回收塔IQ报告模板Word文档格式.docx

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本方案的目的是提供文件化的证据证明甲醇回收塔的安装与设计要求一致；

系统生产、安装符合规范要求；

仪器设备经过必要的计量。

2.范围：

本方案适用于×

×

公司甲醇回收搭系统的安装确认。

3.职责

3.1.设备工程部

3.1.1.起草甲醇回收塔安装确认方案与报告。

3.1.2.执行批准后的安装确认方案。

3.1.3.检查并收集测试数据。

3.1.4.根据安装确认测试结果起草确认报告。

3.2.质量控制部

3.2.1.提供必要的技术支持并协助完成安装确认方案。

3.3.质量保证部

3.3.1.审核安装确认方案与报告。

3.3.2.确认过程中偏差、变更等异常情况的管理。

3.4.生产总监

3.4.1.审核安装确认方案与报告。

3.5.质量总监

3.5.1.批准安装确认方案与报告。

4.定义

N/A

5.法规与指南

5.1.2010版GMP

5.2.2010版GMP附录原料药

5.3.2015版《中国药典》

5.4.2010版GMP附录确认与验证

5.5.2010版GMP附录计算机化系统

6.系统描述

6.1.甲醇回收塔包含甲醇废液预热系统和甲醇冷凝系统两部分，都是不锈钢材质。

6.2.塔釜内有加热套管，套管内通蒸汽，加热釜中母液到一定温度后，利用甲醇和水沸点的不同，使甲醇和部分水蒸汽蒸发，甲醇和水的混合蒸汽经塔身填料上升，在上升过程中温度下降，使部分内回流，大部分甲醇蒸汽经塔顶连通管导至冷凝器，冷凝为浓甲醇，取样化验合格后，经冷却器出料。

7.确认依据

7.1.甲醇发生器P&

ID流程图，编号：

7.2.甲醇分配系统P&

7.3.电气元件清单，编号

7.4.功能、软件设计说明，编号：

7.5.硬件设计说明，编号：

7.6.甲醇回收塔设计确认报告，编号：

7.7.甲醇回收塔部件关键性评估报告，编号：

8.确认前提条件

8.1.在执行安装确认方案前，设备安装、调试已经完成，方案参与人员已经过培训。

8.1.1.列出和确认所有执行本方案的人员的姓名、签名、部门、职位、日期。

在报告中附上培训记录，并将培训记录作为附件附在确认报告中，证明人员已经经过安装确认方案的培训。

8.1.2.培训记录见附件1.

8.2.用于安装确认的测试仪器已经过计量，并将仪器的名称、编号、计量有效期等信息记录于各个项目中。

9.风险分析

本系统通过系统影响性评估，评估报告编号SIA-01-01，确定为直接影响系统。

通过进一步的部件关键性评估，评估报告编号，CCA-XXXXX，确定了需在本安装确认（IQ）方案中确认的项目。

本方案将依据CCA报告核实对影响产品质量的部件应当按照批准的标准说明已经正确的安装。

10.安装确认测试

10.1.文件资料确认

10.1.1.目的：

确保所有的证书、说明书或操作手册、图纸等都存在且是最新版并清晰可读。

10.1.2.方法：

按照文件列表检查甲醇回收塔的所有文件资料。

10.1.3.接受标准：

所有文件资料齐备，最新并清晰可读。

10.1.4.记录：

将检查结果记录在附件2：

文件资料确认。

10.2.管道、仪器及仪表流程和安装确认

10.2.1.目的：

确认甲醇回收塔的管路、阀门、仪表等按照甲醇发生器和甲醇分配系统的P&

ID图安装。

10.2.2.方法：

复印1份或多份甲醇发生器及分配系统的最新版P&

ID图纸，并将P&

ID图纸中的流程与位置等与实际的安装位置、流程等进行比较。

若与图纸一致用绿色荧光笔标记；

若与图纸不一致的部门用红色荧光笔标注。

最后在标注的图纸上签名、注明确认日期。

10.2.3.接受标准：

所有的管道、阀门、仪器仪表、设备等的流程、位置等与P&

ID图纸一致。

10.2.4.记录：

将检查结果记录于附件3：

工艺流程确认。

10.3.组件确认

10.3.1.目的：

确认系统中管道、阀门、仪器仪表、设备等组件的型号、参数等与组件清单一致，安装稳定可靠，标识清晰。

10.3.2.方法：

复印一份最新版的组件清单与P&

ID图纸，依据组件清单及P&

ID图纸与实际安装情况进行比较。

查看是否存在与组件清单不一致的组件，各个组件安装是否稳定可靠，各个组件是否具有适当的标识。

若组件与组件清单一致，稳定可靠，标识正确清晰，用绿色荧光笔在P&

ID图纸或组件清单中标记；

否则用红色荧光笔标记，必要时用蓝色签字笔标注。

10.3.3.接受标准：

系统所有的组件应与组件清单一致；

安装稳定可靠、标识清晰。

10.3.4.记录：

将检查结果记录于附件4：

部件确认

10.4.仪器、仪表计量确认

10.4.1.目的：

确认系统中需计量的仪器、仪表已经经过必要的计量。

10.4.2.方法：

依据《甲醇回收塔部件关键性评估报告》，编号CCA-XXX-XX，对系统中需进行计量的仪器仪表进行计量情况检查，所有需计量的仪器、仪表应具有相应的计量标识，并在计量有效期内。

10.4.3.接受标准：

所有经部件关键性评估识别的需进行计量的仪器、仪表均在计量有效期内。

10.4.4.记录：

将检查结果记录于附件5：

仪器、仪表计量确认

10.5.与产品直接接触部件材质确认

10.5.1.目的：

确认与产品直接接触的部件的材质符合GMP及URS的要求。

10.5.2.方法：

依据《甲醇回收塔部件关键性评估报告》，编号CCA-XXX-XX，对系统中需进行材质确认的管件、仪器、仪表的材质报告进行检查或进行现场确认。

10.5.3.接受标准：

所有与产品接触的部件的材质应安全无毒害，符合GMP及URS的要求。

10.5.4.记录：

将检查结果记录于附件6：

与产品直接接触部件材质确认。

10.6.公用系统确认

10.6.1.目的：

确认系统所需的各项公用介质已经正确安装与连接。

10.6.2.方法：

按照设计说明检查系统是否与必要的公用系统正确连接。

10.6.3.接受标准：

所有公用系统已经正确连接。

10.6.4.记录：

将检查结果记录与附件7：

公用系统确认

10.7.控制系统硬件确认

10.7.1.目的：

确认硬件控制系统是否符合设计要求

10.7.2.方法：

依据硬件系统设计说明、电气原理图和电气设备清单等对控制系统进行检查，控制系统硬件安装位置、型号、技术参数等应与设计一致。

10.7.3.接受标准：

硬件控制系统符合硬件设计说明；

电气元件符合电气设备清单；

安装位置符合电气原理图。

10.7.4.记录：

将检查结果记录与附件8：

控制系统硬件确认

10.8.控制系统软件确认

10.8.1.目的：

确认控制系统的软件符合软件设计说明；

软件具备预期的设计功能。

10.8.2.方法：

依据软件设计说明，确认安装在控制系统内的应用程序的版本和类型，并确认应用程序的功能符合设计要求。

10.8.3.接受标准：

与软件设计说明一致。

10.8.4.记录：

将检查结果记录于附件9：

控制系统软件确认

11.偏差处理

如确认过程中出现任何偏差之处，将发现的所有的偏差记录在附件10，偏差记录。

并由验证小组提出解决方案，必要时邀请设备供应商参与。

经公司质量部门及验证领导小组审核、批准偏差解决方案后实施。

12.变更控制

如果确认过程中发生变更，应对变更部分进行确认，并经公司质量部门及验证领导小组审核、批准，并将变更记录于附件11，变更控制。

13.相关附件

编号

名称

附件1

培训记录

附件2

文件资料确认

附件3

管道及仪表流程图和管道安装图确认

附件4

组件确认

附件5

附件6

与产品直接接触部件材质确认

附件7

附件8

附件9

附件10

偏差记录

附件11

变更控制

附件1：

1.甲醇回收塔安装确认执行人员培训确认

所有参与该IQ执行的人员以及在任何测试上签名的人员，应在下表中登记他们的全名/公司/部门/职位并签名。

通过此签名，确认测试参与者知道在确认测试中应遵循的程序，并完成培训，并将培训记录作为附件附在报告附件部分。

部门/职务

接受培训

签字/日期

是□否□

2.人员培训确认结论

符合规定：

□是否□，偏差编号：

__________________________________________

附件2：

确保所有的证书、说明书或操作手册、图纸都存在且是最新版并清晰可读。

2.方法：

按照下述表格中的文件清单，检查文件是否都存在，是否是最新版，内容是否清晰可读。

3.接受标准：

文件资料完备，并且是最终批准版本，内容清晰可读。

4.确认结果：

（以下内容有则填，没有则删除）

序号

文件编号

版本

结果

1

组件清单

□Pass□Fail

2

管道清单

3

电气系统接地要求

4

功能与软件设计说明

5

功能描述附件

6

软件规范附件

7

硬件设计规范

8

参数清单

9

报警清单

10

电缆表

11

管道及仪表流程图

12

管道安装图

13

电气图

14

安装说明书

15

操作工手册

16

清洗维护说明书

17

PLC恢复与备份标准操作规程

18

管道焊接记录

19

焊工资质证明

20

管道抛光度检查记录

21

部件合格证明文件

22

甲醇回收塔操作规程

5.文件资料归档：

确认文件归档编号：

______________________归档位置：

_______________________

6.文件资料确认结论：

符合标准：

附件3：

确认甲醇回收塔的管路、阀门、仪表等按照甲醇回收系统的P&

ID图、安装图等施工安装，位置最新版的P&

复印1份或多份甲醇回收塔的最新版P&

ID图纸。

在系统的安装现场找到P&

ID图纸中的管道、阀门、仪器、仪表和设备等组件，与P&

ID图纸比较，系统各组件的流程、位置等是否与图纸一致。

用绿色荧光笔标记与图纸一致的部分，与图纸不一致的部分用红色荧光笔标记，必要时用蓝色签字笔备注必要的信息。

在确认过的图纸上签名并注明确认日期。

描述

与P&

ID图纸一致

确认记录

管路

阀门

仪器、仪表

设备

其他

5.确认结论：

附件4：

14.目的：

15.方法：

复印1份最新版的组件清单及P&

在系统安装现场找到P&

ID图纸中的管道、阀门、仪器、仪表和设备等组件，与组件清单比较，系统各组件的型号、技术参数、品牌等应一致。

在系统安装系统实地查看系统各组件的安装牢靠情况，系统各组件应无松动、晃动等宜松脱等情形。

在系统安装现场查看系统各组件的标识情况，系统的现场标识应清晰可见并与P&

ID图纸中的标识一致。

若组件与组件清单一致，稳定可靠，标识正确、清晰，用绿色荧光笔在P&

16.接受标准：

17.确认结果：

是否与组件清单一致

安装稳定可靠

标识正确清晰

18.确认结论：

附件5：

仪器、仪表计量确认（做了CCA就填，没有做可不填）

依据《甲醇回收塔部件关键性评估报告》，编号CCA-XXX-XX，甲醇回收塔中需进行计量的仪器、仪表见下表；

检查下表中仪器、仪表的计量情况，所有的仪器、仪表应具有计量标识，且在计量有效期内。

经CCA评估报告确认需进行计量的仪器、仪表都具有计量标识且在计量有效期内。

有效期至

压力表

温度变送器

附件6：

依据《甲醇回收塔部件关键性评估报告》，编号CCA-XXX-XX，甲醇回收塔中下述部件与甲醇回收塔直接接触，需进行材质确认。

检查甲醇回收塔中与甲醇直接接触部件的材质证明文件或材质说明，所用材料应安全无毒害作用，符合GMP及URS要求。

不能提供材质证明文件或材质说明的部件可进行现场测试。

于甲醇直接接触的部件的材质应安全无毒害作用，符合GMP及URS要求。

4.确认结果

材质标准

确认结果

________________________________________

附件7：

按照设计说明检查系统各组件是否与公用系统均正确连接。

符合标准。

4.确认结果（根据实际需求来完成，部分可由厂家提供）

公用设施描述

设计要求

电力

电压

制式

频率

功率

接地

压缩空气

工业蒸汽

冷却水

排放

工艺废水及取样冷凝水接入排放管路

_________________________________________

附件8：

确认硬件控制系统是否符合设计要求。

复印一份最新版的电气设备清单并与电气控制柜内及其他地方的电气元件进行比较，用绿色荧光笔标记一致的部分；

用红色荧光笔标记不一致的部分，必要时用蓝色签字笔标注。

复印一份最新版的电气原理图，查看电气控制柜内及其他各处电气元件的连接方式是否与电气原理图存在不一致的地方。

与电气元件清单一致

与电气原理图一致

是□否□

附件9：

在下表中记录应用软件的名称、版本号、安装位置等信息。

打开应用软件，查看是否具备必要的功能模块。

表1：

基本信息

应用程序名称

应用程序版本号

应用程序安装位置

附件10：

1.方案执行过程中的所有偏差，均应填写本偏差记录；

A部分：

偏差情况确认

偏差号：

偏差发生的日期：

偏差的描述：

（空白处不够可另行增加附页）

签名/日期：

B部分：

解决方案

偏差分析、根本原因和纠正措施：

C部分：

审核、批准

审核人/日期：

批准人/日期

备注

附件11：

1.方案执行过程中的所有变更，均应填写本变更控制记录；

变更原因：

记录人/日期：

__________________________

拟变更项目的描述：

变更分析与评估：

_________________________

D部分：

变更审核与评估：

______________________

批准人/日期：

E部分：

变更实施情况追踪：

F部分：

变更后确认：

确认人/日期：

_____________________

G部分：

变更关闭：