自考《实验室管理学》习题及答案卷一Word文件下载.docx
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1.A2.B3.C4.D5.B6.E
二、1.×
2.√3.×
4.√
三、
1.实验室认可：
指权威机构（1分）对检测或校准实验室及其人员是否有能力（1分）进行规定类型的检测和（或）校准所给与的一种正式承认（1分）。
2.认可：
指权威机构（1分）对某一组织或个人有能力完成特定任务（1分）做出正式承认的程序（1分）。
3.认证：
指第三方（1分）对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定的要求（1分）给予书面保证的程序（1分）。
4.合格评定：
指用于确定满足技术法规或标准要求的活动（1分），包括抽样、检测和检查;
符合性评价、证实和保证;
注册、认可和批准，以及上述活动的综合运用（2分）。
四、
1.
（1）区别：
①负责机构不同：
认证是有第三方机构来进行的，认可则是由权威机构进行，认可机构具唯一性，以保证认可结果的一致性和认可制度实施的国家权威性（1分）;
②活动对象不同：
认证的对象是供方的产品、过程或服务;
认可的对象是实施认证、检验和检查的机构或人员（1分）;
③活动结果不同：
认证是证明符合性，而认可是证明具备能力，是对人或机构能力的评审（1分）;
④活动结果的效率不同：
认证是给出一个“书面保证”，通过有第三方认证机构颁发的认证证书，是外界确信经认证的产品、过程或服务符合规定的要求，认可是给予“证书认证”，说明经批准可从事某项活动（1分）。
（2）联系：
认证和认可都是合格评定活动的重要内容（1分）。
2.实验室认可的意义主要包括以下五个方面：
（1）贸易发展的需要（1分）：
实验室认可活动在消除贸易技术壁垒和促进国际贸易、技术交流方面具有积极作用。
（2）政府管理部门和客户的需要（1分）：
政府管理部门需要客观、准确的数据来支持其管理行为;
各类实验室需要按照统一的标准进行管理，以提供给客户一致的质量保证。
（3）社会公证和公共事业活动的需要（1分）：
临床实验室的检验结果已成为法律判决或司法鉴定的依据，无论出于自身保护还是参与社会公证活动的需要，实验室都应该确保检验结的准确、有效。
（4）产品认证发展的需要（1分）：
实验室的检测结果为产品认证提供客观支持，而认可的实验室为准确的检测提供了保证。
（5）自我改进和市场竞争的需要（1分）：
通过建立质量管理体系，实验室可以实现自我改进和自我完善，不断提高技术能力，以适应市场竞争的需要。
3.认可程序大致包括三个部分：
（1）初次认可：
包括意向申请、正式申请、审核准备、现场评审、评定认可5个阶段（1分）。
（2）监督评审：
认可机构在认可有效期内，对已认可实验室进行定期或不定期的抽查评审，已验证其是否持续地符合认可条件。
所有已获认可的实验室均需接受该监督评审（2分）。
（3）复评审：
是指认可机构在认可有效期结束前，对已认可实验室实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期（2分）。
4.
（1）联系：
ISO15189源于ISO/IEC17025，两者包括管理要求与技术要求两部分，在内容上无本质差别（1分）。
（2）区别：
ISO/IEC17025的标准是“通用要求”，而ISO15189是专属于医学实验室的管理要求，更多地使用了医学术语（1分）。
其将ISO/IEC17025中的“检测/校准方法及方法确认”、“检测溯源性”、“抽样”、“样品处置”等要素不再以要素形式列出，而融入了“检验前程序”、“检验程序”和“检验后程序”三个过程（1分）。
此外，ISO15189根据医学实验室的特点淡化了ISO/IEC17025中“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求（1分），在附录中增加了对实验室信息系统（LIS）的要求和实验医学中伦理学的有关内容（1分）。
5.ISO15189主要由管理要求与技术要求两部分组成：
（1）管理要求包括组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同评审、委托实验室的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核、管理评审15个方面的内容（3分）。
（2）技术要求对人员，设施和环境条件、实验室设备、检验程序及其质量保证、结果报告等8个方面做出了规定（2分）。
6.CAP实验室认可标准涉及以下4个方面：
（1）标准Ⅰ：
与人员资质、责任和主任的作用有关（1分）;
（2）标准Ⅱ：
是有关实验室的物理设施和安全，包括空间、仪器设备、家具、联络工具、实验室空气流通、公共用具和安全设施等。
（1.5分）
（3）标准Ⅲ：
围绕着质量，包括质量控制、能力验证、仪器维护、质量管理和性能改进等。
（4）标准Ⅳ：
是检查的要求，包括外部组织的现场检查和内部的自我检查。
（1分）
7.我国的实验室认可文件主要由认可规则和政策、认可准则和认可指南三部分组成（1分）。
用于医学实验室的认可准则为CNAS/CL02:
2006《医学实验室认可准则》，等同于ISO15189:
2003（1分）.（能展开给3分，给分情况视展开程度而定。
）
以下每一道考题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。
请从中选择一个最佳答案。
1.管理过程大致分为以下哪几个阶段（E）（中）
A、策划阶段
B、组织阶段
C、领导阶段
D、控制阶段
E、上述全部
2.下列对于领导领导含义的解释，哪条不正确（C）（易）
A、领导的本质是影响力
B、领导是一个过程，是对人们施加影响的过程
C、领导是单向的，即由领导者对被领导者施加影响
D、领导也是一种艺术
E、领导是一项目的性非常强的行为
3.目前我国临床实验室状况，存在最薄弱的问题是（E）（难）
A、改善实验室的工作环境
B、引进和更新仪器设备
C、提高检验人员技术水平
D、增加检验项目
E、提高实验室管理水平
4.质量管理的“教父”是（A）（易）
A、PhilipCrosby
B、W.EdwardDeming
C、Shewhart
D、JosephJuran
E、JamesO.Westgard
5.美国通用电气公司质量总经理菲根鲍姆的《全面质量管理》发表于哪一年（D）（中）
A、1945
B、1950
C、1961
D、1964
E、1967
6.全面质量管理通常用英文缩写是（C）（难）
A、TQC
B、AQC
C、TQM
D、AQP
E、TQP
7.ISO9000：
2000标准关于质量控制的定义是（A）（难）
A、质量管理的一部分，致力于满足质量要求
B、质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力
C、质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
D、质量管理的一部分，致力于稳定质量的活动
E、质量管理中致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标的部分
8.ISO9000：
2000标准关于质量保证的定义是（C）（中）
9.下列描述的临床实验室质量管理的历史发展过程正确的是（C）（易）
A、现场检查→质量控制→质量改进→质量体系→质量管理→全面质量管理
B、现场检查→质量控制→质量保证一质量管理→质量改进一质量体系→全面质量管理
C、现场检查→质量控制→质量保证→质量改进→质量体系→质量管理→全面质量管理
D、现场检查一质量控制→质量保证→质量体系→质量改进→质量管理→全面质量管理
E、现场检查→质量控制→质量改进一质量体系一质量管理→质量保证→全面质量管理
10.下列EQA的作用正确的是（ABCD）（难）
A、评价实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力;
B、作为外部措施以补充实验室内部的质量控制程序;
C、对权威机构进行的实验室现场进行补充;
D、增加患者和临床对实验室能力的信任度;
E、确定实验室能力
11.关于质控品的使用，下列做法错误的是（CE）（易）
A、若使用定值质控品的定值作为室内质量控制的靶值，要保证声称的定值和所用的方法学和仪器相匹配，并被实验室所证实
B、使用质控品时实验室要重复检测来决定每一批号质控品在本室的统计学参数
C、可以直接使用定值质控品的定值作为室内质量控制的靶值
D、质控品必须按患者标本那样进行检测
E、更换新批号的质控品，不需重新确立统计学参数
12.对参加室间间评价实验室的基本要求是（ABCE）（难）
A、有明确的职责以确保参加室间质评活动
B、有参加该活动的文件化程序
C、执行该程序并提供证明参加活动的记录以及室间质评结果
D、室间质评结果必须获得满意的结果
E、提供出现不满意结果时所采取的纠正活动的证明资料
13.质控品、试剂、溶液和校准品等的标记内容不包括（B）（难）
A、识别名
B、出厂日期
C、储存要求
D、制备日期和失效期
E、其它与正确使用有关的信息
14.实验室要求记录并形成文件的项目有（E）（难）
A、纠正措施
B、校准和校准验证工作
C、仪器和检测系统的维护和功能检查
D、方法性能规格的建立及确认
E、以上全对
15.方法的性能规格不包括（E）（难）
A、准确度、精密度
B、检验结果的报告范围（或线性）
C、参考值
D、特异性和分析灵敏度
E、似然比
16.下列对实验设施与环境要求描述正确的是（ABCDE）（难）
A、实验设施应有助于检测活动的正确实施
B、应确保环境条件不会使结果无效
C、实验室应监测、控制和记录环境条件
D、应对不相容活动的相邻区域进行隔离
E、控制影响检测质量的区域的进入和使用
17.室内质量控制图的理论依据是（C）（难）
A、二项分布
B、泊松分布
C、正态分布
D、偏态分布
E、卡方分布
18.N（0，1）为（B）（中）
A、正态分布
B、标准正态分布
C、卡方分布
D、二项分布
E、泊松分布
19.N（u，'
）为（A）（中）
B、卡方分布
C、标准正态分布
20.室内质控图中控制限为±
2s表示（A）（易）
A、95.5%的质控结果在此范围之内
B、99%的质控结果在此范围之内
C、99.7%的质控结果在此范围之内
D、68.27%的质控结果在此范围之内
E、90%的质控结果在此范围之内
21.室内质控图中控制限为±
3s表示（D）（易）
A、68.2%的质控结果在此范围之内
B、95.5%的质控结果在此范围之内
C、99%的质控结果在此范围之内
D、99.7的质控结果在此范围之内
E、90%的质控结果在此范围之内
22.室内质量图中控制限为±
2s表示（D）（中）
A、0.3%的质控结果在此范围之外
B、l%的质控结果在此范围之外
C、2%的质控结果在此范围之
D、4.5%的质控结果在此范围之外
E、3%的质控结果在此范围之外
23.室内质量图中控制限为±
3s表示（A）（中）
B、1%的质控结果在此范围之外
C、2%的质控结果在此范围之外
D、3%的质控结果在此范围之外
E、4.5%的质控结果在此范围之外
24.根据正态分布下面积规律，血糖的一组质控数据的均值为5.0mmol/L，其标准差为0.2mmol/L。
其概率为68.2%的区间为（A）（难）
A、5.0±
0.2
B、5.0±
O.3
C、5.0±
0.392
D、5.0±
O.4
E、5.0±
0.57
25.根据正态分布下面积规律，血糖的一组质控数据的均值为5.0mmol/L，其标准差为0.2mmol/L。
其概率为95.00%的区间为（C）（中）
A、5.0±
B、5.0±
0.3
C、5.0±
D、5.0±
0.4
E、5.0±
26.根据正态分布下面积规律，血糖的一组质控数据的均值为根据正态分布下5.0mmol/L，其标准差为0.2mmol/L。
其概率为99.00%的区间为（E）（难）
27.直线回归分析中，相关系数为正时（B）（中）
A、表示Y随X的增加而减少
B、表示Y随X的增加而增加
C、表示Y随Ⅹ的增加而不变
D、表示Y随X的减少而减少
E、表示Y随X的减少而增加
28.直线回归分析中，相关系数为负时（A）（难）
29、直线回归分析中，对于给定的X值、Y值在以按回归方程计算的Y值为中心的±
2sy,x区间的概率为（C）（中）
A、90.0%
B、95.0%
C、95.5%
D、99.4%
E、99.7%
30.正态曲线下面积有一定的规律，μ±
1σ的面积占总面积的（D）（中）
A、50.5%
B、55.2%
C、62.8%
D、68.2%
E、69.2%
31.正态曲线下面积有一定的规律，μ±
2σ的面积占总面积的（E）（中）
A、80.5%、
B、85.5%
C、88.5%
D、90.5%
E、95.5%
32.正态曲线下面积有一定的规律，μ±
3σ的面积占总面积的（D）（中）
A、80.7%
B、85.7%
C、98.7%
D、99.7%
E、99.9%
33.统计中应用最广泛、最重要的一个指标体系，用来说明一组变量值的集中趋势、中心位置或平均水平是（B）（中）
A、标准差
B、平均数
C、变异系数
D、极差
E、方差
34.一组数值中最大值与最小值的差值是（D）（易）
A、均数
B、标准差
C、变异系数
E、方差
35.以均数为中心、左右完全对称的钟型曲线，在横轴上方均数处曲线位置最高是（C）（易）
D、双峰分布
E、偏态分布
36.正态分布的两个参数是（A）（中）
A、均数u和标准差σ
B、均数X和标准差s
C、标准差和方差
D、标准差和变异系数
E、平均数和标准误
37.在评价方法精密度的过程中常用的统计学指标是（B）（易）
A、平均数
B、标准差和变异系数
C、相关系数
D、标准误
E、极差
38.比较均数相差悬殊的几组资料的变异度时可用（A）（中）
A、变异系数
B、极差
C、方差
D、标准差
E、偏倚
39.同一批号浓度的质控品，血糖在A实验室20天测定结果的极差（R1）为0.5mmol/L，B实验室20天测定结果的极差为（R2）为0.3mmol/L。
对于血糖的变异度,下列哪项是正确的（B）（难）
A、A实验室小于B实验室
B、A实验室大于B实验室
C、A实验室等于B实验室
D、A实验室和B实验室难以比较
E、需要用其他的统计量描述
40.同一批号浓度的质控品，血糖在A实验室20天测定结果的标准差（S1）为0.4mmol/L，B实验室20天测定结果的标准差为（S2）为0.3mmol/L。
对于血糖的变异度,下列哪项是正确的（A）（中）
A、A实验室大于B实验室
B、A实验室小于B实验室
D、A实验室和实验室难以比较
E、需要用其他的统计量描述
41.同一批号浓度的质控品，血糖在A实验室20天测定结果的变异系数（CV1）为3.2%，B实验室20天测定结果的变异系数（CV）为2.1%。
对于血糖的精密度，下列哪项是正确的（B）（中）
42.测得血糖20天室内质量控制数据，计算出其均值为5.0mmol/L，标准差为0.25mmol/L，其变异系数应为（E）（难）
A、1%
B、2%
C、3%
D、4%
E、5%
43.在某一天对某一浓度水平血糖质控品进行重复检测4次，其测定结果分别为5.2mmol/L、5.3mmol/L、5.4mmol/L、5.4mmol/L，其极差（R）为（C）（中）
A、0.0mmol/L
B、0.1mmol/L
C、0.2mmol/L
D、0.3mmol/L
E、0.4mmol/L
44.均数适用于（C）（中）
A、二项分布资料
B、泊松分布资料
C、正态分布资料
D、偏态分布资料
E、卡方分布资料
45.某方法经反复测定得出的结果很接近于真值，说明该方法（A）（中）
A、准确度高
B、精密度高
C、灵敏度高
D、重复性好
E、特异性高
46.精密度无法直接衡量，往往以不精密度表达，常用的表示量是（B）（难）
A、偏倚
B、标准差
C、总误差
D、允许不准确度
E、允许不精密度
47.研究同一方法反复测定某一样品获得测定值间的一致性可采用：
（B）（难）
A、准确度
B、精密度
C、显著性试验
D、变异指数
E、灵敏度
48.经常用计量标准或标准物质对测量仪器进行调整或校准，是为了尽可能消除（E）（难）
A、总误差
B、随机误差
C、人为干扰
D、不确定度
E、系统误差`
49.测量不确定度说明了测量之值分散性的参数，其表示量为（B）（中）
C、不确定度
D、算术平均值
E、变异系数
50.有关测量不确定度的描述不正确的（D）（中）
A、表明赋予被测量之值的分散性
B、是一个区间
C、表示的符号为正值
D、不确定度愈小，测量水平愈低，测量结果的使用价值愈低
E、不能说明测量结果是否接近真值
51.A类标准不确定度叙述错误的是（A）（易）
A、根据经验或资料及假设的概率分布估计的标准差表征
B、A类标准不确定度用实验的的标准差表征
C、用对观测列进行统计分析的方法来评定标准不确定度
D、用符号UA表示
E、具有客观性和统计学的严格性
52.当测量结果是由若干其他量的值求得时，按其他各量的方差和协方差算得的标准不确定度，称为（C）（易）
A、A类标准不确定
B、B类标准不确定度
C、合成标准不确定度
D、扩展不确定度
E、范围不确定度
53.扩展不确定度的定义是（E）（难）
A、用对观测列进行统计分析的方法来评定标准不确定度
B、当测量结果是由若干其他量的值求得时，按其他各量的方差和协方差算得的标准不确定度
C、用不同于观测列进行统计分析的方法来评定标准不确定度
D、测量不确定度分为标准不确定度和扩展不确定度
E、是确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布的大部分可望含于此区间
54.扩展不确定度是将合成标准不确定度扩展了Κ倍得到的，K值一般为（B）（中）
A、1，2
B、2，3
C、3，4
D、1，3
E、2，4
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