完整版瓶装线包装验证方案最终版Word文档格式.docx
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Responsibleforverificationofpackagingvalidationprotocolandtoensureoperationoflabactivitiestoachieveoptimumcriticalparameters
负责核实包装验证方案，确保化验室的检验活动符合要求，以确定和实现最佳关键参数
Head-QualityAssurance:
QA经理
Reviewandapprovalplan,reviewthespecificproductionprocessescomplywithGMPregulations.Alsoresponsibleforresultassessment,packingandpackagingrecordsofvalidationconclusionsrelatedtorevise.
复核与批准方案，审核具体生产流程符合GMP相关规定。
同时负责结果评估，包装验证结论还有批包装记录相关修订。
4.0ACCEPTANCECRITERIA:
可接受标准
Alltheproductqualityparametersmustcomplywiththeacceptancecriteriaasspecifiedinthisprotocolconsistentlyforthreeconsecutivebatchesbyoptimizingthecriticalpackagingparametersduringthefirstbatch.
通过第一个批次确定关键包装参数及其范围，共进行三个连续批次，所有产品质量必须满足本方案确定的接受标准，通过第一个批次确定的合格的关键包装参数，共进行三个连续批次，所有产品质量必须满足本方案确定的标准
5.0PROCEDURE:
规程
ExecutethreeconsecutivebatchesasperBatchPackagingRecord.Recordthecriticalparametersofthepackagingunitoperationsasdescribedinthisprotocolandcompilesubsequenttestreport.Optimizethecriticalparametersduringvalidationoffirstbatchandtheoptimizedparameterstobeverifiedinnexttwoconsecutivebatches.Raise（Submit）DeviationReportasperYLS-SOP-QA002,ifanyabnormalitiesfoundduringtheentirepackagingvalidation.Ifrequired（Ifnecessary）,CorrectiveactionsandpreventiveactionstobetakenasperSOPNo.:
YLS-SOP-QA033beforeproceedingtonextbatch.
根据批包装记录进行三个连续批次。
记录本方案所描述的包装机的关键运行参数。
在第一批次验证时找到最佳关键参数，应用在最后的两个连续批次当中。
如在整个包装验证过程中出现任何异常，根据YLS-SOP-QA002提交偏差报告。
如果必要，在下一批次进行前根据操作规程YLS-SOP-QA033进行纠正及相关预防措施。
6.0产品详细
BrandName:
产品名称：
CiproflxacinTablets250mg环丙沙星片250mg
B.Size:
批量：
150万片
ShelfLife:
有效期：
DosageForms:
剂型：
片剂
GenericName仿制药名称：
ContractGiver：
合同方：
AscendLaboratoriesLLC阿森达
ProductCode:
产品代码：
FP00003
PackSize包装规格：
30片/瓶
LabelClaim:
标签声明：
Averageweight:
平均片重：
185.0-215.0mg
7.0REFERENCEDOCUMENTSFORMETHODOFPACKAGINGANDTESTING:
包裝与测试方法参考文件
S/No序号
NAMEOFTHEDOCUMENT文件名称
DocumentNumber文件编号
1
Picklist包装指令
PP*****
2
BatchPackagingRecord批包装记录
BPR-015
3
ProductspecificationsandTestProcedure产品标准和检验方法
YLS-QS-FP003；
YLS-QTM-FP001
4
Testmethodofleakagetest密封试验测试方法
YLS-QTM-GR095
Note:
AllapprovedcurrentversionofrelevantSOPsanddocumentsmustbereferred.
注:
必须列出所有涉及到的现行SOP和文件
8.0REASONFORVALIDATION:
验证原因
Reasons原因
Tickintheappropriaterow在相应项目上划√
CommercialManufacturingofpre-approvedproduct注册批准产品商业生产
√
9.0包装材料列表
S.No.
序号
ItemCode
物料代码
NameofthePackingMaterial
包材名称
Description
描述
Quantity
数量
Units
单位
P00013
120mlHDPEBottle
120mlHDPE瓶
120ml
P00114
120mlHDPEBottleCap
120mlHDPE瓶盖
17.15mm*43.80mm
P00041
Shrinkfilm
热收缩膜
245mm×
18μm
P00272
Shipper
大箱
338mm×
240mm×
220mm
5
P00067
ShipperCardboard
大箱垫板
328mm×
230mm
6
L00003
Palletlabel
货盘签
NA
7
L00005
BottleLabel
异烟肼瓶签
10.0EQUIPMENTDETAILS:
设备详细资料
10.1PACKAGINGEQUIPMENTDETAILS:
包装设备详细资料
PackingMaterialName
包装设备名称
EquipmentID
设备编号
Supplier
供应商
PU-25FChighspeedbottleunscramble
PU-25FC高速理瓶机
PBM-01
PharmapackPackagingequipmentco.,LTD
珐玛珈（广州）包装设备有限公司
Bottleunscramble
理瓶机
PP-08table/capsulecounter
PP-08全自动电子数粒机
Table/capsulecounter
自动电子数粒机
PCI-18inlinescrew-oncaper
PCI-18直线式旋盖机
Inlinescrew-oncaper
直线式旋盖机
PS-20inductioncapsealer
PS-20铝箔封口机
Inductioncapsealer
铝箔封口机
PLB-1020wrap-aroundlabeler
PLB-1020立式圆瓶贴标机
Wrap-aroundlabeler
圆瓶贴标机
Leaktester
检漏测试仪
PLT-03
Jinanbluelightmechanicalandelectricalco.,LTD济南蓝光机电有限公司
检漏测试
Sr.No.
UtilityName
公用工程名称
EquipmentCode
ValidationCertificateNo.
验证证书编号
HVAC空调净化系统
PHV-01
CF-PHV-01
Purifiedwatersystem纯化水系统
PPW-01
CF-PPW-01
CompressedAirsystem压缩空气系统
PCA-01
CF-PCA-01
AreaName
房间名称
AreaCode
房间编号
AHUNumber
空调机组编号
Bottlepackingline瓶装线
P3037
AHU-302
SecondaryPacking外包装
P3122
AHU-301
11.0PACKAGINGFLOWCHART:
包装流程图
12.0CRITICALPROCESSPARAMETERSTOBEVALIDATED关键工艺参数验证
12.1Countereffectiveness计数有效性
12.1.1Countingsystemtesting计数系统检测
B.No.
批号
MEASUREDPARAMETERS
测试项目
ACCEPTANCECRITERIA
检测标准
TESTRESULTS
测试结果
Doneby:
Sign&
date
操作人签名/日期
Checkedby:
检查人签名/日期
Fromthetripleshockplateintothebottle
药粒经三级震荡盘落入药瓶
Medicineflowissmoothtabletswithoutdamagephenomenon药粒流动正常、无堵塞、无破损、破碎现象
□合格□不合格
Theeffectivenessofentranceelectriceye
入口电眼的有效性
Electriceyedetectionfailurestoprunning
电眼被遮住时数粒机自动停止运行
Theeffectivenessofexportofelectriceye
出口电眼的有效性
电眼光线被遮住时数粒机自动停止运行
Reject
剔废
Bottlewillberejectwhenthepillisnotaccurate
当数粒不准确该药瓶会被剔除（数粒不准确的情况？
）
电眼光线被遮住时数粒机自动停止运行
当数粒不准确该药瓶会被剔除
12.1.2Countereffectiveness
下料计数准确性测试
Testmethod
测试方法
Baseon"
YLS-SOP-QA065acceptablequalitylevel（AQL）"
samplingtestforautomaticnumbermachineaccuracy.AccordingtotheAQLrequirementsandproductionbatchsamplequantityandqualitydeterminationofeligibilitycriteria,andthentakesamplesbyartificialtoexamine,todeterminewhetheraccuratelytheload
依据“YLS-SOP-QA065合格质量水平（AQL）”对自动数粒机准确性进行抽检测试。
根据AQL要求和生产批量进行取样量和质量合格标准的确定，然后由人工对所取样品进行逐一检查，确定是否进行精确装量。
Allowmoreagrainorlessagrain
规定计数不准确的药瓶为设定值的±
1片
Samplenumber（Unit：
bottle）
取样数量（单位：
瓶）
1250瓶
Acceptancestandard
接受标准（AQL%）
Unqualifiednumbercannotexceed2.5%
不合格数量不能超过取样量的2.5%
B.No.批次
B.No.批号
批量
Unqualifiednumber（Unit：
不合格数量（单位：
Thefirstbatch
第一批
□合格□不合格
Thesecondbatch
第二批
Thethreegroups
第三批
date:
操作人员签名/日期
date:
12.2Capscrewingmachinetest旋盖机测试
112.2.1Electriceyetest检测剔除电眼组测试
MEASUREDPARAMETER
RESULT
DONEBY
Sign&
Date
CHECKEDBYSign&
Nocapwillbereject
无盖自动剔除
Nolidonthebottlewillberejected药瓶上没有被旋上瓶盖时，剔除气缸会有动作，剔除该不合格瓶
12.2.2Noaluminumfoilwillbereject瓶盖无铝箔剔除检测
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