补肾中成药行业分析报告Word格式文档下载.docx

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我国医药行业的管理体制目前主要是：

国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

另外，国家中医药管理局依据国家卫生、药品的有关政策和法律法规及中医药行业特点，负责中医药行业的教育、技术等基础工作的指导和实施。

行业的自律组织主要包括中国医药协会和地方医药协会、中国中药协会和地方中药协会，以及中国化学制药工业协会等。

我国医药行业中与制药企业相关的主要管理制度如下：

（1）药品生产许可证制度

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产企业开办时须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

《药品生产许可证》应当标明生产范围和有效期限，到期重新审查发证。

企业凭《药品生产许可证》从事药品生产活动，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

（2）药品经营许可证制度

药品批发企业开办时须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；

开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

《药品经营许可证》应当标明经营范围和有效期限，到期重新审查发证。

企业凭《药品经营许可证》从事药品批发与零售活动。

（3）药品生产质量管理规范（GMP）认证制度、药品经营质量管理规范（GSP）认证制度

药品生产企业须按照国家食品药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；

对认证合格的，发给《药品生产质量管理规范认证（GMP）证书》。

药品经营企业须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

药品监督管理部门按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；

对认证合格的，发给《药品经营质量管理规范认证（GSP）证书》。

（4）新药证书和药品生产批准文号制度

根据《中华人民共和国药品管理法》，研制新药须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品生产批准文号。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

（5）国家药品标准

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》及国家药监局颁布的局颁标准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

（6）药品定价制度

2015年6月1日前，国家对药品价格进行调控管制，对国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品制定了最高零售价。

根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号），自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

其中：

①医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；

②专利产品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；

③医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格；

④麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理；

⑤其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。

（7）处方药和非处方药分类管理制度

国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品；

非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

（8）中药保护制度

国务院制定《中药品种保护条例》对具有特殊价值的中药进行保护。

受保护的中药品种分为一、二级。

中药一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年；

中药二级保护品种的保护期限为七年。

中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。

中药一级保护品种因特殊情况需要可以申请延期，中药二级保护品种在保护期满后可延长七年。

被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。

3、行业主要法律法规

4、行业相关政策

二、行业概况

1、全球医药行业发展概况

医药行业是全世界公认的国际化产业之一，是世界各国重点发展的行业。

由于药品与国计民生息息相关，并且随着全球药品需求的不断扩大，各国政府都十分重视药品制造业的发展。

多年来全球药品市场温和改善、药品销售增速有所加快，全球制药行业生产规模总体保持增长，尤其是包括中国在内的新兴市场增速较为明显。

根据wind资讯数据显示，2006-2014年，全球医药市场销售额由6,096.14亿美元增至9,541.16亿美元，年均复合增长率（CAGR）为5.10%，高于全球经济增长速度。

注：

1）数据来源：

wind资讯。

2）此数据为全球药品销售数据，覆盖直接和间接的医药渠道经销商和制造商，以及部分医院和柜台数据。

根据IMS的预测，2017年全球药品销售额将达到1.2万亿美元，2013-2017年CAGR预计为3.5-6.5%。

全球新兴国家医药市场反映出强劲的整体增长，IMS预测以中国为首的新兴市场将在2013-2017年保持15-18%的增长，至2017年中国将超越日本，成为全球第二大医药消费市场。

2017年预计全球医药市场区域分布情况如下：

2、中国医药行业概况

近年来，我国医药制造业始终保持快速发展态势。

根据wind资讯数据显示，截至2016年6月，我国医药制造业企业累计有7,302家。

2006-2015年，我国医药制造业的主营业务收入从4,737.29亿元增加至25,537.10亿元，年均复合增长率为20.59%，2016年1-6月我国医药制造业企业销售收入累计完成12,939.80亿元，同比增长10.00%。

2006-2015年，我国医药制造业的利润总额从371.30亿元增加至2,627.30亿元，年均复合增长率为24.29%，2016年1-6月我国医药制造业企业的利润总额累计达到1,373.10亿元，同比增长13.60%。

随着我国经济的持续发展和居民生活水平的提高，人们对身体健康的重视程度不断提高，对药品消费的需求随之逐步扩大，使得我国医药行业能够迅速发展。

此外，在我国人口数量保持较高增长、人口老龄化加剧、城镇化水平提高以及新医改政策实施等背景下，我国医药市场未来总体需求仍将呈较快增长趋势。

3、我国中成药行业发展概况

自2006年以来，我国中成药行业发展一直保持强劲势头，根据wind资讯及工信部数据显示，2015年我国中成药制造业主营业务收入为6,167.39亿元，同比增长6.22%，2006-2015年的年均复合增长率为20.63%，略高于医药制造业；

2015年我国中成药制造业利润总额为668.48亿元，同比增长11.80%，2006-2015的年均复合增长率为22.94%。

4、中成药行业发展趋势

我国医药行业是一个具有刚性需求的成长性行业，在推进健康中国的实施过程中，医药市场需求随着医疗保险覆盖率及国民经济能力的提升而不断扩大。

同时，随着医疗卫生模式从以治疗为主向以预防为主转变、医养结合推进等还将带来更多、更广阔的新市场空间。

近年来，我国中成药产业市场销售稳中有增，在整个中药产业所占的市场份额日益扩大。

如今我国中成药产业开始向大健康产业方向延伸，呈现出良好的发展前景。

（1）中医药迎来发展机遇

《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》明确提出，要健全中医医疗保健服务体系，创新中医药服务模式，提升基层服务能力；

加强中医临床研究基地和科研机构建设；

发展中医药健康服务；

开展中药资源普查，加强中药资源保护，建立中医古籍数据库和知识库；

加快中药标准化建设，提升中药产业水平；

建立大宗、道地和濒危药材种苗繁育基地，促进中药材种植业绿色发展；

支持民族医药发展；

推广中医药适宜技术，推动中医药服务走出去。

2015年，国务院办公厅发布了《关于印发中医药健康服务发展规划（2015-2020年）的通知》，提出大力发展中医养生保健服务、加快发展中医医疗服务、支持发展中医特色康复服务、积极发展中医药健康养老服务、培育发展中医药文化和健康旅游产业、积极促进中医药健康服务相关支撑产业发展、大力推进中医药服务贸易等7个方面的任务，把中医药列入国民经济和社会发展规划之中。

（2）产业发展将愈加规范化，支持中药企业做大做强

中药产业的规范化程度已经有了大幅度的提高，中药行业内多、小、散、乱的局面也有了一定程度的改善，未来中药产业的发展将愈加规范化。

《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》指出要加快中药标准化建设，提升中药产业水平。

新版《中药材生产质量管理规范（GAP）》对中药材的种植历史、规模、产地、生态环境等条件作出严格要求，这将会极大提高中药材质量品质；

同时，对药品生产质量作出严格规定，这有利于行业资源向优势企业集中，淘汰落后医药企业，推进医药企业生产标准化。

（3）中成药产业向大健康产业领域延伸

未来我国中成药产业将更广泛地向大健康产业延伸，目前国内已有个别中成药企业在向大健康产业拓展并取得成功。

在国内市场，中药企业进入大健康产业具有很大的优势。

凭借多年经营，具有浓郁中医药文化特色的衍生产品更易获得消费者的接受和认可，“药食同源”的概念为国人所普遍接受。

此外，中药产业向大健康产业延伸还具有研发及质量控制优势，医药制造企业的研发和质量控制水平优于普通保健品企业，且中药企业普遍涉及天然药物研发，把从动植物中提取的有益成分延伸至保健品的难度较小。

中成药产业向其他产品领域拓展，对提升医药企业的经济效益及品牌效应都有很大的帮助。

三、补肾类中成药行业情况

1、补肾类中成药用药市场情况

我国的补肾历史由来已久，传统中医理论认为肾为“先天之本”、“生命之源”，其生理功能是藏精、主水、主纳气、主骨、生髓，与人的骨骼、血液、皮肤等息息相关。

现代人的工作压力不断加大，肾虚患者日益增多，同时人们的健康意识也越来越强，补肾药物已经逐渐从老年人群体消费向中青年群体过渡，未来我国补肾药物的市场前景将更为广阔。

（1）补肾类用药基本情况

补肾类用药主要是针对当前人群存在“肾虚”情况的治疗和调理。

肾虚从传统中医学角度，指肾脏精气阴阳不足，其主要症状为腰酸、燥热、盗汗、虚汗、头晕、耳鸣、四肢发冷、畏寒、性功能减退等。

造成肾虚的原因很多，大体上可归结为两个方面：

一为先天禀赋不足型肾虚，二为后天失养型肾虚。

先天禀赋不足型肾虚主要是由父母体弱多病时怀孕，高龄时怀孕，早婚时怀孕，以及生育过多、精血过度耗损后怀孕、胎儿发育不良等因素引起的下一代形体虚衰。

后天失养型肾虚则主要是由于现代人工作竞争压力大、个人生活无规律、现代环境食品等污染，以及药物滥用等造成，形成身心俱疲、精力衰退，进而出现失眠、食欲减退、乏力、烦躁、脾气暴躁、神经衰弱等肾虚症状。

补肾药物的代表产品主要包括肾宝片、六味地黄丸、知柏地黄丸、金匮肾气丸、金水宝胶囊、古汉养生精口服液等。

（2）补肾类用药市场

根据CMH的统计数据，2012至2015年我国补肾类药物市场规模由50.09亿元增长至83.78亿元，年均复合增长率为18.70%，市场前景良好；

而根据Wind资讯数据显示，2012至2015年我国医药制造业与中成药制造业市场规模的年均复合增长率分别为14.34%和14.77%。

同时CMH预测，至2020年我国补肾类用药市场规模将达到约150亿元。

2012-2020年，我国补肾类用药市场变动及预测情况如下：

2015年我国补肾类用药市场前五大产品的市场份额如下：

2015年肾宝片在我国补肾类用药市场占据较高市场份额，此外市场上其他补肾药物种类较多，产品同质化情况较为常见，如六味地黄丸便有多个企业生产。

2、妇科调经类市场

月经是指有规律的、周期性的子宫出血，月经应该有正常的周期、经期、经量、经色和经质。

月经病泛指与月经或月经周期有关的各种病症，包括经期、经量、经色、经质和月经气味等的异常，或经期及其经期前后周期性出现的较为明显的证候。

通常女性在25-50岁期间均存在一定的月经问题，且其由月经引发相关病症较为频繁，具体表现为月经量少、后错，痛经，小腹胀痛，腰腿酸痛等。

近几年我国妇科调经类市场的医药零售市场保持平稳增长，随着现代女性生活水平的提高及自我保健意识的增强，采用自我治疗或保健的女性将随之增多。

根据PFG的市场调研，有近九成的女性存在月经问题，由此可见国内的妇科调经类产品有着很大市场潜在需求；

此外，国家二孩政策的全面实施也将拉动育龄女性对调经类中成药的需求。

综上，妇科调经类市场有很大的成长空间。

3、补益养生类市场

随着中国进入老龄化社会、居民收入快速增长以及现代人健康保健意识的增强，我国补益养生类市场规模得以迅速增长。

现代人的养生意识越来越强，中药养生特别是补益类中药能够补气、补血、调和阴阳，成为现代人防病、抗衰老的选择，有着广阔的市场前景。

四、行业主要进入壁垒

1、政策性壁垒

目前，国家对医药行业实施严格的监管措施，保证药品质量安全和行业有序发展。

比如实行药品生产许可证制度和药品经营许可证制度，药品生产企业需通过GMP认证，药品经营企业需通过GSP认证，并通过一系列法律法规对药品定价、药品流通监督管理、药品注册管理、药品广告审查等进行规范。

这些制度规范构成了医药行业的政策性壁垒。

2、资金与技术壁垒

医药行业作为技术密集型、资本密集型的行业，其研发与创新需要大量的资金及人力资本投入，且风险极大，没有一定的技术、资金的支撑和先进的管理经验，是无法在日益激烈的市场竞争中立足的。

因此，对医药企业新进入者有较高的资金和技术要求。

3、品牌壁垒

作为一个与消费者身体健康高度关联的医药产业，品牌同样显得非常重要。

市场上现有的中药企业在既有的生产经营过程中，由于产品疗效稳定及产品定位适当等已经形成了一定的忠实客户，借助其品牌的扩散效应和放大效应刺激市场销售，并带动企业形象提升。

加之近几年来，在食品医疗卫生等领域出现的一些安全和健康问题，这些事件的发生都提升了消费者的品牌意识，先入为主的医药企业则具有相当的优势。

4、营销渠道壁垒

根据《中华人民共和国药品管理办法》，不同于一般消费品，药品经营除需要营业执照外，还需要办理药品经营许可证和卫生许可证，国家对药品流通渠道的管控较为严格。

此外，我国医药行业企业数量多，盈利能力良莠不齐，大部分产品的差异化程度不高，市场竞争较为激烈。

为保证正常的生产经营，企业需要具备完善的营销渠道网络。

我国药品主要分为处方药与非处方药，相应的销售市场主要可分为医院市场与药店市场。

针对医院市场，厂商需要经过投标，而且需要建设能覆盖各级医院的销售渠道；

针对药店市场，厂商除了需要搭建快速高效的销售通路外，还需要在消费者心目中树立良好的品牌形象，这些因素都对新进入者形成较高的营销渠道壁垒。

五、行业利润水平的变动趋势及原因

近年来，由于我国经济稳步增长，人均可支配收入持续提高，以及人口老龄化加剧，慢性病发病人数不断增多，使得国内的人均医疗卫生投入持续上升。

同时，国内医疗保险体系更加健全，国家不断出台支持医药创新发展的政策，使得我国医药行业的利润总额呈增长趋势。

而行业竞争情况愈加激烈、受原材料价格上涨、下游产品价格下跌的双重挤压，对我国医药行业利润总额的增速产生一定不利影响。

根据wind资讯数据显示，2006年至2016年1-6月我国医药制造业利润率变化情况如下：

六、影响行业发展的因素

1、有利因素

（1）国家产业政策支持行业发展

医药行业是关系到国计民生的重要产业，医药行业尤其是中医药行业一直以来受到我国产业政策的大力支持，国务院及各部委陆续颁布了《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》、《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》等一系列扶持政策推动我国中医药行业的稳定快速发展。

“十二五”和“十三五”时期，中医药行业迎来了前所未有的发展战略机遇期。

《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》将“支持中医药事业发展”作为“完善基本医疗卫生制度”的六项重点任务之一。

《中医药事业发展“十二五”规划》、《中医预防保健（治未病）服务科技创新纲要（2013-2020年）》等中药产业扶持政策接连出台，加强了对中医药工作的领导及体制机制建设，要求加大对中医药的投入，为中医药事业发展营造了良好的环境。

随着医药卫生体制改革进一步深入，疗效确切和费用相对较低的中医药将发挥更显著的作用。

《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》提出推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，健全中医医疗保健服务体系，创新中医药服务模式，加快中药标准化建设，提升中药产业水平。

（2）中国经济的发展推动人均医疗保健消费增幅明显

随着我国经济的增长，城镇居民和农村居民收入水平有了较大的提高。

全国居民收入快于GDP增长。

根据国家统计局的数据显示，2015年全国居民人均可支配收入21,966元，比2012年增长33.00%，居民收入年均实际增速快于同期人均GDP年均增速。

改革开放以来，中国经济飞速发展。

2015年后随着我国经济转型逐步深入，经济增长率仍将会保持一定增速。

经济的增长极大促进了我国医疗卫生事业的发展，根据国家统计局的数据显示，我国人均医疗卫生费用由2005年的662.30元上升至2014年2,581.66元，年均复合增长率为16.32%。

随着中国经济的发展与医疗卫生支出的增加，中成药消费市场亦将稳步增长。

随着人们保健意识的逐步增强，药品需求也将由治疗型为主向预防型为主转变。

普通人民大众需求逐步从解决温饱到保健养生过渡，中药所具有的医疗保健功效深受广大消费者的欢迎，天然药物、绿色药物以其保健和治疗相结合的特点在药品消费中的比例将逐渐提高。

这些新增中成药产品的消费将带动中药行业的快速发展。

我国大部分城市居民都自行购买过中成药，巨大的需求为国内中药行业的进一步发展提供了广阔空间，且现代人生活节奏快、工作竞争压力大，相较过去更易出现肾虚等症状，补肾类中成药有良好的市场前景。

（3）老龄化社会为中药市场发展提供巨大潜力

老龄化社会是指老年人口占总人口达到或超过一定的比例的人口结构模型。

联合国发布的标准规定：

65岁老人占总人口的7%以上即视为该国家进入老龄化社会。

根据wind资讯数据统计显示，中国65岁以上老龄人口已从2002年的0.94亿逐步上升为2015年的1.44亿，年均复合增长3.37%，2015年度老龄人口占总人口比重已超过7%，表明我国已进入老龄化社会。

随着中国经济的进一步发展，老年人口总数将进一步快速增长，中国人口老龄化即将进入快速增长期。

老年人已进入身体机能的衰退期，感染各种疾病的几率较青壮年大大增加，这极大地提高了对医药品的市场需求，而根植于中国、发源于中国的中药学在我国几千年的历史发展进程中，以其独特的诊疗方法和效果及完备的理论体系在中国获得了较高的认同，调理滋补类中成药更易成为老年群体的进补选择。

（4）丰富的中药材资源

中药资源以自然资源为基础，从自然属性来讲分属于植物、动物和矿物3个范畴。

中药资源也基本上是由药用植物、药用动物和药用矿物三大类构成的。

中国是世界上天然药物种类最丰富的国家之一。

第三次全国中药资源普查统计数据显示，中国中药资源已达12,807种，中药资源中药用植物种类最多，达11,146种，占总数的87.03%。

野生药材蕴藏量最多的是新疆、黑龙江、内蒙古，家种药材种植面积最大的是四川、陕西、甘肃等省份。

丰富的中药材资源为中成药制造行业奠定了坚实的基础。

2、不利因素

（1）行业集中度和竞争层次较低

目前，我国有较多中小型中药生产企业，专业化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品种。

中药行业的广阔前景吸引了国内众多企业进入该行业，但受到技术和理论上的限制，大部分企业多是在同一水平上重复建设，普遍不重视中药基础理论研究、中药材的生产加工、中药生产工艺的改进、中药新方剂的开发以及质量控制方法的改进，造成了中药生产企业数量多、规模小，单品种多厂家生产的行业现状，一些传统中成药生产企业主要通过重复生产或简单改变剂型等方式获得生存空间，竞争层次相对较低。

（2）中成药名目众多，量效关系难以准确测量

我国中成药行业产品名目繁杂、数量多，由于基础研究的薄弱，相关中药的质量控制标准体系尚待完善，这样导致出现诸如药效不明确、药物重复使用等问题，且除少数基本用药是作为定点的处方用药外，其他中成药几乎都没有处方用药的限定。

中成药是中国几千年传统理论基础下生产出来的药物，这些药物的使用也必须遵循正确的方法、理论和经验。

中药相较于西药有着更为复杂的量效关系，要达到明确、可衡量的目标不仅需要科学层面的研究计量，还必须随证施量，研究传统的用药习惯及现有的药典法律，而这方面的研究进展还存在较大的提升空间。

七、行业技术水平和技术特点

医药行业直接关系到人类的生命保障和身体健康，因此对医药产品的安全性和有效性有极高的要求，同