山东省第一类医疗器械备案管理办法Word格式文档下载.docx
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第九条备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。
产
品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，容格
式符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求。
第十条
第一类医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标
准；
尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
第十一条备案人应当建立符合医疗器械生产质量管理规
的质量管理体系，形成文件和记录，并保持有效运行。
第十二条
确定医疗器械备案单元，应当根据医疗器械产品的
技术原理、结构组成、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。
符合以下情况之一的，可以作为一个备案单元：
（一）工作原理、设计结构与特征、主要生产工艺、主要成分、主
要组成部件、主要性能、预期用途均相同的；
（二）为满足特定诊断或治疗需要而包装在一起的医疗器械包；
（三）为满足特定预期用途，几个医疗器械组合使用，且各组合
医疗器械间存在物理连接，以实现全部预期功能而组合所形成的医
2
疗器械系统。
第十三条
体外诊断试剂的备案单元应为单一试剂或单一试剂
盒，一个备案单元可以包括不同的包装规格。
第十四条第一类医疗器械备案临床评价资料不包括临床试
验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医
疗器械安全、有效的资料。
第十五条第一类医疗器械的说明书、标签包装标识应符合医
疗器械法规、规章和标准的有关规定。
第十六条办理医疗器械备案，备案人应当按照要求（见附件
1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
第十七条
市局应严格按照形式审查要求（附件
2
）进行形式
审查，备案事项属于本部门职权围，备案资料齐全、符合形式要
求的，当场予以备案，并提供备案人加盖本部门专用印章的备案凭
证。
备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知备案人
需要补正的全部容。
对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
对备案事项不属于本部门职权围的，不予备案，并告知备案
人同时说明理由。
第十八条
对予以备案的医疗器械，各市局应当按照格式制作
备案凭证（见附件
3），并将备案信息表（见附件
4）中登载的信息在
其上予以公布。
3
备案凭证应为
A4
纸大小，鼓励采用利于长期保存的纸质制
作。
备案后备案人应当自行将备案号标注在医疗器械说明书和标
签中。
第十九条
已备案的医疗器械，备案信息表中登载容与备案
的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明与相关
证明文件（附件
5），向原备案部门提出变更备案信息。
）进行形式审查，变更
备案属于本部门职权围的，变更资料齐全、符合形式要求的，予
以接收。
并在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。
变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知
备案人需要补正的全部容。
对不予变更备案的，应当告知备案人并说明理由。
第二十条
市局按本部门档案管理程序对备案资料和变更备案
资料予以归档。
第二十一条
对备案的，市局应当在其公布第一类医疗器
械、体外诊断试剂备案信息表。
各市局应当每个季度将备案信息报
送省局，省局应每半年将行政区域备案信息报送国家食品药品监
督管理总局。
第二十二条
对变更备案的，市局应当将变更情况登载于第一
类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表变更情况栏中。
第二十三条
第一类医疗器械备案号的编排方式为：
×
1
械备×
2×
3
号。
其中：
为备案部门所在地的简称：
4
境第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简
称加所在设区的市级行政区域的简称；
例如：
市局×
为鲁宁。
为备案年份；
为备案流水号（四位数）。
第二十四条
已备案的第一类医疗器械，拟不在中国境继续
销售、使用的，或者产品调整为不作为医疗器械管理的，备案人应
当主动向相应的市局提出取消原备案。
第二十五条
已备案的第一类医疗器械，管理类别调整为第二
类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的市局提出取消
原备案，并按照相应规定申请注册。
第二十六条新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，备案申
请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理
总局申请类别确认后，按照本方法办理备案。
第二十七条已备案的医疗器械，其第一类医疗器械备案信息
表中的“结构与组成”栏所列出的组合部件用于原有组合和原用
途的，可以单独销售。
第二十八条
本方法自
2016
年×
月×
日起施行。
5
附件
第一类医疗器械备案资料要求与说明
一、备案资料
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
医疗器械应按照
YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的
判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；
对每个已判定的危害处
境，评价和决定是否需要降低风险；
风险控制措施的实施和验证结果，
必要时应引用检测和评价性报告；
任何一个或多个剩余风险的可承受性
评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的
使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定与
对患者风险的估计进行风险分析、风险评价与相应的风险控制的基础
上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的
产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料
1.详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用
的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户与其操作该产品应具
6
备的技能/知识/培训；
预期与其组合使用的器械。
2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、
医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以与可能会影响其安全性和有效性
的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或
新生儿），患者选择标准的信息，以与使用过程中需要监测的参数、考虑
的因素。
4.详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病
或情况。
5.
已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6.
同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书与最小销售单元标签设计样稿
医疗器械应符合相应法规规定。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的
有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
（七）生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。
无源医疗器械应明确产品生产加工
工艺，注明关键工艺和特殊工艺。
有源医疗器械应提供产品生产工艺过
程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。
体外诊断
试剂应概述主要生产工艺，包括：
固相载体、显色系统等的描述与确定
依据，反应体系包括样本采集与处理、样本要求、样本用量、试剂用量、
反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
（八）证明性文件
备案人提供：
企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件，或营
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业执照复印件（具有统一社会信用代码）。
（九）符合性声明
1.
声明符合医疗器械备案相关要求；
2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试
剂分类子目录的有关容；
3.
声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清
单；
4.
声明所提交备案资料的真实性。
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第一类医疗器械形式审查要求
“
备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”
应使用通用名称，通用名称的命名应符合《医疗器械通用名称命名
规则》的要求，优先采用第一类医疗器械产品目录和体外诊断试剂
分类子目录中所列。
产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品
目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应容一致或者少于目录容。
2.
所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
证明性文件是否在有效期。
境备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业
执照一致。
9
第一类医疗器械备案凭证
******（备案人）：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：
******（产品名称/
产品分类名称）予以备案，备案号：
******。
**食品药监督管理局
（盖章）
日期：
年月日
10
备案人名称
备案人组织机构
代码
（境医疗器械适用）
备案人注册地址
生产地址
代理人
（进口医疗器械适用）
代理人注册地址
产品名称
型号/规格
产品描述
预期用途
备注
备案单位
和日期
**食品药品监督管理局
（国家食品药品监督管理总局）
备案日期：
年
月
日
变更情况
****年**月**日，**变更为**。
……
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
11
产品分类名称
包装规格
产品有效期
主要组成成分
第一类体外诊断试剂备案信息表
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变更备案资料提交材料
（一）变化情况说明与相关证明文件
变化情况说明应附备案信息表变化容比对列表。
；
涉与产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化容比对表。
变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、
预期用途的，变更后的容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外
诊断试剂子目录相应容一致。
其中，产品名称应当应使用通用名称，
通用名称的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，优先
采用第一类医疗器械产品目录和体外诊断试剂分类子目录中所列。
产品描述、预期用途，应当与目录所列容相同或者少于目录容。
相应证明文件应详实、全面、准确。
（二）证明性文件
境备案人提供：
企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本
复印件，或营业执照复印件（具有统一社会信用代码）。
（三）符合性声明
声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂
分类子目录的有关容；
3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清
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省
第一类医疗器械
备案表
产品名称（产品分类名称）:
备案人:
省食品药品监督管理局制
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填表说明
本表用于第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
要求填写的栏目容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关容处应填写“∕”。
因
备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
所填写各项容应与所提交备案材料容相对应。
产品类别与分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、
第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
备案资料要求
1．备案资料完整齐备。
备案表填写完整。
2．产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。
“签章”是指：
备案人盖章，或者其法定代表
人、负责人签名加企业盖章。
所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。
3．备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的
级和
级标题，并以表格形式说明每项的
卷和页码。
15
（产品分类名
称）
中文
英文
分类编码
68
结构特征
有源□
无源□
体外诊断试剂□
（包装规格）
（主要组成成
分）
产品有效期（体
外
诊断试剂适用）
备案人
名称
注册地址
联系人
16
电子
所在地
组织机构
代码（统
一社会信
用代码）
应附资料
产品风险分析资料
□
产品技术要求
产品检验报告
临床评价资料
生产制造信息
产品说明书与最小销售单元标签设计样稿
7.
证明性文件
8.
符合性声明
其他需要说明的问题
备案人/代理人（签章）
17
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