药品经营企业质量管理工作程序文档格式.docx

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一、目的：

对公司质量管理制度进行管理与控制。

二、适应范围：

适用于质量管理制度、修订、审批、撤销、检查工作的管理与控制。

三、职责：

1、质量管理部根据国家有关药品法律、法规和公司实际情况；

负责质量管理制度的草拟，并根据审批程序对制度进行修订。

2、分管质量副总经理负责质量管理制度的审核。

3、总经理负责质量管理制度的批准发布。

四、程序：

1、质量管理制度的草拟；

（1）质量管理部组织相关部门进行草拟；

（2）分管质量副总经理负责审核；

（3）总经理批准发布；

（4）涉及企业基础性、重大制度的发布，应经公司质量领导小组会议通过批准；

（5）批准发布后，实行统一编号，盖印后发放，并做好发放记录。

2、质量管理制度的修订：

（1）原草拟部门提出修订意见；

（2）原审核、批准部门进行审核、批准发布；

（3）修订文件登记发放前，应收回作废文件，并加以登记，需留存的，应盖“备存”章；

3、质量管理制度的撤销：

（1）质量管理部门提出申请；

（2）原批准部门批准；

（3）登记、收回作废文件，需留存的应盖“备存”章后交档案室保存；

（4）由办公室统一销毁作废文件。

4、质量管理制度的检查：

（1）由质量管理部组织质量管理制度执行情况的日常检查；

（2）由质量领导小组质量管理制度执行情况的半年或年度考核；

（3）可分文件发放、使用、保管程序进行检查，或按部门对发放、保管文件进行检查；

五、支持文件：

1、质量管理体系文件的管理制度；

2、文件发放、收回记录。

质量管理体系内部审核程序

XXXX—QP—002—XXXX—00

质量管理体系内部审核是通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价。

证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同工和顾客的要求。

二、适用范围：

本程序适用于公司质量体系的内部审核。

三、定义：

1、质量：

一组固有特性满足要求的程度；

2、质量管理体系：

在质量方面指导和控制组织的管理体系；

3、质量管理：

在质量方面指导和控制组织的协调活动；

4、质量控制：

质量管理的一部分，致力于满足质量要求；

5、评审：

为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；

6、审核：

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。

四、职责：

1、公司质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和分管质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；

2、质量审核由公司质量管理部根据计划，组织内部审核人员组成审核小组独立执行。

审核小组成员不参加与其有直接责任的项目审核；

3、审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。

五、审核范围：

1、质量管理体系内部审核

质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。

（1）质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。

（2）每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。

（3）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。

（4）服务质量出现重大问题或顾客投拆、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

2、内部质量审核的准备：

（1）审核计划内容；

审核的目的和依据；

审核的范围、要点及方式；

审核人员及分工；

日程安排。

（2）审核应以公司的质量管理体系为依据。

六、审核程序：

1、内部质量审核每年进行1次，由公司分管领导主持。

2、由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经质量副总经理批准后正式行文，并将“审核计划”提前发至被审核部门。

3、由审核组长编制具体审核表格，并按计划组织审核活动。

审核前由公司质量管理部负责召集审核预备会，布置审核有关事项。

4、质量审核人员按分工编制检查表，经审核组长批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核部门的责任人注意。

5、审核报告：

（1）审核报告由审核组长负责编写。

（2）审核报告的主要内容是：

审核目的；

范围和依据；

审核组成员；

审核日期和受审核部门；

综合评价；

审核发现的主要问题和原因分析；

提出纠正措施或改进意见；

上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。

（3）对缺陷项应编写不合格项目报告。

（4）对质量内审的结果应作出明确的结论。

6、纠正措施：

（1）被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，并在规定的时间内组织整改。

（2）整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报公司质量管理部。

7、跟踪：

由公司质量管理部确定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查的记录。

8、审核报告应提交总经理和分管质量副总经理。

七、记录：

1、质量体系内部审核的过程要作好记录。

2、质量体系内部审核会议记录的内容包括：

日期、参加人员、会议内容、最高领导的决定等，参加会议者均应签名。

3、质量体系内部审核现场审核的所有记录和资料应包括：

质量审核计划、现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。

记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五年。

八、人员的培训与资格认定：

内部质量审核员由公司领导班子研究决定，并经过培训、考核确认。

九、支持性质量文件：

1、质量方针和目标管理制度

2、质量记录控制程序

3、质量管理体系文件的管理规定

药品进货控制程序

XXXX—QP—003—XXXX—00

依法经营，防止假劣药品进入本企业，保证药品经营质量。

本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。

1、总经理负责对本公司每次单项品种十万元以上，每批次二十万元以上的采购活动的管理与审批。

2、分管业务副总经理，负责公司单项品种每次五万元以上、十万元以下和多品种每批次十万能元以上、二十万元以下采购活动的管理与审批。

3、分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量控制。

4、质量管理部负责药品采购前的合法性和质量可靠性及对供方合法资格、质量信誉的审核。

采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。

1、供货方评定

（1）选择供货方：

A、选择供方必须具备法定资格，具有合法的《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”。

其经营方式、范围应与证照内容一致。

B、以采购文件和质量文件为依据，考察其制造为和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。

同样品种应选择质量信誉好的供货方。

C、供货方履行合同能力：

包括药品品种、数量、价格、交货期及售后服务。

（2）评定供货方：

A、对供货方的评定由质量管理部和业务部共同组织在每年的12月份进行。

参加评价的人员应包括：

采购、销售、质管和储运等人员。

B、评审方法要有：

文件评审；

样品评定；

对比历史使用情况；

证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等；

如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方处实地考察。

C、评定的内容主要有：

供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；

质量体系状况等。

D、按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。

E、药品只能在“合格供货方目录”规定的供货方处采购。

应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。

（3）首营企业和首营品种供货方：

A、对首营企业和首营品种执行质量报验审批制度。

B、对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”，从供货方采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。

按审批表要求，经采购员和质量管理部审核，由公司分管质量经理审批后才能经营。

审批表及资料由质量管理部归档备查。

C、审批合格后的供货方填写合格供方档案表，转入合格供货方目录。

D、随附的有关资料主要有：

药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件等，药品小包装，标签，说明书样本，药品检验报告书，供审核用的样品，新药证书，企业质量认证证书。

（4）建立合格供货方名单：

A、评定合格的供货方，应列入合格供货方目录，分发到业务部、质量管理部、储运部和财务部等部门。

B、质量管理部每年年终应组织对合格供货方进行一次综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足协同作规定的要求。

审核合格的列入下一年度合格供货方名单，并做好评定记录，按规定分发。

（5）质量管理部应对通过审核后的首营企业、首营品种进行汇总、统计和通报。

（6）对与本企业进行业务联系的供货销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：

A、加盖供货原印章公章的《药品生产（经营）许可证》、“营业执照”的复印件；

B、加盖供货方原印章公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件；

委托授权书应明确规定授权范围及有效期。

C、药品销售人员的身份证复印件等。

2、采购文件

（1）采购组负责编制药品采购计划，采购清单，采购合同及必要的质量保证协议等。

A、制定采购计划时，应报质量管理部门审核。

B、经质量管理部门审核的采购计应报分管理质量副总经理审批。

C、采购文件由分管经理按职责权限负责审核、报批后执行。

D、短期采购计划或采购清单，如供货方及采购品种均在合格供货及经营品种目录的，采购经理可自行制定。

（2）与供货方签订采购合同及要求。

A、采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。

B、正式采购合同应标明的内容包括：

签订合同地点、签订人；

采购药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；

对于包装、标识、运输及其它的特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关质量内容。

C、采购合同中应明确的质量条款有：

药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；

应附产品合格证或检验报告书；

进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；

到货药品效期一般不得少于该药品总效期的三分之三；

药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。

（3）进口药品应提供口岸药检所检验报告书和《进口药品注册证书》或《进口药品通关单》复印件，并加盖供货方原印章。

3、药品采购质量验证

（1）用于销售的采购药品，应进行质量审核。

审核主要采取文件资料核实的方式进行。

（2）根据合同或协议，当需要到供货方对采购的药品质量进行审核时，应在采购文件中规定的安排以及药品交付的方式。

五、记录

1、应对所有供货方评审作出记录；

2、对采购药品进行实地质量审核的应作出记录；

3、正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册；

4、供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印等均应归档；

5、凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档。

6、所有采购文件及相关记录应妥善保存五年。

六、人员资格认可

1、药品采购人员必须经过培训，并经考试合格，取得就业准入资格后才能上岗。

2、专职的质量验收人员应接受省级药品监督管理部门的专业培训，并经考试、考核合格后持证上岗。

七、支持性质量文件

1、质量方针和目标管理制度；

2、质量管理体系内部评审程序；

3、药品购进、销售管理制度；

4、质量教育培训及考核的管理制度；

药品购销合同评审程序

XXXX—QP—004—XXXX—00

保证药品合法流通，明确购销双方质量责任，择优选择药品购销业务合作单位及所经营药品，确保购销药品质量。

本企业与购销业务单位所签订药品购销合同的评审和具有合同效力的质量保证协议的审评。

三、质量职责：

1、业务副经理组织药品购销合同的评审，并负责药品销合同条款的初审；

2、质量管理部负责质量条款的审核；

3、财务部负责评定购货方的资信能力，对价格、付款期限与付款方式提出意见；

4、评定结果报总经理批准。

四、程序要求：

1、合同形式：

（1）规范格式合同：

采用本公司或对方的书面合同；

（2）非规定格式合同：

凡由本企业供应药品，并注明药品名称、价款、数量、付款方式等内容的文件，均按药品购销合同进行评审与管理，如经销协议等；

（3）非正式合同：

通过电话、信函、电子媒介方式的，由收件人签名，可按合同对待，同时要做好电话记录。

（4）采用非规范格式合同或非正式合同的单位必须先签定质保协议书。

2、合同条款：

（1）自然条款：

购货方名称、地址及邮编、电话与传真或网址，银行帐号与税号、签约代表及签约时间等。

（2）合同正文：

A、药品名称、规格、供货价格与数量；

B、交货期限、交货方式与交货地点；

C、结算方式与付款条件期限；

D、质量条款或质量保证协议书；

E、违约处理方式。

3、参与药品购销合同评审的人员按其职责对相应内容进行评审。

4、合同评审结果：

由经理签字批准，作为签定正式合同和订单确定执行和依据。

5、合同评审结果由业务拓展部保存，资料保存三年。

五、支持性文件及记录

1、药品购进、管理制度；

2、药品销售管理制度；

3、购销合同评审记录；

4、药品销售合同；

5、合格供货方档案；

6、药品质量档案；

7、质量保证协议。

药品质量检查验收程序

XXXX—QP—005—XXXX—00

对购进药品和销后退回药品进行质量验收，以确保不符合质量要求的药品的不进入合格品库。

适用于购进药品及销后退回药品的入库前的质量检查验收。

1、药品质量验收组具体实施检查验收；

2、业务员负责购进药品的入库移交及相关信息的提供；

3、仓管员负责药品入库及相关手续的办理。

四、药品质量检查验收程序：

1、药品到货后，由仓库保管员负责将药品存放于待验区，核实到货药品是否为本公司药品，并核对到货药品的数量，同时将到货情况通知业务部门。

2、采购部门开具购进/销后退回药品请验单，通知质量验收人员进行质量验收。

3、质量验收人员依据购进/销后退回药品请验单和到货药品随货同行凭证，对药品进行抽样检查验收，在“验收入库通知书”上注明验收结论并签章；

4、质量验收人员将药品连同“验收入库通知书”交仓管员，仓管员对药品进行核实后，同验收员办理入库手续；

验收不合格的不得入库。

5、质量验收人员根据药品验收实际情况，做好质量验收记录。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。

五、药品检查验收的检查项目

1、药品外观性状检查：

（1）对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时，除了包装、标签、说明书及有关证明文件在待验区进行外；

对质量有怀疑或性质不稳定的药品应在验收养护室进行质量抽查，检查时，可以《中华人民共和国药典》附录规定的和国家药品标准制定的制剂性状为基本依据，同时注意制剂变质的有关性状；

对内在有质量有怀疑时，报质量管理部送县级以上药品检验机构检验确定。

（2）除对药品的外观质量进行检查验收外，必要时还应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检查。

2、包装质量检查

（1）包装检查内容：

包装箱是否牢固、干燥；

封条有无破损；

包装箱有无渗液污损及破损。

外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项其它标识，如外用药品、非处方药标识等，有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰标明。

（2）内包装检查内容：

容器应用合理、清洁、干净、无破损；

封口严密；

包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。

3、包装标签和说明书检查：

（1）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

（2）标签或者说明书上必须有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

（3）对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号三项。

4、产品合格证：

（1）药品的每个事件包装中，应有产品合格证；

（2）合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。

5、进口药品：

（1）应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》；

（2）包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成份、“进口药品注册证”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；

（3）进口药品包装应附有中文说明书；

（4）进口预防生物制品、血液制品应有《生物制品进品批件》复印件；

（5）以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

6、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告书。

7、对销后退回的药品，无论何种退回原因，均应按规定的程序逐批验收。

六、验收记录填写要求：

1、药品质量检查验收时应认真做好记录，做到字迹清晰、内容真实、完整，并由检查验收人员签名。

2、药品质量验收记录的填写内容应包括：

药品通用名称、剂型、规格、产品批号、批准文号、生产单位、供货单位、生产批号、有效期、质量状况、验收结论等。

3、同时到货的不同批号药品应逐批号填写。

4、不得撕毁或任意涂改记录，确定需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处加盖本人印章或签名并写清日期。

5、日期一律按年、月、日顺序填写。

6、填写记录时应按表格内容填写齐全，不得空项。

7、根据验收综合情况作出合格结论的药品要填写“验收入库通知书”以供仓管人员作为入库的依据。

七、支持性文件及相关记录：

1、质量验收管理制度；

2、退货药品管理制度；

3、不合格药品管理制度；

4、药品验收抽样程序；

5、质量验收记录；

6、不合格药品台账；

7、药品验收抽样记录。

药品入库储存程序

XXXX—QP—006—XXXX—00

明确药品储存库房与条件，使药品的质量状况在储存过程中能够保持符合要求，并做到药品入出库及储存期间帐、货、票相符。

企业经营的所有药品的储存管理。

1、企业应设置符合GSP要求、与企业经营规模相适应、适宜药品分类储存要求的库房；

2、仓管员负责药品的信息代码定位等在库储存管理，并做好库内储存环境与条件的监测与控制；

3、养护员负责库存药品的养护检查工作，并配合和指导仓管员做好药品储存管理和库内储存环境与条件的控制工作；

4、质量管理员负责对仓库布局、药品储存信息代码的编制和设施设备的配置，及对药品储存与养护工作进行质量监督与指导。

四、程序规定：

1、库房与设施设备根据GSP对药品分类存放的规定，提供符合要求的仓库和配备相应设备。

2、药品入库：

（1）购进药品或销后退回药品到货时，采购部门应填写“购进/销后退回药品请验单”，通知质量验收组对到货药品进行质量验收。

（2）仓管员凭质量验收员签字或盖章的验收入库通知单和随货单据办理入库，并按药品信息代码定位管理系统存放药品。

（3）仓管员对药品的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，在入库单上签收，办理入库交接手续。

（4）对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写“药品拒收报告”报质量管理部。

3、药品储存：

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