干热灭菌柜验证方案汇总Word文档格式.docx
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5.3
各项性能确认
5.4
性能确认的结论
6
验证周期
7
结果评价和建议
8
验证报告书
小组职务
姓
名
所在部门
职
务
组
长
马晓轩
总
工
办
部
员
严亚娟
技术研发部
龚孝宏
生产部
总工程师
徐俊玲
质量部
部长
李伟安
质量管部
QC主任
张峰
生产车间
主
任
刘洋
设备部
组长
1.引言
验证小组人员及责任
1.1.1
验证小组人员
1.1.2
责任:
验证小组组长:
负责验证方案起草,验证方案实施及验证全过
程的组织和验证报告的完成。
验证小组成员:
分别负责方案实施性能确认具体工作。
1.1.3
验证工作中各部门责任
验证工作委员会:
负责验证方案的批准;
负责验证数据及结果
的审核;
负责验证报告的审批及合格单的发放。
生产管理部:
参加会签验证方案,验证报告,配合设备部完成
验证工作。
质量部:
负责对验证全过程实行监控。
参加验证报告的会审、
会签。
负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告,起草有关的
检验规程和标准操作规程。
设备部:
参加会签验证方案、验证报告;
负责设备的仪器仪表
的校正,并做好相应记录;
负责收集各项验证记录,报验证委员会,
负责建立设备档案;
负责起草设备的操作、维护保养的标准操作规
程。
生产车间:
审批并会签验证方案,收集各种验证数据并记录;
负责空气压缩系统的清洁处理,负责起草设备清洁的标准操作规程,
配合好验证的各项工作。
本设备为电热式干灭菌机,广泛应用于医药、化工、制药、轻
工、食品、电子及实验室行业干燥灭菌之用。
本设备内外壁均采用
优质不锈钢板制作,保温层充填优质硅铝纤维酸棉,保温性能良好。
箱体内部采用圆角设计,风道内无死角,接缝处全部密焊处理,可
以用水冲洗内部残余物或尘埃。
加热元件采用不锈钢管式加热器,
配置强制内循环风机,使烘箱内空气强制流动,从而达到温度均匀
的目的。
本设备配备变频调速功能,降低风机噪声,控制系统采用
PLC可编程控制器和触摸屏控制器,通过该控制系统实现整个过程的
自动控制和监视,历史过程,故障报警显示和打印,参数设定和系
统设定等功能。
2.1
检查并确认设备安装符合设备要求、资料和文件符合“GMP”要
求。
2.2
确认设备性能,检查不同位置热分布情况。
2.3
确认干热灭菌、除热原过程的有效性。
范围
本标准适用于电热灭菌烘箱的验证操作。
引用标准
规定用于玻璃皿、工器具作热原系统必须保证其暴露(灭菌)
温度和时间为80℃、≥2小时。
编制依据
《药品生产验证指南》国家医药管理局推行“GMP”、“GSP”
委员会会编。
《烘箱使用说明书》设备生产厂家编写。
设备概述
6.1设备构成:
由烘箱体和电控部分构成一体,为全不锈钢单开门电
热气流式。
6.2
本设备可用于能耐较高温、却不易被蒸汽穿透的物品。
温度调
节范围为0-
300
℃、通过测温头,箱外温度控制仪自动调节温度。
箱内用风机建立循环风,均匀箱内各点温度。
进风口,排风口和循
环通道内均安装百级高效过滤器,确保烘箱内接触灭菌物品热空气
的洁净度,排湿采用手动和自动两种方式。
6.3工作室容积:
2m³
,内有不锈钢隔架
层或小车2辆。
验证实施
在验证小组领导下、生产部、质量部、设备部、车间技术人员、
序号
检查项目
结果达到√
未达到×
1
设备是否易清洗
2
设备是否平整
3
设备材料是否耐腐蚀
4
设备直接接触药品的材料是否不污染待灭
菌物品
5
公用介质是否符合设备说明书要求
6
仪器、仪表是否定期校验
7
设备安装是否稳固
文件名称
存放地点
对开门干热灭菌柜原始资料
档案室
对开门干热灭菌柜标准操作规程
对开门干热灭菌柜维护保养规程
对开门干热灭菌柜清洁规程
检查人:
日期:
年
月
日
洗瓶班共同参加完成。
文件检查
9
设备检查及安装检查
8
电器连接是否正确
9
无漏电现象
年
月
复核人:
10
运行测试
10.1
通过分别实际运转该烘箱各个不同部分证明其工作性能符合使
用说明书。
10.2
对设备所配备的全部控制仪表及记录器进行校正和测试,确认
其符合设计标准。
10.3
整体设备运行实验
按操作规程开机空转运行设备,设定设备在温度最低、最高条
件下的运行,验证设备每一部分能在设定的程序中、正确协调地工
作、]以确认设备的性能。
10.4
接通电源、调节温控仪预置温度位置60℃(最低)、关好各扇
门、打开风机、电加热、查看控制仪表盘的风机、电热开关指示、
记录指示温度达到设定温度时间,电流的通断情况。
10.5
调节温控仪设定温度为85℃。
温度
时间
次数
10
30
60
90
120
150
180
195
显示
温度
11
11.1
验证用仪器的校正:
秒表、标准热电偶在实验前后要进行校正。
11.2
空载热分布:
11.2.1
空载热分布实验是确定烘箱最冷点位置、工作室内不同位置
的温度,冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间、同时验证设备
自身温度传感,测定、控制系统处于正确的控制状态。
11.2.2
预置灭菌温度85℃。
11.2.3
验证用仪表:
温度计(0-100°
)。
11.2.4
按标准操作程序运行设备、记录设备从加热升温开始到80℃
45min停止加热,自然冷却或强制冷却至室温整个过程的温度变化情
况,自然冷却或强制冷却至室温整个过程的温度变化情况,每十分
钟记录一次温度计的温度值。
若工作室内温度差较大,应适当调整
挡风板的位置。
重复进行三次。
温度显示与设备有异常时已温度计
为准。
标准:
空载分布温度差值≤5℃。
温度实验记录
编号
显示温
度
15min
30min
45min
75min
操作人:
年月日
12
热穿透实验(满载热分布)
12.1
热穿透实验是在热分布实验的基础上,确定装置中的“最冷点”
调查待灭菌物品达到工艺要求,85℃、200min所需时间,并确认在
其灭菌过程中,获得充分的无菌保证及除热原的要求。
12.2
实验按模拟生产进行最大装载,
层搁物架放满
盘瓶。
12.3
(数据记录仪)温度计(0-100°
12.4
将温度计放置时要置入容器,器械内部并与物品表面接触、使
其反映物品表面温度。
12.5
按11.2.4方法检测。
在工艺规定到850℃、200min最冷点达到灭菌除热原要
热穿透实验记录
90min
105min
120min
135min
150min
165min
180min
195min
验证结果:
13
微生物致死、细菌灭活实验。
13.1
本实验也称微生物挑战实验,在热穿透实验之后进行。
通过实
验可以在前述各项实验证明了干热灭菌过程达到了灭菌,除热原的
温度和时间要求的基础上,进一步证明干热灭菌、除热原过程的有
效性。
13.2
用于灭菌过程验证微生物使用枯草杆菌黑色变种牙孢50支,用
于除热原过程验证采用正常干热灭菌工艺运转后的瓶。
13.3
工作室内装载:
按最大装载12.2进行,同时放置上述生物指示
剂6支于冷点区,3支于新风进风口区、6支于两侧门区,各编好号,
记录放置位置。
13.4
按照标准操作规程,运行灭菌程序85℃、200min一个完整周期。
13.5
灭菌结束后,待烘箱冷却后,打开箱门、立即取出扔有生物指
示剂,装入无菌盒,送质量部化验室培养。
13.6
压碎生物指示剂中的安瓿瓶,同时用一个未经处理的生物指示
剂作为阳性对照,一同于30~35℃培养7天。
13.7
评价:
经灭菌后的生物指示剂7天后观察,应无细菌生长。
13.8
阳性对照生物指示剂必须在24小时内出现颜色变化。
13.9
细菌内毒素灭活试验
取经灭菌处理的安瓿瓶30支、分别加入2ml细菌内毒素,检查
时用水振荡,取出1ml用鲎试剂检测,每支都应小于0.25EU。
13.10
灭活验证连续做三次。
14
结果评价
14.1
设备检查的各项符合要求。
14.2
冷点区暴露灭菌时间达到85℃、45min。
14.3
位验证领导小组得出结论,该设备是否满足生产需要。
再验证
15.1
各系统变动或改造要进行验证。
15.2
设备运行实验每年进行一次。
15.3
设备性能实验每年进行一次。
15.4
微生物致死,细菌内毒素验证每年进行一次。
15.5
仪表计量检验每年进行一次。
编
号
参加验证人员
组长:
组员:
验
证
情
况
验
证
项
目
检
查
结
果
安装环境、位置
设备部件安装
主要参数的确认
公用介质
开机、停机检查
运行检查
偏差处理:
评价和建议:
对开门电热干燥箱验证报告书
最终结论:
起草人:
批准人:
外观
图层牢固度
稳定性
气密性
匹配性
微生物
包材灭菌效果验证报告书