ImageVerifierCode 换一换
格式:DOCX , 页数:4 ,大小:16.35KB ,
资源ID:16671024      下载积分:3 金币
快捷下载
登录下载
邮箱/手机:
温馨提示:
快捷下载时,用户名和密码都是您填写的邮箱或者手机号,方便查询和重复下载(系统自动生成)。 如填写123,账号就是123,密码也是123。
特别说明:
请自助下载,系统不会自动发送文件的哦; 如果您已付费,想二次下载,请登录后访问:我的下载记录
支付方式: 支付宝    微信支付   
验证码:   换一换

加入VIP,免费下载
 

温馨提示:由于个人手机设置不同,如果发现不能下载,请复制以下地址【https://www.bdocx.com/down/16671024.html】到电脑端继续下载(重复下载不扣费)。

已注册用户请登录:
账号:
密码:
验证码:   换一换
  忘记密码?
三方登录: 微信登录   QQ登录  

下载须知

1: 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。
2: 试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓。
3: 文件的所有权益归上传用户所有。
4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
5. 本站仅提供交流平台,并不能对任何下载内容负责。
6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

版权提示 | 免责声明

本文(药品召回管理办法试题最新版Word文件下载.docx)为本站会员(b****3)主动上传,冰豆网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知冰豆网(发送邮件至service@bdocx.com或直接QQ联系客服),我们立即给予删除!

药品召回管理办法试题最新版Word文件下载.docx

1、C.总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则;D.总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则;E.总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则;2、药品召回管理办法中,说法错误的是:()A.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式;B.SFDA主管全国药品召回管理工作;C.召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作;D.药品召回,适用于药品制剂,不适用于原料药;E.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务;3、药品召回管理办法中,根据药品安全隐患的严重程度,药品的一级召回是指:A.使用

2、该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的;B.使用该药品可能引起严重健康危害的;C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;D.使用该药品,在超剂量使用时,发现有严重健康危害的;E.使用该药品,在联合用药时,发现有药理作用加强而造成健康危害的;4、药品召回管理办法中,根据药品安全隐患的严重程度,药品的二级召回是指:()A.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的;5、药品召回管理办法中,根据药品安全隐患的严重程度,药品的三级召回是指:6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患,但已经采取了主动召回,消除或减轻危害后果,在法律责任中,适用的是:A.违法行为

3、轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚;B.应处罚召回药品货值金额3倍的罚款;C.依照行政处罚法的规定,从重处罚;D.免除其依法应当承担的其他法律责任;E.吊销药品生产许可证;7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患,没有采取主动召回,在法律责任中,适用的是:B.责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;C.责令召回药品,并处1000元以上5万元以下罚款;E.吊销药品经营许可证;8、药品召回管理办法中,药品召回的主体是:A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位 D.国家食品药品监督管理局E.药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局9、药品监督管理部门经过调查评估,认

4、为上市药品存在安全隐患,责令药品生产企业实施药品召回,而药品生产企业拒绝召回的,在法律责任中,适用的是:B.免除其依法应当承担的其他法律责任;C.处应召回药品货值金额3倍的罚款;D.警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款;E.处应召回药品货值金额5倍的罚款;10、在主动召回中,药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制订召回计划,下列不是召回计划内容的是:A.药品生产销售情况及拟召回的数量;B.实施召回的原因;C.召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围、时限要求等;D.召回信息的公布途径与范围;E.召回的预期效果;11、在主动召回中,药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制订召回计划并组织实施

5、,并按规定的时间内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售,同时向所在地省级SFDA报告,一级召回的时间要求是:A.24H内B.48H内C.72H内D.一天内E.三天内12、根据药品召回管理办法规定,药品生产企业应当根据规定要求,建立制度,以实施药品召回:A.药品召回制度B.药品不良反应监测管理制度C.药品退货管理制度D.药品销售管理制度E.药品投诉处理制度二、判断题,每题2分,共22分1、药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。2、已经确认为假药劣药的,适用于药品召回程序。3、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回,而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响,可实行召回信息不公

6、开制度。4、药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。5、进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于药品召回管理办法()6、药品召回中,药品存在安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。7、药品生产企业对上报的召回计划可以变更,变更后的召回计划可不必向SFDA报告。8、药品召回分为主动召回和责令召回,但在法律责任中,其处罚是相同的。9、药品责令召回和拒绝召回的,其处罚是相同的,如处罚应召回药品货值金额3倍的罚款,造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证。10、一级药品召回的调查评估报告和召回计划,应当向最高S

7、FDA报告。11、药品说明书中所含有的药品严重不良反应,不作为药品召回的依据。三、多项选择题,每题3分,共18分。1、药品召回管理办法,下列不是其办法制订的依据是:A.中华人民共和国药品管理法B.中华人民共和国药品管理法实施条例C.国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定D.药品生产监督管理办法E.药品不良反应监测管理办法2、药品安全隐患调查的内容,应当根据实际情况制订,可以包括:A.已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因;B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;C.药品质量是否符国家质量标准;D.药品生产过程是否符合GMP规定E.药品生产与批准的工艺是否一致

8、;3、药品安全隐患评估的主要内容,包括:A.该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害;B.对主要使用人群的危害影响;C.对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响,如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;D.危害的严重与紧急程度;E.危害导致的后果;4、药品生产企业有下列情形之一的,药品监督管理部门有权给以警告,责令限期改正,逾期未改正的,处2万元以下罚款:A.未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;C.未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;D.变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的;E.经过审查和评价,药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的;

copyright@ 2008-2022 冰豆网网站版权所有

经营许可证编号:鄂ICP备2022015515号-1