标识及可追溯性控制程序文件.docx

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标识及可追溯性控制程序文件

标识和可追溯性控制程序

前言

本程序是按照《轨道交通行业质量管理体系要求》（ISO/TS22163：

2017）要求基础上建立的，本程序规定了对管理体系中有关标识和可追溯性的管理，且在工作流程图中得以体现。

本程序文件由质量课提出，归口生产课。

编制

日期

会签

批准

日期

文件修订记录

修订

序号

生效

日期

版次

更改内容

修改人

备注

1.目的

为了防止生产过程中原材料、半成品、成品及不合格品的混用，明确产品在各阶段的识别和状态，以便在需要时对产品质量的形成过程实现追溯。

2.适用范围

适用的于公司原材料进厂、生产过程、贮存、产品出厂的全过程的标识与追溯管理。

3.引用标准

ISO9001:

2015《质量管理体系要求》

ISO/TS22163：

2017《轨道交通行业质量管理体系要求》

4.定义

4.1标识：

以指定的方式提供用以区别产品状态的标记。

4.2可追溯性：

通过有记录的标识，对某个物品或某项活动的历史情况、应用情况及所处的位置或阶段进行追溯的能力。

5.职责权限

4.1生产课负责产品标识和可追溯性的归口管理，负责产品在生产过程各阶段进行适当的标识和维护，配合质量课对质量问题的追溯和分析。

4.2采购课负责对库存物资进行适当的标识和维护。

4.3质量课负责产品检验和试验的状态标识，主导追溯分析。

4.4技术课负责确定产品标识/标记的形式（应使用设备可读的代码、印记或标签，当顾客或法律法规有规定时则按其规定实施。

），负责可追溯性产品及其追溯范围的界定。

6.标识控制程序

工作流程图

工作内容说明和过程输入

过程输出

6.1产品的标识

6.1.1产品标识的种类可分为：

产品识别标识、产品状态标识。

6.1.2产品标识内容有：

产品名称、型号/规格（或图号）、批号或和数量等。

6.1.3技术课在产品设计开发输出时确定产品标识形式和方法。

6.1.2外部供方提供物的标识

6.1.2.1对于外部供方提供的产品，供应商应按双方约定的要求（如包装图样）对产品在适当的位置进行标识，如产品标记或产品批次号标识。

有质保期要求时，还应提供质保期标识的内容，并且供应商在随货交付的文件（如供货清单、质保证书等）中应明确产品编号及批号等标识。

6.1.2.2对于外部供方提供的原材料，供应商必须有批次号及生产日期，质保期等标识。

6.1.2.3采购物资进厂时，仓管员应查验其标识是否完整清晰、与供货清单、随货文件一致，同时确定进货产品的进厂批号，将进厂批号标注在产品或其包装上，填写《报检单》交质量课进行报检。

6.1.2.5质量课在检验记录上记录产品进厂批号等信息。

6.1.3半成品标识

6.1.3.1生产课在下达生产计划时，明确生产批号。

6.1.3.2生产车间领料出库时，仓库在《领料单》上注明相应的进厂批次号及生产批号等信息。

6.1.3.3生产车间在生产过程中应将材料、部件的进厂批号记录在生产原始记录中，记录应能覆盖6.1.2中所确定的标识范围，并按要求对产品进行编号标识，并将批号记录在相应的生产记录上。

报检单

领料单

工作流程图

工作内容说明和过程输入

过程输出

6.1.4转序标识

产品转序时，生产车间应通过《工序流转卡》、物料卡、看板、等方式进行标识，确保产品标识、批号清楚。

6.1.5成品标识

成品入库前，生产课应按规定（包括合同、法律法规标准要求）的方式在产品及包装上进行标识。

其中CRCC认证标志按《产品认证标志的保管和使用控制程序》执行。

6.1.6贮存标识

6.1.6.1成品入库时，仓管员应在《入库单》上注明入库产品的名称、规格型号、批号和数量，在《物资出入库登记表》上登记产品批号，分批存放，并在标识卡上注明批号、数量及日期等。

6.1.6.3产品出库时，仓管员在相应出库记录上注明相应的批号/编号，并及时调整标识卡上的数量及日期。

6.1.7交付标识

6.1.7.1产品发运时，市场部开具《产品提货单》，注明用户要求的内容传递给仓库。

如顾客要求使用顾客的表单，则按顾客的要求规范填写；质量课在随货交付文件中注明产品的品名、规格、型号、批次及数量等完整信息。

6.1.7.2产品交付过程中应注意产品标识的保护。

6.2产品检验和试验状态标识

6.2.1产品检验和试验状态标识可分为：

a）当产品提交检验时标识“待检”；

b）经检验和试验定为合格状态标识“合格”；

c）经检验和试验定为不合格状态标识“不合格”；其中不合格品经评审后，判退的产品标识

工序流转卡

入库单

物资出入库登记表

产品提货单

工作流程图

工作内容说明和过程输入

过程输出

“退货”，让步接收的产品标识为“让步”，判为挑选、返工（返修）产品分别标识为“挑选”、“返工（返修）”。

d）不合格品的处置状态标识执行《不合格品控制程序》；

e）针对紧急放行的产品使用“紧急放行标签”。

6.2.2检验和试验状态标识方法由质量课确定，可以为：

检验印章、贴标签、挂标牌或竖立标牌、区域划分、合格证等。

检验记录应记录产品可追溯信息，如生产批次号，生产或检验日期、检验设备等。

6.2.3状态的确定和标识

6.2.3.1当产品提交检验时，生产课或采购课按6.2.1a）规定的方式标明产品处于“待检”状态。

6.2.3.2检验员根据检验结果分别标明产品“合格”、“不合格”标识；

6.2.3.3各阶段所有产品的检验和试验状态标识应清晰醒目；

6.2.3.4产品在搬运、贮存过程中状态标识应予以保护，防止丢失；

6.2.3.5当产品状态不适于逐个标识或为了更好区分产品状态，可以通过增加区域标识予以区分，如“合格品区”、“不合格品区”、“待检区”、“生产加工区”等。

不同的区域可用划隔离线或设隔离栏、专用仓库等明确区分，生产过程中必须严格按区域放置，产品不得混放，以防误用。

7．附加说明

7.1对最终产品的质量起关键或重大作用的零部件的制造过程及其所用的关键原材料应具有可追溯性，其中，列入配置管理的零部件必须具有可追溯性。

7.2标识不清或无标识的产品视为不合格品，按《不合格品控制程序》执行。

7.3本公司产品有追溯性要求时（包括内部和外部需要），由质量课主导进行追溯分析。

7.4客户抱怨质量事件发生时，依据客户提供的外包装标识及产品标识内容（型号，生产日期，检验日期，检验人员等），即可追溯到《成品检验记录》、《工序流转卡》、生产记录、设备保养记录、《领料单》、《入库单》、《来料检验记录》等相关质量和生产记录资料，为寻找质量事件发生的原因及如何开展有效预防措施提供了证据和指引。

7.5在合同、法律和法规标准或配置管理对可追溯性有要求时，应至少确保可追溯至质保期结束。

8.相关文件

8.1《产品认证标志的保管和使用控制程序》XXXXX

8.2《不合格品控制程序》XXXXX

9．相关记录

9.1《报检单》XXXXX

9.2《领料单》XXXXX

9.3

9.4

9.5

9.6（注：

可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!

）

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