干细胞产业政策大盘点Word格式.docx

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根据规划，“十三五〞期间我国生物医药产业将重点开展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类，具有广阔的开展空间。

1月24日：

科技部组织申报国家重点研发计划“干细胞与转化研究〞

据通知表示，由中国生物技术开展中心承当管理的国家重点研发计划“干细胞与转化研究〞、“数字诊疗装备研发〞、“生物医用材料研发与组织器官修复替代〞、“重大慢性非传染性疾病防控研究〞和“生物安全关键技术研发〞 

5个重点专项2017年度项目已完成预评审，通过预评审的项目将进入正式申报书〔含预算申报书〕填报阶段。

《关于促进某某医学科技创新开展的实施意见》

意见中明确将推动细胞与基因治疗等开发和应用，加快干细胞与再生医学等精准医学领域开展。

在干细胞研究方面，围绕组织功能修复，在干细胞根底理论与应用方面取得具有国际影响的研究成果，实现干细胞在一些重大疾病治疗中的率先突破，开展具有自主知识产权的干细胞技术与产品，在某某形成一套完整的国内领先的再生医学产业链，推动以干细胞治疗为核心的再生医学成为继药物、手术治疗后的第三种治疗途径。

3月6日：

国家重点研发计划“干细胞与转化研究〞，

重点专项专家组成立并召开第一次工作会议

为落实国家重点研发计划重点专项管理任务，充分发挥专家在项目过程管理中的作用，保障专项任务顺利实施和任务目标的实现，中国生物技术开展中心成立“干细胞与转化研究〞重点专项专家组。

“干细胞与转化研究〞重点专项专家组成员共9名，由生物中心聘任，任期五年，中国科学院某某健康研究院裴端卿研究员担任组长，中国人民解放军总医院王小宁教授、中国科学院动物研究所胡宝洋研究员担任副组长。

5月10日：

《“十三五〞生物技术创新专项规划》

《规划》指出，现代生物技术的一系列重要进展和重大突破正在加速向应用领域渗透，在革命性解决人类开展面临的环境、资源和健康等重大问题方面展现出巨大前景。

生物技术产业正加速成为继信息产业之后的又一个新的主导产业，将深刻地改变世界经济开展模式和人类社会生活方式。

5月16日：

《“十三五〞卫生与健康科技创新专项规划》

5月16日，国家科技部、国家卫计委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部等六部委联合印发《“十三五〞卫生与健康科技创新专项规划》，明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究，加快生物治疗前沿技术的临床应用，创新治疗技术，提高临床救治水平。

5月24日：

干细胞与转化研究等重点专项2018申报建议征求意见

科学技术部发布通知，对国家重点研发计划干细胞与转化研究等6个重点专项2018年度项目申报指南向社会征求意见和建议。

2018年，国家重点研发计划的6个重点专项是：

干细胞与转化研究、纳米科技、量子调控与量子信息、蛋白质机器与生命过程调控、大科学装置前沿研究、全球变化与应对。

5月26日：

《“十三五〞健康产业科技创新专项规划》

科技部、开展改革委、工业和信息化部、国家卫生计生委、体育总局、食品药品监管总局又联合印发了《“十三五〞健康产业科技创新专项规划》，明确将干细胞与再生医学、肿瘤免疫细胞治疗、CAR-T细胞治疗等新型诊疗服务列为开展的重点任务，规划中还明确要求加快干细胞与再生医学的临床应用。

5月31日：

《“十三五〞国家根底研究专项规划》

5月31日，国家科技部、教育部、中国科学院、国家自然科学基金会联合发布《“十三五〞国家根底研究专项规划》，规划中明确我国干细胞与转化研究以增强我国干细胞转化应用的核心竞争力为目标，以我国多发的神经、血液、心血管、生殖等系统和肝、肾、胰等器官的重大疾病治疗为需求牵引，重点部署多能干细胞建立与干性维持，组织干细胞获得、功能和调控，干细胞定向分化与细胞转分化，干细胞移植后体内功能建立与调控，基于干细胞的组织和器官功能再造，干细胞资源库，利用动物模型的干细胞临床前评估，干细胞临床研究。

6月1日：

“干细胞与转化研究〞等17年国家重点研发计划公示

国家科技部发布消息，对2017年国家重点专项2017年度拟立项项目信息进展公示。

2017年，国家重点研发计划5个重点专项包括：

“干细胞与转化研究〞、“数字诊疗装备研发〞、“重大慢性非传染性疾病防控研究〞、“生物医用材料研发与组织器官修复替代〞和“生物安全关键技术研发〞。

其中，备受瞩目的“干细胞与转化研究〞重点专项共计拟立项达43项，国拨经费数总计94021万元，其中获资助超过2000万元的项目达27个。

9月19日：

《细胞库质量管理规X》

为适应我国细胞库产业开展需要，加强细胞库质量管理，促进展业自律， 

中国医药生物技术协会组织业内骨干企业与专家参照《药品生产质量管理规X》〔GMP〕等相关规定和指导原如此，经过屡次研讨，起草了《细胞库质量管理规X》。

该标准适用于大规模、长期贮存干细胞和/或免疫细胞的机构；

不适用于血库、脐血库、生物制品生产用的细胞库以与其他组织库和标本库。

9月28日：

干细胞与转化研究试点专项2018年度项目申报指南发布

10月15日：

科技部发布国家重点研发计划干细胞研究申报指南

根据国务院印发的《关于深化中央财政科技计划〔专项、基金等〕管理改革的方案》〔国发〔2014〕64号〕的总体部署，按照国家重点研发计划组织管理的相关要求，“干细胞c:

\iknow\docshare\data\cur_work\news.bioon\tags\%E5%B9%B2%E7%BB%86%E8%83%9E\与转化研究〞等15个重点专项2018年度项目申报指南予以公布。

该指南就项目组织申报要求与评审流程、组织申报的推荐单位、申请资格要求、具体申报方式等具体操作方式进展了详细说明。

11月23日：

第二批干细胞临床研究备案机构的公告

11月22日：

《干细胞通用要求》

我国首个干细胞通用标准——《干细胞通用要求》正式，将推动我国干细胞领域的规X化和标准化开展。

《干细胞通用要求》规定了干细胞术语和定义、分类、伦理、质量要求等六个局部的内容，围绕干细胞制剂的安全性、有效性与稳定性等关键问题，建立了干细胞的供者筛查、组织采集、细胞别离、培养、冻存与检测等通用要求。

到底什么是干细胞，哪些可能是有功能的干细胞，干细胞到底如何应用，所以可能将来在我们的理解里面，干细胞不会再是今天这个样子，不会再是一个干细胞可以美容、可以抗衰，是一个包治百病的一个万能良药干细胞，它有它的使用X围，有它的适应症。

《干细胞通用要求》的发布，将在规X干细胞行业开展，保障受试者权益，促进干细胞转化研究等方面发挥重要作用。

11月28日：

国家卫生计生委和食品药品监管总局共批准

上百家干细胞临床研究机构

为规X和促进干细胞临床研究，根据《干细胞临床研究管理方法〔试行〕》〔国卫科教发〔2015〕48号〕，2017年11月28日，第二批干细胞临床研究备案机构公布。

截至目前，国家卫计委会同食品药品监视管理局共计公告首批114家干细胞临床研究机构，其中包括102家医疗单位，首批12家军队医院。

12月22日：

细胞治疗产品指导原如此出台

为规X和指导按照药品研发与注册的细胞治疗产品的研究与评价工作，国家食品药品监视管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原如此〔试行〕》。

由希瑞干细胞综合整理