医疗器械经营企业质量管理记录表格docWord文档格式.docx

1、4、销售人员身份证复印件首营品种审批表编号： 1供货单位 （经营企业 ）名称及医疗器械产品生产企业名称及资质证明、联系方式名称规格资质证明许可证号： 许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员负责人签字：日期：意见2质检员同意进货经理审不同意进货批意见注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料 。验收单 页次： 质检部：供货商名称品名规格 数量实交生产批号 效期（编号）许可证号 养护员签名符合性3结论验收员签名： 日期：年 月 日复核：在库养护、检查

2、表 养护：堆码情效 期 养护工 温 况、安 检查记供货方名称 品名规格 外观 情 况 具、设 湿 全、卫 录日期备、设施 度 生情况情况4不合格品处理记录表品 名 生产日期规 格 数 量采购日期 采购人5不合格原因处理过程过程监督人：审 核审核人：不合格医疗器械报损审批表供货商名称 品名规格 进货日 不合格原因期6质检部处理意见公司领导意见退回产品记录7进 货 日不合格不合序供货方名称品名规格型号期 （ 批数 量格原备注号号）因送销售部、仓库序 退货方 品名规格型号 退货日 退 货 退货号 名称 期（批 数 量 原因8质检部调换退货报废同意质量信息汇总表药监局信息 行业信息 公司质量信息9质量

3、问题追踪表10供货商名称 品名规格 进货 不合格原因日期不良事件报告记录11品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期（生产厂家）购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人： 日 期：纠正预防措施不良事件报告 申报人12质量事故报告记录供货方名称 品名 规格型 生产批 灭菌批 有效期号 号 号到货日期 到货数量 验收情况 许可证号 注册证号用户名称 品名规格型号 生产批 灭菌批 有效期号 号发货日期 发货数量 出库验收 出库运输方式情 况事故过程：事故责任：事故处理结果： 经办人：备注事项 领导意见13质量

4、查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：信函电话 附送样品其他序号： _ 年月 日客方名称投诉品种规格客方地址投诉数量客方联系人出厂日期投诉事项：投诉要求：留受理人经办部门处理结果结案进行中存质检部调查报告：14质量（管理）档案_年至 _品 型号规格 产地 质量情名 况15用户反馈质量记录质量反馈情况：质量责任：16药监局信息 行业信息 公司质量信息17退货记录进货日 不合格 不合序 供货方名称 品名规格型号 期 （ 批 数 量 格原 备注号 号） 因退货方退货日退货退货名 称期（批数量原因公司领导意见 1调换 2 退货 3报废 4 同意18供货方名称 品名规格型号 生产批号 灭菌批 有效

5、（编号） 号 期到货日期到货数量验收情况许 可 证注册证用户名称 品名规格型号 生产批号 灭菌批 有效发货日期 发货数量 出库验收情 出库运输方况 式日 期：备注事项 领导意19见（生产厂家） （编号） 号 期购入日期购入数量用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式不良事件报告 申 报人20质量问题跟踪表进货日 不合格原供货商名称 品名规格期 因质检部处理意21设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名 定期检 维修记 保养记 备注称 查 录 录22计量器具管理档案计量器具名称 使用部门 使用情 备注（管理人） 况23眼镜顾客配镜记录表地址： TEL: FAX:顾客地址 : 手机 :眼

6、部健康检查情况隐形眼镜配戴情况配镜后复查情况产品基本情况24用户档案用户名称 使用产品名称 质量反规格 馈25 2012部门分类所新工培训有质量培训门质检职能培训其他培训眼镜店培训计划制订审核批准培训培训内容实施时间招集入店须知医疗器械法规汇编管理岗位职责新员工进入公司前 5天质检经营品种质量管理培训管理文件汇编相关的医疗器械法规经营品种检验、 质量管理培每年 3月份训养护方式、方法医疗器械法规每年参加学术会议（视经营品种管理、使用培训全国性学术会议安排销售定），每位业务员每年产品临床应用讲座必须参加 2 次以上培训。（全国性的医学学术会议）质检员的专业培训视药监局安排时间定会计的专业技术培训视财税局安排时间定26_ 年度培训记录表部门 人员 培训日期 内容概要 备 注27员工健康检查档案序 性 年 学历姓名 岗位 体检日期 备 注号 别 龄 或职称28质量管理制度执行情况检查和考核记录项目质量方针和目标管理质量责任首营企业和首营品种的审核采购管理质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理销售和售后服务质量信息记录凭证管理质量事故、质量查询和质量投诉的管理医疗器械不良事件报告的规定用户访问的管理不合格医疗器械报告卫生和人员健康状况的管理重要仪器设备管理计量器具管理质量方面的教育、培训及考核部门 检查记录 考核记录各部门养护采购29