文件系统管理规程DOCWord下载.docx
《文件系统管理规程DOCWord下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《文件系统管理规程DOCWord下载.docx（22页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
1.5如发现文件有错误，应及时按本文件的第4项“修订、替换或撤销、销毁”
程序改正，但应保留原条目，并填写改正人姓名、日期，必要时应记录改正原因。
2文件类别
本公司的药品生产质量管理文件分为标准、记录、确认与验证文件三大类。
2.1标准包括：
技术标准、管理标准、工作标准。
2.1.1技术标准包括：
质量标准、检验规程、工艺规程。
2.1.2管理标准是行使各项管理职能和协调各项跨职能管理的文件，包括：
质量管理、质量控制和质量保证、委托生产与委托检验、生产管理、物料管理、人事培训管理、设备管理、计量管理、环境管理、销售管理、文件管理、卫生管理、确认与验证管理、档案管理、行政后勤管理。
2.1.3工作标准包括：
各级人员职责、岗位标准操作规程、仪器设备标准操作规程、仪器设备维修保养规程、仪器设备清洁规程、卫生清洁规程、其它标准操作规程。
2.2记录包括：
各类操作记录、台帐、表、单、卡和标识、凭证。
2.3技术标准类文件应实施受控管理；
其他文件可实施非受控管理。
3文件制定的起草、审核、批准
3.1质量标准
原辅料质量标准、包装材料质量标准、中间产品和待包装产品质量标准、成品质量标准、工艺用水质量标准由质量管理部QA主管负责组织起草，质量管理部经理负责审核，质量受权人负责批准，并注明执行日期。
3.2工艺规程由生产管理部经理负责起草，质量管理部经理负责审核，质量受权人负责批准，并注明执行日期。
第3页
3.3原辅料、中间产品、待包装产品、成品、工艺用水检验操作规程由质量管理部QC化验员起草，QC主管负责审核，质量管理部经理负责批准，并注明执行日期。
3.4管理标准由各部门人员负责起草，部门经理或主管审核，质量受权人批准，并注明执行日期。
3.5各级人员职责起草、审核、批准如下：
3.5.1公司总经理、副总经理、常务副总经理职责由总经理办公会议讨论决定，委托行政人事部经理起草、总经理审核并批准，并注明执行日期。
3.5.2各部门经理职责由行政人事部经理起草，总经理审核并批准，并注明执行日期。
3.5.3各岗位职责由各部门负责人起草，行政人事部经理审核并批准，并注明执行日期。
3.6车间岗位标准操作规程由车间工艺员起草，车间主任负责审核，生产管理部经理负责批准，并注明执行日期。
3.7化验室仪器设备标准操作规程、维修保养规程、清洁规程由化验员起草，QC主管审核，质量管理部经理批准；
车间设备标准操作规程、维修保养规程、设备清洁规程由动力机修车间设备管理员起草，动力机修车间主任审核，生产管理部经理批准，并注明执行日期。
3.8车间内卫生清洁规程由车间工艺员组织起草，车间主任审核，生产管理部经理批准，并注明执行日期。
车间外卫生清洁规程由行政人事部人员起草，行政人事部经理审核并批准，并注明执行日期。
3.9其他标准操作规程由各部门人员起草，部门负责人审核并批准，并注明执行日期。
4文件修订、替换或撤销、销毁
文件修订、替换或撤销、销毁应填写文件（记录）修订申请表（F-QA-001-01-00）、
第4页
文件（记录）替换或撤销、销毁申请表（F-QA-001-02-00）。
4.1质量标准每三年由质量管理部QA复审一次，在国家法令、法规变更时，工艺
改进、设备改造时必须复审。
经复审须修订时，由质量管理部组织实施。
在执行期内确实需要修订的，可向质量管理部经理提出申请。
质量标准修订/变更的起草、审核、批准程序与制订程序相同，并注明修订后文件版本号、修订/变更原因与依据及详细变更内容和执行日期。
4.2工艺规程每三年复审一次，经复审确须修订的，由生产管理部负责实施。
在执行期内确实需要修订的，可由生产管理部向质量管理部经理提出申请，然后经过质量受权人审批。
工艺规程修订/变更的起草、审核、批准程序与制订程序相同，并注明修订后文件版本号、修订/变更原因与依据及详细变更内容和执行日期。
4.3检验操作规程、验证方案每三年复审一次，经复审确须修订的，由质量管理部的QC、QA负责实施。
在执行期内确实需要修订的，可由QC、QA向质量管理部经理提出申请，然后经过质量管理部经理审批。
检验操作规程、验证方案修订变更的起草、审核、批准程序与制订程序相同，并注明修订后文件版本号、修订变更原因与依据及详细变更内容和执行日期。
4.4管理标准每三年复审一次，经复审确需修订变更的，由原制订部门实施。
4.4.1公司管理标准：
在执行期内确实需要修订的，可向质量管理部的QA提出申请。
起草、审核、批准程序与制订程序相同，并注明修订后文件版本号、修订/变更原因与依据及详细变更内容和执行日期。
4.4.2管理标准：
在执行期内确实需要修订的，可向质量管理部QA提出申请。
4.5岗位标准操作程序每二年复审一次。
在执行期内确实需要修订的，可由车间向质量管理部QA提出申请。
岗位标准操作程序修订变更的起草、审核、批准程序与制订程
第5页
序相同，并注明修订后文件版本号、修订变更原因与依据及详细变更内容和执行日期。
4.6仪器设备操作规程及维修保养规程、设备操作规程及维修保养规程每二年复审一次。
在执行期内确实需要修订的，可向QA提出申请。
仪器设备使用及维护保养规
程、设备操作规程及维修保养规程修订变更的起草、审核、批准程序与制订程序相同，
并注明修订后文件版本号、修订变更原因与依据及详细变更内容和执行日期。
4.7卫生清洁规程每二年复审一次。
在执行期内确实需要修订的，可由各部门向QA提出申请。
卫生清洁规程修订变更的起草、审核、批准程序与制订程序相同，并注明修订后文件版本号、修订变更原因与依据及详细变更内容和执行日期。
4.8其他标准操作规程每二年复审一次，经复审确需修订变更的，由各部门向所属质量管理部的QA提出申请，其修订变更的起草、审核、批准程序与制订程序相同，并注明修订后文件版本号、修订变更原因与依据及详细变更内容和执行日期。
4.9职责每二年复审一次，经复审确需修订的，由岗位操作人向所属部门负责人的提出。
职责修订变更的起草、审核、批准程序与制订程序相同，并注明修订后文件版本号、修订变更原因与依据及详细变更内容和执行日期。
4.10一般的工艺和设备改进项目，由有关部门提出书面报告，经风险评估在不影响产品质量情况下，经生产管理部、QA审核，质量管理部经理批准，报总经理处备案，并注明修订后文件版本号、修订变更原因与依据及详细变更内容和执行日期。
签发至有关部门实施，并在工艺规程附页上记载。
重大的工艺改革项目，需组织评估鉴定，并按照规定程序操作。
4.11文件的替换或撤销应于新文件发放同时由发放部门及时收回，加盖作废留存章，并标明日期。
收回的文件除保留一份外，其余文件由QA销毁，销毁应及时填写文件分发、回收、销毁台帐。
销毁方式采用碎纸机或焚毁的方法。
5文件的分发、管理、保存
5.1文件分发
第6页
所有的文件和记录经起草、审核、批准后交到行政人事部，由行政人事部专人负责文件的复印，并分发至相关部门，文件复制分发时应分别填写文件的复制、分发、回收和销毁台帐。
5.2文件管理
5.2.1各类文件管理履行如下程序：
文件的制订、审核、批准、分发、执行、归档。
5.2.2每半年应对文件执行情况进行一次检查，一年进行一次审查，发现问题及时更改、修订、替换或撤销。
文件更改、修订、替换或撤销的审核、批准程序应与制订时相同。
5.2.3文件一经修订，原文件应予废止、收回，不得再在流通环节中出现，以防误用。
5.2.4文件的存档应符合档案管理的要求。
5.2.5存档的文件作为“原件”，行政人事部档案室应加锁保管，文件的微机软件由质量管理部经理负责保管。
5.2.6各部门应建立“文件与资料保管台帐（F-QA-001-07-00）”、“文件与资料借阅台帐（F-QA-001-08-00）”，并认真填写。
5.2.7各领发单位对领发到的文件指定专人保管，任何人未经批准不得随意复印。
属技术标准类的受控文件，发放时加盖“受控”文件标记。
5.2.8对各种非受控管理文件的发放，由需要部门提交“文件复印委托单”（F-QA-001-09-00），并写明用途、份数，经部门负责人签字后，递交行政人事部批准后专人复印，复印后填写文件复制台帐（F-QA-001-03-00），加盖“非受控”文件标记后送交委托者，作好交接记录。
5.2.9对废止文件的“原件”由行政人事部档案室存档，并在文件的首页加盖“作废留存”标记。
5.2.10各文件在引用相关文件时应注明文件名称和文件编号。
第7页
5.3文件保存
批准的文件由行政人事部按份数进行复印。
填写文件复制台帐加盖“受控”文件标志。
按5.1的要求发放，档案室对文件原件存档保存，使用部门和发放部门应对使用的复印件保存。
6文件执行日期的制定及教育培训
6.1文件执行日期除特殊情况外，应定为该文件批准日期后15个工作日左右，在
此期间内完成文件发布和对执行部门人员进行教育培训。
6.2各文件的教育培训由各相关部门组织实施，教育培训按“员工培训管理规程”（SMP-OF-002-00）执行。
7文件编号办法
7.1本办法规定了企业文件编号的具体要求、构成和表达形式。
7.2本办法适用于本公司企业文件编号。
7.3文件类型分类及代号：
标准管理类文件：
SMP标准操作类文件：
SOP质量标准：
QS检验操作规程：
TP验证：
VL记录凭证类文件：
F
7.4职能部门分类及代号（英语缩写）：
行政人事部（Administrativepersonneldepartment）：
AP
计划物控部（ProductMaterialControl）：
PMC
供应部（SupplyDepartment）：
SD
公用工程部（Publicengineeringdept）：
PE
质量管理部（QualityAssurance）：
QA
营销中心（MarketingCenter）：
MC
计划财务部（Planfinancedepartment）：
PF
技术中心（TechnologyCenter）：
TC
第8页
项目部（RjectDepartment）：
RJ
产品研发部（ProductR&
D）RD
生产管理部（ProductionManagement）：
PR
动力机修车间（Dynamicmechanicalworkshop）：
DM
固体制剂车间（Solidagentworkshop）：
SA
提取车间（Extractionworkshop）：
EX
饮片车间（Sliceworkshop）：
SL
毒性饮片车间（Slicestoxicityworkshop）：
ST
7.5文件的编号格式：
7.5.1标准管理类文件编号格式：
分类编号（0～9）
SMP-△△-×
×
×
-×
—修订号（00～99）
部门类别文件编号（01～99）
7.5.1.1分类编号（0～9）数字在每个部门的表示意义：
7.5.1.1.1质量管理部：
“0”表示文件管理类；
“1”表示物料管理类；
“2”表示销售管理类；
“3”确认与验证管理类；
“4”表示质量管理类；
“5”表示质量监控类；
“6”表示化验室管理类；
“7”表示委托生产与委托检验类，“8～9”表示其他类。
SMP-QA-×
-×
—修订号（00～99）
7.5.1.1.2生产管理部：
“0”表示文件编制，“1”表示生产技术管理类；
“2”表示生产管理类；
“3”表示卫生管理类；
“4”表示厂房设施管理类；
“5”表示计量管理类；
“6”表示设备管理类；
“7”通用管理类；
“8～9”表示其他类。
SMP-PR-×
7.5.1.1.3公用工程部（工程类）：
“0～9”表示其他类。
SMP-PE-×
第9页
7.5.1.1.4计划物控部：
“0”表示仓库管理类；
“1”物料管理类；
“2”计划管理；
“3～9”表示其他类。
SMP-PMC-×
7.5.1.1.5供应部：
“0”供应管理类；
“1～9”表示其他类。
SMP-SD-×
7.5.1.1.6行政人事部：
“0”表示通用管理类；
“1”人员培训管理类；
“2～9”表
示其他类。
SMP-AP-×
7.5.1.1.7营销中心：
“0”表示销售管理类；
SMP-MC-×
7.5.1.1.8其他部门：
“0～9”分类编号数字按顺序编号。
7.5.2标准操作类文件编号格式：
分类编号（0～9）
SOP-△△-×
部门类别文件编号（001～999）
7.5.2.1分类编号（0～9）数字在每个部门的表示意义：
7.5.2.1.1质量管理部：
“0”表示岗位责任制类；
“1”表示取样；
“2”表示通用标准操作类；
“3”表示检定规程类；
“4”表示检验仪器标准操作类；
“5”检验仪器维护保养规程类；
“6”表示检验仪器清洁类；
“7～9”表示其他类。
SOP-QA-×
7.5.2.1.2生产管理部：
“1、2”表示产品工艺规程；
“3”表示卫生清洁标准操作类；
“4”表示车间岗位标准操作类；
“5”表示车间岗位清场标准操作类；
“6”表示设备标准操作类；
“7”表示设备维修保养标准操作类；
“8”表示设备清洁标准操作类；
“9”其他标准操作类。
第10页
SOP-PR-×
7.5.2.1.3公用工程部：
SOP-PE-×
7.5.2.1.4计划物控部：
“1～9”表示通用操作文件。
7.5.2.1.5其他部门：
7.5.2.1.6分类编号数字应按顺序先编完小数值的编号，再编数值较大的编号。
7.5.2.2举例
例：
SOP-QA-2001-00
“SOP”：
表示为标准操作类文件；
“QA”：
表示为质量管理部使用的文件；
“2”：
表示通用操作文件；
“001”：
表示为质量管理部标准操作程序中的第一号程序文件；
“00”：
表示该文件为新文件，若为01则表示为第一次修订的程序文件，依次类推。
7.5.3通用质量标准文件编号格式：
部门分类编号
QS-×
-×
-×
分类编号（0～9）文件编号（001～999）
部门分类编号表示意义：
“Y”表示饮片；
“C”表示中西成药；
“P”表示配方颗粒。
分类编号（0～9）数字表示意义：
“0”表示原料质量标准；
“1”表示辅料质量标准；
“2”表示包装材料质量标准；
“3”表示中间产品、待包装品质量标准；
“4”表示成品质量标准；
“5～9”表示其他类。
QS-C-0-001-00
“QS”：
表示为质量标准类文件；
“C”：
表示为中西成药；
“0”：
表示原料；
表示为中西成药类原料的第一个质量标准；
第11页
7.5.4饮片类质量标准文件编号格式
分类编号（0～9）文件编号（00001～99999）
部门分类编号表示意义、分类编号（0～9）数字表示意义同通用7.5.3
原料、中间产品及待包装品的文件编号的意义为：
根及根茎类（文件编号：
01×
）；
果实、种子类（文件编号：
02×
全草类（文件编号：
03×
花类（文件编号：
04×
叶类（文件编号：
05×
茎木类（文件编号：
06×
皮类（文件编号：
07×
藻、菌、地衣类（文件编号：
08×
矿物类（文件编号：
09×
树脂、加工品及其它类（文件编号：
10×
毒性类（文件编号：
11×
其它类（文件编号：
12×
）。
成品的文件编号的意义为：
文件编号（01×
~12×
）同原料、中间产品及待包装品的文件编号的意义。
炒类（文件编号：
20×
醋类（文件编号：
21×
煅类（文件编号：
22×
麸炒类（文件编号：
23×
焦类（文件编号：
24×
酒类（文件编号：
25×
蜜类（文件编号：
26×
炭类（文件编号：
27×
烫类（文件编号：
28×
煨类（文件编号：
29×
盐类（文件编号：
30×
制类（文件编号：
31×
32×
QS-Y-0-01001-00
“Y”：
表示为饮片；
“01001”：
表示为饮片类原料根及根茎类的第一号质量标准；
表示该文件为新文件，若为01则表示为第一次修订的程序文件。
依次类推。
7.5.5制药用水质量标准文件编号格式
QS-PM-×
-×
分类编号文件编号（001～999）
第12页
分类编号PM表示的意义为：
制药用水。
QS-PM-001-00
“PM”：
表示为制药用水；
表示为制药用水
的第一号质量标准；
7.5.6检验操作规程文件编号格式：
TP-×
分类编号（0～9）文件编号（001～999）
“0”表示原料检验操作规程；
“1”表示辅料检验操作规程；
“2”表示包装材料检验操作规程；
“3”表示中间产品、待包装产品检验操作规程；
“4”表示成品检验操作规程；
TP-C-1-001-00
“TP”：
表示为检验操作规程类文件；
“1”：
表示辅料检验操作规程；
表示为中西成药辅料的第一号检验操作规程；
7.5.7饮片类检验操作规程文件编号格式
部门分类编号表示意义、分类编号（0～9）数字表示意义同通用7.5.3。
文件编号表示意义同7.5.6。
第13页
表示为操作规程类文件；
表示为饮片类原料的第一号质量标准；
7.5.8制药用水操作规程文件编号格式
TP-PM-×
TP-PM-001-00
表示为制药用水的第一号质量标准；
7.6编号的登记与管理
7.6.1为使编号正确，不致重复，必须按颁发部门、文件类别和顺序号进行编号，文件目录应正确、清楚地填写在文件目录表上。
7.6.2文件目录由行政人事部统一管理，各职能部门所属文件如有增加、废止或修订时，应到行政人事部进行登记备案。
7.6.3未经行政人事部审查同意的其它编号办法不得使用。
8标准类
升级会员 