次性使用医用口罩可行性报告Word下载.docx
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技术部负责人
（二）质量管理体系
1、行业标准
医用口罩根据产品自身特点适用于以下相关标准：
标准编号
标准名称
GB/T1、1-2009
标准化工作导则第1部分：
标准的结构和起草规则
GB/T191-2008
包装贮运图示标志
GB/T2828、10-2010
计数抽样检验程序第10部分：
GB/T2828计数抽样检验系列标准导则
GB15979-2002
一次性使用卫生用品卫生标准
GB15980-1995
一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T16886、1-2011
医疗器械生物学评价第1部分：
风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886、7-2001
医疗器械生物学评价第7部分：
环氧乙烷灭菌残留量
GB/T16886、10-2005
医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与迟发型超敏反应试验
GB18279-2000
医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB18280-2000
医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
YY/T0466、1-2009
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
通用要求
YY/T0969-2013
2、企业质量管理文件
序号
文件名称
附件1
质量管理总则
附件2
生产车间管理规范
附件3
质量部门工作管理规范
附件4
口罩机操作及保养手册
附件5
材料采购标准流程
附件6
标准化生产车间文件档案管理制度
附件7
仓库仓储收发制度
三、厂房设施与设备
（一）厂房设施及布局
厂房分为生产区（包含包装区、员工更衣区）、质检区、行政区（包括办公、销售、培训等）、仓储区（原料、半成品、包装物和成品）四大区域，相互独立，厂房总体面积约为**平米。
图：
生产车间实拍图
（二）生产设备
口罩成型机：
用于平面口罩的一拖二式全自动生产：
整卷布料放卷后，通过自动折边、包边、裁切，自动成型为口罩本体；
在包边的同时，将定长裁切后的鼻梁条自动送入包边布料中，两边通过超声焊接至封口，再经过超声侧向封口成型；
通过流水线将口罩输送至口罩耳带焊接工位，通过超声焊接最终口罩成型；
当口罩制成后，通过流水线输送至平带线收集。
生产参数及型号规格如下，采购合同见附件：
设备技术参数表
外形尺寸L*W*H（mm）
4300mm*4200mm*2000mm
仅供参考具体以设计为准
产品：
口罩
产能：
120-150PCS/min
设备故障率（单机）：
≤2%
控制系统：
松下PLC
工作气压：
输入电压：
220V/50HZ
总功率：
约
名称
型号
生产厂家
设备编号
全自动一拖二
平面口罩机
TJCKZ-120-01
东莞友顺精密塑胶模具有限公司
TJCKZ-13
四、原材料供应保障
（一）主要原辅材料信息
产品
主要原辅材料名称
供货厂家及产地
型号规格
单位
库存数量
一次性普通医用口罩
纺粘无纺布（消白）25g
浙江法来福无纺布有限公司
20cm*1500m
kg
3200kg
纺粘无纺布（玉生兰）25g
*1500m
熔喷布
南通西田环保科技有限公司
20g*
10
鼻梁条
惠州市惠阳区镇隆艺新隆塑料加工厂
白色3mm
Kg
2
耳带
东莞市柏和纺织品有限公司
白色Φ5mm
1
（二）库存及后续保障能力
库存量充足，可维持生产**天，产量预计**万只，与供应商签订了持续合作协议，具体合同见附件。
五、检测能力
（一）自主检测项目：
1.?
外观：
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.?
尺寸：
口罩尺寸应不小于企业标称尺寸，应使口罩能罩住使用者的鼻、口至下颌并保证口罩的密闭性。
3.?
鼻夹：
口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；
4.?
口罩带：
（1）口罩带应取戴方便；
（2）每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
（二）委托第三方检测部分：
1、?
液体阻隔：
（1）合成血液穿透2ml合成血液以（120mmHg）压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
（2）表面抗湿性：
口罩外侧面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中的3级。
2、过滤效率：
（1）细菌过滤效率（BFE）：
口罩的细菌过滤效率应不小于95％。
（2）颗粒过滤效率（PFE）：
口罩对非油性颗料过滤效率应不小于30％。
3、?
气体交换：
应符合下列要求之一：
（1）气体交换压力（△P）：
口罩两侧面进行气体交换的压力差△P≤49Pa/㎝2；
（2）气体流速：
口罩两侧面进行气体交换的压力差△P为49Pa/㎝2时，气体流速应不小于264mm/s;
（3）呼吸阻力：
口罩的吸气阻力应不超过49?
Pa，呼气阻力应不超过?
Pa。
4、?
阻燃性能：
口罩材料不应为易燃性材料。
移离火焰后继续燃烧应不超过5s。
5、?
微生物指标：
口罩应符合下表要求
细菌菌落总数/（cfu/g）
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌菌落总数/（cfu/g）
≤20
不得检出
6、环氧乙烷残留量：
经环氧乙烷消毒的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
7、皮肤刺激：
口罩材料应无皮肤刺激反应。
以上检测委托协议见附件。
6、样品生产情况
（一）生产流程：
采用三层（纺粘无纺布+熔喷布无纺布+无纺粘无纺布）工艺，经超声波热合定型、点焊冲切、鼻梁条焊接、耳挂焊接制成。
采用环氧乙烷灭菌，细菌残留量不大于10mg/kg。
前段口罩成形工序自行完成，消毒检测环节委托第三方完成，委托协议见附件。
（二）检测用样品生产批记录：
详情见附件8：
《检测样品批记录单汇总》。
7、预计产能及进度安排
（1）预计产能
预计产能：
（二）进度安排
一次性使用医用口罩进度安排表
事项
细则
完成时间
完成情况
生产设备及厂房准备
口罩机采购
已完成
设备进场及布置
口罩机调试及试运行
操作员工培训
原材料采购
无纺布采购
耳带采购
鼻梁采购
熔喷布采购
样品试制
工艺制定
投料生产
样品检测
样品送检
投产
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