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1、1.5 如发现文件有错误，应及时按本文件的第4项“修订、替换或撤销、销毁”程序改正，但应保留原条目，并填写改正人姓名、日期，必要时应记录改正原因。2 文件类别本公司的药品生产质量管理文件分为标准、记录、确认与验证文件三大类。2.1 标准包括：技术标准、管理标准、工作标准。2.1.1 技术标准包括：质量标准、检验规程、工艺规程。2.1.2 管理标准是行使各项管理职能和协调各项跨职能管理的文件，包括：质量管理、质量控制和质量保证、委托生产与委托检验、生产管理、物料管理、人事培训管理、设备管理、计量管理、环境管理、销售管理、文件管理、卫生管理、确认与验证管理、档案管理、行政后勤管理。2.1.3 工作

2、标准包括：各级人员职责、岗位标准操作规程、仪器设备标准操作规程、仪器设备维修保养规程、仪器设备清洁规程、卫生清洁规程、其它标准操作规程。2.2 记录包括：各类操作记录、台帐、表、单、卡和标识、凭证。2.3 技术标准类文件应实施受控管理；其他文件可实施非受控管理。3 文件制定的起草、审核、批准3.1 质量标准原辅料质量标准、包装材料质量标准、中间产品和待包装产品质量标准、成品质量标准、工艺用水质量标准由质量管理部QA主管负责组织起草，质量管理部经理负责审核，质量受权人负责批准，并注明执行日期。3.2 工艺规程由生产管理部经理负责起草，质量管理部经理负责审核，质量受权人负责批准，并注明执行日期。第

3、 3 页3.3 原辅料、中间产品、待包装产品、成品、工艺用水检验操作规程由质量管理部QC化验员起草，QC主管负责审核，质量管理部经理负责批准，并注明执行日期。3.4 管理标准由各部门人员负责起草，部门经理或主管审核，质量受权人批准，并注明执行日期。3.5 各级人员职责起草、审核、批准如下：3.5.1 公司总经理、副总经理、常务副总经理职责由总经理办公会议讨论决定，委托行政人事部经理起草、总经理审核并批准，并注明执行日期。3.5.2 各部门经理职责由行政人事部经理起草，总经理审核并批准，并注明执行日期。3.5.3 各岗位职责由各部门负责人起草，行政人事部经理审核并批准，并注明执行日期。3.6 车

4、间岗位标准操作规程由车间工艺员起草，车间主任负责审核，生产管理部经理负责批准，并注明执行日期。3.7 化验室仪器设备标准操作规程、维修保养规程、清洁规程由化验员起草，QC主管审核，质量管理部经理批准；车间设备标准操作规程、维修保养规程、设备清洁规程由动力机修车间设备管理员起草，动力机修车间主任审核，生产管理部经理批准，并注明执行日期。3.8 车间内卫生清洁规程由车间工艺员组织起草，车间主任审核，生产管理部经理批准，并注明执行日期。车间外卫生清洁规程由行政人事部人员起草，行政人事部经理审核并批准，并注明执行日期。3.9 其他标准操作规程由各部门人员起草，部门负责人审核并批准，并注明执行日期。4

5、文件修订、替换或撤销、销毁 文件修订、替换或撤销、销毁应填写文件（记录）修订申请表（F-QA-001-01-00）、第 4 页文件（记录）替换或撤销、销毁申请表（F-QA-001-02-00）。4.1 质量标准每三年由质量管理部QA复审一次，在国家法令、法规变更时，工艺改进、设备改造时必须复审。经复审须修订时，由质量管理部组织实施。在执行期内确实需要修订的，可向质量管理部经理提出申请。质量标准修订/变更的起草、审核、批准程序与制订程序相同，并注明修订后文件版本号、修订/变更原因与依据及详细变更内容和执行日期。4.2 工艺规程每三年复审一次，经复审确须修订的，由生产管理部负责实施。在执行期内确实

6、需要修订的，可由生产管理部向质量管理部经理提出申请，然后经过质量受权人审批。工艺规程修订/变更的起草、审核、批准程序与制订程序相同，并注明修订后文件版本号、修订/变更原因与依据及详细变更内容和执行日期。4.3 检验操作规程、验证方案每三年复审一次，经复审确须修订的，由质量管理部的QC、QA负责实施。在执行期内确实需要修订的，可由QC、QA向质量管理部经理提出申请，然后经过质量管理部经理审批。检验操作规程、验证方案修订变更的起草、审核、批准程序与制订程序相同，并注明修订后文件版本号、修订变更原因与依据及详细变更内容和执行日期。4.4 管理标准每三年复审一次，经复审确需修订变更的，由原制订部门实施

7、。4.4.1 公司管理标准：在执行期内确实需要修订的，可向质量管理部的QA提出申请。起草、审核、批准程序与制订程序相同，并注明修订后文件版本号、修订/变更原因与依据及详细变更内容和执行日期。4.4.2 管理标准：在执行期内确实需要修订的，可向质量管理部QA提出申请。4.5 岗位标准操作程序每二年复审一次。在执行期内确实需要修订的，可由车间向质量管理部QA提出申请。岗位标准操作程序修订变更的起草、审核、批准程序与制订程第 5 页序相同，并注明修订后文件版本号、修订变更原因与依据及详细变更内容和执行日期。4.6 仪器设备操作规程及维修保养规程、设备操作规程及维修保养规程每二年复审一次。在执行期内确

8、实需要修订的，可向QA提出申请。仪器设备使用及维护保养规程、设备操作规程及维修保养规程修订变更的起草、审核、批准程序与制订程序相同，并注明修订后文件版本号、修订变更原因与依据及详细变更内容和执行日期。4.7 卫生清洁规程每二年复审一次。在执行期内确实需要修订的，可由各部门向QA提出申请。卫生清洁规程修订变更的起草、审核、批准程序与制订程序相同，并注明修订后文件版本号、修订变更原因与依据及详细变更内容和执行日期。4.8 其他标准操作规程每二年复审一次，经复审确需修订变更的，由各部门向所属质量管理部的QA提出申请，其修订变更的起草、审核、批准程序与制订程序相同，并注明修订后文件版本号、修订变更原因

9、与依据及详细变更内容和执行日期。4.9 职责每二年复审一次，经复审确需修订的，由岗位操作人向所属部门负责人的提出。职责修订变更的起草、审核、批准程序与制订程序相同，并注明修订后文件版本号、修订变更原因与依据及详细变更内容和执行日期。4.10 一般的工艺和设备改进项目，由有关部门提出书面报告，经风险评估在不影响产品质量情况下，经生产管理部、QA审核，质量管理部经理批准，报总经理处备案，并注明修订后文件版本号、修订变更原因与依据及详细变更内容和执行日期。签发至有关部门实施，并在工艺规程附页上记载。重大的工艺改革项目，需组织评估鉴定，并按照规定程序操作。4.11 文件的替换或撤销应于新文件发放同时由

10、发放部门及时收回，加盖作废留存章，并标明日期。收回的文件除保留一份外，其余文件由QA销毁，销毁应及时填写文件分发、回收、销毁台帐。销毁方式采用碎纸机或焚毁的方法。5 文件的分发、管理、保存5.1 文件分发第 6 页所有的文件和记录经起草、审核、批准后交到行政人事部，由行政人事部专人负责文件的复印，并分发至相关部门，文件复制分发时应分别填写文件的复制、分发、回收和销毁台帐。5.2 文件管理5.2.1 各类文件管理履行如下程序：文件的制订、审核、批准、分发、执行、归档。5.2.2 每半年应对文件执行情况进行一次检查，一年进行一次审查，发现问题及时更改、修订、替换或撤销。文件更改、修订、替换或撤销的

11、审核、批准程序应与制订时相同。5.2.3 文件一经修订，原文件应予废止、收回，不得再在流通环节中出现，以防误用。5.2.4 文件的存档应符合档案管理的要求。5.2.5 存档的文件作为“原件”， 行政人事部档案室应加锁保管，文件的微机软件由质量管理部经理负责保管。5.2.6 各部门应建立“文件与资料保管台帐（F-QA-001-07-00）”、“文件与资料借阅台帐（F-QA-001-08-00）”，并认真填写。5.2.7 各领发单位对领发到的文件指定专人保管，任何人未经批准不得随意复印。属技术标准类的受控文件，发放时加盖“受控”文件标记。5.2.8 对各种非受控管理文件的发放，由需要部门提交“文件

12、复印委托单”（F-QA-001-09-00），并写明用途、份数，经部门负责人签字后，递交行政人事部批准后专人复印，复印后填写文件复制台帐（F-QA-001-03-00）， 加盖“非受控”文件标记后送交委托者，作好交接记录。5.2.9 对废止文件的“原件”由行政人事部档案室存档，并在文件的首页加盖“作废留存”标记。5.2.10 各文件在引用相关文件时应注明文件名称和文件编号。第 7 页5.3 文件保存批准的文件由行政人事部按份数进行复印。填写文件复制台帐加盖“受控”文件标志。按5.1的要求发放，档案室对文件原件存档保存，使用部门和发放部门应对使用的复印件保存。6 文件执行日期的制定及教育培训6.

13、1 文件执行日期除特殊情况外，应定为该文件批准日期后15个工作日左右，在此期间内完成文件发布和对执行部门人员进行教育培训。6.2 各文件的教育培训由各相关部门组织实施，教育培训按“员工培训管理规程”（SMP-OF-002-00）执行。7 文件编号办法7.1 本办法规定了企业文件编号的具体要求、构成和表达形式。7.2 本办法适用于本公司企业文件编号。7.3 文件类型分类及代号：标准管理类文件：SMP 标准操作类文件：SOP 质量标准：QS 检验操作规程：TP 验证：VL 记录凭证类文件：F 7.4 职能部门分类及代号（英语缩写）：行政人事部（Administrative personnel de

14、partment）：AP 计划物控部（Product Material Control）：PMC 供应部（Supply Department）：SD 公用工程部（Public engineering dept）：PE 质量管理部（Quality Assurance）：QA 营销中心（Marketing Center）：MC 计划财务部（Plan finance department）：PF技术中心（Technology Center）：TC第 8 页项目部（Rject Department）：RJ产品研发部（Product R & D）RD生产管理部（Production Management

15、）：PR动力机修车间（Dynamic mechanical workshop）：DM 固体制剂车间（Solid agent workshop）：SA提取车间（Extraction workshop）：EX饮片车间（Slice workshop）：SL毒性饮片车间（Slices toxicity workshop）：ST7.5 文件的编号格式：7.5.1 标准管理类文件编号格式：分类编号（09） SMP - - 修订号（0099） 部门类别 文件编号（0199）7.5.1.1 分类编号（09）数字在每个部门的表示意义：7.5.1.1.1 质量管理部：“0”表示文件管理类；“1”表示物料管理类；“

16、2”表示销售管理类；“3”确认与验证管理类；“4”表示质量管理类；“5”表示质量监控类；“6”表示化验室管理类；“7”表示委托生产与委托检验类，“89”表示其他类。SMP - QA- -修订号（0099）7.5.1.1.2 生产管理部：“0”表示文件编制，“1”表示生产技术管理类；“2”表示生产管理类；“3”表示卫生管理类；“4”表示厂房设施管理类；“5”表示计量管理类；“6”表示设备管理类；“7” 通用管理类；“89”表示其他类。SMP - PR-7.5.1.1.3 公用工程部（工程类）：“09”表示其他类。SMP - PE -第 9 页7.5.1.1.4 计划物控部：“0”表示仓库管理类；

17、“1”物料管理类；“2”计划管理；“39”表示其他类。SMP - PMC-7.5.1.1.5 供应部：“0”供应管理类；“19”表示其他类。SMP - SD-7.5.1.1.6 行政人事部：“0”表示通用管理类；“1”人员培训管理类；“29”表示其他类。SMP - AP -7.5.1.1.7 营销中心：“0”表示销售管理类；SMP - MC -7.5.1.1.8 其他部门：“09” 分类编号数字按顺序编号。7.5.2 标准操作类文件编号格式： 分类编号（09） SOP - 部门类别 文件编号（001999）7.5.2.1 分类编号（09）数字在每个部门的表示意义：7.5.2.1.1 质量管理部

18、：“0”表示岗位责任制类；“1”表示取样；“2”表示通用标准操作类；“3”表示检定规程类；“4”表示检验仪器标准操作类；“5”检验仪器维护保养规程类；“6”表示检验仪器清洁类；“79”表示其他类。SOP - QA-7.5.2.1.2 生产管理部：“1、2”表示产品工艺规程；“3”表示卫生清洁标准操作类；“4”表示车间岗位标准操作类；“5”表示车间岗位清场标准操作类；“6”表示设备标准操作类；“7”表示设备维修保养标准操作类；“8”表示设备清洁标准操作类；“9”其他标准操作类。第 10 页SOP -PR-7.5.2.1.3 公用工程部：SOP -PE -7.5.2.1.4 计划物控部：“19”表

19、示通用操作文件。7.5.2.1.5 其他部门：7.5.2.1.6 分类编号数字应按顺序先编完小数值的编号，再编数值较大的编号。7.5.2.2 举例例：SOP-QA-2 001-00“SOP”：表示为标准操作类文件；“QA”：表示为质量管理部使用的文件；“2”：表示通用操作文件；“001”：表示为质量管理部标准操作程序中的第一号程序文件；“00”：表示该文件为新文件，若为01则表示为第一次修订的程序文件，依次类推。7.5.3 通用质量标准文件编号格式：部门分类编号 QS - - - 分类编号（09）文件编号（001999）部门分类编号表示意义：“Y”表示饮片；“C”表示中西成药；“P”表示配方颗

20、粒。分类编号（09）数字表示意义：“0”表示原料质量标准；“1”表示辅料质量标准；“2”表示包装材料质量标准；“3”表示中间产品、待包装品质量标准；“4”表示成品质量标准；“59”表示其他类。QS-C-0-001-00“QS”：表示为质量标准类文件；“C”：表示为中西成药；“0”：表示原料；表示为中西成药类原料的第一个质量标准；第 11 页7.5.4 饮片类质量标准文件编号格式分类编号（09） 文件编号（0000199999）部门分类编号表示意义、分类编号（09）数字表示意义同通用7.5.3原料、中间产品及待包装品的文件编号的意义为：根及根茎类（文件编号：01）；果实、种子类（文件编号：02全

21、草类（文件编号：03花类（文件编号：04叶类（文件编号：05茎木类（文件编号：06皮类（文件编号：07藻、菌、地衣类（文件编号：08矿物类（文件编号：09树脂、加工品及其它类（文件编号：10毒性类（文件编号：11其它类（文件编号：12）。成品的文件编号的意义为：文件编号（0112）同原料、中间产品及待包装品的文件编号的意义。炒类（文件编号：20醋类（文件编号：21煅类（文件编号：22麸炒类（文件编号：23焦类（文件编号：24酒类（文件编号：25蜜类（文件编号：26炭类（文件编号：27烫类（文件编号：28煨类（文件编号：29盐类（文件编号：30制类（文件编号：3132QS-Y-0-01001-0

22、0“Y”：表示为饮片；“01001”：表示为饮片类原料根及根茎类的第一号质量标准；表示该文件为新文件，若为01则表示为第一次修订的程序文件。依次类推。7.5.5 制药用水质量标准文件编号格式QS -PM - - 分类编号 文件编号（001999）第 12 页分类编号PM表示的意义为：制药用水。QS-PM-001-00“PM”：表示为制药用水；表示为制药用水的第一号质量标准；7.5.6 检验操作规程文件编号格式：TP -分类编号（09） 文件编号（001999）“0”表示原料检验操作规程； “1”表示辅料检验操作规程；“2”表示包装材料检验操作规程；“3”表示中间产品、待包装产品检验操作规程；“

23、4”表示成品检验操作规程；TP-C-1-001-00“TP”：表示为检验操作规程类文件；“1”：表示辅料检验操作规程；表示为中西成药辅料的第一号检验操作规程；7.5.7 饮片类检验操作规程文件编号格式部门分类编号表示意义、分类编号（09）数字表示意义同通用7.5.3。文件编号表示意义同7.5.6。第 13 页表示为操作规程类文件；表示为饮片类原料的第一号质量标准；7.5.8 制药用水操作规程文件编号格式TP -PM - TP-PM-001-00表示为制药用水的第一号质量标准；7.6 编号的登记与管理7.6.1 为使编号正确，不致重复，必须按颁发部门、文件类别和顺序号进行编号，文件目录应正确、清楚地填写在文件目录表上。7.6.2 文件目录由行政人事部统一管理，各职能部门所属文件如有增加、废止或修订时，应到行政人事部进行登记备案。7.6.3 未经行政人事部审查同意的其它编号办法不得使用。8 标准类