从业资格考试备考药事管理与法规精选重点题含答案解析ⅩWord文件下载.docx

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三、单选题-3

下列内容不属于执业药师职责范畴的是

A指导公众合理使用处方药

B指导公众合理使用非处方药

C执行药品不良反应报告制度

D为无处方患者提供用药处方

【答案】D

执业药师不可以开具处方，执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。

执业药师具体职责：

①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则；

②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；

③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；

④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

四、单选题-4

下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用

B国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

C药品质量公告的重点是符合国家药品标准的药品品种

D当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出及验

【答案】C

药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种。

五、单选题-5

《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：

治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验：

治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

Ⅳ期临床试验：

新药上市后应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

六、单选题-6

中药饮片生产企业应当执行

A标签

B中药饮片标识

C批准文号

D功能与主治内容

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：

生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；

包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

七、单选题-7

医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年

A1名

B3名

C5名

D6名

本题考查药物临床应用管理制度。

医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。

临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。

八、单选题-8

根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是

A血清

B中药材

C疫苗

D兽药

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

中国药品都是人用药，不包括兽用药。

九、单选题-9

黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于

A中药材

B化学药

C中药饮片

D生物药

中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。

一十、单选题-10

通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于

A戒毒药品信息

B药品信息

C药品广告

D医疗器械信息

第九条　提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

一十一、单选题-11

关于疫苗的管理，做法正确的是

A立即停止销售

B组织接种单位销毁

C依法查封、扣押

D采取应急处置措施依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产、批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生部门和药品监管部门报告，不得自行处理。

接到报告的药品监管部门应当依法采取查封、扣押等措施。

一十二、单选题-12

日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。

该海报宣传的是一种名为“×

×

口服液”的药品（国药准字×

0020615）。

广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：

各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！

并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。

经调查，×

0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。

该药的功能主治仅为：

益气养血，健脾固肾，宁心安神。

适用于气血不足，脾肾两虚等症。

针对该药品广告，可以宣传的内容为

A跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门的批准

B可以在地方电台上宣传取得药品广告批准文号的处方药

C药品广告可以含有科研机构的专家作证明的内容

D药品广告包含药品说明书中适应症的内容

（1）在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

故A错误。

（2）处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

故B错误。

（3）药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

故C错误。

（4）药品广告的内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

故D正确。

一十三、单选题-13

甲药品批准文号为国药准字S2*******，其中S表示

A1年

B2年

C3年

D5年

药品批准文号的有效期为5年。

一十四、单选题-14

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是

A35%

B45%

C65%

D75%

储存药品相对湿度为35%-75%。

一十五、单选题-15

全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）是

A法律

B行政法规

C地方性法规

D部门规章

《药品管理法》是我国药品监管的基本法律依据。

一十六、单选题-16

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是

A35%～75%

B45%～75%

C45%～65%

D65%～75%

此处是新版GSP调整的知识点，需特别记忆：

储存药品相对湿度为35%～75%。

一十七、单选题-17

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在

A【适应症】

B【不良反应】

C【药物相互作用】

D【注意事项】

【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。

滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

一十八、单选题-18

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是

A曲马多

B氯胺酮

C去甲麻黄素

D罂粟壳

按第二类精神药品管理的是曲马多。

一十九、单选题-19

注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是

A第一类医疗器械

B第二类医疗器械

C第三类医疗器械

D进口医疗器械

注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是第一类医疗器械。

二十、单选题-20

根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有

A说明书

B标签

C执行标准

D注册商标

第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

二十一、多选题-21

根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括

A确定本医疗机构的用药目录和处方集

B执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度

C指导本医疗机构临床各科室合理用药

D组织专家评估医疗机构所用药物的临床疗效与安全性

第九条药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：

（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。

审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；

（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；

（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；

（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；

（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；

（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；

（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；

向公众宣传安全用药知识。