药品召回管理办法试题最新版Word文件下载.docx
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C.总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则;
D.总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则;
E.总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则;
2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是:
（）
A.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式;
B.SFDA主管全国药品召回管理工作;
C.召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作;
D.药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药;
E.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务;
3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指:
A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的;
B.使用该药品可能引起严重健康危害的;
C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
D.使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的;
E.使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的;
4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指:
（）A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的;
5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指:
6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是:
A.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚;
B.应处罚召回药品货值金额3倍的罚款;
C.依照行政处罚法的规定，从重处罚;
D.免除其依法应当承担的其他法律责任;
E.吊销《药品生产许可证》;
7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是:
B.责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款;
C.责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款;
E.吊销《药品经营许可证》;
8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是:
A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.国家食品药品监督管理局E.药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局
9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是:
B.免除其依法应当承担的其他法律责任;
C.处应召回药品货值金额3倍的罚款;
D.警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款;
E.处应召回药品货值金额5倍的罚款;
10、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列不是召回计划内容的是:
A.药品生产销售情况及拟召回的数量;
B.实施召回的原因;
C.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等;
D.召回信息的公布途径与范围;
E.召回的预期效果;
11、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，一级召回的时间要求是:
A.24H内B.48H内C.72H内D.一天内E.三天内
12、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要求，建立制度，以实施药品召回:
A.药品召回制度B.药品不良反应监测管理制度C.药品退货管理制度
D.药品销售管理制度E.药品投诉处理制度
二、判断题，每题2分，共22分
1、药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。
2、已经确认为假药劣药的，适用于药品召回程序。
3、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。
4、药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。
5、进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于《药品召回管理办法》（）
6、药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。
7、药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向SFDA报告。
8、药品召回分为主动召回和责令召回，但在法律责任中，其处罚是相同的。
9、药品责令召回和拒绝召回的，其处罚是相同的，如处罚应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
10、一级药品召回的调查评估报告和召回计划，应当向最高SFDA报告。
11、药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。
三、多项选择题,每题3分，共18分。
1、药品召回管理办法，下列不是其办法制订的依据是:
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
D.《药品生产监督管理办法》
E.《药品不良反应监测管理办法》
2、药品安全隐患调查的内容，应当根据实际情况制订，可以包括:
A.已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因;
B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;
C.药品质量是否符国家质量标准;
D.药品生产过程是否符合GMP规定
E.药品生产与批准的工艺是否一致;
3、药品安全隐患评估的主要内容，包括:
A.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害;
B.对主要使用人群的危害影响;
C.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;
D.危害的严重与紧急程度;
E.危害导致的后果;
4、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告，责令限期改正，
逾期未改正的，处2万元以下罚款:
A.未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;
B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;
C.未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;
D.变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的;
E.经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的;
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