医疗器械经营企业质量管理记录表格docWord文档格式.docx

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4、销售人员身份证复印件

首营品种审批表

编号：

1

供货单位（经营企业）名称及

医疗器械产品

生产企业名称及

资质证明、联系方式

名称

规格

资质证明

许可证号：

许可证号：

电话：

医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核

注册证号

质量标准

装箱规格

有效期

储存条件

采购员

负责人签字：

日期：

意见

2

质检员

□同意进货

经理审

□不同意进货

批意见

注：

附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、

出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

验收单

页次：

质检部：

供货商名称

品名规格数量

实交

生产批号效期

（编号）

许可证号养护员签名

符合性

3

结论

验收员签名：

日期：

年月日

复核：

在库养护、检查表

养护：

堆码情

效期养护工温况、安检查记

供货方名称品名规格外观情况具、设湿全、卫录日期

备、设施度生情况

情况

4

不合格品处理记录表

品名生产日期

规格数量

采购日期采购人

5

不合格原因

处理过程

过程监督人：

审核

审核人：

不合格医疗器械报损审批表

供货商名称品名规格进货日不合格原因

期

6

质检部处理意见

公司领导意见

退回产品记录

7

进货日

不合格

不合

序

供货方名称

品名规格型号

期（批

数量

格原

备注

号

号）

因

送

销

售

部

、

仓

库

序退货方品名规格型号退货日退货退货

号名称期（批数量原因

8

质检部

○调换

○退货

○报废

○同意

质量信息汇总表

药监局信息行业信息公司质量信息

9

质量问题追踪表

10

供货商名称品名规格进货不合格原因

日期

不良事件报告记录

11

品名规格型号生产批号灭菌批号有效期

（生产厂家）

购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号

用户名称售出日期售出数量出库运输方式

事件过程：

事件责任：

事件处理结果：

经办人：

日期：

纠正预防措施

不良事件报告申报人

12

质量事故报告记录

供货方名称品名规格型生产批灭菌批有效期

号号号

到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号

用户名称品名规格型号生产批灭菌批有效期

号号

发货日期发货数量出库验收出库运输方式

情况

事故过程：

事故责任：

事故处理结果：

经办人：

备注事项领导意见

13

质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）

方法：

□信函

□电话□附送样品

□其他

序号：

___年

月日

客方名称

投诉品种规格

客方地址

投诉数量

客方联系人

出厂日期

投诉事项：

投诉要求：

○

留

受理人

经办部门

处理结果

□结案□进行中存

质检部调查报告：

14

质量（管理）档案

____年至______

品型号规格产地质量情

名况

15

用户反馈质量记录

质量反馈情况：

质量责任：

16

药监局信息行业信息公司质量信

息

17

退货记录

进货日不合格不合

序供货方名称品名规格型号期（批数量格原备注

号号）因

退货方

退货日

退

货

退货

名称

期（批

数

量

原因

公司领导意见○1调换○2退货○3报废○4同意

18

供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批有效

（编号）号期

到货日期

到货数量

验收情况

许可证

注册证

用户名称品名规格型号生产批号灭菌批有效

发货日期发货数量出库验收情出库运输方

况式

日期：

备注事项领

导

意

19

见

（生产厂家）（编号）号期

购入日期

购入数量

用户名称售出日期售出数量出库运输方

式

不良事件报告申报

人

20

质量问题跟踪表

进货日不合格原

供货商名称品名规格

期因

质检部处理意

21

设施和设备及定期检查、维修、保养档案

设施和设备名定期检维修记保养记备注

称查录录

22

计量器具管理档案

计量器具名称使用部门使用情备注

（管理人）况

23

————眼镜顾客配镜记录表

地址：

TEL:

FAX:

顾客地址:

手机:

眼部健康

检查情况

隐形眼镜

配戴情况

配镜后

复查情况

产品基

本情况

24

用户档案

用户名称使用产品名称质量反

规格馈

25

2012

部门

分类

所

新工培训

有

质量培训

门

质

检

职能培训

其他培训

——————————眼镜店

培训计划

制订

审核

批准

培训

培训内容

实施时间

招集

入店须知

医疗器械法规汇编

管理

岗位职责

新员工进入公司前5

天

质检

经营品种质量管理培训

管理文件汇编

相关的医疗器械法规

经营品种检验、质量管理培

每年3月份

训

养护方式、方法

医疗器械法规

每年参加学术会议（视

经营品种管理、使用培训

全国性学术会议安排

销售

定），每位业务员每年

产品临床应用讲座

必须参加2次以上培训。

（全国性的医学学术会议）

质检员的专业培训

视药监局安排时间定

会计的专业技术培训

视财税局安排时间定

26

_____________年度培训记录表

部门人员培训日期内容概要备注

27

员工健康检查档案

序性年学历

姓名岗位体检日期备注

号别龄或职称

28

质量管理制度执行情况检查和考核记录

项目

质量方针和目标管理

质量责任

首营企业和首营品种的审核

采购管理

质量验收管理

仓储保管、养护和出库复核的管理

销售和售后服务

质量信息

记录凭证管理

质量事故、质量查询和质量投诉的管理医疗器械不良事件报

告

的规定

用户访问的管理

不合格医疗器械报告

卫生和人员健康状况的管理

重要仪器设备管理计量器具管理

质量方面的教育、培训及考核

部门检查记录考核记录

各部门

养护

采购

29