研究院绩效考核办法文档格式.docx

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（二）考核人员

绩效考核由本公司技术委员会全权负责,技术委员会在项目研究各个阶段通过例会、专题会、扩大会议等手段对项目进行考核，并给出奖励方案及后续计划。

（三）考核内容

考核分阶段进行。

研发阶段分为：

产品立项、原料合成、制剂研究、注册申报与审评等.考核周期依据确认的研发方案而制订，一般在立项时仅制定小试阶段的计划时间,后续阶段的计划时间在研发过程中再行制定。

一、立项

1、筛选品种（含原料药和制剂），起草立项报告；

2、技术委员会评估；

3、（可选）外聘专家进行风险评估、技术方案评估;

4、确认研发品种并立项.

二、原料合成（除可直接购买原料药的6类药项目之外）

1、起草研发方案,明确研发周期，并经技术委员会批准；

2、探索、优化并确定合成路线，建立小试原料药分析方法;

3、完成原料药中试，验证分析方法的准确性、可靠性；

4、确定原料药质量标准，完成方法学验证及稳定性考察.

5、整理申报资料和实验记录，经审查合格后交注册部。

三、制剂研究

1、起草研发方案,明确研发周期，并经技术委员会批准;

2、筛选并初步确定处方工艺,摸索并建立制剂的分析方法；

3、确定制剂处方和工艺，生产三批合格的样品，验证分析方法的准确性、可靠性；

4、确定制剂质量标准，完成方法学验证及稳定性考察。

四、注册申报与审评

1、完成相关委外实验（药理、毒理）；

2、综合整理全套申报资料、进行产品注册申报，并取得受理号；

3、组织并通过现场核查；

4、若收到发补意见，则按照补充意见补充相关研究和资料并上报,直到取得临床批件或生产批件。

（四）奖励办法

原则：

以经技术委员会批准的项目方案为考核依据.

（一）立项：

1、考核标准:

符合国家医药政策、市场需求，且经技术委员会确认通过；

2、奖金额度:

对确定立项开发的品种发放奖金，根据化学药物分类发放奖金：

一类药10000元，二类药7000元，三类药5000元，三类以下的药物3000元.

3、分配原则：

研究院所有员工均可对立项提建议或提供帮助，奖金发放时按贡献大小分配。

立项奖金具有直接针对性,区别于用作购买信息（品种）的费用。

（二）合成部门：

确定原料药合成工艺,合成过程（阶段）小样的测定;

各项指标符合制剂用原料药的要求（含量、杂质等）；

收率满足预定标准；

成本控制在预计成本以下。

2、奖金额度：

1）按照化学药物分类确定合成部门奖金基数（以下简称“基数”）:

一类药50000元，二类药30000元，三类及三类以下药10000元；

此奖金发放到部门，再按实际完成工作的效率和质量及贡献大小分发给参与此项目的研究员和管理者;

2）如果在研究过程中发现合成路线复杂、杂质研究困难等，根据实际情况由合成部门提出申请，经委员会讨论批准后，可适当调整本部门基数；

3）奖金发放阶段：

a）小试阶段：

打通原料药合成路线、小试工艺成熟、完成对有关物质和重要中间体的研究，并自行完成路线探索过程中的薄层、液相、熔点等的检验,发放基数的100％；

b）中试阶段:

完成三批合格中试样品的制备，数量不低于生产规模的1/10并满足研究用量，生产工艺成熟,原料药全检合格，通过稳定性考察，发放基数的50%；

c）申报阶段：

当完成整体项目申报后,部门所负责的资料符合要求，拿到受理号并通过现场核查,发放基数的40%；

d）审评阶段：

如果受理后不经过发补、一次性取得批件，发放基数的20％；

如经过发补再取得批件，发放基数的10％.

4）如果在合成过程中做出了特殊贡献，如优化合成路线、降低合成成本，公司将给予特殊贡献奖。

由部门或个人申请,由技术委员会批准。

奖金范围为5000-50000元。

1）每个考核阶段的时间需在本项目研发开始前的项目方案中统一确定,以获得所有起始原料为起点，以天为单位；

2）提前或延后某阶段完成时间，该阶段的奖金随之增减。

在原定时间的基础上，每提前1个月，就在原定奖金的基础上增加5000元的奖金；

推迟1天～1个月完成，奖金变为原定奖金的50％；

推迟超过1个月完成,本阶段不再发放奖金，但不影响下一阶段的奖金计算;

3）阶段完成时间以完成本部门工作的时间为准，与其他部门的工作耗时无关；

如小试阶段的完成按交出合格样品计,而不按样品完成分析确证的时间计;

4）如果某阶段原定时间周期与项目难度不匹配,经部门提出申请、技术委员会讨论、确定修改后，该阶段按修改后的时间周期严格执行。

（三）制剂部门:

1、考核标准：

确定制剂最佳处方和最优工艺、检测处方筛选过程小样或处方稳定性考察小样；

仿制药与原研药物在各项指标上均应达到一致，改盐改剂型药质量要优于原剂型，新药要有合理的剂型设计、满足质量标准；

1）按照化学药物分类确定制剂部门基数：

一类药50000元，二类药30000元，三类及三类以下药10000元;

此奖金发放到部门,再按实际完成工作效率和质量及贡献大小分发给参与此项目的研究员和管理者；

2）如果在研究过程中发现制剂研究难度大，根据实际情况由制剂部门提出申请，经技术委员会批准后,可适当调整本部门基数；

制剂处方及工艺合理、安全、有效,质量可控，并自行完成处方设计过程中的液相、溶出等检验，发放基数的100％；

完成三批合格中试样品的制备，数量不低于生产规模的1/10并满足研究用量，处方工艺成熟，制剂全检合格，通过稳定性考察，发放基数的50%；

当完成整体项目申报后,部门所负责的资料符合要求,拿到受理号并通过现场核查，发放基数的40％；

d）审评阶段:

如经过发补再取得批件，发放基数的10％。

4）如果在研究过程中做出了特殊贡献,如制剂处方或工艺经质量对比验证确实优于原研品，同时降低药物不良反应提高疗效，公司将给予特殊贡献奖。

由部门或个人申请，由委员会批准.奖金范围为5000-50000元;

3、分配原则:

1）每个考核阶段的时间需在本项目研发开始前的项目方案中统一确定,以获得合法原料药为起点,以天为单位;

2）提前或延后某阶段完成时间,该阶段的奖金随之增减。

推迟1天~1个月完成，奖金变为原定奖金的50％；

推迟超过1个月完成，本阶段不再发放奖金，但不影响下一阶段的奖金计算；

4）如果某阶段原定时间周期与项目难度不匹配，经部门提出申请、技术委员会讨论、确定修改后，该阶段按修改后的时间周期严格执行。

（四）分析部门：

根据合成和制剂部门小试研究阶段小样需要检测的实际情况，及时有效交流并提供给合成部和制剂部适宜的方法供其测定；

及时保质保量、高效、准确完成分析方法的建立、验证和确认工作,完成方法学的考察、质量标准的建立以及样品稳定性的研究.

1）按照化学药物分类确定分析部门基数：

一类药5000元，二类药3000元，三类及三类以下药1000元;

此奖金发放到部门,再按完成实际工作效率和质量及贡献大小分发给参与此项目的研究员和管理者；

2）如果在研究过程中发现分析研究难度大，根据实际情况由分析部门提出申请，经技术委员会批准,可适当调整本部门基数；

a）原料药小试阶段：

提供给合成部门原料药小样的分析方法；

样品检测和原料药有关物质、含量等分析方法的建立、验证，发放基数的20％；

b）原料药中试阶段：

完成原料药中试的分析工作,包括原料药质量标准的确定及方法学研究、稳定性研究,发放基数的20％；

c）制剂小试阶段:

提供给制剂部门制剂小样的分析方法；

样品检测和制剂有关物质、含量、溶出度（释放度）等分析方法的建立、验证，发放基数的20%；

d）制剂中试阶段：

完成制剂中试的分析工作，包括制剂质量标准的确定及方法学研究、稳定性研究，发放基数的10%;

e）申报阶段:

当完成整体项目申报后，部门所负责的资料符合要求，拿到受理号并通过现场核查，发放基数的10％；

f）审评阶段:

如经过发补再取得批件,发放基数的10％.

4）如果在分析过程中做出了特殊贡献,如独创的新方法经对比验证优于其他方法且能有效测定本项目指标，或因分析方法得当而降低分析成本（如色谱柱、色谱溶剂等），公司将给予特殊贡献奖。

由部门或个人申请，由技术委员会批准。

奖金范围为3000-50000元.

1）每个考核阶段的时间需在本项目研发开始前的项目方案中统一确定，以实际获得检测对象（原料药或制剂）为起点,以天为单位；

2）提前或延后某阶段完成时间,该阶段的奖金随之增减.在原定时间的基础上,每提前1个月，就在原定奖金的基础上增加5000元的奖金；

推迟1天～1个月完成，奖金变为原定奖金的50%；

推迟超过1个月完成,本阶段不再发放奖金，但不影响下一阶段的奖金计算；

3）阶段完成时间以完成本部门工作的时间为准，与其他部门的工作耗时无关;

如小试阶段的完成按建立有效、科学、专属的方法计，而不按分析过程方法确认的时间计;

4）如果某阶段原定时间与项目难度不匹配，经部门提出申请、技术委员会讨论、确定修改后，该阶段按修改后的时间周期严格执行.

（五）项目整体完成奖:

1、为鼓励项目良好开展、激发管理者的积极性，特别设置项目整体完成奖,对于成功拿到临床批件或生产批件的项目,额外奖励各部门；

2、按照化学药物分类确定项目整体完成奖额度:

一类药各奖励100000元,二类药各奖励50000元,三类及三类以下药各奖励20000元;

该奖金发放给部门负责人,由部门负责人独立负责处理。

但是，该奖金中部门负责人的份额不能低于50%；

3、若因某个部门的失误,导致项目最后未获得批准，则该部门负责人需自愿罚款10000元。

（六）注册部

考核办法和具体奖励制度待补充。

补充事项:

各部门所有员工对试验过程、实验结果、实验记录及申报资料的真实性必须负责。

因造假给公司造成了损失，造假者需承担该项目已发放的全部奖金.对此,所有部门的员工均认可并遵守。