国家中成药标准汇编_内科脾胃分册.docx
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国家药品监督管理局
国家药品标准（试行）颁布件
批件号：
2002ZD-0294
药品名称
中文名：
降浊健美颗粒
汉语拼音名：
JiangzhuoJianmeiKeli
类 别
地标升国标
剂型
颗粒剂
规格
每袋装3g
生产单位
生产品种规格
药品批准文号
南京同仁堂药业有限责任公司
每袋装3g
国药准字Z20025362
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。
实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。
试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理
局药品注册司备案。
标准试行期
2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止
备 注
标准试行期间积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
附 件
质量标准、说明书
标准编号
WS-10294（ZD-0294）-2002
主送单位
各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位
各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评
委员会，有关生产单位。
国家药品监督管理局
2002年11月16 日
中 华 人 民 共 和 国
WS-10294（ZD-0294）-2002
国家药品监督管理局
标 准 （试行）降浊健美颗粒JiangzhuoJianmeiKeli
【处方】 山楂333.3g 莱菔子111.1g 枳实111.1g厚朴111.1g 菊花111.1g 麦芽222.2g陈皮66.7g 火麻仁237.0g 绿茶叶740.7g六神曲111.1g
糊精660g 阿司帕坦10g
制成 1000g
【制法】 以上十味药材，山楂、厚朴加50%乙醇加热回流提取二次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.20（50℃）的清膏。
火麻仁粉碎成粗粉，与莱菔子、麦芽加水煎煮2小时，滤过，滤液静置，分取上清液。
药渣与陈皮、菊花、枳实、六神曲加水煎煮1小时，滤过，静置数小时，分取上清液。
绿茶叶加沸水温浸二次，每次30分钟，滤过，滤液与上述上清液合并，浓缩成相对密度为1.20（50℃）的清膏。
合并上述清膏，搅匀，加糊精、阿司帕坦，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味微甜、微苦。
【鉴别】
（1）取本品10g，研细，加乙醚50ml，超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸（12∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取[鉴别]
（1）项下乙醚提取后的药渣，加醋酸乙酯50ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取火麻仁对照药材1g，加乙醚50ml，超声处理
5分钟，弃去乙醚液，残渣加醋酸乙酯30ml，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000
中华人民共和国国家药品监督管理局
发布
山东省药品检验所
复核
南京同仁堂药业有限责任公司
提出
本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。
年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（15∶1∶0.3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在
105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品5g，加水30ml，超声处理30分钟，离心，取上清液20ml，加乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水液加醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠC）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（8∶2）为流动相；检测波长为294nm；柱温40℃。
理论板数按厚朴酚峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 精密称取厚朴酚、和厚朴酚对照品适量，加甲醇分别制成每1ml含厚朴酚
45μg、和厚朴酚30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物适量，研细，取3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加乙醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）与和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，不得少于1.0mg。
【功能主治】 消积导滞，利湿降浊，活血祛瘀。
用于湿浊瘀阻，消化不良，身体肥胖，疲劳神倦。
【用法用量】 开水冲服，一次3～6g，一日3～4次。
【规格】 每袋装3g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年。
降浊健美颗粒说明书
【药品名称】
品 名 降浊健美颗粒
汉语拼音 JiangzhuoJianmeiKeli
【主要成份】山楂、莱菔子、枳实、厚朴、菊花、麦芽、陈皮、火麻仁、神曲、绿茶叶。
【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味微甜、微苦。
【功能主治】消积导滞，利湿降浊，活血祛瘀。
用于湿浊瘀阻，消化不良，身体肥胖，疲劳神倦。
【用法用量】开水冲服，一次3～6g，一日3～4次。
【规格】每袋装3g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年。
【批准文号】
国家药品监督管理局
国家药品标准（试行）颁布件
批件号：
2002ZD-1058
药品名称
中文名：
大黄通便颗粒
汉语拼音名：
DahuangTongbianKeli
类 别
地标升国标
剂型
颗粒剂
规格
每袋装5g
生产单位
生产品种规格
药品批准文号
青海绿色药业有限公司
每袋装5g
国药准字Z20026558
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。
实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。
试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理
局药品注册司备案。
标准试行期
2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止
备 注
标准试行期间进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
附 件
质量标准、说明书
标准编号
WS-11058（ZD-1058）-2002
主送单位
各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位
各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评
委员会，有关生产单位。
国家药品监督管理局
2002年11月16日
中 华 人 民 共 和 国
WS-11058（ZD-1058）-2002
国家药品监督管理局
标 准 （试行）
大黄通便颗粒
DahuangTongbianKeli
【处方】 大黄400g
蔗糖980g
制成 1000g
【制法】 取大黄小块，加75%乙醇回流提取2次，每次1小时,合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30（50～60℃）的清膏，加入蔗糖，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】 本品为棕黄色的颗粒；气香、味甜。
【鉴别】 取本品2g，研细，加甲醇20ml，浸渍1小时，滤过，取滤液10ml，蒸干，加水10ml溶解，再加盐酸1ml，水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶0.5）为展开剂，展开、取出、晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光斑点。
【检查】 土大黄苷 取本品细粉1g，加甲醇2ml，温浸10分钟，放冷，吸取上清液10µl，点于滤纸上，以45%乙醇为展开剂，展开，取出，晾干，放置10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。
不得显持久的亮紫色荧光。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IC）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液
（85∶15）为流动相；检测波长为254nm。
理论板数按大黄素峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备 精密称取大黄素、大黄酚对照品各适量，分别加甲醇制成每1ml含
4µg、8µg的溶液，即得。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 吉林省药品检验所 复核
青海绿色药业有限公司 提出
本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。
供试品溶液的制备 取本品细粉1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流30分钟，放冷，密塞，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml
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