最新ISO2操作性前提方案OPRP文档格式.docx

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3、负责职责

质量部、仓库

4、内容

4.1原料、辅料、包材

4.1.1控制危害：

微生物、致病菌、农药残留、金属及杂质

4.1.2控制要求

4.1.2.1原料、辅料、包材必须来自合格供应商。

对所有原辅料在入库时必须提供“三证”或者其他相关合格证明。

4.1.2.2每批原料、辅料、包材进厂时，QC对感官、理化、微生物等指标进行检验，仓库保管员对包装、规格、数量进行确认，确认后放入待验区；

4.1.2.3当使用新的原料、辅料、包材时由食品安全小组对危害进行分析确认后使用。

4.1.3监视

QA对每批次所进原料、辅料、包材进行抽样，农残检测、外包装生产日期审核。

入库时QA对原料、辅料、包材进行确认。

4.1.4纠偏

4.1.4.1没有“三证”拒收；

4.1.4.2经检验不合格原料拒收。

4.1.4.3包装破损的拒收

4.1.5监控记录

《入库验收记录》

4.1.6验证

质量负责人审核

控制生产用水的安全，防止通过生产用水引入危害，影响食品安全。

适用于企业内与食品生产有关用水。

3、负责部门

质量部、设备管理部

4.1生产用水（纯化水）

微生物、杂质、重金属

生产用水符合GB5749-2006

4.1.3.1化验员每月对生活用水（感官、PH、余氯、微生物）

4.1.3.2质量部每半年向当地职能部门送样检一次。

4.1.4.1水质卫生不合格立即停产整改，隔离产品进行评价。

4.1.4.2进行纯化水输送系统清洗、消毒。

必要时更换纯化水系统组件。

《纯化水检验记录》

《纯化水输送系统清洗、清洁记录》

《纯化水系统组件更换记录》

质量部负责人审核生活用水及纯化水水质检验报告

4.2废水

4.2.1控制危害：

微生物

4.2.2控制要求

4.2.2.1管道和设施保证完好清洁；

4.2.2.2生产用水与废水管道无交叉；

4.2.2.3车间废水出口有金属栅栏等防虫、防鼠设施。

4.2.3监视

4.2.3.1设备管理部部每周检查设施运行状况；

4.2.3.2食品安全小组定期确认、验证。

4.2.4纠偏

检查发现不合格立即维修

4.2.5记录

《设施检查记录表》

《前提方案确认、验证记录》

4.2.6验证

食品安全小组定期确认、验证

3.3人员健康的控制

控制人员卫生，防止通过人员引入危害，影响食品安全。

行政部、质量部、生产部

4.1员工监控体检

传染性疾病

4.1.2.1新员工上岗前安排健康证体检，在未通过体检之前，不得安排直接接触产品的工作。

并保留员工的健康证明，存档；

4.1.2.2老员工按健康证的每年定期安排体检。

保留健康证明，存档。

行政人事部门每年定期组织员工进行体检

没有健康证的员工立即调离直接接触产品的岗位

员工健康档案

健康证

《前提方案验证记录》

质量部门负责人不定期验证员工健康证明有效性

4.2人员日常卫生管理

4.2.1控制危害:

微生物、毛发等异味

4.2.2.1工作期间，不得佩戴首饰、涂指甲油、化妆、留长指甲等；

4.2.2.2工作时应穿戴整洁的工作衣，特殊岗位带口罩，袖口、领口要扣严，勿使内衣外露，工作帽要将头发完全罩住，防止毛发等异物物落入食品；

4.2.2.3必须将员工的疾病或伤痛直接告诉生产部负责人，避免可能造成产品的污染，必要时应调离生产岗位，直到有医院的书面证明已痊愈；

4.2.2.4有外伤未痊愈的不能参加直接接触产品的工作；

4.2.2.5员工手部应经常保持清洁，在进入生产车间前、上卫生间后或者手部受污染时，须即刻洗手消毒；

4.2.2.6定期对员工进行卫生培训，新员工上岗前必须经过卫生培训，并记录存档。

生产部每日对操作者的健康状况、卫生状况进行检查。

4.2.4.1发现有疾病、外伤的员工应立即停止工作，就医。

直到痊愈后方可恢复工作。

4.2.4.2发现有化妆、戴首饰的员工应停止工作，回更衣室、消毒间整理完毕后恢复工作，并进行批评教育。

4.2.5监控记录

《食品从业人员晨检记录表》

QA审核每日食品从业人员晨检记录

防止发生食品与不洁物、食品与包装材料、人流和物流、高清洁区的食品与低清洁区的食品交叉污染。

适用于企业内与食品生产相关的所有人员、场所、物品。

生产部、质量部

4.1人流、物流

微生物、尘埃粒子、杂质

4.1.2.1人流——从高清洁区到低清洁区；

4.1.2.2物流——不造成交叉污染，可用时间、空间分隔；

4.1.2.3水流——从高清洁区到低清洁区；

4.1.2.4气流——入气控制、正压排汽

食品小组不定期验证

验证不符合开具不合格项进行整改

《洁净区清洁、消毒记录》

《车间一般区清洁记录》

4.2维修过程的控制

微生物、杂质、油污

4.2.2.1维修人员进车间应更换工作服、洗手消毒后进入，。

4.2.2.2带入车间的工具、配件应进行记录，出车间进行核对。

4.2.2.3维修现场进行彻底清理后方可恢复生产。

维修后车间班长进行确认

发现问题及时清理

《设备维修、保养记录》

维修后车间主任验证，

4.3器具、设备

4.3.1控制危害：

微生物、杂质

4.3.2控制要求

4.3.2.1食品接触器具为车间专用，原料容器、半成品容器、尾料容器等要专用。

4.3.2.2食品接触器具、设备表面被废水、污水等污染时或者碰到了地面及其他不卫生物品时，必须立即清洗和消毒。

已清洗过的设备和器具应放置离地30厘米以上，避免再受污染。

4.3.3监视

每日进行检查

4.3.4纠偏

发现问题及时纠正

4.3.5记录

《工器具清洗、消毒记录》

4.3.6验证

QA审核每日记录

控制有毒化学物质的正确标志、储存和使用，防止外来物引入危害，影响食品安全。

适用于企业内与食品生产相关的所有人员、场所。

仓库、生产部、质量部、实验室

4.1车间使用的消毒剂

使用不当造成产品残留

4.1.2.1对消毒剂的控制，有专人管理、领用，并做好记录。

1、消毒剂存放在消存间。

2、记录每次配比时称取的量、水量及配制的浓度等内容。

3、取用时注意防护。

生产部主任对消毒剂的使用情况进行检查。

发现不正当的使用方法，应立即停止使用，并进行纠正。

发现过期消毒剂，应立即停止使用，并进行纠正。

《消毒液配制、使用记录》

《清洁剂或消毒剂使用记录》

生产部主任审核消毒剂使用记录及消毒液配制、使用记录

4.2原料

使用不当造成产品残留

4.2.2.1建立库存清单，有专人管理。

4.2.2.2化学原料应存放在适应的环境中，领用记录

4.2.2.3取用时注意防护。

仓库负责人定期核对化学原料的使用情况。

并批评教育，明确要求，确保今后不再发生。

《货位卡》

《物料分类账》

食品安全小组定期验证

4.3实验室使用的试剂

使用不当造成产品残留、污染

4.3.2.1建立实验室药品清单。

4.3.2.2剧毒药品单独存放，应放到带锁的柜子里，专人保管，填写《剧毒品申领单》，并取用记录。

4.3.2.3标准液的配制应保存配制记录。

质量部负责人定期核对化学品的使用情况。

发现问题进行追查，并批评教育，明确要求，确保今后不再发生。

4.3.5监控记录

《化学试剂、试药领用记录》

《标准、对照品领用记录》

《标准、对照品销毁记录》

《剧毒试液（溶液）配制及发放记录》

《剧毒溶液销毁记录》

质量部负责人审核相应记录，定期检查剧毒物品保管情况

4.4润滑油、清洁剂

4.4.1控制危害：

4.4.2控制要求

4.4.2.1有可能接触到食品的设备使用食用级的润滑油。

（如食用油等）；

4.4.2.2润滑油与清洁剂应放在专用柜里，标识清楚。

4.4.3监视

车间定期核对的使用情况。

4.4.4纠偏

发现问题进行纠正，并批评教育，明确要求，确保今后不再发生。

4.4.5监控记录

4.4.6验证

控制与食品接触面的卫生，防止通过接触面引入危害，影响食品安全。

适用于企业内与所有与食品直接接触的表面包括工器具、设备、手套和工作服。

4.1工器具

微生物

4.1.2.1所有工器具在使用前采用75%乙醇消毒液或者0.1%新洁尔灭消毒处理；

4.1.2.2每日生产结束后，所有工器具用纯化水清洗，再用75%乙醇消毒液或者0.1%新洁尔灭消毒处理；

4.1.2.3所有器具应使用耐磨、耐腐蚀、不生锈、易清洗、易消毒的无毒材料。

QA每日生产进行检查

发现不符合的情况要求重新清洗消毒

《生产前检查记录》

《车间一般生产区清洁记录》

《清洁工具清洗、消毒记录》

QA对清洗消毒记录审核，定期对工器具进行微生物检测

4.2设备

4.2.2.1生产前对车间清洗清洁，用臭氧对车间消毒

4.2.2.2生产结束后彻底清理、消毒后方可离开现场。

《洁净区臭氧消毒记录》

QA对清洗消毒记录审核，定期对设备进行微生物检测

4.3工作环境

每日生产前后用0.1%新洁尔灭或者75%乙醇对车间的墙壁、地面、门、窗进行清洁，消毒；

QA对清洗消毒记录审核，定期对工作环境进行微生物检测

4.4空气

4.4.1危害控制：

每次生产前，车间用臭氧或者紫外线对车间消毒

发现违规及时纠正

4.4.5记录

《紫外灯使用、更换记录》

QA对清洗消毒记录审核，定期对空气进行微生物检测

4.5工作服

4.4.2.1工作服应无明扣，前胸无口袋。

4.4.2.2进车间的员工的工作服应保持洁净，无污渍、异物。

4.4.2.3车间员工的工作服集中清洗、消毒、烘干。

发现工作服不符合要求的应要求立即更换

《生产用洁净服清洗、整理发放记录》

《更衣室洁净服情况登记》

控制员工手的的卫生和卫生间设施维护，防止引入危害，影响食品安全。

适用于企业内所有直接与食品接触员工以及厂区内卫生设施。

4.1卫生设施

微生物

1、保持洗手、消毒设施、更衣室、卫生间的设施处于良好状态；

洗手水龙头为自动感应式水龙头有加热功能。

2、每日对卫生设施用清洁。

保持地面干燥，整体清洁。

3、卫生间通风良好，防蚊蝇设施完好；

4、出洁净区要脱下工作服和换鞋；

5、更衣室每日用紫外线消毒30分钟。

质量部每日进行检查

发现不符合的情况要求重新进行清洗消毒

4.1.5记录

QA每日审核卫生清洁消毒记录

4.2员工洗手消毒

4.2.2.1员工进入车间前必须经洗手，并经75%乙醇消毒。

4.2.2.2加工过程中手接触不卫生物品后应立即要求重新清洗消毒。

4.2.2.3员工重新进入车间，应重新进行清洁。

4.2.2.4生产中间隔一定时间使用75%乙醇进行一次消毒。

QA对每个进入车间的人员进行检查，必要时对手进行微生物取样

发现不符合要求的人员要求返回重新洗手消毒，必要时进行微生物检测

《员工洗手消毒记录》

QA每日审核相关记录，定期对人员进行微生物检测

通过对外来物的控制，防止引入危害，影响食品安全。

适用于企业内与食品生产相关的所有场所。

仓库、生产部、质量部

4.1物理性外来杂质

外来杂质、微生物

4.1.2.1车间内天花板、墙壁使用耐腐蚀、易清洗、不易脱落的材料；

4.1.2.2生产线上方的灯具应装有防护罩；

4.1.2.3加工器具、设备、操作台使用耐腐蚀、易清洗、不易脱落的材料；

4.1.2.4禁用竹木器具

食品安全小组定期检查

发现不符合开具纠正措施单

《纠正预防措施单》

4.2冷凝水

有冷凝水及时处理

4..2.3监视

QA审核卫生检查记录

4.3包装材料

4.3.2.1仓库需防尘、通风、干燥、防毒、防鼠

4.3.2.2内外包装材料分开存放，不允许直接接触地面，放置在离地面30厘米以上。

4.3.2.3内包材需密封保存，使用前用紫外进行消毒。

进行检查

《仓库点检表》

4.4原料、中间产品、成品储存

4.4.2.1原料、中间产品、成品在暂存、储存时，部允许直接接触地面。

4.4.2.2储存需防尘、通风、防霉、防虫害

通过害虫的控制（防虫、灭虫、防鼠、灭鼠），防止通过虫害引入危害，影响食品安全。

生产部

4.1老鼠的防治

4.1.2.1每年列出防鼠计划，绘制防鼠图，明确防鼠设施的放置位置。

4.1.2.2在适宜的地方放置适宜的防鼠、捕鼠设施。

4.1.2.3每周对防鼠点巡查，及时收放灭鼠设施，做好灭鼠记录。

每周对防鼠设施进行检查

发现老鼠无害化处理

《厂区捕鼠笼巡检清洁记录》

《粘鼠胶检查更换记录》

4.1.6.1行政部审核捕鼠记录

4.1.6.2行政部定期检查各捕鼠点灭鼠设施情况

4.2蚊虫的防治

4.2.2.1车间的出入口安装灭蝇灯。

4.2.2.2车间的各通气口安装防护网，防止蚊虫进入。

4.2.2.3灭蝇灯每周及时清理。

每周进行检查

《灭蝇灯清洁检查记录》

4.2.6.1生产部负责人审核灭蝇灯清洁检查记录

4.2.6.2生产部定期检查各灭蝇的设施情况

通过废弃物、污水排放管理，防止通过外来物引入危害，影响食品安全。

行政部、生产部

4.1废弃物

4.1.2.1生产中的废弃物应放入指定的封闭的容器中，容器应有明显标识；

4.1.2.2每日将废弃物清理出厂，并对盛装的容器进行清洗消毒。

生产部负责人负责对车间每日进行检查

行政部负责人负责对废弃物清理出厂进行检查

发现有废弃物未及时清理的应立即清理，发现容器或区域卫生不好的应立即进行处理。

《废弃物处理记录》

行政部定期验证废弃物的管理

4.2污水排放

4.2.2.1设专用工器具清洗间，远离加工线或操作台；

4.2.2.2车间内没有产品时才能冲洗台面、地面；

4.2.2.3车间产品远离洗手、消毒池，防止污水溅到食品上；

4.2.2.4车间台面、池子中的水不能直接排到地面，应排进管道并引入下水道。

生产部主任负责每日进行检查

发现排放违规导致食品污染，要对受污染的食品返工，对违规行为制止。

《不合格品处理单》

质检部负责人验证不合格品处理结果

防止在产品贮存过程中产品受潮、虫鼠害等。

本规程适用于贮存过程中产品的维护。

仓库、质量部

4.1库房管理

虫鼠害

4.1.2.1储存库内保持清洁、整齐，不得存放有碍卫生的物品。

4.1.2.2有防霉、防鼠、防虫设施。

4.1.2.3库内物品与墙壁距离不少于30厘米，与地面距离不少于10厘米，与天花板保持一定的距离，并分垛存放，垛与垛之间也应有适当间隔，标识清楚。

4.1.2.4建立管理制度,定期检查质量和卫生情况,按时清扫、消毒、通风换气。

4.1.2.5建立卫生制度,定期清洗、消毒、保持洁净卫生。

4.1.2.5

仓库人员定期进行检查

发现违规情况，及时予以处理。

必要时，通报质量部。

《温湿度记录》

防止加工过程中金属异物进入产品。

本规程适用于加工过程中金属异物的防治。

生产部、设备管理部

4.1工器具管理

金属异物

4.1.2.1生产部建立工器具具管理台帐，统一领取、统一分发、统一管理，做到以旧换新。

4.1.2.2工器具的使用人员经常检查工器具是否有破损。

4.1.2.3生产过程中生产主任或品管人员应加强检查，发现异常情况及时予以处理。

4.1.2.4所有含金属的物件不得带入车间，以防止金属物混入产品。

生产部不定期进行检查

生产部每日进行检查

4.1.4.1发现破损迹象，及时更换工器具，并立即报告生产主管。

4.1.4.2生产部应立即查找破损碎片。

4.1.4.3如果破损碎片无法查找，质量部应判定本批产品为潜在不安全产品，并按照潜在不安全产品进行处置。

《金属探测仪使用记录》

使用金属探测仪检验产品。

4.2设备运行与维修

金属杂质、零件、油污

4.2.2.1设备维修人员应经常检查设备运行状况。

4.2.2.2设备维修时，维修人员应及时将