医疗器械工作计划3二篇Word文档下载推荐.docx
《医疗器械工作计划3二篇Word文档下载推荐.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械工作计划3二篇Word文档下载推荐.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
威胁：
市场竞争上的最大威胁力与风险因素。
综上所述：
如何扬长避短，发挥自己的优势力，规避劣势与风险。
4.目标
财务目标：
公司未来3年或5年的销售收入预测（融资成功情况下）：
（单位：
万元）
年份
第1年
第2年
第3年
第4年
第5年
销售收入
市场份额
营销目标：
销售成本毛利率达到多少。
在上级有关部门的指导下，在各会员单位的支持下，__市医疗器械行业协会第三届换届选举工作于__年4月13日按__市医疗器械行业协会协【__】第002号文的规定程序，以无记名投票方式选举出余__为会长（余__为__市众康药业有限公司法人代表），第三届协会相关登记工作已于5月全部完成。
为了更好地为会员企业办好事，办实事，近期内协会有关工作人员走访了多个会员企业，并制定了“调查表”以了解会员企业的需求。
截止至6月20日，协会收集到生产型企业有关技术研发、开拓市场、融资等方面的需求多份，贸易型企业提出的“销售平台”、“加大对外合作力度”等方面的需求多份。
根据会员企业的需求，协会制定了下半年的工作计划：
1、充分利用协会平台，为企业提供服务。
目前，协会正着力与市食品药品监督局商议政府外包服务对接工作，组织会员企业参加行业培训，活动时间初定于7月下旬。
希望通过与政府部门职能转移对接工作，来发挥行业协会的“桥梁、自律、维权、服务”作用，努力促进__医疗器械行业的健康快速发展。
2、努力搭建交流平台，为企业发展寻求机遇。
协会初定于9月份召开第三届会员大会，借此搭建生产型与贸易型会员企业的交流平台，大会将邀请相关政府部门、银行、有关行业协会等单位出席，为会员企业打造营销合作、融资平台。
3、拟与张槎街道达成协议即张槎政府为协会提供新办公场所一套，在四年内租金优惠政策，前两年租金全免，后两年租金减半的新办公场所的交接仪式。
4、近期协会正在开展大会的筹备工作，例如会刊、画册的征询入册、企业名录、企业简介等工作制定与相关资料的搜集工作正紧锣密鼓地进行，力求通过会刊画册的宣传提高企业的知名度。
5、热心公益，回馈社会。
协会的发展离不开企业的支持，企业的发展离不开社会的支持，为了回馈社会，打造企业慈善品牌，协会将于9月或10月与__市医学工程学会（学会会员主要为市内医院设备科负责人）共同筹办捐资助学慈善活动。
希望我们的慈善活动能够帮助当地的孩子完成学业，建设家乡；
同时也能帮助会员企业通过此次的交流平台，寻觅发展机遇。
6、加强先进技术和高端人才引进工作，争取与国际知名品牌的制造企业搭建合作平台。
医疗器械行业作为高新技术产业，具有多领域、多学科交叉的特点，特别需要高新技术与专业人才。
目前技术与人才问题是制约我市医疗器械行业发展的重要瓶颈。
本会将着力协调各企业间的技术交换，做好各类人才信息的收集，协助企业引进医疗器械的先进技术与高端人才，为企业提供优质的技术、人才资源。
7、目前，协会微信群已经建立，微信公众号也进入了后期建设当中，预计7月中旬就能投入使用，实时为会员提供发布最新的行业咨询与协会动态。
在未来的日子里，协会还将积极联系各政府部门，开展更多行业活动，加大对外交流，为会员企业提供更多优质平台。
8、__年度会费征收工作正在开展，为了使协会的工作能够正常有序地进行，请各会员企业多多支持协会工作。
（1）缴费时间：
__年06月20日至__年07月25日
（2）缴费标准：
会长单位会费标准___元/年，副会长单位会费标准____元/年，理事单位会费标准___元/年,会员单位会费标准___元/年，单体药店会费标准___元/年。
（3）缴费请通过银行汇款转账至以下账户，汇款后请及时与协会工作人员联系，将汇款单回传并索取收据。
__市医疗器械行业协会
__年6月18日市医疗器械日常监督检查工作计划医疗器械工作计划（3）
根据《__年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。
一、指导思想
以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。
二、工作目标
通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。
三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作
（一）检查重点对象
1、生产环节
（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；
（2）生产第三类医疗器械产品的企业；
（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；
（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；
2、经营环节
（1）经营第三类医疗器械的企业；
（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；
（3）经营省重点监控产品的企业。
3、使用环节
（1）县级以上医疗机构；
（2）__年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
（二）、检查重点内容
（一）生产环节
1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；
2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；
3.质量安全生产责任制建立及落实情况；
4.质量安全生产基础工作及培训情况；
5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；
6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；
7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；
8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；
9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；
10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；
（二）经营环节
1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；
5.培训档案、健康检查档案是否健全；
6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；
9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。
（三）使用环节
1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
2.是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；
4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；
5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；
6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；
四、监管责任
医疗器械监管科：
负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。
药品流通监管科：
负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。
药品稽查大队：
负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。
药物不良反应监测中心：
负责医疗器械不良事件监测工作。
各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。
五、工作任务
（一）市局
1.2月15日前，结合本地实际制定和实施__年度全市日常监督检查工作计划和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；
并对各县区局履行监管职责情况进行指导、督查；
2.2月底前，组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书；
督促企业建立并实施质量安全分析报告制度，重点监管产品生产企业应每季度向市局上报质量安全分析报告；
市局每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；
市局的季度质量安全分析报告及《医疗器械质量安全分析汇总表》应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处；
3.3月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度，市局每半年召开一次重点监管企业质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；
4.组织开展本辖区医疗器械安全专项整治工作，配合做好省局组织的各类专项整治检查工作,按照省局要求或根据本市实际，适时开展天然胶乳橡胶避孕套、定制式义齿、体外诊断试剂、医用防护服等专项检查；
5.组织开展对本辖区生产、经营企业的突击性检查，对重点监控的生产经营企业至少进行一次突击性检查，生产企业检查覆盖率达到100%，经营企业达到100%；
在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；
6.对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施突击性检查一次；
对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；
7.8月底前，按《_市医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查；
8.加强第一类医疗器械审评审批工作，杜绝“高类低划”、“不是医疗器械按医疗器械审批”等情况的出现，并按时完成省
局委托的各类行政许可办理事项；
9.9、10月底前配合省局组织对第三类医疗器械专营和高风险医疗器械生产企业的专项检查；
10.组织开展《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的宣传贯彻工作；
11.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
12.从2月份起，每月5日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；
12月31日前将本辖区内的生产企业基本情况进行汇总，并填写《医疗器械生产企业汇总表》、《医疗器械生产企业情况登记表》、《医疗器械产品注册情况汇总表》，随年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械生产经营企业年度信用等级确定文件报送省局医疗器械处；
13.受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；
14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。
（二）县区局
1.2月25日前，结合本地实际制定日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局备案；
2.2月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度；
3.对本辖区医疗器械重点监控经营企业至少进行一次突击性检查，检查覆盖率要达到100％；
4.对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次；
对确定为失信、严重失信等级的经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；
5.8月底前，配合市局组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好市局组织的各类专项检查工作；
6.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
7.从2月份起，每月2日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；
12月20日前将年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械经营企业年度信用等级确定文件报送市局医疗器械科；
8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；
9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提出对策和建议。
六、要求
（一）统一思想，提高认识
医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。
（二）加强领导，落实责任
各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。
（三）立足实际，创新监管
各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。
（四）标本兼治，务求实效
各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。
__年，医院在市委市政府的领导和市卫生局的指导下，坚持以邓小平理论和“____”重要思想为指导，认真学习贯彻党的__大精神、省委十届四次、五次全会精神以及市委五届七次全会精神，坚持科学发展观，狠抓基础管理，提高医疗质量，规范医疗行为，完善服务措施，使医院各项工作再上新台阶，力争达到社会和经济效益双丰收。
全年工作的总体目标和思路是：
坚持以人为本，进一步转变观念，积极参与医疗卫生体制改革，加大改革力度，实现思路创新、经营创新和管理创新，增强团队的竞争力和执行力，积极开展技术年、服务年活动，达到技术上档次、服务上水平，大力推进科技兴院，人才强院战略，努力创建三级甲等医院，力求在学科建设、技术创新、绩效考核、文化建设、医疗服务、经营理念等方面取得新突破，医疗环境和硬件设施进一步完善，服务态度进一步好转，医院综合实力及可持续发展能力明显增强，职工待遇进一步提高，不断开创医院工作的新局面。
深入贯彻党的__大精神，落实科学发展观，以继续深入开展医院管理年活动为手段，全面提高医疗质量，确保医疗安全，以提高社会效益、经济效益为目的，全面实施综合目标责任制管理，着力提高科学管理水平，强化职工队伍思想和业务素质，打造团结拼搏、开拓进取的团队精神，求真务实，努力奋斗，把医院建设成为具有现代化气息的__市医教研中心。
（一）行政工作目标
加强领导班子建设，干部职工对院领导班子满意度达90%以上。
加强医德医风建设，人民群众对医院满意度达90%以上。
加强职工队伍建设，职工无违法违纪行为。
社会综合治理工作达标。
计划生育各项工作任务达标。
政务院务公开工作达标。
（二）医疗工作目标
门急诊诊疗人数38万人次，同比增长6.2%;
出院病人数1.9万人次，同比增长6.5%;
手术台次8175台，同比增长8%;
病床使用率≥80%;
人平均住院日≤13日;
危重病人抢救成功率≥80%;
出入院诊断符合率≥95%;
治愈好转率≥90%;
传染病漏报率0;
甲级病案率≥90%;
医院感染发生率≤10%;
处方合格率≥95%;
门诊人平均处方费用150元;
药品收入占业务收入比例≤45%。
（三）安全生产工作目标
消灭等级以上医疗事故，消灭严重院内感染事件，消灭毒麻药品丢失、被盗事件，消灭职工工伤事故，消灭火灾爆炸事故，消灭食物中毒事故，消灭药品不安全事件，消灭责任性设备严重损坏和故障，消灭交通安全事故，控制严重差错事故，控制传染病漏报缓报现象，减少一般差错和医疗纠纷发生，努力创建平安医院、和谐医院。
（四）后勤保障工作目标
完成本单位创建“国家卫生城市”工作;
进一步后勤服务社会化管理，完成医院宿舍楼房产处置工作，确保“三通”，车辆管理制度化、规范化，保证行车安全;
职工对后勤工作满意度达90%以上，患者及其家属对后勤工作满意度达90%以上。
（五）设备工作目标
保证医疗设备最大限度满足临床工作需要，消除因设备不足或设备质量问题造成的医疗安全隐患;
设备使用率、完好率达标，设备采购严格按规定程序办理，并达到政府要求。
三、工作任务
（一）继续深入开展医院管理年活动，建立健全医院管理的长效机制。
1.进一步完善医疗质量管理，保障医疗安全。
继续深入开展医院管理年活动，以提高医疗质量、保障医疗安全、改善医疗服务为工作目标。
一是进一步完善新项目、新技术申请审批制度。
随着创新意识的增强，各专业科室申请开展新项目、新技术逐渐增多，为了保障医疗安全，将进一步完善新技术新项目申报审批制度。
二是进一步完善医疗投诉和医疗纠纷的受理、解决和处理程序，使全院医护人员从中吸取教训，避免同类问题多次发生。
拟建立院、科两级医疗安全目标责任制，使各科室（部门）和各级医务人员做到层层对医疗安全负责，责任制包括安全责任目标、实现目标的保障措施、检查考核办法、奖惩激励机制等等。
另外，拟将实行医疗事故定额管理。
三是建立健全电子医疗文书的应用制度，规范电子医嘱、电子病历的书写保存，确保电子医疗文书的合法性。
四是加强质量安全的监管，督查医疗核心制度的落实，分析一个阶段医疗质量运行中存在的主要问题，有针对性地制订质量持续改进方案并加以实施，杜绝或减少医疗事故。
科主任作为科室质量管理小组组长，要对科室的医疗质量负责，督促质控员确切履行有关工作职责，继续定期开好质量安全分析会，并不断提高会议质量，及时消除各种医疗隐患，保障医疗安全。
五是继续做好单病种质量控制，加大进行督导检查力度。
六是推行临床路径的试点工作。
组织全院学习临床路径管理的有关知识，了解临床路径的在医疗质量控制及绩效管理方面的重要意义。
七是加强对新开展业务的质量监控，对新成立的科室、新开展的业务，如icu、心脏手术、肿瘤放疗等等，制订相应的质量管理规范，不断修正各种管理规程和工作流程，加强环节管理，
2、进一步完善护理质量管理，保障护理工作安全。
一是结合本院实际情况，全面落实卫生部《____年患者安全目标》，根据《实施____年cha患者安全目标主要措施与适用范围》，不断排查我院护理工作中存在的问题，进一步改进护理质量与安全管理。
二是进一步落实“广东省护理事业发展规划中期评估”标准,重点抓好《__年度____省11个专科十大安全质量目标》的落实。
三是开展“护理安全伴我行---征集护理安全警示语活动”，围绕着以“患者安全目标”为核心，鼓励护理人员人人参与，共建患者安全质量保障体系为目标，结合临床护理实践，征集护理安全警示语，获奖的护理安全警示语，将张贴在工作环境中的醒目位置，并定期更换，以达到警示作用，更好地保证临床护理工作安全。
四是加强对重点部门如nicu、血液净化中心、手术室、产房、急诊等5个特殊护理单元的护理安全管理。
质控科要尽快下发__年安全质量工作方案。
3.进一步强化“三基三严”训练。
“三基三严”是每一个医护员工自身发展的基础，是提高医护质量和保障医疗安全的根本保证，要把“三基三严”培训与考核提到重要位置上来，科教科、临床科室都要有相应的职责，强化科主任负责制，考试不能只注重形式，而要重实际。
科教科、护理部必须按照医院管理年的要求，制定__年“三基三严”培训考核计划并督促检查层层落实，同时纳入年终评先、晋升晋级考核内容。
4.进一步加强药事工作，规范合理用药，保障用药安全。
一是加强药事工作管理。
认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》和《处方管理办法》及有关法律法规。
二是进一步加强临床用药监管。
包括继续开展处方点评公示制度、实行药物用量动态监测、实行药品分级管理制度、加强医院抗菌药物的临床应用管理和合理用药的技术干预和行政干预等等，在去年取得的药品管理成绩的基础上，进一步加强对药品的管理，加大对大处方的查处力度，加强对不合理用药的处罚力度，科主任是合理用药的第一责任人，严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》，重点落实抗生素分级管理，防止滥用药，大处方。
三是加强临床药学的学科建设。
根据三级医院建设的总体规划要求，临床药学学科是医院发展必须的学科，今年将大力推动我院的临床药学工作。
（二）进一步推进行业作风建设，全面提升医疗服务水平。
1.进一步推进行业作风建设和创建“青年文明号”活动。
加强思想职业道德教育，使全院干部职工从思想上认识到提高医疗服务质量的重要性和紧迫性;
严格执行《关于加强行业作风建设的若干规定》，加强对医疗服务投诉的处理;
严格执行《关于加强劳动纪律管理办法》，加强劳动纪律的管理，为了杜绝迟到早退现象，拟从机关后勤开始实行上下班按指模的制度;
坚决抵制医药购销领域的不正之风;
继续开展创建“青年文明号”活动，使全院上下形成一股争创优质服务、树文明新风的热潮。
2、加强服务规范化培训，全面提升服务质量。
“以病人为中心”就是要把病人的利益放在医疗活动中的最高位置，大力倡导医务人员换位思考，严格执行各项服务规范，各项规范要落到实处，让患者真正感受到人性化服务。
今年将以科室为单位，对服务用语、服务行为进行规范化培训，并要求按行为规范执行，加大考核力度，服务检查组必须加强督查和指导，对服务上受到病人投诉的人员给予从严处理。
（三）深化人事分配制度改革，调动全院干部职工的工作积极性。
1.逐步实行定岗定编，竞聘上岗。
按照《干部任用管理条例》的有关规定，今年要对中层干部实行考核聘用，先从职能科室开始，按照“按需设岗、竞争上岗、优胜劣汰”的原则，实行竞聘上岗。
今年上半年对职能科室干部进行换届，再根据情况探索全员竞聘上岗，适当精简人员，杜绝人浮于事的现象。
在人员考核管理方面，我们要逐步建立起人员能进能出、职务能上能下、待遇能高能低、人才结构合理、充满生机和活力的运行机制。
2.进一步完善绩效考核方案。
根据__的要求，事业单位单位要实行绩效考核分配办法，我院在原有基础上进一步完善绩效考核方案，体现重绩效、重贡献、向优秀人才和关键岗位倾斜的原则，以效率为先，兼顾公平，将工作量、技术含量、风险、出勤情况、服务态度、医德医风等要素作为分配依据，确定不同岗位的分配系数，加大向临床一线、技术骨干和关键岗位的倾斜力度。
（四）以科技兴院为龙头，加强学科建设和人才队伍建设。
1、积极开展新技术新项目。
今年将进一步加大对开展新技术新项目的奖励力度。
医院要快速发展，就必须接轨先进技术，积极开展医学科学研究和新技术项目，推动医院的医疗技术创新。
我们要采取引进技术与创新发展相结合的方法，在引进过程中从实际出发不断创新，为我所用。
（1）今年肿瘤中心要在开展化疗的基础上进一步开展肿瘤放疗及介入治疗，将购置直线加速器以不断完善肿瘤中心;
（2）大力开展血管内治疗范围。
大型平板血管造影机基本到位，心内科、神经外科、普外科、骨科、肿瘤科等多科室将扩大开展血管内治疗范围;
（3）开展体外循环直视下心脏手术;
（4）大力开展腔镜微创治疗，在现有部分科室开展腔镜的基础上，加大诊治范围，大力开展微创治疗，要创造条件组建腔镜中心。
高级职称人员要主动承担科研任务，每人每年要力争在核心期刊至少发表一篇专业论文，中级职称人员每人完成一篇省级以上的专业论文。
2.不断加快学科建设步伐。
各科要充分利用现有条件，整合资源，挖掘自身潜力，发挥学科优势，积极创造条件开展新业务，为医院新一轮发展寻找新的经济增长点。
升级会员 