整理根据《中国药典》年版修改药品包装标签说明书备案Word格式.docx

整理根据《中国药典》年版修改药品包装标签说明书备案Word格式.docx

《整理根据《中国药典》年版修改药品包装标签说明书备案Word格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《整理根据《中国药典》年版修改药品包装标签说明书备案Word格式.docx（6页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

公章。

3.每个品种（批准文号）分别报送一套资料，并装入一个档案袋，档案袋封面按附件4格式填写，加盖申报单位公章。

4.包装标签说明书彩色样稿应按包装规格及说明书、标签、小盒、中盒、纸箱顺序分别装订，且分别标注包装规格及说明书、标签、小盒、中盒、纸箱名称，一式二份。

附件1：

根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书备案申请审批表

附件2:

根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书修订说明

附件3:

申报资料项目及其说明

附件4:

根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书备案资料项目

注：

填写所附表格仅供按照《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书中的药品通用名称、性状、功能主治时使用，如涉及其他变更事项，请填写“处方药药品包装标签说明书备案申请表”。

药品名称

通用名称：

冏品名：

剂型

规格

包装材料

包装规格

药品有效期

批准义号

备案类别

□常规备案□变更备案□新增备案

执行标准

备案内容

备案依据及说明

资料目录

口项目一.药品批准证明文件及其附件的复印件

口项目二.证明性文件

口项目三.修订的药品包装标签样稿及原备案样稿整套（或复印件），

并附详细修订说明

申请单位

（盖章）

*

至月日

负责人

（签字）

单位地址

邮政编码

联系人

办公电话

手机

传真

以下由审核单位填写

审评中心技术审查

注册处审批

口通过口』、通过

审核人：

年月日

经办人：

复核人：

科室负责人：

审批人：

中心负责人：

变更依据

《中国药典〉〉2005年版部贞

变更事项

变更说明

原批准内容

〈〈中国药典》2005年版内容

拟变更内容

口药品通用名

□性状

口功能主治

申明

我们保证：

1.本次申请只按《中国药典》2005年版修改药品说明书、包装标签的品名、性状及（或）功能主治内容，均不涉及其他事项变更。

如涉及其他事项变更所产生的任何责任纠纷及损失，一律由企业自负；

2.本申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人权益。

企业贝责人（签字）

项目一.药品批准证明文件及其附件的复印件：

包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。

附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

项目二.证明性文件：

（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录贞、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。

由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。

境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件；

（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件；

（按规定变更药品包装标签者，应提供有关规定的文件内容。

）

（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。

其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。

项目三.修订的药品包装标签样稿及原备案样稿整套（或复印件），并附详细修订

说明。

根据〈〈中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书备案

资料项目一

药品名称：

药品批准证明文件及其附件的复印件

□1.药品注册批件及附件

□2.补充申请批件及附件

□3.苞品名批准文件

□4.药品标准颁布件及附件

□5.药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件

□6.《新药证书》

□7.《进口药品注册证》

□8.《医药产品注册证》

资料项目二

证明性文件

□1.《药品生产许可证》及其变更记录页（复印件）

□2.营业执照（复印件）

□3.《药品生产质虽管理规范》认证证书复印件（复印件）

□4.其他证明文件

资料项目三

申报品种包装标签说明书彩色样稿

及原备案样稿整套（或复印件）

（档案袋封面）

（以下由审核单位填写）

受理号：

流水号：

档案号：

□项目一.药品批准证明文件及其附件的复印件

□项目二.证明性文件

口项目三.修订的药品包装标签样稿及原备案样稿整套（或

复印件），并附详细修订说明