药饮片及危险药品与其他药品分开，并有明显标志。

第十五条使用单位应对陈列或储存的药品进行定期检查，对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品应封存登记，并按规定处理。

第四章调配与使用

第十六条使用单位应按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当符合《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》的规定。

第十七条使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。

第十八条使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

第十九条使用单位应实行药品不良反应报告制度，有药品不良反应时，应当及时上报，不得隐瞒。

附件2：

县级以上（含县）药品使用单位“规范药房”现场检查记录

被检查单位名称：

项目

检查内容

检查方法

评价

备注

一、

人员与管理

＊1.1、使用单位应成立药事管理机构，并由主管业务的院长（或主任）直接领导，药事管理机构应依据有关法律、法规和规章制订本单位管理制度并监督实施。

查文件制度等资料

□

1.2、使用单位应设置药剂科（或药学部），并按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》及相关法律法规，负责实施本单位的药事管理工作。

查相关文件资料

□

＊1.3、使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。

查相关证书文件

□

1.4、使用单位直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。

查健康档案

□

1.5、使用单位制定的药事管理制度应包括：

药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管理制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度；药品质量信息收集制度。

查质量管理制度是否齐全，是否有执行时间

□

1.6、使用单位应定期对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核，并有记录。

查记录

□

1.7、使用单位应根据药事管理制度建立相应的质量管理档案。

主要包括：

供应商以及销售人员资质审查档案；人员健康档案；药品质量管理人员资质和培训档案；不合格药品管理档案；药品不良反应监测和报告档案。

查相关文件资料

□

二、

设施与设备

2.1、药房（库）应布局合理、环境整洁、无污染源。

查现场

□

2.2、药房（库）应有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉等设施设备。

查现场

□

2.3、药房（库）应配备保持药品与地面之间有一定距离的地垫、药柜、药架等设施设备。

查现场

□

＊2.4、房（库）应配备与储存药品相适应的冷藏、检测和调节温湿度的设施。

查现场

□

＊2.5、特殊管理的药品应配置符合要求的专柜及保管用设备。

查现场

□

2.6、中药房应配置调配处方和临方炮制所需的设备。

计量器具应定期校验。

查现场及相关材料

□

2.7、药房内应配有清洁卫生的拆零工具。

查现场

□

三、

购进与验收

＊3.1、使用单位采购药品应对供货单位、销售人员及购进药品进行合法性审核，并按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定，索取、查验、留存相关证明材料。

查有关资质证明和购进票据，抽查在库药品

□

＊3.2、使用单位采购药品应有合法票据，建立购进记录，并做到票、帐、货相符。

□

＊3.3、使用单位采购药品应根据原始凭证，逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录。

记录内容包括：

供货单位、购进数量、购进价格、购进日期药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人等项内容。

购进验收记录保存时间不得少于2年。

查验收记录

□

＊3.4、使用单位购进特殊管理的药品，应按照特殊药品管理的相关法律法规及规定执行。

查相关资料

□

四、

储存与养护

＊4.1、使用单位应按规定分类陈列和储存药品。

做到：

药品与非药品分开，内服药与外用药分开，中药材、中药饮片及危险药品与其他药品分开，并有明显标志。

查现场

□

4.2、药品应按温湿度要求陈列或储存于相应的库（区），其中常温库温度为0～30℃、阴凉库温度不高于20℃、冷库（柜）温度为2～10℃，相对湿度应保持在45%～75%之间。

□

4.3、库存药品应实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。

□

＊4.4、药品养护人员每天上下午应对药房（库）各进行一次巡查，并做好温湿度记录。

发现温湿度异常，应及时采取措施进行调节。

查温湿度记录

□

4.5、使用单位应对陈列或储存的药品进行定期检查，对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品应封存登记，并按规定报告处理。

查相关记录

□

4.6、对不合格的药品应进行控制性管理，并放入不合格区、应有明显标志。

查现场

□

＊4.7、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

查现场、查专用帐册

□

五、

调配与使用

5.1、使用单位应按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应是依法经资格认定的药学技术人员。

查处方及专用处方

□

＊5.2、特殊管理的药品，应严格使用专用处方，并限量供应，调配人员应在处方上签字或盖章。

□

5.3、使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应符合质量和卫生要求。

查现场

□

5.4、使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

查拆零包装药袋

□

5.5、使用单位应实行药品不良反应报告制度，明确专人负责此项工作，发现严重不良反应和群体不良反应应在24小时内报告食品药品监督部门和卫生行政管理部门。

查有关制度、任命通知及登记表格

□

检查人员（签字）：

年月日

被检查单位负责人（签字）：

年月日

乡（镇）级药品使用单位“规范药房”现场检查记录

被检查单位名称：

项目

检查内容

检查方法

评价

备注

一、

人员与管理

＊1.1、使用单位应成立药事管理组并由主管业务的院长（或主任）直接领导，药事管理组应按有关法律、法规和规章制订本单位药事管理制度并监督实施。

查文件制度等资料

□

＊1.2、使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。

查相关证书文件

□

1.3、使用单位直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。

查健康档案

□

1.4、使用单位制定的药事管理制度应包括：

药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管理制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度；药品质量信息收集制度。

查质量管理制度是否齐全，是否有执行时间

□

1.5、使用单位应定期对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核，并有记录。

查记录

□

1.6、使用单位应根据药事管理制度建立相应的质量管理档案。

主要包括：

供应商以及销售人员资质审查档案；人员健康档案；药品质量管理人员资质和培训档案；不合格药品管理档案；药品不良反应监测和报告档案。

查相关文件资料

□

二、

设施与设备

2.1、药房（库）应布局合理、环境整洁、无污染源。

查现场

□

2.2、药房（库）应有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉等设施设备。

查现场

□

2.3、药房（库）应配备保持药品与地面之间有一定距离的地垫、药柜、药架等设施设备。

查现场

□

＊2.4、房（库）应配备与储存药品相适应的冷藏、检测和调节温湿度的设施。

查现场

□

＊2.5、特殊管理的药品应配置符合要求的专柜及保管用设备。

查现场

□

2.6、中药房应配置调配处方和临方炮制所需的设备。

计量器具应定期校验。

查现场及相关材料

□

2.7、药房内应配有清洁卫生的拆零工具。

查现场

□

三、

购进与验收

＊3.1、使用单位采购药品应对供货单位、销售人员及购进药品进行合法性审核，并按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定，索取、查验、留存相关证明材料。