儿童用药行业分析报告Word格式.docx

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2、儿童医药行业竞争格局和市场化程度16

3、儿童用药行业主要企业和产品情况16

4、进入儿童用药行业主要障碍18

（1）政策性壁垒18

（2）资金壁垒18

（3）品牌壁垒19

5、儿童用药行业利润水平的变动趋势及原因19

三、影响儿童用药行业发展的有利和不利因素20

1、有利因素20

（1）人均药品消费增幅明显20

（2）医药卫生体制改革全面推进增加了医药产品的需求20

（3）人口增长加大了对医药产品的需求21

（4）国家有关政策的支持21

2、不利因素22

（1）企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术水平不高22

（2）我国儿童用药企业研发投入不足，影响了我国医药产业的持续发展22

（3）进口产品的冲击23

四、儿童用药行业市场特征、技术水平及技术特点23

1、行业市场特征23

（1）儿童用药以常规用药为主23

（2）质量和安全是儿童用药的根本23

（3）品牌主导药品的市场销售24

（4）儿童患者更看重药品的外观、口感和顺应性24

2、行业技术水平及技术特点24

3、行业周期性、区域性、季节性分析25

五、儿童用药行业与上、下游行业的关联性25

一、医药行业监管体制及主要政策

1、行业主管部门

国家食品药品监督管理局作为行业主管部门，负责对全国医药市场进行监督管理。

省一级设立食品药品监督管理局，负责本行政区域内的食品药品监督行政管理工作，省以下包括地（州、盟）、地级市食品药品监督管理分局，为省药监局的直属机构。

2、行业管理体制

企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关政策法规，目前我国的医药管理体制主要包括：

（1）药品生产许可证制度

在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

（2）药品生产质量管理规范（GMP）制度和药品经营质量管理规范（GSP）制度

药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；

对认证合格的，发给认证证书。

只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。

药品经营企业（包括公司子公司从事的医药商业）必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；

只有持有认证证书的药品经营企业才能进行药品的销售。

（3）新药证书和药品批准文号制度

研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

（4）国家药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（5）仿制药制度

根据我国《仿制药品审批办法》（局令第5号），仿制药是指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种，但是试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。

我国《药品注册管理办法》（局令第28号）对仿制药的判断、申请等进行了规范，具体要求如下：

仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。

已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；

但是生物制品按照新药申请的程序申报。

对于已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册则按照新药申请的程序申报。

对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。

国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号。

（6）药品定价制度

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价；

对其它药品，实行市场调节价。

依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

（7）处方药和非处方药分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度。

处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。

通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。

（8）药品委托生产的管理

药品委托生产必须符合国家食品药品监督管理局制定的《药品生产监督管理办法》中的相关规定，其中：

药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业；

注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批；

除此之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。

二、儿童用药行业发展概况

1、我国儿童用药行业概况

（1）我国儿童用药的现状

我国于1992年正式加入联合国《保护儿童权利公约》，同年我国制订了第一个儿童发展纲要《九十年代中国儿童发展规划纲要》，这是我国第一部以儿童为主体、促进儿童发展的国家行动计划。

2001年我国又制订颁布了《中国儿童发展纲要（2001-2010年）》，明确提出了儿童与健康方面在2001-2010年的目标和策略措施。

儿童药研发生产存在以下三个方面的困难：

一是新产品开发投入较大、周期较长。

儿童药品的研究开发需要高额投入，且开发周期较长。

二是药物评价难度大。

药物上市要经过人体试验，但依据国际伦理准则，不是所有的药品都可以在儿童身上做试验。

三是生产销售风险大。

一方面儿童药对安全要求特别高；

而另一方面，儿童用药市场本来应该是一个大市场，但是由于传统习惯的局限，使成人药品挤占了儿童用药市场，如果没有专门的销售渠道，通常的药品生产企业无法取得很好的市场效益。

由于上述特点，我国大多数的药品生产企业不愿意研究和生产儿童药。

根据南方医药经济研究所全国医院及零售市场用药分析样本数据显示，在全部样本药品7145个药物制剂品种（通用名＋剂型）中儿童能够使用的，即在药品说明书中能够明确儿童用法用量的药物约有500多种（其中中成药320种），只占整个药物制剂品种的7%。

另一方面，许多消费者也错误地把儿童用药成人化。

目前，我国儿童用药在以成年人用药来代替时，经常需要将药片平均分成2份或更多的份。

倘若分片不均匀将导致用药量过多易引起患儿的不良反应，过少则病情得不到控制，不仅影响疗效而且还容易污染药物。

同时，当前国内一些药物的剂型规格不完整，甚至不适合儿童临床需要，因此给患儿治疗带来一些困难。

近年来，虽然这一状况随着人们医疗知识水平的逐步提高有所改善，但据南方医药经济研究所的测算，在2009年，我国全部的儿童用药中仍有50%左右是以成人用药品减半给儿童使用。

（2）我国儿童用药适用群体及儿童疾病概况

①我国儿童用药适用群体

根据联合国“儿童权利公约”定义，儿童系指18岁以下的任何人。

尽管国内对儿童年龄的界定正在逐步与国际接轨，但我国儿童的概念通常仍是指0-14岁的人群。

我国儿童人数情况表：

②我国儿童疾病门诊情况

随着我国人民生活水平的提高，以及对儿童身体健康关注程度的提升，我国儿童疾病门诊的次数逐年递增。

我国儿童疾病门诊人次情况表：

③我国主要儿童病及用药情况

根据南方医药经济研究所医院和零售市场用药分析数据，在儿童患者群体中，约有86%的儿童所患疾病为呼吸系统疾病和消化系统疾病。

与之相对应，在常规治疗类儿童用药品种中，抗感染用药、小儿解热镇痛类、感冒类、小儿止咳化痰类和小儿消食定惊类是最主要的5类应用类别。

另外，随着生活水平的提高、以及家长对孩子身体和营养关注程度的增加，营养类儿童用药也已成为一支重要的儿童用药类别。

我国儿童病分类及疾病分类构成比例情况表：

（3）我国儿童用药的发展趋势

在政策和立法方面，虽然到目前为止，我国还没有制定单独针对儿童用药的药品管理条例与法规，但有关儿童用药的立法是大势所趋，我国两个儿童发展纲要中的“儿童优先原则”已逐步体现在国家药事管理体系当中，我国未来在促进儿童新药开发、鼓励提供儿童用药信息、规范儿童新药试验、保护儿童用药安全的大体原则上已逐步与发达国家一致；

且随着我国人口医疗知识水平的不断提高，儿童用药的专业化发展已成必然趋势。

目前，我国经济发达程度不高，居民药品消费水平很低。

2007年，美国儿童（0-14岁）年人均用药为383.3美元；

而2008年，我国每个儿童的年均药品消费额尚不足250元人民币，较之发达国家还有较大的差距。

因此随着我国国民经济的持续高速发展，居民消费水平的不断提高，以及对儿童健康关注程度的持续提升，我国儿童药品消费市场的发展空间巨大。

（数据来源：

《2008年国民经济和社会发展统计公报》、南方医药经济研究所）

（4）我国儿童药市场容量

近年来，我国儿童药需求旺盛，儿童药产业保持了良好的发展态势，2004年到2009年我国儿童药销售收入保持了持续较快增长的趋势。

如下图所示：

在过去六年中，我国儿童药销售额（限药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品）保持了年均11.64%的增长率，根据南方医药经济研究所的预测，未来我国儿童药销售额还将继续保持年均两位数以上的增长速度，预计到2010年我国儿童药销售额（限药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品）将达到392.48亿元，到2015将达到668.93亿元；

如果包括医生处方时将成人用药品减半给儿童使用的部分，预计到2010年和2015年国内儿童用药的销售额将分别高达749.59亿元和1213.42亿元，我国儿童药品消费市场前景广阔。

（5）第三终端儿童用药市场分析

按照行业惯例，我国的医药销售可根据销售终端的不同划分为三个市场层次，即第一终端市场、第二终端市场和第三终端市场。

其中，第一终端市场是指二甲及以上大中型医院；

第二终端市场是指连锁药店、大中型城市市区的大型药店；

第三终端市场是指除第一、二终端之外的，直接面向消费者开展医药销售的所有零售终端，主要包括广大农村药品销售市场和城镇居民社区药品销售市场，如二甲以下医院、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所、社区卫生服务机构、农村和大中型城市城乡结合部的药店等。

第一终端市场是我国目前最大的药品销售终端市场，但药品进入的市场推广成本也较高；

第二终端市场中的终端药店数量多，遍布全国各地大中城市，药品进入该终端市场需要制药企业投入大量的广告费用，且药品多以OTC类药为主。

第三终端市场覆盖了我国60%以上的广大人口和绝大部分地区，终端数量庞大而分散，单一终端的单次采购金额不高，但该市场潜力巨大、进入成本较低，对销售终端的优质专业服务和快速便捷的配送是进入该市场的关键。

第三终端儿童用药市场承接了第三终端的总体特点，并具有以下两大自然优势：

一是在儿童人口分布上，第三终端市场覆盖的儿童人数远远大于第一终端和第二终端。

根据《中国统计年鉴》，2007年我国农村儿童人口1.41亿，城市儿童人口0.95亿，农村儿童人口是城市儿童人口的1.49倍；

二是由于儿童患病多为发热、咳嗽和腹泻等常见病，同时在农村城镇化进程中，城市社区医疗机构承担了大部分儿童病患的医疗职责。

因此，我国第三终端儿童用药市场蕴含着远大于第一、第二终端的市场空间。

过去，由于受国家财力不足及村镇人口收入低下的限制，我国第三终端的规模、医疗水平及其市场都发展缓慢，村镇人口中有病不吃药的现象普遍存在，儿童用药不规范现象也较突出，人均药品消费偏低。

据《中国药网》统计，2000年以前，我国城市人均医药消费支出是农村的7倍。

就我国国情而言，第三终端的基层医疗机构正是提高我国广大人民群众医疗健康水平的重要保证，为此，第三终端的基层医疗机构也成为我国当前医改政策大力扶持的发展对象。

我国近期推行的医改方案（《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）》）明确提出了多项大力支持基层医疗机构的措施，从而将极大地促进第三终端市场的快速发展，具体的措施及其对第三终端市场的影响如下：

一是要加强基层医疗卫生机构建设，完善农村三级医疗卫生服务网络。

包括：

2009年，全面完成2.9万所乡镇卫生院建设任务，再改扩建5000所中心乡镇卫生院；

三年内，中央重点支持2000所左右县级医院（含中医院）建设；

实现全国每个行政村都有卫生室；

新建、改造3700所城市社区卫生服务中心和1.1万个社区卫生服务站。

基层医疗网络的健全有利于药品销售网络向基层延伸，尤其有利于那些具有品牌的普药产销医药企业。

二是截至2008年第三季度，参加新农合人口达8.14亿人，参合率达91.5%，全国新农合本年度已筹资710.0亿元，基本上覆盖了所有的农村居民，农村人口绝大部分都能享受基本医疗所带来的好处，提高了农村人口的医药消费能力。

三是要不断提高农村医疗补助标准。

2010年，各级财政对新农合的补助标准将进一步由2008年每人每年的80元提高到每人每年120元；

新农合最高支付限额提高到当地农民人均纯收入的6倍以上，这将大大刺激农民看病消费的主动性。

按我国2007年农村人口7.27亿人计算（数据来源：

国家统计局），仅提高40元/人的补助一项就将增加药品消费近300亿元。

四是对医疗资源重新配置：

实行“分级就医”，基层医疗机构有“转诊权”，患者消费心理也在逐步得到改变。

在国家政策的大力推动下，随着国家新农合制度和医改政策的逐步推行，并随着农村城镇化步伐的加快和村镇人口收入增速的提高，近年来第三终端儿童用药市场呈现出高速发展的趋势，且增长势头明显快于第一、二终端。

根据中国医药商业协会的统计，我国第三终端中的农村医药市场的药品销售总量已由2003年的178亿元增长到2007年的604亿元，复合增长率是35.72%，而根据《中商情报网》对全国320家样本医院的跟踪数据显示，2004—2007年，医院用药总金额年平均增长率为20.17%。

2008年，仅第三终端儿童用药市场中的农村市场药品销售额已达101.19亿元（不包含第三终端市场中的社区卫生机构的销售额），已占到我国整个儿童用药药品市场销售额的32.88%。

第三终端儿童用药市场前景广阔。

2、儿童医药行业竞争格局和市场化程度

在常见儿童疾病治疗药品市场中，如感冒药、解热镇痛药、抗生素等儿童常用治疗药市场，以及儿童营养类用药，如维生素、钙制剂等品种市场，由于生产企业较多、品牌份额较为分散，市场竞争比较激烈，形成了国产品牌药生产企业与合资、外资制药企业并分市场的竞争格局。

而在一些儿童特殊的非常规疾病治疗药品中，如儿童哮喘药、儿童抗过敏药等，由于对制药企业的研发和资金实力要求较高，进而形成了寡头垄断式的竞争格局，研究和资金实力雄厚的合资和外资企业在竞争中占据优势。

3、儿童用药行业主要企业和产品情况

国内绝大多数制药企业都是通过少量儿童药专科品种来进行销售和宣传，在实力较强的大中型制药企业中，儿童药往往作为一个小分支来发展。

过去，我国的儿童用药市场几乎是国外品牌一统天下，近年来，随着我国一批专业的儿童用药企业的快速崛起，以“康芝”、“好娃娃”等为代表的自有儿童用药品牌开始崭露头角，公司也成为国内最大的儿童用药专业生产企业之一。

我国主要的儿童药生产企业和主要产品如下表所示：

4、进入儿童用药行业主要障碍

（1）政策性壁垒

儿童用药品种的使用直接关系到儿童的身体健康和生命安危，因此国家在行业准入、生产、销售经营和质量控制等各方面制订了一系列严格的法律、法规，以加强对儿童用药行业的监管。

目前，我国对儿童用药行业的药品生产和药品经营实行许可证制度，药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并需拥有药品GMP车间；

药品经营企业必须取得《药品经营许可证》。

儿童用药行业存在着较高的行业政策性壁垒。

（2）资金壁垒

儿童用药企业的制药车间建设以及通过GMP认证需要大量的资金投入。

同时，儿童用药的新药研发时间漫长、资金投入巨大，且新建的医药企业要想从已有企业手中争夺客户，就必须在产品、营销等方面进行大规模的投资，而这种投资具有很大的风险。

（3）品牌壁垒

一个优秀的儿童药品牌意味着过硬的品质、可靠的疗效、患者和医生的高度信赖。

在儿童用药领域，患者对于药物选择的谨慎和长期依赖现象较为明显，对品牌的忠诚度较高。

新竞争者树立品牌必须经过漫长的市场考验。

5、儿童用药行业利润水平的变动趋势及原因

随着城镇居民基本医疗保险制度试点范围不断扩大，农村新型合作医疗全面推进，新一轮医药卫生体制改革的出台实施，国内医药消费市场的巨大潜力逐渐显现，有力地推动医药工业的快速发展。

根据南方医药经济研究所统计，2004年至2008年我国儿童用药的市场规模分别为200.33亿元、224.59亿元、248.45亿元、277.18亿元和307.72亿元，平均增长率为11.33%。

同时，根据全球最大的数据提供商爱美氏统计，2004年至2008年，我国医药工业利润率分别为8.64%、8.55%、7.98%、9.85%和9.87%。

由此可以推算出2004年至2008年我国儿童用药行业的利润分别为17.31亿元、19.20亿元、19.83亿元、27.30亿元和30.37亿元，利润水平逐年稳步增长。

三、影响儿童用药行业发展的有利和不利因素

1、有利因素

（1）人均药品消费增幅明显

在儿童药品消费方面，2007年美国儿童（0-14岁）年人均用药为383.3美元；

而2008年我国每个儿童的年均药品消费额不足250元人民币，较之发达国家还有较大的差距。

这既反映了我国与发达国家药品消费的差距，也反映了我国医药市场发展的潜力。

随着人民生活水平及生活质量的提高，医药消费观念的更新，以及对儿童健康关注度的提升，我国儿童药品市场将获得快速增长。

如果2020年我国的药品消费接近中等发达国家的水平，那么每年人均药品消费额将可达到100美元，这些新增药品消费将带动儿童药品行业的快速发展。

（2）医药卫生体制改革全面推进增加了医药产品的需求

根据《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）》的规划，我国将加快推进基本医疗保障制度建设，主要包括：

扩大基本医疗保障覆盖面、提高基本医疗保障水平、规范基本医疗保障基金管理、完善城乡医疗救助制度和提高基本医疗保障管理服务水平五个方面。

三年内，城镇职工基本医疗保险（以下简称城镇职工医保）、城镇居民基本医疗保险（以下简称城镇居民医保）和新农合覆盖城乡全体居民，参保率均提高到90%以上；

逐步提高城镇居民医保和新农合筹资标准和保障水平。

2010年，各级财政对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年120元，并适当提高个人缴费标准。

城镇职工医保、城镇居民医保和新农合对政策范围内的住院费用报销比例逐步提高，逐步扩大和提高门诊费用报销范围和比例。

上述医药卫生体制改革措施总体上会促进儿童用药产品的消费，从而拉动儿童用药经济的增长。

（3）人口增长加大了对医药产品的需求

根据国家计划生育委员会相关数据，2008年左右我国开始迎来持续十几年的第四次人口出生小高峰。

在新的人口出生高峰中，预计平均年新生儿数量将达到1700万-1800万，峰值大概出现在2010年左右，届时，新生儿数量将达到每年2011万左右。

人口数量的增长将对医药产品产生新的需求，特别是对儿童医药产品的需求。

（4）国家有关政策的支持

我国于1992年正式加入联合国《保护儿童权利公约》，随后制定了两个保护和发展儿童权益的十年发展纲要。

“儿童优先原则”是中国儿童发展纲要的基本原则，纲要中明确提出：

国家制定相关法律法规和政策时要体现“儿童优先原则”，有利于儿童发展；

“儿童与健康”是《中国儿童发展纲要（2001-2010年）》的首要内容，其中对降低婴儿和5岁以下儿童死亡率、提高儿童营养水平、增强儿童体质、加强儿童卫生保健教育三个方面提出了明确的目标。

相关政策法规的逐步实施将促进我国的儿童新药开发，鼓励儿童用药信息的提供，规范儿童新药的试验，保护儿童用药安全，进而对儿童药品市场将产生巨大的推动作用。

2、不利因素

（1）企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术水平不高

虽然我国在全面实施GMP和GSP认证后，淘汰了一批落后企业，但儿童药生产企业多、小、散、乱的问题仍未得到根本解决，具有国际竞争能力的龙头企业仍然十分缺乏。

在产品结构方面，高技术含量与高附加值产品少，独家产品少，缺乏能进入世界医药主流市场的品种。

多数品种的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。

（2）我国儿童用药企业研发投入不足，影响了我国医药产业的持续发展

目前我国儿童用药企业对研发的投入严重不足，发达国家医药工业用销售额的10%-15%用于新药的研究与开发,而我国仅占1%-2%，其中用于儿童药品的投入则更少。

我国很多儿童用药企业受短期利益驱使不愿开展药物作用原理及新药有效成分的深入研究，产品技术含量低，定性定量分析不够，影响了我国儿童用药产业的持续发展和国际竞争力。

（3）进口产品的冲击

随着我国加入WTO，药品进口关税明显降低，更多的国外儿童用药品种参与中国市场的竞争，进一步加剧国内儿童用药市场的竞争。

四、儿童用药行业市场特征、技术水平及技术特点

1、行业市场特征

在我国儿童用药市场，存在着以下几个明显特征：

（1）儿童用药以常规用药为主

由于生理特征的原因，儿童患病通常以常见病居多，其中约有86%的儿童所患疾病为呼吸系统疾病和消化系统疾病，且具有发病较为频繁、易于反复等特点。

因此，儿童用药市场中销售量大的产品均为常规用药，其中，抗感染用