一车间空气净化系统验证方案Word文件下载.docx
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4.1.3、修订空调净化系统的相关岗位操作规程。
4.1.4、组织培训操作人员。
4.2、质管部
4.2.1、起草并流转批准验证方案。
4.2.2、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测，并记录检测结果。
4.2.3、积累、编写、评估所有的测试结果。
4.2.4、根据验证结果，做出验证结论，编写验证报告。
5、验证进度安排与验证培训
验证阶段
进度安排
主要责任人
设计确认
年月日—年月日
安装确认
运行确认
性能确认
目的：
确认验证文件的可执行性。
检查方法：
检查公司培训档案及记录。
认可标准：
本验证涉及人员均经过培训并考核合格。
检查及评价结果：
验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分。
要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校准。
安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校准，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校准。
确保仪器仪表的数量、量程、精度、灵敏度等与验证要求相适应，且经校准，并附有合格证明。
见JZ附表1《仪器、仪表校准情况》。
6.2、设计确认（DQ）
6.2.1、设计文件的确认
文件名称
份数
存放点
设计说明
房间平面图
洁净区划分图
人流物流图
HVAC系统区域划分图
房间压力分布图
HVAV系统流程图与风管布置图（送、回、排风）
设备和仪表清单
风量平衡计算表
空气处理计算表（机组冷热负荷计算）
6.2.2、压差参数确认
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。
6.2.3、温湿度参数确认
系统
温度
湿度
JK-1
18-26℃
45%-65%
JK-2
20-24℃
45%-60%
6.2.4、洁净级别设计确认
洁净级别
生产区域
设计换气次数
设计风速
A级
1、处于未完全密封状态下产品的操作和运转，如产品的灌装
2、直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的运转和存放。
B级
无菌药品灌装、压盖、内包材存放
≥65次
0.36m/s-0.54m/s
C级
称量、配制
≥25次
6.2.5、洁净度设计确认
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/m3
微生物最大允许数
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
cfu/4小时
3520
20
29
352000
2900
5
3520000
29000
50
6.2.6、两套空气净化系统技术指标
系统编号、区域
净化级别
技术指标
JK-1净化空调
送风量：
冷负荷：
蒸汽耗量：
JK-2净化空调
蒸汽耗量
6.2.7、冷源及参数确认
此系统所用冷媒为7/12℃低温水，有厂区提供。
6.2.8、控制系统要求
空调系统与相应的排风系统和防火阀联锁，以保证系统运行的联动和可靠性，同时设送风机组故障的报警系统级空调压差报警系统。
6.2.9、空气消毒
净化空调系统采用臭氧灭菌，臭氧发生器采用内置式，安放于空调净化系统的新风段与回风段混合处。
消毒时系统所有排风机关闭，新风阀调小，启动臭氧发生器让系统空气自循环，实现对洁净区和空气净化系统的消毒。
6.2.9.1、臭氧发生器的选择
a、臭氧消毒的浓度（C），按臭氧消毒的效率和卫生部颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的溶度为（2-4）×
10-6；
对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10-15）×
10-6。
b、臭氧的自然半衰期（S）:
参比状态下为20min左右；
1h衰退率约为62.25%；
设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1-1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。
c、消毒空间体积（V）
以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，HVAC系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风量的臭氧消耗量为V3。
V3=循环系统总风量×
0.944%，则消毒空间体积为：
V=V1+V2+V3
按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10×
10-6，折算为19.63mg/m3臭氧发生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）为62.25%：
则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）=臭氧浓度×
消毒空间体积/（1-S）。
6.2.10、偏差处理与报告
在此阶段，若存在偏差，应将存在的偏差予以描述，并采取纠正措施，经批准后重新实施，跟踪结果。
6.2.11、设计确认结论
结论
备注
评价人
日期
6.3、安装确认（IQ）
6.3.1、文件的确认
编号
存放处
工程施工合同
控制区平面布置图
空气净化系统划分的描述及设计说明
送、回风系统图
高效过滤器分布图
空气净化系统标准操作规程
空气净化系统维修保养规程
6.3.2、空调机组的安装确认
在设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，进行检查。
检查的项目有：
电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管；
设备供应商应提供的产品合格证及盘管试压报告，安装单位提供的设备安装图及质量验收标准。
确认空气处理设备的安装符合设计及安装规范要求。
空调机组安装记录见IQ附表1。
6.3.3、风管制作及安装的确认
对照设计图、流程图检查风管的材质（质量合格证明文件、性能检测报告）、保温材料、安装紧密程度、管道走向。
见IQ附表2《风管制作及安装确认记录》
6.3.4、风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。
HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。
空调器拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。
风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。
见IQ附表3《风管及空调设备清洁确认记录》
6.3.5、风管漏风（漏光）性检查HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。
本空调系统的工作压力在500＜P≤1500范围内，属于中压系统。
采用漏光试验，对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有比较严重的漏风，应对风管进行修补后再查。
确保风管每10m接缝，漏光点不应超过1，且100m接缝平均不应大于8处，接缝和接管连接处应有密封措施。
见IQ附表4《风管漏风（漏光）检查记录》
6.3.6、风机的安装
对照设计图纸及风机供应商提供的技术资料，检查风机的安装是否符合设计及安装规范。
检查及评价结果见IQ附表5.
6.3.7、高效过滤器的安装
对照设计图纸及高效过滤器供应商提供的技术资料，检查高效过滤器的安装是否符合设计及安装规范。
见IQ附表6《高效过滤器安装确认记录》
6.3.8、高效过滤器检漏
采用尘埃粒子计数器扫描巡检法。
用尘埃粒子计数器采样头距高效过滤器约2cm处沿过滤器四周内边框及高效过滤器表面扫描，扫描速度为5mm/s，高效过滤器表面扫描移动路线呈S形。
观察尘埃粒子计数器读数有无明显变化，如果扫描读数近似平稳，变化趋势不明显，即表示无泄漏。
用尘埃粒子计数器对该高效过滤器进行扫描巡检，观察尘埃粒子计数器的读数，当至该点读数突然变大时，即表示该点有泄漏。
如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的1％，全部泄露处的面积不能大于总面积的5％，不符合规定必须按要求更换。
漏点修补，用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫后，再进行巡检扫描。
见IQ附表7《高效过滤器检漏记录》
6.3.9、空气消毒设施的安装及灭菌效果确认
6.3.9.1、对照图纸和设计要求对臭氧发生器及连接管道等确认符合安装要求。
见IQ附表8《消毒设施安装确认记录》
6.3.9.2、灭菌效果确认
6.3.9.2.1、方法：
开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在A级层流罩、B级、C级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌，每张试纸上枯草杆菌数量为1×
106个，每个培养皿中放2张试纸，一张做无菌试验，一张做含菌数试验。
每个房间至少放两个培养皿。
6.3.9.2.2、消毒效果确认
质管部取样培养。
判断标准：
试纸内枯草杆菌数量小于1×
102个为合格。
6.3.9.2.3、开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在A级层流罩、B级、C级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，30分钟后取出培养皿。
记录见附表9
6.3.9.2.4、可接受标准
菌种
标准
枯草杆菌
A级层流罩
≤1个/皿
B级洁净区
≤3个/皿
C级洁净区
≤10个/皿
6.3.10、安装确认结论
6.4、运行确认（OQ）
6.4.1、运行确认是在设备运行状态下，对空调机组的传动系统、电气部分、动力管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求及设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行确认。
目的是为证明空调净化系统是否达到设计要求及生产工艺要求。
在安装确认阶段，除做DOP检漏试验需开动风机外，其余设备可以不开；
在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。
6.4.2、空调机组（主要是空调器及风管）的运行确认
①、设备的润滑：
检查设备用润滑的部位，轴承处充填润滑脂。
②、点动试车：
快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音。
③、传动系统的检测：
点动试车无异常后，开动电机空车运转4小时运转稳定，无异常声音，待运转平稳后，连续运行4小时以上，无异常情况发生。
④、电机运转情况的检查：
使用电压表、电流表测量电机运转状态下的电压、电流，电压实测值与额定值的差别在5%之内，负载电流以实测值不超过额定值。
⑤、密闭性检查：
机体各部分及各焊缝无漏气现象。
⑥、效能测试：
不同洁净级别压差高于10pa，洁净室对外部环境压差高于10pa。
见OQ附表1《空调机组运行确认表》、OQ附表2《风管运行确认表》。
6.4.3、高效过滤器风速（FFU层流）及气流流型测试
6.4.3.1、高效过滤器风速测试
主要是对单向流（层流）区域（A级）空气流动状态进行测试，系指FFU层流罩下出风口的截面送风速度。
a、测试仪器：
风速仪。
b、测点布置：
垂直单向流和非单向流选择距墙大于0.5m，离地面高度0.5～1.5m作为工作区，在离送风面约15～30cm处进行测试。
c、取样数量：
为该层流装置送风面的面积的10倍的平方根，但不小于4个，每个过滤器或FFU出口必须有一个测试点，取样点按送风面平均分布。
d、测试方法：
用集风筒罩住送风口，测出风平均风速。
e、数据处理：
取15分钟内测量的风速平均值；
按不同位置记录测定值，计算平均风速。
f、测试注意事项：
测试时应用测定架固定风速仪以免人体干扰，不得不用手持风速仪测定时，手背应伸至最长位置，尽量使人体远离测试头。
测量的平均风速应在设计风速的100％～120％之间；
出口处的风速≥0.35m/s；
一般控制在0.36～0.54m/s（C级不要求）。
见OQ附表3《高效过滤器（FFU）运行确认表》
6.4.3.2、层流气流流型测试
a、方法：
烟雾发生器、照相机。
垂直层流洁净室（A级）选择纵、横剖面各一个，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各1个；
乱流洁净室（B、C级）选择通过代表性送风口中心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各1个，剖面上测点间距为0.2～0.5m，水平面上的测点间距为0.5～lm，两个风口之间的中线上应有测点。
c、测试条件要求：
检测应在空气净化调节系统或层流净化装置正常运行并使气流稳定后进行；
送风口或层流净化装置的风速符合规定要求；
洁净室压差符合规定要求。
用发烟器在规定的测点以及“典型位置”（如产品在工作环境中暴露的上方及四周等）释放可见的烟雾，并随气流形成可见的流线。
用发烟器的方法逐点观察、记录气流流型，并在测点布置的剖面图上标出流向。
当烟雾流过“典型位置”时拍摄下流线。
烟雾应能够流经这些“典型位置”，而不因空气的湍流造成回流。
否则应对空气净化调节系统、设备位置或物料摆放位置进行调整。
在操作人员进入层流保护区内进行操作时摄下流线。
操作时烟雾应不会回流到“典型位置”的任何一点。
否则必须建立防止污染的规程或措施。
确认所产生的湍流是否会将污染物从其它地方携带到流水线的关键操作点。
结果：
A级洁净高效过滤器气流流型符合单向流要求，B、C级洁净区高效过滤器流型符合非单向流。
同时应绘出气流流型图，对流型图进行分析解释。
见OQ附表3《高效过滤器（FFU）运行确认表》。
6.4.4、空调调试及空气平衡验证项目：
风量及换气次数、房间静压差、温湿度的测试。
6.4.4.1、风量测定及换气次数的测试
本验证方案测定房间送风口的风量，在检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
a、测试原理：
对于垂直单向流（层流）（A级）采用截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量；
对于乱流洁净室（B、C），采用风口法测定送风量，即采用风量罩（断面积与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段）直接测得送（回）风口风量。
对于一定规格的风量罩来说，其断面积是一定的，只要测出该断面处动压的平均值（全压与静压之差），然后换算成风速υ，根据L＝3600F×
υ可算出风量。
垂直单向流（层流）洁净室的测定取离高效过滤器0.3m垂直气流处的截面作为采样截面。
截面上测点间距不应大于0.6m，测点数应不少于5个，均匀布置；
对于对于乱流洁净室（B、C级）在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点。
①②
③
④⑤
c、测试仪器：
风速仪、风量罩。
d、计算公式：
风口的平均风速V按下式计算
V1+V2+V3+V4+V5
V=m/s
n
其中V1、V2、V3、V4、V5为风速检测结果（m/s）n：
测点总数（个）。
室内总风量：
L=该室各风口平均风速（m/s）×
室内风口截面积F（m2）×
3600（m3/h）。
换气次数的计算：
L1+L2+L3…
N＝次/h
房间体积（m3）
式中L1、L2、Ln为房间各送风口的风量（m3/h）
可接受标准：
①、总风量接受标准：
洁净室
系统实测风量
总实测新风量
各风口的风量
B、C级
在设计风量的100%-120%之间
在设计新风量的90%-110%之间
在各自设计风量的85%-115%之间
②、换气次数接受标准：
B：
≥65次/h；
C:
≥25次/h
见OQ附表4《洁净室风速、风量及换气次数测试记录》。
6.4.4.2、洁净室风压、温度，相对湿度及照度测定。
①、风压应在风量测定之后进行。
测量时应将所有的门关闭，测量时不允许有人穿越房间。
②、温度、相对湿度
温湿度测定应在风量风压调整后进行。
测量点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心。
③、照度测量点每个房间应均匀分布4点离地1m，按1-2m间距布置，测点距离墙面1m（小于30m2的房间为0.5m）。
。
每个测量点的照度都应符合标准。
级别
项目
100000级
压差
比室外≥10pa～20pa
18～26℃
相对湿度
45%～65%
照度
每个测点的照度≥300LX
将压差、温度、湿度、照度、检测及评价结果分别记录于OQ附表5、6、7。
6.4.5、运行确认结论
结论：
备注：
对洁净室综合性能的监测，对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，确认HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺要求。
6.5.1、性能确认内容：
6.5.1.1、尘埃粒子数测定：
洁净室（区）空调净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，在没有生产人员情况下进行静态测试，用尘埃粒子计数器测量洁净区中尘埃粒子的分布及含量情况，采样点应在洁净室内均匀分布。
每个房间采样点不少于2个，总采样次数不少于5次。
采样点距地面0.8m。
悬浮粒子洁净度测定最少采样点数目表
洁净区面积（m2）
最少采样点数（NL）
2.1-6.3
2
6.4-12.2
3
12.3-20.2
4
20.3-30.2
30.3-42.2
6
42.3-56.2
7
56.3-72.2
8
72.3-90.2
9
90.3-110.0
10
检测及评价结果见PQ附表1
6.5.1.2、沉降菌测定：
在按《臭氧发生器操作规程》、《紫外线灭菌灯管理规程》对环境灭菌后，并在HVAC系统运行平稳后，房间的温湿度及压差符合要求后，进行沉降菌测定。
用Ф90mm培养皿和营养琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖好，然后在32.5±
2.5℃条件下培养48小时后计数。
检测及评价结果见PQ附表2。
6.5.1.3、浮游菌测定：
测试前被测洁净室（区）温湿度须达到规定要求，静压差、换气次数等必须符合要求，环境经灭菌符合文件要求,Ф15×
2.5cm培养皿和营养琼脂培养基在规定的采样点，用浮游菌采样器采集一定量的空气，采集完毕将培养皿盖好，然后在32.5±
2.5℃条件下培养48小时计数。
检测及评价结果见PQ附表3。
6.5.2、异常情况处理程序
HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别项目结果不符合标准时应按下列程序进行处理：
⑴、待系统稳定后重新检测。
⑵、必要时，分区分段进行对照检测、分析检测结果以确定不合格原因。
⑶、若属系统运行方面的原因，报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
7、验证结果评定与结论
JZ附表1《仪器、仪表校准情况》
仪器仪表名称
效验周期
结果
效验证书编号
检验结果及评价：
偏差说明
检查人：
年月日复核人：
IQ附表1：
空气处理设备安装确认记录
实际结果
序号
检查项目
规定要求
1
安装位置
符合设计图纸要求
安装形式
按安装图纸要求
电气线路
连接正确
蒸汽管路
冷冻水管路
电气柜
接地
有接地连接
自控装置
过滤器
安装方向符合要求
冷却盘管
11
产品合格证
有
12
设备安装图
13
质量验收标准
检查机评价结果：
偏差说明：
IQ附表2：
风管设计要求和安装情况表
设备名称
HVAC系统风管
检查结果
标准要求
JK-I
风管材质
镀锌钢板
保温材料
聚苯乙烯泡沫塑料
安装情况
按图纸安装走向合理
检查结果评定
IQ附表3：
风管及空调设备清洁记录
实际安装
设计要求
检查风管清洁
清洁干净，表面无污迹
检查空调设备清洁
无浮尘及其他杂物
实际抽样检查结果
无浮尘、油污、锈蚀及其他杂物
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