药品经营许可证流程Word下载.docx

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能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；

符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

申请材料

（1）申办人向自治区食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1、药品批发企业筹建申请报告（内容包括拟建企业基本情况、投资额、发展规划等）；

2、药品批发企业筹建申请审批表；

3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证明、执业资格证书、离职证明原件、复印件及个人简历；

4、拟经营药品的范围；

5、由拟办企业所在地的地、州、市食品药品监督管理局出具的企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的证明；

6、拟设办公营业、仓储场所及周边卫生环境等情况的说明，附拟设办公营业场所、库房地址地理位置方位图、分布图、平面布局图（标注面积或体积、长、宽、高等）；

7、拟配备设施、设备目录；

8、申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交由法定代表人签署的《授权委托书》；

9、保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺书》。

说明：

申请材料中有资质证明类文件复印件的，申请人是法人或者其他组织的，复印件应当加盖法人或者其他组织的公章；

申请人是自然人的，复印件应由自然人签字并按手印。

（二）申办人完成筹建后，向自治区食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：

1、验收申请及自查报告（依据相关规定及标准详细自查对照）；

2、药品经营许可证（批发）申请审批表；

3、筹建批件复印件；

4、营业执照原件、复印件；

5、企业组织机构情况及框图；

6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员身份证、学历证明、职称证明、执业资格证书、注册证书、培训或岗位合格证明、离职证明原件、复印件及个人简历、聘任文件；

7、办公营业场所、库房产权或使用权证明原件和复印件；

8、拟设办公营业、仓储场所及周边卫生环境等情况的说明，附拟设办公营业场所、库房地址地理位置方位图、分布图、平面布局图（标注面积或体积、长、宽、高等）；

9、设施、设备目录；

10、能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息、符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求、可以实现接受当地食品药品监管部门监管的条件的计算机管理信息系统情况说明；

11、拟办企业质量管理文件及文件目录；

12、申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交由法定代表人签署的《授权委托书》；

13、保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺书》；

申请材料中有资质证明类文件复印件的，申请人是法人或者其他组织的，复印件应当加盖法人或者其他组织的公章；

受理中心：

监督电话：

乌鲁木齐市新民路13号医药大厦13楼受理大厅

权限内换发药品经营许可

准备材料

1、《药品经营许可证申请审批表》；

2《药品经营质量管理规范认证申请书》；

3、《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、营业执照复印件；

4、企业换证申请、实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

5、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

6、由企业所在地的地、州、市食品药品监督管理局局出具的已按规定实施《中国药品电子监管网》及食品药品监管部门搭建的药品电子监管平台情形的证明；

7、企业负责人员和质量管理人员情况表；

企业药品验收、养护人员情况表及人员资质；

8、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

9、企业所属非法人分支机构情况表；

10、企业药品经营质量管理制度目录；

11、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

12、企业经营场所和仓库的地理位置图、平面布局图、分布图；

权限内变更药品经营许可证许可事项的审批

需要材料

1、企业变更许可事项或登记事项的申请报告；

2、《〈药品经营许可证〉（批发）许可或登记事项变更申请审批表》；

3、由企业所在地（包括异地设立库房所在地）的地、州、市食品药品监督管理局出具的企业没有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的证明；

4、《药品经营许可证》副本原件及复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》、法人营业执照或营业执照正、副本复印件；

5、由企业所在地的地、州、市食品药品监督管理局局出具的已按规定实施《中国药品电子监管网》及食品药品监管部门搭建的药品电子监管平台情形的证明；

6、企业法人的非法人分支机构变更许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书；

7、保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺书》；

9、变更企业名称的，还应提交：

（1）与原营业执照工商注册号相同的并确定企业名称的现营业执照原件及复印件；

（2）《药品经营许可证》正本；

（3）涉及股权转让的，还应提交公司章程、章程修正案、股权转让协议、董事会决议等文件原件及复印件。

10、变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的还应提交：

（1）由企业所在地地、州、市食品药品监督管理局出具的上述人员无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的证明；

（2）拟任企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的任命文件（或董事会决议文件）、身份证、学历证明、执业资格（注册）证明、培训或岗位合格证明、离职证明原件、复印件及个人简历；

11、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的，还应提交：

（1）拟变更注册地址、仓库地址条件的说明；

（2）拟变更注册地址、仓库地址地理位置方位图、平面布局图（注明面积或体积，长、宽、高）；

（3）拟变更注册地址、仓库地址房屋产权或使用权证明原件和复印件；

（4）与变更内容相适应的符合《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》、《药品经营质量管理规范》、《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻<

药品经营许可证管理办法>

有关规定的实施细则》、《关于新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻药品经营许可证管理办法有关规定的实施细则的补充通知》、《疫苗经营监督管理意见》等规定要求的人员、设施设备、仓储物流系统、计算机管理系统、制度与管理等情况资料，附人员花名册、设施设备目录情况表；

12、变更经营范围的，还应提交：

（1）与变更内容相适应的符合《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》、《药品经营质量管理规范》、《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻〈药品经营许可证管理办法〉有关规定的实施细则》、《关于新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻药品经营许可证管理办法有关规定的实施细则的补充通知》、《疫苗经营监督管理意见》等规定要求的人员、设施设备、仓储物流系统、计算机管理系统、制度与管理等情况资料，附人员花名册、设施设备目录情况表；

（2）涉及库房等其他许可或登记事项变更的，还应上报相应材料。

药品经营质量管理规范认证

（一）属于以下情形之一的药品经营单位：

1、具有企业法人资格的药品经营企业；

2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；

企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；

（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表4）；

（六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件5）；

（七）企业药品经营质量管理制度目录；

（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。