医疗器械经营企业各种制度Word文件下载.docx
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（1）医疗器械的业务经营必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等有关的法律，法规和政策，依法经营。
（2）业务人员须有较高的业务素质和文化水平，方可上岗。
，
（3）购销医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（4）购进的医疗器械必须向供货单位索取加盖本企业印章的《医疗器械产品（进口）注册证.》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》复印件以及产品合格证明。
（5）签订《医疗器械购销合同》应明确质量条款。
（6）购销医疗器械要按时填写购销记录，记录内容要完整。
.
（7）首次经营品种“首次经营品种的质量审核制度”执行。
二、首次经营品种质量审核制度
内容示例2：
首次经营品种质量审核制度
（1）对首次经营品种，由业务部门提出方案，征求质管部门意见，报经理同意后方可购进。
（2）对首次试销的产品，业务部门应详细填报《首营品种审批表》并附注规定的品种，按表要求转有关部门审核后，报经理审批。
（3）签定合同时须明确质量具体要求，以及由厂家提供的加盖单位原印章的合法证照，质量标准，检测报告，物价审批文件等。
质量管理组根据业务部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。
（4）首次经营的品种试销期一般一至二年，在试销期间，业务部门要充分做好市场调查收集用户评价意见，待试期满后，由业务部门提供出试销总结报告报经理批准转为下式经营商品。
营品种的审核，首先由质管组进行资料审定，签暑审核意见，交物价部门审核签暑意见，再交企业主管领导审批，批准后，经营部门方可安排进货试销。
（5）质量管理组接到首次经营品种后，原则上应在X天内完成审批工作。
（6）质量管理组将审核批准的“首营品种审核表”和“首营企业审批表”及产品资料，使用说明书，标签等一起作为医疗器械产品质量档案保存备查。
三、医疗器械质量验收、保管养护及出库复检制度
医疗器械质量验收、保管养护及出库复检制度
内容示例3：
（一）质量验收
（1）、验收员须经专业培训，合格后上岗。
对于质量验收，一是对质量验收人员的素质应有要求，如至少要由经过专业知识培训，有一定的职称，熟悉医疗器械产品知识，理化性能，了解各项验收标准内容的人员担任。
二是对工作环境有要求，如验收场地有一定的面积要求，同时应配备一定的仪器设备，能够开展一些简单的外观检查，三是质量验收人员对医疗器械对医疗器械产品外观质量负责任，也就是说医疗器械产品验收人员应担负起出步医疗器械产品质量否决权的责任。
四是建立健全各种质量验收纪录及资料，并归档保存至医疗器械产品失效期一年，但不得少于三年。
（2）验收商品时查看包装标识，包装中的产品合格证，包装的邮编，和联系电话，器械标签说明书应有产品的名称生产者名称，地址购进日期，供货单位，数量，产品注册证号执行的产品标准，注意事项，效期产品应有有效期或失效期时限。
对于保管养护，一是对工作人员应有素质要求，要掌握一定的医疗器械知识，二是保管员，养护员一定要有明确的职责，如保管员必须保管好医疗器械产品，并按《医疗器械监督管理条例》，及其《管理办法》将医疗器械产品分数摆好，做好包标管理，养护员必须做好医疗器械产品的养护工作，并要做好医疗器械的养护纪录，养护纪录要完善。
作为医疗器械养护人员，必须时常在营业场所，仓库进行巡视，并纪录巡视结果。
（3）到货商品要逐批或逐个验收，并有记录,内容应有：
购进日期，供货单位，产品名称，生产单位，型号规格，生产批号，灭菌批号，有效期，单位，数量，经办人，负责人。
对于出库复检，一是要做好医疗器械的出库复检工作，尽可能减少发货错误，检清品名，规格，内装数量，件数，批号等。
二是对于特殊管理的医疗器械及医疗器械要由双人复检，三是复检人员一定要在发货单上签名。
（4）对有质量问题或质量手续不全的商品不能入库。
（5）验收完毕后，详细填写入库验收记录，记录应完整，规范，保存四年。
（二）保管养护
1、仓库要按性能要求，分区、分类、堆码整齐牢固，无倒置，无混放，放便出库；
2、有效期商品要有明显标志，按期分开存放，对近期失效商品（三个月以内）要向业务部门报警一次；
3、商品贮存实行色标管理：
黄色－待验品，绿色－合格品，红色－不合格品；
4、为了保证库存商品质量，要做到月检查，常分析；
5、根据产品贮存要求，产品贮存应当避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等工作。
（三）出库复核
1、依据出库凭证所列项目对医疗器械进行出库复核并有记录，记录内容完整，内容包括：
购货单位、品名、规格、数量、生产单位、生产批号、发货日期、发货人、注册证号及复核人签名。
2、付货时应有加盖收款现金收讫或转讫印章的票据方可出库。
四、特殊管理医疗器械制度（含效期管理制度）
特殊管理医疗器械制度（含效期管理制度）
内容示例4：
一是明确企业所经营的特殊管理医疗器械的品种，二是按照特殊管理医疗器械产品的管理规定对所经营的产品种类制定相应的管理制度。
做到，专库存放，专帐记载，专人管理，专章标志和双人验收，双人双锁保管，双人复核等。
二是合理控制医疗器械产品的过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械产品的储存养护质量，特定本制度。
1、医疗器标产品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按假劣医疗器械处理。
2、医疗器械产品应标批号进行储存养护，根据医疗器械产品的有效期，相对集中存放，按有效期远近堆码。
3、没标有效期的医疗器械，入库质量验收时应判定有问题医疗器械，验收人员应拒绝收货。
4、有效期不到6个月的医疗器械不得购进，不得验收入库
5、销售部门应按进效斯医疗器械催销表所列内容。
及时组织销售或退换货，以避免医疗器械过期造成经济损失
6、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。
7、特殊管理医疗器械和贵重产品设专库（或柜台）。
专人、专章管理，做到帐货相符；
8、商品出库，要有详细记录。
五、不合格医疗器械管理制度
不合格医疗器械管理制度
内容示例5：
1医疗器械是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关，为严格不合格医疗器械产品的控制管理，严防不合格医疗器械进入或流出本企事业，确保消费者用药安全，特制定本制度。
2、质量管理组是企业负责对不合格的医疗器械产品实行有效控制管理的机构。
3、质量不合格医疗器械不得采购，入库和销售，与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械产品，均属不合格医疗器械。
4、在医疗器械产品入库验收过程中发现不合格的医疗器械，应存放于不合格医疗器械品库（区）挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
5、质量管理组在检查医疗器械产品的过程中发现不合格医疗器械产品应出具医疗器械质量报告书或不合格医疗器械产品停销通知书，及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售。
同时，按销售纪录追回已销出的不合格产品。
并将不合格医疗器械产品移放于人合格医疗器械库（区）挂红牌标志。
6、疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械应立即停止销售和发运，同时按销售纪录追回已销出的不合格医疗器械。
并将不合格医疗器械移放于不合格库（区）。
7、上级药监部门抽查，检验判定为不合格产品时，或上级监，药检部门公告，发文，通知查处发现的不合格产品时，企事业应立即停止销售，同时，按销售纪录追回销出的不合格产品，并将不合格产品移入不合格医疗器械产品库（区）挂红牌标志，等待处理。
8、不合格应按规定进行报废和销毁。
销毁特殊管理医疗器械时，应在（食品）药品监督管理部门监督下进行。
9、对质量不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正预防措施。
10确为不合格医疗器械产品仍继续发货销售的，应按经营责任制，质量责任制的规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
11企业验收，养护，出库复核部门及各分公司质量部门对不合格医疗器械产品的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定按季向公司质量管理部报告，重大不合格医疗器械应随时上报。
六、医疗器械退货管理制度
医疗器械退货管理制度
内容示例6：
（1）为加强对销后退回医疗器械和购进医疗器械退出、退换的质量管理，特制定本制度；
（2）凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求，原则上不予受理。
特殊情况由企业负责人批准后执行；
（3）未接到退货通知单或相关批件，验收员和货管员不得擅自接受退货医疗器械；
（4）所有销后退回的医疗器械，应由验收员凭销售部门开具的退货凭证收货。
并将退货医疗器械产品放于退货库区，挂黄牌标示。
（5）对退回的医疗器械，验收员应严格按照原发货纪录，按购进医疗器械的验收程序逐批验收。
与原发货纪录相符的，报业务部门审批办理冲退；
不符的，不能办理退货手续，并及时报质量管理部门处理。
（6）应加强退回医疗器械的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回产品，应逐件开箱检查。
（7）所有退换的医疗器械，应按采购医疗器械产品的进货验收标准，重新进行验收，并作出不合格与合格的判定。
合格后方可进合格品库。
（8）质量无问题，因其他原因需退给供货方的医疗器械，应通知业务部门及时处理；
（9）医疗器械退进退出均应办理交接手段，认真记录并签名（章）；
（10）应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地作好退货医疗器械产品控制的各种记录，记录妥善保存三年。
（11）退货医疗器械管理的具体程序按公司“退货医疗器械产品受理程序”的规定执行。
七、质量事故报告制度
质量事故报告制度
内容示例7：
（1）质量事故，是指医疗器械经营过程中，因医疗器械质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：
重大事故和一般事故两大类。
（2）重大质量事故
1违规购销假劣医疗器械，造成严重后果者；
2未严格执行质量验收制度，造成不合格医疗器械入库者；
3由于保管不善，造成医疗器械整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供械用，造成重大经济者；
4销售医疗器械出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
（3）一般质量事故
1违反进货程序购进医疗器械，但未造成严重后果者；
2保管、养护不当，致使医疗器械质量发生变异；
（4）质量事故的报告程序、时限
①发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理组在×
小时内上报药品监督管理部门；
②质量管理组应认真查清事故原因，并在×
日内向药品监督管理部门作出书面汇报；
③一般质量事故应在当天报质量管理组，由质量管理组认真查清事故原因，及时处理。
（5）发生事故后，质量管理组应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。
（6）质量管理组在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。
八、售后服务管理制度
售后服务管理制度
内容示例8：
（1）商品在出售前要对质量进行检查，存在质量问题的商品不能销售；
（2）对售出的商品在原包装不符的情况下，一个月内予以退换；
（3）对售出的商品在使用期内出现质量问题，要及时与生产厂家联系退换或提供必要的培训维修等售后服务，保证消费者利益；
（4）收集用户对产品的信息和建议。
及时反馈到有关部门，提高服务质量；
（5）如不能排除故障或维修时必须及时与生产厂家联系，要求派人或退换，不能给用户造成不应有的损失；
（6）售后服务管理组经常派人走访用户，了解产品的质量性能，并组织好易损件的供应工作，解决用户的后顾之忧。
九、产品标准管理制度
产品标准管理制度
内容示例9：
（1）凡本单位所经营的医疗器械产品，必须符合国家规定标准，不符合标准规定的产品一律不准经营；
（2）各产品标准由质检组统一管理，专人负责收集并保存相关的法律法规规章及与其经营产品相关的技术标准；
（3）如有查阅标准者，须办理借阅手续。
并按期归还不得遗失；
（4）各部门如发现不符合标准的产品，要做好登记，并按规定报质量监督部门。
十、各级质量责任制度
各级质量责任制度
内容示例10：
1：
经理质量职责
（1）贯彻、执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用械的安全、有效，及时、方便；
（2）在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的医疗器械质量负领导责任；
（3）组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；
（4）定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项；
（5）督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权；
（6）保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；
（7）重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；
（8）督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。
2：
分管质量副经理质量职责
（1）在经理的直接领导下，分管质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责；
（2）加强企业的全面质量管理工作，对公司的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；
（3）负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向经理报告质量管理工作的执行情况；
（4）定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；
（5）负责对首营企业、首营品种质量审批；
（6）负责协调部门之间质量管理工作的有效开展；
（7）主管质量方面培训教育工作的实施；
（8）研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。
3：
质量管理员质量职责
（1）树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械质量管理方面有效行使裁决权；
（2）监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；
（3）在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作；
（4）负责对医疗器械养护工作的业务技术进行指导；
（5）负责质量信息管理工作，定期收集医疗器械质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；
（6）对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录；
（7）按月检查陈列医疗器械的质量状况，保证其符合规定要求；
（8）定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；
（9）负责建立医疗器械质量档案和收集质量标准；
（10）负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；
（11）协助企业领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；
（12）负责处理医疗器械质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；
（13）负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。
4：
质量验收员质量职责
（1）树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；
（2）负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；
（3）质量不合格的药品不得入库；
（4）验收医疗器械应在符合规定的待验区进行，普通医疗器械应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理医疗器械和需冷藏医疗器械应在到货后×
个小时内完成验收；
（5）验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；
（6）验收特殊管理医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。
医疗器械标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语；
（7）验收进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；
（8）验收首营品种，应有首批到货同批号的医疗器械出厂检验报告书；
（9）对特殊医疗器械产品，应实行双人验收制度；
（10）规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。
5：
养护员质量职责
（1）坚持“质量第一”的原则，在质量员的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作；
（2）对库存医疗器械养护质量负直接责任；
（3）坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保医疗器械在库储存质量；
（4）负责对库存医疗器械定期进行循环质量养护检查，一般医疗器械每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；
（5）对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械，应缩短养护检查周期，加强养护；
（6）养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理；
（7）指导并配合保管员做好库房温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录；
（8）根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对医疗器械采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；
（9）负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；
（10）正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用；
（11）（11）
每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存医疗器械的质量信息。
6：
营业员质量职责
（1）认真执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关医疗器械法律、法规，依法经营，安全合理销售医疗器械；
（2）营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得省级以上药品监督管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗；
（3）每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗；
（4）营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；
（5）正确销售医疗器械，对用户正确介绍医疗器械的性能、用途、用法、禁忌和注意事项，根据顾客所购医疗器械的名称、规格、数量、价格核对无误后，将医疗器械交与顾客；
（6）做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量管理员；
（7）负责对陈列的医疗器械按其性质分类摆放，做到合理、正确，整齐、有序；
（8）对效期不足×
个月的品种，应将医疗器械的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量管理员；
（9）对缺货医疗器械要认真登记，及时向业务部传递信息；
（10）负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；
（11）不得采用有奖销售，附赠礼品等方式销售医疗器械；
（12）为消费者提供用械咨询和指导，指导顾客安全、合理用械。
十一、质量否决权制度
内容示例11：
质量否决权制度
1、“质量否决权”是以商品质量标准为依据，实行对商品质量确认与处理的决定权。
在企业内部质检组对进、销、存过程中的商品质量问题享有裁决权；
2、质检组对下列情况实行商品质量否决权，有关部门不得购进与销售：
（1）、从“二证一照”不全的供货单位购进商品；
（2）、没有法定质量标准的产品；
（3）、包装和标志不符合有关规定的商品；
（4）、其他不符合《医疗器械监督管理条例》及相关质量法规的商品。
3、企业质量管理领导小组结合任期目标，对部门和个人在商品质量和服务质量中作中作出成绩和出现问题，结合月度、季度或年终工作提出奖励或处罚的建议，报经理批准执行。
十
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