德阳市人民医院医疗设备器械采购四需求Word下载.docx

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2.1.1项目名称、技术规格和配置要求、数量。

序号

包号

货物名称

数量/单位

一

肝纤维化无创检测系统

1台

二

眼科光学相干断层扫描仪（OCT）

2.1.2技术要求。

投标人除了满足招标项目的技术规格和配置要求外，还应当满足以下技术要求：

一、肝纤维化无创检测系统技术需求

★1、必须取得国家食品药品监督管理局（CFDA）三类医疗器械注册证，能够进行辅助肝硬化诊断（提供相关佐证资料）

2、配置显示器≥19英寸，屏幕分辨率不小于1280*1024

▲3、显示器与主机通过支臂连接，且显示器上下移动范围不小于20厘米，左右摆动范围不小于±

90°

4、数字化中央处理器配置不低于intel酷睿2（双核），主频≥2.33GHz

▲5、配置固态硬盘，存储空间≥120G

6、接口至少包括：

USB接口，DICOM3.0数据传输接口

7、操作：

具有全中文操作平台（包括所有子菜单）、支持中文输入

★8、设备可与医院体检系统对接，实现信息交互。

9、设备具有A模式、TM模式，能通过两种模式同步显示确定取样点的位置

10、具有压力指示窗口，能实时监测探头承受压力范围，使剪切波在适宜的压力下触发，确保检测结果的准确性。

11、具有检测结果量化分析功能。

12、显示信息至少包含患者信息、中位数、硬度值、IQR、成功率、测量次数等

13、具有弹性结果图，可显示时间和测量深度，通过斜率及图形状态评估结果准确性

▲14、弹性模量测量范围不小于1.0Kpa—45Kpa，测量误差不大于±

8%，弹性模量的测量重复性误差不大于3%

15、具有自动保存病例功能，无需手动操作

16、仪器以图形和数字形式提供肝脏弹性检测报告

17、可以支持至少包含EXCEL格式等文件的数据导出

18、具有病例数据管理功能、可按要求筛选病例

19、探头带工作状态指示灯，方便操作者直观了解压力情况

20、系统通过发射瞬时剪切波配合超声成像检测肝纤维化情况

21、取样体积≥3cm³

▲22、超声波中心频率为3.5MHz

23、剪切波中心频率为50Hz

24、剪切波振幅范围不小于0.5-2mm

25、探测深度≥3.5cm

26、实时监测:

超声换能器实时发射、接收超声波

二、眼科光学相干断层扫描仪（OCT）技术需求

1、采集信号类型为生物组织对入射光的散射信号

2、固视方式至少包含内固视和外固视

3、光源波长为840nm或860nm

4、光能量范围不大于0.5-0.75mW

5、轴向分辨率不低于5μm

6、横向分辨率不低于10μm

★7、扫描模式至少包括线形、环形、十字、五线、六线、三维扫、重复和任意位置角度线形扫描模式

8、扫描速率不小于29000线/秒

9、纵向（深度）扫描范围不小于2.3mm

▲10、横向扫描范围至少可选择6mm或10mm且可任意调节

11、成像速度可任意调节，调节范围不小于1帧/S～58帧/S

12、屈光补偿范围不小于-33D～+40D

13、信号采集类型为CCD成像

14、视场不小于29度×

23度

15、照明光采用LED光源

16、内固视为LED矩阵设计，可根据扫描方式进行切换

17、外固视为任意位置可调闪烁LED

★18、设备可与医院体检系统对接，实现信息交互。

▲19、OCT图像伪彩表示，伪彩模式不少于四种

20、具备数据存储功能，支持长期的结果查询、对比分析。

21、具有自动报告分析功能，系统可根据测量数据一键生成检测报告。

22、具有自动筛选综合信号值最高的图片置于当前窗口的功能，避免手动选图

23、具有病例数据管理功能，智能化诊断报告生成模版，模糊数据查询和数据备份恢复功能

24、有用于健康体检的应用实例。

（提供相关的佐证资料）

2.1.3服务要求：

投标人投标时须提供详尽的售后服务计划，计划应包括但不限于以下内容：

1、售后服务体系；

1.1、产品制造厂家或投标人设立的售后服务机构网点清单、服务电话和维修人员名单（加盖公章）；

1.2、保修期：

设备安装调试完毕，经采购人验收合格后起算保修期；

供方必须明确该产品的保修时间、保修期内的保修内容与范围、维修响应时间等（分别提供产品制造厂家和投标人的服务承诺和保障措施）；

保修期限内发生故障无法修复由供方免费更换（此项工作必须在一个月内完成）。

1.3、须明确该产品保修期外的维修响应时间等内容，保修期外维修只收取损坏的零部件费用，不再收取其他费用。

1.4、免费培训：

说明培训内容及培训的时间、地点、目标。

1.5、须保证送货及时，安装调试符合相关标准。

1.6、须提供该产品原厂主要配件、易损件成本价格清单。

1.7、需要强制检定的产品在到货验收合格后，由供方对该产品进行首检，同时提供法定计量检定部门出具的检定合格证书。

1.8、须使用耗材的产品，供方应保证该耗材的供给、提供成本价格清单。

1.9、必须终身提供与该设备配套的各类耗材。

1.10、终生上门维修服务，接到故障电话后，24小时内赶赴现场处理。

2、产品保质期内的服务承诺。

2.1.4其他要求：

1、非投标产品制造商签订合同时必须提供投标产品制造商的授权书原件。

2、提供投标人同类产品销售业绩、财务报表及评分表要求的其它评分项的相关资料（复印件），以便评分。

3、本项目为交钥匙工程，供应商应将货物送到采购单位指定地点，然后按要求完成全部安装验收合格并交付使用。

供应商的投标报价包括运输、装卸、保险、代理、安装、税费等货物验收前的全部费用。

备注：

1、以上打▲号的参数为重要参数，不符合或未提供相关证明材料将扣相应分。

2、以上打★号的参数为本次招标项目的实质性要求，不允许有负偏离。

2.2第二包彩超监视妇产科手术仪

2.2.1项目名称、技术规格和配置要求、数量。

1

二

彩超监视妇产科手术仪

2.2.2技术要求。

一、产品适用范围：

适用于超声实时监控下施行人工流产、取放节育环等妇产科手术使用。

二、技术性能要求

1、采用全数字彩色超声影像系统结合负压吸引系统组成，负压发生装置内置于主机，负压收集装置外置。

2、配置≥15英寸，分辨率1920×

1080逐行扫描彩色液晶显示器，带万向悬臂，方向可任意调节。

★3、配置IP68安全防护的三联多功能脚踏开关，可用于冻结图像、调节吸引压力值、泄放吸引器负压。

★4、配置符合女性前倾位子宫、后倾位子宫的专用前后位双翼窥器（可复用）和手术探头固定卡接使用，使任意倾位子宫的临床人流手术全程可视。

（提供药监注册备案证明）

★5、配置专用手柄，使手术探头可作为常规腔内探头使用。

6、配置≤R10弧阵，变频范围不小于4.5-9MHz的手术探头；

具有探头自动识别功能，具有自动和手动变频功能。

7、手术探头纵向分辨力优于0.5mm（参照60mm深度）；

横向分辨力优于1mm（参照60mm深度）。

8、手术探头最大显示深度≥120mm；

几何位置精度≤4％（横向），≤3％（纵向）；

盲区≤3mm。

9、超声成像方式采用多点发射聚焦，发射焦点任意可选组合。

＊10、采用数字波束形成技术、实时逐点动态接收聚焦技术、实时动态孔径成像技术、实时动态声束变迹技术以及多级电压发射技术。

具有彩色多普勒血流检测和显示功能，彩色多普勒参数可进行至少8种以上效果预设。

11、具有B、B/B、4B、B/M、M、CF、PW、B+CF+PW多种显示模式。

12、至少具有×

1、×

1.5、×

2、×

2.5四种图像放大倍率，显示深度连续可调。

13、B模式图像上下翻转、左右翻转、黑白翻转、90度旋转。

14、B/M模式图像扫描速度多级可调，调节级数≥4级。

15、TGC调节≥8段、总增益调节范围不小于0～100dB。

16、图像处理

前处理：

动态范围、边缘增强、帧相关、

后处理：

灰阶变换、灰阶抑制、γ校正。

17、黑白二维图像具有彩色编码显示功能。

18、测量与计算：

18.1、B模式常规测量：

距离、周长、面积、体积、角度、直方图、狭窄比、残余尿量；

18.2、B模式产科测量：

距离、胎囊、头臀径、双顶径、股骨长、头围、腹围、胎重；

18.3、M模式常规测量：

距离、时间、斜率、心率、心脏测量；

18.4、产科检查模式具有胎龄推算、胎儿体重计算、预产期推算。

19、支持USB移动存储设备，USB接口≥4个，可外接USB鼠标、键盘、USB移动硬盘、U盘、打印机等。

20、具有RS232接口、网络接口，支持DICOM3.0数据传输功能；

具有（PAL/NTSC）、SVGA视频输出接口，可外接图文工作站或视频打印机。

21、具有体位图注释功能、穿刺注释功能。

22、具有1024帧手动/自动电影回放功能。

23、具有系统帮助功能、屏幕和探头保护功能。

24、硬盘存储容量不小于128GB，存储容量可扩展。

25、中文操作界面及导航，支持多种中文输入法，支持简便软件升级。

26、主机内置DVD光驱，支持DVD刻录功能。

27、主机内置工作站，具有诊断报告、打印功能。

28、参数预置功能：

一般预置，医院名称、病人姓名、病人ID、日期和时间、压力参数调整。

29、文件处理功能：

存储/调取屏幕图像，存储/调取单帧图像，存储/调取电影文件，支持图像和电影数据刻录。

30、具有病历数据管理、专家库数据管理、操作参数管理、注释库管理、产科表管理功能。

▲31、具有智能功能节育器规格优选推荐功能：

根据子宫的超声图像测得的子宫横径和纵径这两个参数自动推荐合适的宫内节育器型号。

（相关证书证明）

32、具有手术用负压自动保护和调节功能。

▲33、手术用负压值与超声图像同屏显示，便于操作医生术中观察。

（提供检验报告证明）

34、吸引器负压调节范围不小于：

0～-90KPa；

瞬间抽气速率：

≥20L/min；

储液瓶容量：

500ml×

2。

▲35、吸引器采用无油单向气流保护真空泵，泵体结构设计在运行中不存在可能产生正压的因素，采用单级负压，负压系统无玻璃等易碎制品。

2.2.3服务要求：

1.3、必须明确该产品保修期外的维修响应时间等内容，保修期外维修只收取损坏的零部件费用，不再收取其他费用。

1.9、终生上门维修服务，接到故障电话后，24小时内赶赴现场处理。

2.2.4其他要求：

2.3第三包超声外科吸引系统

（本包进口产品可以参与竞争）

2.3.1项目名称、技术规格和配置要求、数量。

三

超声外科吸引系统（允许采购进口产品）

2.3.2技术要求。

1、基本要求

1.1、省内三级甲等医院用户不低于5家（提供省内三甲医院客户名单，并提供佐证资料）。

2、主机：

2.1、具有超声乳化破碎吸引功能，主要用于外科手术中组织的切除、破碎、冲洗、吸引等。

2.2、主机为一体化设计，各部件组合结构稳定牢靠，推行移动稳定方便。

2.3控制和监视面板以垂直方向为轴水平方向角度可调，可调范围不小于±

45°

，方便操作人员不同角度站位观察；

机架高度可调，可调范围不小于20cm；

能实时显示工作状态下的输出工作功率、吸引和冲洗量值强度。

2.4、进行乳化破碎工作时，超声能量输出手柄实际有效工作功率≥40瓦特，能有效破碎肝硬化或肝纤维化的组织。

2.5、主机需具有负压吸引功能，配有独立负压蠕动泵，可无极调节负压吸引力大小，在零海拔状态下可建立不小于0～640毫米汞柱范围的负压。

2.6、主机具有冲洗泵设计，冲洗液流量可调。

最小速率≤1ml/min，最大速率≥30ml/min；

便于适应不同要求的快速降温及冲洗。

▲2.7、主机具有腹腔镜应用下的联锁控制键，控制腹腔镜模式下自动关闭吸引，保护腹腔镜手术的气腹状态。

2.8、超吸刀头同时具备电凝输出功能，在超声能量输出的同时可对组织进行电凝输出，实现对肌体组织的分离、凝固、和止血，方便手术操作。

2.9、安全性能：

主机具有故障自检功能，安全性能符合国际标准。

能实现对刀头、脚踏、手柄等故障分类声光报警。

2.10、通过能量密度的调制，实现良好的组织保护特性，可保护敏感血管神经等重要组织。

能量密度调制等级不小于5档。

2.11、启动组织保护时，不同能量密度下的超声能量输出刀头最大振幅值的总数≥75%，以保证超声能量打击的有效性和工作效率。

2.12、主机具有组织释放功能，避免停止超声能量打击时刀头的负压吸引力对组织造成牵拉伤害。

★2.13、脚踏为有线设计，激活踏板具有颜色区分，能实现超声能量输出控制和吸引控制。

3、手柄：

▲3.1、手柄采用磁致伸缩技术，超声能量输出最大值≥40W。

3.2、手柄材质轻巧耐磨耐用，具有良好的温控设计，长时间使用不发热。

★3.3、手柄采用双频率设计，具有23KHZ±

10％范围和40KHZ±

20％范围，两种工作频率。

3.4、消毒方式：

手柄及连线可高温高压消毒。

★3.5、手柄装卸:

手柄与刀头为分离式设计，可实现术中刀头反复更换，不受限于无菌操作要求。

4、刀头

4.1刀头振幅：

最大振幅≥350um，保证切割的高效率和精确性。

▲4.2刀头种类：

刀头种类≥14种，拆装方便。

4.3、刀头前端侧壁有预吸引孔设计，能有效降低刀头堵塞可能性，同时降低冲洗液体的雾化效应，保证腔镜手术时视野的清晰。

5、冲洗管道

5.1、管路材质为硅胶或硅酮材质，具有较高的结构稳定性和强度，不易破裂，可复用，可消毒灭菌。

6.售后服务：

▲6.1设备主机提供至少两年质保，手柄提供至少一年质保。

商务条款

1、厂家国内设有维修部门及专业维修人员（提供联系电话及专业资质证明材料，要求提供（原厂工程师认证证书）。

2、投标产品生产厂商在国内销售的三类医疗器械从2017年内未发生过被处罚或召回事件。

发生被处罚或召回事件视为无效投标。

3、具有国内或国外官方批准能用于肝脏切除手术证明文件。

2.3.3服务要求：

1.9、须终生上门维修服务，接到故障电话后，24小时内赶赴现场处理。

2.3.4其他要求：

2.4第四包全封闭组织脱水机、石蜡切片机

2.4.1项目名称、技术规格和配置要求、数量。

四

全封闭组织脱水机（允许采购进口产品）

石蜡切片机（允许采购进口产品）

2.4.2技术要求。

一、全封闭组织脱水机技术需求

★1．批次处理通量：

≥300个包埋盒，标配≥3层有序脱水篮

2.试剂缸和蜡缸容量：

≥4L

3.蜡缸温度调控范围≥40-65℃

4.脱水缸温度：

常规模式在室温条件下进行，快速模式脱水缸温度范围35-55℃，快速脱水时间范围4-6小时。

5.脱水缸压力控制范围不小于-70—+35kPa

6.试剂瓶位≥10个；

废液瓶位≥1个；

清洗瓶位≥3个

7.蜡缸≥3个

8.试剂管理系统应满足：

▲8.1根据处理的包埋盒数量、试剂使用的天数或者脱水次数来设定试剂和石蜡的使用寿命

★8.2机器对处理的包埋盒数量、试剂使用的天数或者脱水次数进行自动智能计数，到达设置阈值后会自动提示需要换试剂。

▲8.3机器会自动按照试剂有效浓度进行排序提取使用。

9.具有防止试剂的传递污染功能设计：

9.1具有互相独立的液体和气体通路,并可通过冷凝装置将气路中的气体液化后排入废液瓶

9.2至少具有4种清洗程序以满足不同应用。

9.3具有三种试剂排放功能且能联合应用：

真空、自然排干、加压

10.安全性设计应具有：

▲10.1具有试剂相容性检测功能，能将试剂按照相容性分组，若两种试剂是不相溶的，程序会自动提醒。

10.2具有阀门和泵的预检测功能，测试阀门和泵是否处于正常状态

10.3至少具有感知最低和最高液平面的传感器系统

10.4具有日常工作界面和管理员维护界面的双界面设计，并具有权限管理功能。

10.5配置有内置或外置UPS（不间断电源）；

仪器自动记录断电时信息，继续完成中断的程序

11.控制面板采用防水耐腐蚀的彩色触摸屏进行控制

12.全中文操作系统，用户能自定义进行脱水程序编辑，≥15个，屏幕显示≥5个指定的常用程序，可以快捷启动程序。

▲13.可选配远程监控功能，可实现实时应用和维护支持。

▲14.设备应具有预检测功能,可以在正式启动程序之前及时发现潜在的故障。

★15.设备应设计有外接灌注和排放功能，石蜡和试剂分两个管道进行外接灌注和排放，能够保护操作者，防止在灌注和排放中烫伤。

试剂也可直接通过试剂瓶更换，进行废液排放以及加入新鲜试剂。

▲16.具有石蜡液化沉淀清洁程序，能有效地分离石蜡中的溶剂污物后再使用，促进石蜡的多次使用

18.所有的试剂缸和脱水缸盖均可拆卸清洗，减少污染

二、石蜡切片机技术需求

1、切片机外壳为高分子复合耐腐蚀材料，不变色易清洁。

2、粗进轮的位置更接近操作者，使用方便。

3、有专门的修块功能键，修块时可以不用转动粗进轮。

4、样品回缩：

200μm（样品在切片后复位过程中，会回退200μm到达最高位置）

5、切片厚度：

切片厚度设定范围不小于1-60μm

设定值：

1-10μm，精度≤1μm递进

10-20μm，精度≤2μm递进

20-60μm，精度≤5μm递进

6、机械修块厚度至少包含以下两种模式:

10μm，30μm

▲7、水平进样幅度≥30mm，垂直样品行程≥70mm

8、最大样品尺寸（L×

H×

W）≥50×

60×

40mm

★9、具有8°

X/Y轴精确定位功能，且每2°

有提示停止位点，有红色0刻度位。

★10、E型刀架带有红色护手，覆盖刀锋全长，确保安全。

在切片和更换蜡块时有效保护用户。

同时刀架具备侧向移动功能，有效充分地利用刀片全长。

11、储物盘可置于切片机顶部或旁边，方便常用工具的拿取，切片机顶部也可存放冷盒冷却蜡块。

12、手轮的旋转采用专利的