L033IQ方案Word文件下载.docx
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QA经理
目录
1.验证目的
2.背景
3.验证小组
3.1验证小组成员
3.2验证小组职责
4.验证前确认
5.验证正文
5.1预安装确认
5.2安装确认
5.3安装确认结论
6.偏差
7.再验证
8.补充与修正
9.评价与结论
1验证目的
用文件证明Waters公司产Waters515型HPLC系统，按照规格和购买合同被正确安装，确保正常运转，并且可以达到既定的安装要求，其安装状态是可以接受的，以进行后续的OQ和PQ。
2验证背景
该设备编号为L-033，由Waters公司生产的Waters515型HPLC，于2010年11月24日Waters工程师已经做过相应的IQ、OQ、PQ。
在以后的每年中该仪器均进行了一次政府强制性校验。
在从2010年至今的再验证中，所有试验结果均符合要求，证明该仪器对于其使用目的是可以接受的。
2013年10月份进行了一次政府强制性校验，结果符合要求。
因此仪器更换了工作站软件且此仪器目前没有公司内部的再验证，故现按照本方案进行仪器再验证。
验证参考依据为：
✧QualificationofEquipmentAnnex1:
QualificationofHPLCEquipmentPA/PH/PMCL（07）17DEF,EDQM
✧Waters515HPLCPumpOperator’sGuide;
Waters2489UV/VisibleDetectorOperator’sGuide.
3验证小组
组长：
组员：
***负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。
***起草验证方案和验证报告并参与实施验证。
***审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。
***。
负责审核验证方案和验证报告。
4验证前确认
N/A
5.验证内容
5.1预安装确认
5.2安装确认
5.2.1与仪器相关的文件及文档的确认
文件名称
编号
存放地点
确认人/日期
仪器安装证书
泵使用说明书
检测器说明书
仪器IQ,OQ/PQ
工作站IQ，OQ
HPLC维护及保养程序
HPLC操作规程
5.2.2安装环境的确认
项目
标准
是否符合
温度
4～40℃
□是□否
湿度
20～80％
燃易爆和强腐蚀性物质
应无
□有□无
强烈的机械震动和电磁干扰
溶剂输送泵
220V～240VAC±
10%
柱温箱
检测器
工作站
计算机
打印机
5.2.3仪器系统各模块确认表
项目
型号
序列号
5.2.4仪器各部件及安装的确认
5.2.4.1溶剂输送单元
按照说明书要求管道、电线、电源是否正确连接好
是否正确连接□是□否
操作人/日期：
复核人/日期：
5.2.4.2柱温箱
5.2.4.3紫外检测器（UV）
按照说明书将管道、电线、电源是否正确连接好
是否正确连接□是□否
5.2.4.4色谱工作站的安装
✧电脑的安装设置
操作系统：
MicrosoftWindows2000SP2或更高,
CPU：
英特尔奔腾Ⅲ处理器，核心频率750MHz或更高
内存：
1GB或更高硬盘：
10GB或更高
打印机：
与操作系统兼容显示器：
跟操作系统兼容
CD-ROM驱动器：
CD-ROM配置
安装的操作系统：
CPU：
内存：
硬盘：
打印机：
显示器：
CD-ROM驱动器：
是否正确安装□是□否
操作人/日期：
✧Empower的安装设置
启动计算机，并进入Empower屏幕。
是否正确安装□是□否
✧网络连接：
无
5.2.4.5整体仪器系统安装确认
步骤1：
打开各操作单元的电源，检查是否准确启动
步骤2：
通入适合的流动相，检查中断处理系统是否接收信号，检测后的液体是否从排出管流出。
每个单元是否正确启动□是□否
是否有接收信号，检测后的液体是否从排出管流出□是□否
根据以上评估信息，如均能符合接受，这可以进行下一步；
如有不符合的情况，应根据实际情况决定下一步是否要增加评估或采取其他合适的措施，并得到批准。
评价人/日期：
如果出现偏差请详细记录，若没有以N/A表示。
填写人/日期：
周期性再验证：
每年一次；
改变型再验证：
发生了影响仪器性能的部件改变或维修后，应进行再验证。
8.补充与修正
如果有补充或修正请详细记录，若没有以N/A表示。
填写人/日期：
9.评价与结论
在验证完成后请给出评价与结论。
起草人/日期：
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