新版GSP内部评审文档格式.docx
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7、质量保证协议书；
8、法人委托书原件；
9、被委托人上岗证，身份证；
10、产品生产批件；
11、质量标准；
12、药品包装、标签、说明书；
13、物价批文等
业务部、质管部
8
0605
建立药品质量档案
1、企业名称、品名、规格、有效期；
2、批准文号、质量标准；
3、性状；
4、内包装、标签、产品说明书
9
*0606
质量查询、质量事故或质量投诉
质量查询、投诉记录：
1、品名、规格、批准文号、数量；
2、单位或个人、日期、方式；
3、类别；
4、用户意见；
5、调查结果；
6、购销部、质管部意见；
7、处理结果
有情况随时报，无情况时每月26号报质管部
质量事故调查处理报告：
1、第一发现者、部门意见；
2、质管部确认；
3、原因调查；
4、建议采取措施；
5、批准
有事故随时报告
10
0607
质量管理机构负责验收
验收员负责药品质量验收
11
0608
质管机构指导、监督药品保管、养护、运输中的质量
设置记录：
1、指导、监督内容；
2、处理措施
12
0609
质管部负责不合格药品审核及对处理过程实施监督
1、品名、规格、批号、数量；
2、生产企业、供应商；
3、不合格原因
13
0610
质管部收集和分析药品质量信息
传递、汇总、分析、整理，每季度汇总一次。
内容：
1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等；
2、供货单位质量保证能力情况；
3、竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等；
4、与质量有关的数据、资料、记录、报表等；
5、上级质量监督检查发现的相关质量信息；
6、消费者的质量查询和质量投诉等
14
0611
质管部协助开展质量教育或培训
1、制定培训计划；
2、编制培训内容；
3、培训记录统计
15
*0701、0702
设置药品验收、养护等组织
1、设置验收员、养护员；
2、业务上接受质管部监督指导
16
*0801
质量管理制度
1、制定公司质量管理制度；
2、明确质量职能和质量责任
17
*0802
制度执行情况检查
每年年终对公司制度执行情况检查
18
0901
GSP实施情况评审
每年对公司GSP实施情况进行内部评审一次
被检查部门负责人:
检查人:
检查时间:
****医药有限公司
GSP运行检查及处罚规定
（二）
类别：
人员资质
1001
技术职称、法规及经营知识
1、企业主要负责人具有大学专科以上学历或中级以上职称；
2、熟悉法律、法规和经营知识
行政部，质管部
*1023、*1024、1025
质量管理负责人资质
1、具有药师以上职称；
具有3年以上药品经营质量管理工作。
2、在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
质管部、行政部
*1101、*1201、1202
质量管理部门负责人资质
1、应是执业药师；
2、具有3年以上药品经营质量管理工作经历；
3、可独立解决经营过程中的质量问题
1401、1402、*1403
质管员资质
1、具有药学中专或都相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
2、经市以上药监部门考试合格，取得上岗证；
3、在职在岗，不得兼职；
4、每年接受省级药监部门继续教育
1501、1502、
验收员、养护员资质
1、具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
2、经市以上药监部门考试合格，取得上岗证；
1504
采购员、销售员、保管员资质
1、采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关事专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称2、销售员、保管员等工作人员应具有高中以上文化程度3、经市以上药监部门考试合格，取得上岗证；
4、在职在岗，不得兼职
1503、1601、1602、1701
药品接触人员资质
1、通过职业技能鉴定，并取得资格后上岗；
2、每年健康检查，并建立档案；
3、患病可能污染药品的患者及时调离岗位；
4、定期进行法律、法规和专业知识等教育培训并建档
1702
继续教育
1、质管员接受省级药监部门继续教育；
2、验收、养护、计量员定期接受企业组织的继续教育；
3建立继续教育档案
检查单位负责人：
检查人：
检查时间：
GSP运行检查及处罚规定（三）
仓库管理
1801、*1901、1902、1903
仓库硬件
1、与经营规模相适应的经营场所；
2、仓库面积大于等于500M2；
3、库区内墙平整、顶光洁，地面平整无积水、无污染物；
库区地面硬化4、作业区、办公生活区有隔离措施；
储运部
*1904
药品储存条件
1、有药品分类保管和符合要求储存的常温库0-300C；
阴凉库0-200C；
冷库2-100C；
2、库区相对湿度保持在35-75%之间；
*2001
仓库划分
仓库划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所；
中药饮片、零货称取专库（区），并有明显标志
1905、1906、2101、2102
库房要求
1、墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密；
2、符合要求的消防、安全设施；
3、有避光、通风的设备；
4、与地面之间有效隔离
2103、2104、2105
1、配备有自动监测、记录库房温湿度的系统；
2、配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备3、有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠、防鸟的设备；
4、有符合安全用电要求的照明设备
2106、*2201
拆零发货及特殊药品管理
1、有适宜拆零及拼箱发货、复核的工作场所和包装物料等储存场所和设备；
2、有特殊药品专柜和相应的安全措施
2301
中药标本室
经营中药饮片应设置标本室（柜）
缺项
2401、2402、2403
验收养护室
1、符合卫生要求，其面积大于等于20M2；
2、配置千分之一天平，澄明度检测仪，标准比色液。
经营中药材、中药饮片时还应配制水分分析仪，紫外线荧光灯，解剖镜和显微镜；
3、有防潮、防尘设备
储运部、质管部
2501
设施和设备
定期进行检定、检查、维护、保养，并建立档案，
2601、2602
中药饮片分装
1、有相适应的专用场所和专用设备；
2分装室环境整洁、墙壁、顶棚无脱落
使用前对冷库、储运温湿度系统以及冷藏运输等设备进行使用前验证，定期验证和停用时间超过规定时限的验证并建立验证档案。
被检查部门负责人：
GSP运行检查及处罚规定（四）
药品购进
2701
购进程序
制定保证购进药品符合质量要求的进货程序
*2702
供货企业资格
1、供货企业的法定资格和质量信誉；
2、购进药品是合法企业生产经营的
*2703
审核购入药品的合法性
首营企业和首营品种的质量由质量管理部门负责，并经质量负责人批准。
*2704
供货方销售人员资质
索取加盖供货单位原印章和企业法人代表印章（或签名）的授权书及销售人员身份证复印件。
授权书应该载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
2705
购货合同与质量条款
1、明确双方质量责任；
2、供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
3、供货单位应按照国家规定开具发票；
4、保证所供药品符合药品标准，药品包装、标签、说明书符合有关规定；
5、对运输质量的保证及有效期。
2801
文号与批号
购进的药品有法定的批准文号和生产批号
*2802
进口药品购进
加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；
2803、2804
药品包装、标识
1、包装、标识符合规定和储运要求；
2、中药材应标明产地
*2901、*3001
首营企业及首营品种
1、填报“首营企业审批表”质管部审核，副总经理批准，审查内容同0604项；
2填报“首营品种审批表”质管部，副总批准，审查内容同0604项
3201
购货合同
1、签订合同明确质量条款（同2705）；
2、进口药品由供货方提供证明文件同2802项
*3301
购进药品票据
1、有合法票据；
2、建立完整购进记录（注明通用名称、剂型、规格、生产厂家、供货单位、数量、价格、购货日期等）；
3、票据保存6年
3302
特殊药品购进
按国家有关规定执行，禁止使用现金交易。
3401
进货计划评审
1、每年年终12月终审；
2、内容：
生产企业和经营企业各购进批次，合格率，准时到货率；
3、评审后产生合格供货商目录
GSP运行检查及处罚规定（五）
验收质量
3501、3511
销后退回药品验收
1、有记录或票据，2、按进货要求重新验收。
3、销后退回验收记录完整。
3502、3504,3508
药品验收
1、同一批号的药品至少检查一个最小包装；
打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开。
2、零货的，拼箱的，应该开箱检查最小包装。
3、特殊药品验收，核对标签。
3503
验收整件包装中有无合格证
查在库药品
3505、3506
进口药品验收
1.装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号并有中文说明书。
2符合规定的《进口药品注册证》及检验报告书；
3507
中药材及中药饮片
1、有相应包装，并附有质量合格的票。
2、中药饮片是否按规定包装。
3509
验收记录
保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。
3510
首营品种
检验报告书应加盖供货单位的质量管理专用章原印章。
*3512
特殊药品
严格按照国家规定完成。
3513
验收时限
应规定时限内完成。
3601
验收入库
凭验收员签名入库，对破损，不符质量异常有权拒收并报告。
3701
验收仪器
养护室仪器应有使用、检定记录
监管上传
按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、存储等电子监管数据；
并按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。
拒收入库
1、不符合温湿度运输要求的；
2、未加印或加贴电子监管码或者不符合规定要求的；
GSP运行检查及处罚规定（六）
储存养护
*4101
药品储存
药品应按温、湿度求储存于相应的库区中。
4102、4204、4208、4209
在库药品
1、实行色标管理。
同2001；
2、养护员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做记录。
3、建立药品养护档案；
4、如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质管部予以处理
4103、4104
搬运与堆垛
1、严格遵守药品外包装图式标志的要求；
2、仓间地面，墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离，与墙、屋顶、散热器不应小于30CM，与地面不小于10CM
4105、*4107
药品堆放
1、应按批号集中堆放，垛堆间距不小于5CM，拆除外包装的零货药品应集中存放。
2、药品与非药吕、内用药与外用药分开存放；
4106
近效期药品
通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止过期药品销售。
*4108
特殊药品存放
麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性用品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相互
*4109、4110、
销后退回
1、按退货凭证收管，存放于退货区，由专人保管并填好退货记录；
2、合格的入合格品区，不合格的入不合格品区
4111
退货记录
退货记录应保存三年。
4201、*4202
药品养护员与保管员
1、药品养护人员指导保管人员对药品进行合理储存；
2、养护员应检查在库药品的储存隐私权件，对库房温湿度，对库房温湿度进行有效监测和调控。
3、按养护计划对药品养护，并建立档案4、对储存条特殊或是效期短的药品应进行重点养护。
4203
中药材与中药饮片
养护员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
4207
养护设备
养护员应负责养护仪器设备、温湿度检测和监管仪器、仓库在用计量仪器等器具的管理工作。
4001-4005
不合格药品
1、发现不合格药品应上报；
2、应有标示明显不合格库区；
3.制定预防措施；
4、不合格药品有完善的报损、销毁记录；
5、定期汇总分析不合格药品处理情况。
质管部、储运部
4205、4206
养护质量信息
1、对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理；
2、对质量可疑药品采取停售措施并在计算机系统中锁定同时报质量管部门确认；
3、2.应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品质量信息；
GSP运行检查及处罚规定（七）
出库运输
4301
药品出库
1、药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。
2、建立完整配送记录，做到单、货相符。
3、应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。
4302
出现以下问题应停止发货并报质量管理机构：
1、药品包装内有异常响动和液体渗出；
2、外包装出现在破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
3、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
4、药品已超出有效期；
5、其他异常情况的药品。
*4401、4501
复核出库
1、建立完整复核出库记录，包括购货单位，药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况及复核人等内容。
2、复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。
4402、4601、4701
1、按国家有关规定进行复核出库。
2、对温度有要求的药品应采取相应的措施；
3、按相关规定办理运输过程。
委托运输
1、应与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
2、应有运输委托记录，实现运输过程的质量追溯；
3、要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
对温湿度要求
1、在冷藏、冷冻运输中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
2、在运输过程中应实时记录冷藏车、冷藏箱内的温湿度。
*4801
直调药品
由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
4901、4902
搬运，装卸
1、应严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施；
2、针对运送药品的包装条件和道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。
GSP运行检查及处罚规定（八）
销售与售后
*5001
客户资质
1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；
2、对采购单位及提货人员进行真实性审核，并有记录。
5101
销售记录
1、建立完整销售记录，包括购货单位，药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况及业务员等内容。
业务部、储运部
5201
对温湿度特殊要求的药品
①车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求；
②应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
③装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
④启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
4402
麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性用品应当双人复核签名记录
5601
售后质量查询、投诉、抽查
1、质量事故、质量查询和质量投诉管理制度2、药品质量事故和质量投诉档3、药品抽查质量情、4药品质量事故调查处理意见以及相关改进措施、
药品召回
1、发现已售出药品有严重质量问题，应立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告；
2、协助药品生产企业召回，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品3、建立药品召回记录。
5702
药品不良反应调查
1药品不良反应情况反馈表2药品不良反应报告管理制度3药品不良反应汇总表
GSP运行检查及处罚规定（九）
五个附录
02801
人员培训档案
从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
*03901
仓库设备设施及电脑
企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
*04001
计算机系统
企业人员应通过授权及密码登录后方可进行计算机系统操作；
数据的更改应经质量管理部门审核，并留有记录。
*04901
仓库设备设施
企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏及运输设备：
1经营生物制品、体外诊断试剂的冷库容积不应小于20立方米；
经营疫苗的冷库总容积不应小于200立方米；
2冷库应配有自动监测、调控、显示、记录、报警的设备，并有备用发电机组或双回路供电系统；
③冷藏车或冷藏（保温）箱等设备。
*05101
企业的冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；
冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
*05302、05401、*05601
验证数据
冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限的验证。
并形成验证控制文件，建立验证档案。
根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备
*05701、*05801
企业应建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，满足药品电子监管的实施条件，实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。
*05802
企业的计算机系统应能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。
05901、*06001
企业计算机系统数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
能按日备份，并按规定时限保存。
07401、07501
冷藏药品验收
冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查及记录。
不符合温度要求的应当拒收。
并按品种特性要求放于相应待验区域，或
升级会员 