药事管理与法规选择50题含答案.docx
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药事管理与法规选择50题含答案
2020年药事管理与法规选择50题（含答案）
单选题
1、根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的召回属于
A一级召回
B二级召回
C三级召回
D四级召回
答案：
B
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，—级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。
故选B。
单选题
2、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当
A设区的市级卫生主管部门
B省级药品监督管理部门
C设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构
D省以上药品监督管理部门
答案：
A
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。
单选题
3、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更
A药品类易制毒化学品
B含麻黄碱类复方制剂
C肽类激素（不包括胰岛素）
D蛋白同化制剂
答案：
B
其他三类药品不属于乙药品经营范围。
单选题
4、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品
A应逐批抽验检验
B可不开箱检查
C应检查至中包装
D应至少检查一个最小包装
答案：
B
第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
单选题
5、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的
A安全保障权
B公平交易权
C自主选择权
D获取赔偿权
答案：
B
公平交易权：
消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。
单选题
6、甲药品批准文号为国药准字S20130022，其中S表示
A化学药品
B中药
C生物制品
D进口药品分包装
答案：
C
本题考查药品批准文号。
药品批准文号的格式为：
国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
单选题
7、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是
A省级药品监督管理部门
B国家药品监督管理部门
C卫计委
D药品检验机构
答案：
B
国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
单选题
8、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有
A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B安全、有效、方便、廉价
C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
答案：
D
（1）国家基本药物遴选原则：
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
（2）医疗保险药品目录遴选原则：
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。
（3）非处方药遴选原则：
应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
单选题
9、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。
该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品（国药准字××0020615）。
广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：
各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！
并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。
经调查，××口服液”的药品（国药准字××0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。
该药的功能主治仅为：
益气养血，健脾固肾，宁心安神。
适用于气血不足，脾肾两虚等症。
针对案例违法行为，药监部门作出的处罚为
AA省的药品监督管理部门
BA省的工商行政管理部门
CB省的药品监督管理部门
DB省的工商行政管理部门
答案：
D
工商行政管理部门负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。
故选D，B省报刊所在地工商行政管理部门。
单选题
10、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是
A企业负责人
B企业质量负责人
C企业质量管理部门负责人
D质量管理工作人员
答案：
C
本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。
企业负责人必须具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
单选题
11、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在
A12小时
B24小时
C48小时
D72小时
答案：
C
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
单选题
12、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是
A120
B12315
C12320
D12331
答案：
D
食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道，受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报；全面履行受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、处理、反馈8项职能任务。
12331投诉举报电话作为接收公众投诉举报的主渠道，目前在国家食品药品监督管理总局和各省（自治区、直辖市）食品药品监管部门已全部开通。
单选题
13、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品
A应逐批抽验检验
B可不开箱检查
C应检查至中包装
D应至少检查一个最小包装
答案：
B
第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
单选题
14、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于
A戒毒药品信息
B药品信息
C药品广告
D医疗器械信息
答案：
C
第十条 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。
提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。
单选题
15、关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是
A具有《药品经营许可证》的批发企业可以销售含麻黄碱类复方制剂
B具有《药品经营许可证》的药店可以销售含麻黄碱类复方制剂
C药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应设置专柜由专人管理、专册登记
D麻黄減含量小于30mg的含麻黄城复方制剂在药店销售时，一次不得超过2个最小销售包装
答案：
A
购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。
单选题
16、国家药品标准的核心是
A《中国药典》具有法律地位，拥有最高的权威性
B生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C中药饮片作为省级炮制标准允许保留，属于有法律效力的药品标准
D局颁药品标准，具有法律约束力，是检验药品质量的法定依据
答案：
B
（1）《中国药典》是国家药品标准的核心，具有法律地位，拥有最高的权威性。
故A正确。
（2）药品注册标准不得低于《中国药典）的规定，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。
故B错误。
（3）中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有的药品标准。
故C正确。
（4）国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，具有法律约束力，是检验药品质量的法定依据。
故D正确。
单选题
17、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。
本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》
A按生产假药给予处罚
B按生产劣药给予处罚
C按无证生产给予处罚
D按从无证企业购入药品给予处罚
答案：
B
医疗机构应甩传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。
单选题
18、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的
答案：
D
不可申请复议的事项：
根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：
（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；
（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
单选题
19、生产β-内酰胺结构类药品
A绿色标牌
B蓝色标牌
C红色标牌
D黄色标牌
答案：
A
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
单选题
20、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是
A甲类目录
B乙类目录
C非处方药药品目录
D国家基本药物目录
答案：
A
本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。
《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录“和“乙类目录“。
“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
“乙类目录“可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录“药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。
单选题
21、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A医疗机构
B药品研究机构
C进口药品的境外制药厂商
D药品经营企业
答案：
B
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。
单选题
22、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是
A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B医疗机构需要取得麻醉药
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