第二类诊断X射线设备技术审评规范Word格式文档下载.docx
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穿透性是指X射线穿过一定厚度物质的能力。
X射线穿过物质时与X射线的波长有关，即波长越短，光子能量越大，穿过物质的能力越强。
但在波长一定的条件下，X射线穿透性就完全取决于物质本身的结构和性质。
一般高原子序数，且结构紧密、密度大的物质，X射线穿透性差，所以从X射线穿透物质后强度变化就反映物质内部密度差异，这正是X射线成像的基础。
荧光性是指X射线照射某些物质如磷、硫化锌、镉、钨酸钡等后，可以辐射出可见光，在X射线诊断工作中利用这种荧光作用制成荧光屏，用于X射线透视诊断。
2、X射线机工作原理
高压发生器作用于X射线源组件两极产生高电压，促使X射线源组件阴极灯丝（钨丝）上大量电子在真空管内高速运动，撞击高密度阳极靶，由此产生X射线。
临床使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏或胶片、探测器等影像接收装置，转换成可见的密度不同的人体组织的影像，或经过对透射的X射线进行一定处理进行成像，最后根据影像进行临床诊断。
（四）产品应适用的相关标准
企业应根据产品的自身特点引用相关的标准。
目前与X射线机相关的常用国家标准、行业标准如下：
GB/T191-2000《包装储运图示标志》
GB5465.2-1985《电气设备用图形符号》
GB5579-1985《医用X射线设备高压电缆插头插座连接》
GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：
安全通用要求》
GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分：
诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求》
GB9706.11-1997《医用电气设备第二部分：
医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》
GB9706.12-1997《医用电气设备第一部分：
安全通用要求三。
并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》
GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分：
X射线设备附属设备安全专用要求》
GB9706.15-1999《医用电气设备第一部分：
安全通用要求1。
并列标准：
医用电气系统安全要求》
GB9706.23-2005《医用电气设备第2-43部分：
介入操作X射线设备安全专用要求》
GB9706.24-2005《医用电气设备第2-45部分：
乳腺X射线射影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》
GB/T10149-1988《医用X射线设备术语和符号》
GB10151-1988《医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件》
YY0609-2007《医用X射线管组件通用技术条件》
GB/T19042.1-2003《医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：
X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验》
GB/T19042.2-2005《医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：
乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验》
GB/T19042.3-2005《医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：
数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验》
GB/T19042.4-2005《医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分：
牙科X射线设备成像性能验收试验》
YY0010-2002《口腔X射线机》
YY0011-2007《X射线摄影暗匣》
YY/T0062-2004《X射线管组件固有滤过的测定》
YY/T0063-2007《医用诊断X射线管组件焦点特性》
YY0076-1992《金属制件的镀层分类技术条件》
YY/T0093-2004《医用诊断X射线影像增强器》
YY/T0094-2004《医用诊断X射线透视荧光屏》
YY/T0095-2004《钨酸钙中速医用增感屏》
YY/T0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》
YY/T0129-2007《医用诊断X射线可变限束器通用技术条件》
YY/T0202-2004《医用诊断X射线体层摄影装置》
YY/T0291-2007《医用X射线设备环境要求及试验方法》
YY/T0347-2002《微型医用诊断X射线机通用技术条件》
YY/T0479-2004《医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定》
YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求1.并列标准电磁兼容要求和试验》
YY1099-2007医用X射线设备包装、运输和贮存
注：
以上标准执行最新版本
（五）产品的预期用途
X射线机产品通过对人体透视和摄影用于医学影像诊断。
根据申报资料，审查其预期用途，界定适用范围。
（如有具体作用部位应在适用范围中应明确）
（六）产品的主要风险
X射线机的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
1、产品定性定量分析应依据YY/T0316-2003中附录A。
2、危害分析应依据YY/T0316-2003中附录D。
3、风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T0316-2003中附录D从八个方面列举了X射线机产品的危害分析。
表1X射线机危害分析
可能产生的危害
形成因素
能量危害
电能（电击危害）
保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求。
应用部分与带电部分隔离不够。
设备电源插头剩余电压过高。
机器外壳的防护罩封闭不良。
设备没有足够的外壳机械强度和刚度。
上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危害。
热能
具有安全功能的设备部件温度超出限定值。
与人体可能接触的部件温度过高。
机械危险
便携式X射线机提拎装置不牢固。
作用于患者身上的压力过大。
设备不稳定，易翻倒。
对飞溅物防护不够。
一些绳索、链条和皮带易脱离。
电离辐射
X射线作用于人体时，对人体将产生危害。
X射线源部分的外壳屏蔽不良，泄漏辐射超标，焦点外辐射的限制不符合要求，均可能引起电离辐射。
应尽可能减少这种辐射。
运动部件
固定部分与运动部分之间间隙过小，患者或操作者被夹。
电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关。
诊断床和其他运动装置被卡住。
悬挂质量
悬挂装置没有足够的安全系数。
患者支持器械失效
患者支撑装置如床容易断裂。
压力
X射线管套内部压力过大。
噪声
X射线机在工作时噪声过大，不符合标准要求。
生物学危害
再感染和/或交叉感染
同患者接触部分（如口腔X射线机应用部分、患者床等）清洗消毒和灭菌没有明确的规定。
环境危害
电磁场
对环境的电磁干扰超标。
对电磁干扰的敏感性
抗电磁干扰能力差。
不适当的
能量供应
设备的供电电压是有一定限制的，如果供电不适当，将带来危害。
储存或运行偏离预定的环境条件
设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。
由不正确的能量和物质输出所产生的危害
电能
连接中断时设备可触及部分带电。
辐射
半价层过低，X射线质不好。
X射线源组件的滤过小。
辐射线束范围限制不当。
X射线野与影像接受面的对应关系不正确。
焦点至患者皮肤距离过短。
一次防护屏配置及杂散辐射控制措施不合理。
操作者不能连续控制加载的开始和维持。
设备没有累计加载限时装置和自动终止装置。
加载因素范围不适当。
X射线管电压、管电流和加载时间的偏差大。
重复性、线性和稳定性不能保证。
作用于患者身上的压力过大，患者被压伤。
麻醉剂的供应
使用于麻醉剂手术中的X射线机可能引起混合气体爆炸（电气连接、设备结构、静电预防等不良）。
与医疗器械使用有关的危害
不适当的标记
X射线机外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。
如：
警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。
元器件标记不正确。
不适当的操作说明
X射线机没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全。
如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。
设备在单一故障状态（如X射线机变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险。
由不熟练/未经培训的人员使用
X射线机的使用比较复杂，操作人员必须经过严格培训，否则对患者将产生各种危害。
对副作用的警告不充分
使用X射线在对患者进行透视或摄影过程中，会产生副作用，如辐射危害。
所以应有充分的警告。
与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性
同X射线机一起使用的消耗品，如胶片如过期误用，将产生废片。
重复拍片使患者受到不应有的辐射，对患者将产生危害。
锐边或锐尖角
如设计、加工不当，X射线机有锐边或锐尖角，对使用者和患者可造成划伤的危害。
不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）
图像不清、变形
使用X射线机最终是要看图像的，如果图像质量不好将会造成误诊。
成像系统的分辨力、对比度、动态范围和聚焦不达标或调整不合适，或受环境干扰等。
如果图像质量不好将会造成误诊。
设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示
操作者使用X射线机做透视、摄影前往往需要进行一系列的设置或测量，要求设备提供的人、机交流的界面应清晰明确，不应过于复杂。
否则容易出现错误造成危害。
接口混淆
有的X射线机在使用过程中可能需要外接设备，同这些设备连接的接口识别不清楚明确。
用于设备之间连接的连接器可互换等，这些都易造成危害。
功能性失效、维护和老化引起的危害
维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当
X射线机的说明书中应包含维护、保养等内容。
清洗、预防性检查、和保养以及保养周期。
说明书中应提供电路图、元器件清单、校正细则等可供技术人员修理的必须的资料。
技术人员在维修后应对设备进行功能性检查，达到相关要求后是设备再投入使用。
否则将带来危害。
对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定
应规定X射线管的寿命。
设备老化导致X射线输出剂量达不到要求，图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患等现象。
其他方面的危害
X射线机的脚踏开关易产生误动作。
电池极性易接错。
设备停电后又恢复时可造成危险。
控制器件固定不紧故造成调节失误。
设备的内部结构和布线不当。
保护接地连接不正确。
电源变压器结构不合理。
电源变压器的短路、过载试验和电介质强度试验不通过。
电源线的固定方法及布线不正确。
网电源各极不能同时分断。
设备不能防止有害进液（如手术室用X射线机脚踏开关防进液程度不够）。
（七）产品的主要技术性能指标
医用X射线机产品主要性能指标可以分解为技术性能要求和安全性能要求两大部分。
其中一些技术性能要求和安全要求又是相关的。
应根据产品自身特点选择适用的性能指标。
（1）工作条件、电气、机械、图像性能，功能、外观、环境试验等。
1.微型（≤1000uA）、口腔（不含配有高频X射线发生装置的口腔X射线机应有以下要求：
1.1工作条件
1.1.1环境条件
a）温度
b）相对湿度
c）大气压力
1.1.2电源条件
a）网电压及相数，网电压波动
b）电源频率
c）足够低的供电网电阻
d）输入功率
1.2电功率
1.2.1最大输出电功率
1.2.2标称电功率
1.3X射线管电压
1.4X射线管电流
1.5加载时间
1.6电流时间积
1.7间歇方式下的重复性
1.8间歇方式下的线性和稳定性
1.9空气比释动能面积乘积指示器
1.10X射线透视用X射线影像增强器入射面的空气比释动能率
1.11配有X射线影像增强器的X射线透视入射空气比释动能率
1.12电影X射线摄影或其他间接X射线摄影系统（不包括数字系统），X射线影像增强器入射面的空气比释动能
1.13电影X射线摄影或其他间接X射线摄影系统（不包括数字系统）的空气比释动能
1.14带有X射线影像增强器的透视和电影X射线摄影或其他间接X射线摄影系统（不包括数字系统）线对分辨率
1.15带有X射线影像增强器的透视和电影X射线摄影或其他间接X射线摄影系统（不包括数字系统）低对比度分辨率
1.16数字减影血管造影（以下简称DSA）X射线设备动态范围
1.17DSAX射线设备对比灵敏度
1.18DSAX射线设备可视空间分辨率
1.19DSAX射线设备伪影
1.20具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科X射线设备的线对分辨率
1.21具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科X射线设备的低对比分辨率
1.22具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科全景X射线设备的线对分辨率
1.23具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科全景X射线设备的低对比分辨率
1.24具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科头颅X射线设备的线对分辨率
1.25具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科头颅X射线设备的低对比分辨率
1.26软件功能
1.27防过载
1.28高压电缆插头、插座
1.29机械运动范围
1.30长度
1.31角度
1.32制动力
1.33启动力
1.34移动式X射线的移动性能
1.35承重
1.36噪声
1.37环境试验
环境试验项目表
试验项目
试验要求
检测项目
备注
持续时间
h
恢复时间
初始检测
中间或最后检测
额定工作
低温试验
额定工作电压波动下限
—
通电状态
额定工作电压
额定工作电压波动上限
低温贮存试验
●
正常条件
高温试验
运行试验
高温贮存试验
额定工作湿热试验
湿热贮存试验
振动试验
碰撞试验
运输试验
注1：
由GB/T14710-1993规定的栏目用“●”表示；
不做要求的栏目用“—”表示。
2：
空白格内按照GB/T14710-1993的规定，选择后进行填写。
1.38外观
应符合YY/T0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》行业标准的要求
生物相容性要求
诊断X射线设备的应用部分是诊断床，建议考虑其生物相容性要求。
（八）产品的检测要求
检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检验机构出具。
（九）产品的临床要求
临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》（5号令）的要求进行。
（十一）产品说明书、标签和包装标识
产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及相关规定、相关标准的要求。
标签和包装标识应符合YY/T1099-2007《医用X射线诊断设备、包装、运输和贮存》行业标准的要求。
附件：
产品说明书与强制性安全标准要求对照表
（十二）注册单元划分的原则
单元划分应根据设备的结构不同和应用范围不同进行划分，单元划分的基本原则如下：
首先必须能够编入同一注册产品标准中
a）对预期用途不同、形式不同的设备应划分为不同的单元；
（如常规、介入）
b）对主要部件组合有较大差异的设备应划分为不同的单元，应为对安全有较大影响的、以及对由于组合可能导致对安全性能有较大差异的组合应划分为不同的注册单元；
c）对X射线发生系统如高压发生器、影像系统、Ｘ射线管等重要部件结构和性能不同的设备应划分为不同的单元；
（例如：
高频、工频；
普通电视链、CR、DR；
固定阳极、旋转阳极、组合式机头）
d）对相同类型的设备，涉及安全的结构，电源部分结构有较大区别的，应划分为不同的单元；
e）对相同类型的设备，技术性能有较大区别的应划分为不同的单元。
（十三）同一注册单元中典型产品的确定原则
典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。
适用标准：
（机组说明书）GB9706.1/GB9706.3/GB9706.11/GB9706.12/GB9706.14/GB9706.15/GB9706.23
（高压发生装置部件说明书）GB9706.1/GB9706.3
（附属设备部件说明书）GB9706.1/GB9706.11/GB9706.12/GB9706.14/GB9706.23
（X射线管组件部件说明书）GB9706.1/GB9706.11/GB9706.12
（限束器部件说明书）GB9706.1/GB9706.11/GB9706.12
（图像系统部件说明书）GB9706.1/GB9706.23
表1产品说明书与GB9706.1要求对照表
标准条款
主要内容
6.1e）
生产、供应单位
6.1f）
型式标记
6.1g）
与电源连接
6.1h）
电源频率
6.1j）
输入功率
6.1l）
分类
6.1m）
工作制
6.1n）
熔断器
6.1q）
生理效应（符号）
6.1t）
冷却条件
6.1u）
机械稳定性
6.1y）
接地端子
6.1z）
可拆卸的保护装置
6.2c）
高压部件标记
6.2e）
熔断器标记
6.2k）
电源线的接法
6.8
随机文件
6.8.1
设备必须附有至少包括使用说明书、技术说明书和供用户可查询的地址在内的文件，随机文件被视为设备的组成部分。
若使用说明书和技术说明书是分开的，则在第5章中规定的所有可用的分类都必须包含在两个说明书中。
如果制造厂没有把GB9706.1中6.1条规定的所有标记永久贴牢在设备上，则必须在随机文件中完整无缺地载明。
见GB9706.1中6.1d）条。
警告性说明和警告性符号（标在设备上的）的解释必须在随机文件中给出。
6.8.2
使用说明书
6.8.2a）
使用说明书必须提供能使设备按其技术条件运行的全部资料。
它必须包括各控制器显示器和信号的功能说明，操作顺序、可拆卸部件及附件的装、卸方法及使用过程中消耗材料的更换等的说明。
如果使用别的部件或材料会减少最低安全度，必须在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。
使用说明书必须向使用者和操作着说明由他们自己来进行的清洗、预防性检查和保养，以及保养的周期。
这类说明书必须提供安全地执行常规保养地资料。
使用说明书还必须提出哪些部件必须由其他人进行预防性检查和保养，以及适用的周期，但不必包括执行这种保养的具体细节。
设备上的图形、符号、警告性说明和缩写，必须在使用说明书中说明。
6.8.2b）
制造厂的责任
6.8.2c）
信号输出和信号输入部分只打算将信号输出和信号输入部分和符号本标准要求的规定设备相连接时，必须在使用说明书中予以说明。
6.8.2d）
在正常使用时要与患者接触的设备部件，使用说明书要包括有关可以使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节（参见GB9706.1中44.7条），或在必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可以承受的温度、压力、湿度和时间的限制。
6.8.2e）
对由网电源供电并带有附加电源的设备，若其附加电源不能自动地保持在完全可用的状态，使用说明书必须提出警告，规定必须对该附加电源进行定期的检查和更换。
如果某I类设备既可接至供电网工作，也可改由内部电源供电工作，则使用说明书必须明确提出：
设备必须由内部电源来运行。
6.8.2f）
配有一次性电池的设备，在使用说明书中必须要有警告：
若在一段时间内不可能使用设备时必须取出这些电池。
6.8.2g）
配有可充电电池的设备，在使用说明书中必须要有如何安全使用和保养的说明。
6.8.2h）
有特定供电电源或电池充电器的设备使用说明书必须规定特定电源或电池充电器必须保证符合本标准要求。
6.8.3
技术说明书
6.8.3a）
技术说明书必须包括在GB9706.1中6.1条中所提到的所有数据。
此外，还必须提供那些为安全运行必不可少的所有特性参数（或指明可以找到这些参数的出处）。
除了使用说明书已包括的内容外，技术说明书还必须指明为安装设备和将设备投入使用时要采取的一些特别措施和特别条件。
6.8.3b）
在不能根据设备的额定电流和工作制来决定连接在永久性安装设备之外的电源电路中的熔断器型号和额定值时，所要求的熔断器型号和额定值至少必须在技术说明书中予以指明。
技术说明书中必须包括在正常使用时会损坏的可更换部件和（或）可拆卸部件的更换说明。
6.8.3c）
技术说明书中必须包括供方按要求提供的电路图、元器件清单、图注、校正细则，或其他有助于用户方的合格技术人员修理由厂方指定可修理的
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