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84消毒液（Ⅱ型）（卫消字（1999）第0004号）

9）化妆品的定义：

化妆品：

指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

例如：

：

补水洁面乳卫妆准字29-XK-2211号　

特殊用途化妆品：

是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

如：

曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字（2002）第0075号）

迪豆痘速消（健肤组合）（闽卫妆字（2003）0003号）

药品和保健品的区别：

保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。

对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。

二、药品的特殊性：

1、药品本身的特殊性：

（1）专属性----对症治疗，患什么病用什么药，特殊的商品

（2）两重性----防病治病，不良反应

（3）质量的重要性----符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。

（4）限时性-----先储备，药等病，不能病等药，有效期。

2、药品管理方式的特殊性：

药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。

3、药品经营的特殊性：

不能用价格来调节其需求

三、药品的质量特征：

1、安全性---药品在一定的剂量下（含给药途径不发生或少发生不良反应的可靠程度。

2、有效性---有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的

3、可控性（均一性）----应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。

4、稳定性----药品从出厂倒使用期间的质量稳定

5、经济性------药品的成本高低及药费

四、药品的两重性（治疗效应和不良反应）（治病和致病）

1、治疗效应（疗效）：

对因治疗和对症治疗

对因治疗：

消除原发致病因子，彻底治愈疾病。

对症治疗：

改善疾病的症状

对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废。

2.不良反应：

主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

国家实行不良反应报告制度。

它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

药品不良反应的种类：

①副作用；

②毒性作用；

③后遗效应；

④变态反应；

⑤继发反应；

⑥特异质反应；

⑦药物依赖性；

⑧致癌作用；

⑨致突变；

⑩致畸作用。

副作用和毒性反应的区别

1）副作用：

A、常规剂量下发生的B、一般不太严重

C、可以预知但难以避免

药品的副作用，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其它作用。

这些作用本来也是其药理作用的一部分。

药品不良反应包括药品的副作用（副反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应）等；

副反应只是药品不良反应中的一部分。

五、药品的名称：

药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。

目前常见的药品名称的种类有三种：

通用名、商品名（商标名）、化学名。

一）通用名：

国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。

通用名称不可用作商标注册。

二）商品名：

商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称

通用名可以帮助识别药品，避免重复用药

商标名通过注册即为注册药名，常用®

表示

三）化学名：

根据药物的化学结构式予以命名：

如解热镇痛药：

对乙酰氨基（通用名为扑热息痛），不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。

药品的化学名必须大于通用名

心痛定------硝苯地平片潘生丁------双嘧达莫片

维脑路通------曲可芦丁他巴唑------甲巯咪唑片

脑复康------吡拉西坦片异搏定------盐酸维拉帕米片

脉通------复方三维亚油酸胶丸安络血------肾上腺色腙片

心得安------盐酸普奈洛尔片消心痛------硝酸异山梨酯片

双克------氢氯噻嗪片速尿------呋塞米片

安体舒通------螺内酯果导片------酚酞片

胃复安------甲氧氯普胺片牙周康------糠甾醇片

牙痛安-----人工牛黄甲硝唑胶囊牙周康------甲硝唑芬布芬胶囊

消炎痛------吲哚美辛肠溶片

六、药品的类别：

1．药品自然属性的分类：

包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药。

2、药品使用的安全性及其流通使用的监管分类：

a、处方药与非处方药；

b、内服药与外用药；

c、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

等特殊管理药品。

3、处方药：

必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。

处方药警示语是什么？

“凭医师处方销售、购买和使用”。

处方药不得开架销售！

国际通用的处方药英文缩写是RX

4、非处方药：

不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。

非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志

非处方药警示语是什么？

“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

”非处方药可开架销售

甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用；

而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售

　　　常见的药物的剂型主要有：

注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。

七、药品的剂型和规格：

1、药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。

2、同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。

3、药物剂型的分类方法有：

按形态分类；

按分散系统分类；

按给药途径分类。

4.药品的剂型：

按制备方法不同可分为以下几类：

（一）片剂

1、单压片系指药物与赋型剂混合后一次压制而成的片剂，一般的内服片均为单压片

2、复压片系指药物通过一次以上压制而成，常叫多层片，因各层所含的药物不同，因此可出现多种疗效（缓释或长效）

3、包衣片是指压制片外面包上一层物料，起保护片剂、改善片剂某些缺点的作用。

1）糖衣片：

掩盖不良气味及美化片剂、便于识别的作用。

（2）肠溶衣片：

酸不溶，碱易溶的高分子化合物，减少对胃的刺激并可避免药物在胃液中分解、破坏。

（3）薄膜衣片：

有防潮、防霉等作用。

片剂按使用方法的不同也分为内服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、分散片、口溶片及注射用片等。

1）、分散片：

系指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。

在20±

1℃100ml水中振摇3分钟全部崩解分散片最大的特点

口服速释制剂中的一种，由于其服用、携带方便，药物溶出快，起效快，生物利用度高，可直接吞服，也可溶于温水中服用，特别适合于老人，小孩及吞咽困难者等特点，日益受到人们的关注。

分散片与普通片相比，分散片的质量要求较高，质量标准控制难度大

2）、控释片、缓释片都是在体内缓慢释放有效成分的剂型。

控释片在24小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。

控释片是对药物释放要求相对较高的制剂，所以多见于心血管制剂，它是在单位时间内有着比较恒定的释放剂量，以维持血药浓度恒定，效力更持久。

3）、缓释片开始时释放速度较快，药效较好；

随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。

缓释片则是在时间上比普通片释放持久，不会像普通片那样一到体内就完全释放，这样缓释片就不会对胃肠道产生较大刺激，主要起保护作用，所以多用在局部刺激较大的药物。

（二）胶囊剂

指药物装于空胶囊中制成的制剂。

此种剂型不仅外表美观、整洁，还可掩盖药品不适的苦味、异味，生物利用度较高。

根据胶囊的形状与硬度可分为硬胶囊与较胶囊。

1、硬胶囊系将药物粉末或颗料填充于空胶囊中制成。

2、软胶囊系将药物（固体或液体）密封于球形成或椭圆形的软质囊材中制成。

3、微型胶囊用天然的或合成的高分子材料（通称囊材），将固体或液体药物（囊心物）包嵌而成的直径通常为5--250um的微小胶囊。

根据临床需要将微囊制成散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、栓剂、软膏剂以及注射液。

三）丸剂和滴丸剂

丸剂系中药传统制剂。

1、丸剂：

是指药材细粉或提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。

2、滴丸：

是在丸剂基础上发展起来的新剂型，指固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶的冷凝中，冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆片型的丸剂。

增加药物的稳定性，生利用度高，可速释可缓释可控释

药品批准文号格式：

国药准字+1位字母+8位数字化学药品使用字母“H”

中药使用字母“Z”保健品使用字母“B”

生物制品使用字母“S”体外化学诊断试剂使用字母“T”

药用辅料使用字母“F”进口分装药品使用字母“J”。

5.药品的规格：

药品的规格？

　　药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。

药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量（重量）、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。

阿莫西林胶囊：

0.25g*10s*2板/盒 

400盒/件

　　同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。

根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。

一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。

八、药品的生产日期、批号与有效期：

药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。

药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。

药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。

目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。

如有效期至2009.04的药品其有效的终止日期是2009年04月30日，该药品从2009年05年01日起失效。

药品的失效期是指导药品失效不能使用的日期，如失效期为2009.04的药品该药品从2009年4月01日起失效。

九、药品储存：

常温库：

0-30℃阴凉库：

不超过20℃

冷库：

2-10℃湿度：

35%-75%

阴凉处贮存：

概念：

系指在不超过20℃的温度下贮存药物的方法。

对象：

凡易升华的药物、低熔点的药物、易挥发的药物以及温度升高而易被氧化分解的药物等采用本法贮存。

凉暗处贮存：

系指避光并不超过20℃条件下贮存药物的方法。

通常既受温度升高影响又遇光加速氧化、分解的药物应采用本法贮存。

冷处贮存：

系指在2℃～10℃温度范围内贮存药物的方法。

大多数生物制品应采用本法贮存，如人血白蛋白注射液。

干燥处贮存：

《中国药典》未作规定，参考USP：

平均相对湿度<

40%，不超过45%。

凡吸潮及吸湿后易引起潮解、稀释、发霉、氧化或分解等的药物需采用本法贮存。

避免冻结或避免冰冻贮存：

是指需在冷处保存，但又防止冻结的贮存方法。

凡冰冻后可变性失效的药物如中性胰岛素注射液、破伤风联合疫苗等生物制品需采用此种方法贮存。

搬运和堆垛要求：

应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。

怕压药品控制高度。

不同品种或同品种不同批号药品不得混跺。

•三不倒置：

轻重不倒置、软硬不倒置、标志不倒置

•留足五距，做到五不靠：

四周不靠墙、柱，顶不靠棚和灯

•保持“三条线”：

上下垂直，前后、左右成线。

药品堆垛距离：

药品与墙、屋顶间距　＞30cm

药品与散热器、供热管道间距　＞30cm

药品与地面间距　＞10cm

仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米

分类储存管理：

药品与食品及保健品类应分开摆放

内用药与外用药应分开摆放

易串味药品应单独存放

特殊管理药品应专库存放

易串味药品：

是指含有麝香、冰片、樟脑等易挥发性成分的药品。

该类药品应放入易串味库与其他药品分开。

色标管理：

在库药品均应实行色标管理。

其统一标准是：

待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；

合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；

不合格药品库（区）为红色

影响药品质量的因素：

1、日光：

紫外线，催化作用，加速药品的氧化、分解，如Vc，水溶性维生素。

2、空气：

氧气——氧化反应

二氧化碳——药品吸收发生碳酸化，如某些氢氧化物与CO2生成碳酸盐。

应密闭。

3、湿度：

对药品质量影响很大

太大——药品潮解、液化、变质或霉变；

太小——某些药品风化

（1）风化：

含结晶水的药品失去一部分或全部结晶水的过程称为风化。

易风化的药品有硫酸阿托品、磷酸可待因、硫酸镁、硫酸钠、明矾。

Na2SO4·

10H2O即芒硝。

（2）引湿：

药品吸收空气中的水蒸气引起药品稀释、潮解、变形、发霉等，易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油。

4、温度：

温度过高或过低对药品质量影响很大，如血液制品、疫苗需冷藏，甘露醇注射液遇冷结晶。

5、时间：

有效期

不同性质药品的保管方法：

1、易受光线影响而变质的药品：

棕色瓶、黑色纸包裹、门帘、窗帘、密闭不透光容器

2、易受湿度影响而变质的药品

（1）易吸湿的药品，可用软木塞、蜡封等。

（2）控制环境湿度在35~75%，可用除湿机、排风扇、石灰、木炭；

晴朗干燥天气加强通风，阴湿天气密闭门窗。

3、易受温度影响而变质的药品

根据药品标签上注明的条件，室温10~30℃，阴凉≤20℃，冷处2~10℃。

元胡止痛滴丸【贮藏】密封。

生血宝颗粒【贮藏】密封，置阴凉（不超过20℃）处。

十、常见术语解释：

药品经营方式：

国家规定有三种形式。

一是药品批发经营；

一是药品零售经营，一种是零售连锁经营

药品经营范围：

是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业：

是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业：

是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

药品管理法中对假药的定义：

1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须进行检验而未经检验即销售的。

3.变质的4.被污染的

5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。

6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品管理法中对劣药的定义：

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1.未标明有效期或者更改有效期的；

2.不注明或者更改生产批号的；

3.超过有效期的；

4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；

5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6.其他不符合药品标准规定的。