药事管理组职能文档格式.docx

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1．有向卫生行政部门报送的数据与其他信息的制度与流程，按规定完成医院基本运行状况、医疗技术、诊疗信息和临床用药等相关信息报送工作。

2．有保证信息真实、可靠、完整的具体核查措施。

落实信息报送前的审核程序，实行信息报告问责制。

1．当地卫生行政或统计部门提供信息显示，近三年内：

（1）未发生统计数据上报信息错误。

（2）未出现瞒报或报送虚假数据现象。

四、应急管理

评审标准

1．4．3明确医院需要应对的主要突发事件策略，制定和完善各类应急预案，提高快速反应能力。

（办公室）

1．4．3．1

开展灾害脆弱性分析，明确医院需要应对的主要突发事件及应对策略。

（★）（办公室）

【Ｃ】组织有关人员对医院面临的各种潜在危害加以识别，进行风险评估和分类排序，明确应对的重点。

有灾害脆弱性分析报告，对突发事件可能造成的影响以及医院的承受能力进行系统分析，提出加强医院应急管理的措施。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

定期进行灾害脆弱性分析，对应对的重点进行调整，对相应预案进行修订，并开展再培训与教育。

1．4．3．2

编制各类应急预案。

1．根据灾害脆弱性分析的结果制订各种专项预案，明确应对不同突发公共事件的标准操作程序。

2．制订医院应对各类突发事件的总体预案和部门预案，明确在应急状态下各个部门的责任和各级各类人员的职责以及应急反应行动的程序。

3．有节假日及夜间应急相关工作预案，配备充分的应急处理资源，包括人员、应急物资、应急通讯工具等。

编制医院应急预案手册，方便员工随时查阅，各部门各级各类人员知晓本部门和本岗位相关职责与流程。

定期并及时修订总体预案和专项预案，持续完善。

1．4．4开展应急培训和演练，提高各级、各类人员的应急素质和医院的整体应急能力。

1．4．4．1

开展全员应急培训和演练，提高各级、各类人员的应急素质和医院的整体应急能力。

（（办公室）。

1．医院有安全知识及应急技能培训及考核计划，定期对各级各类人员进行应急相关法律、法规、预案及应急知识、技能和能力的培训，组织考核。

2．各科室、部门每年至少组织一次系统的防灾训练。

3．有开展各类突发事件的总体预案和专项预案的应急演练。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．培训考核的内容涵盖了本地区、本院需要应对的主要公共突发事件。

2．相关人员掌握主要应急技能和防灾技能。

3．有应对重大突发事件的医院内、外联合应急演练。

4．有应对突发大规模传染病爆发等突发公共卫生事件的综合演练。

应急预案与流程的员工知晓率达到100%。

1．4．5合理进行应急物资和设备的储备。

后勤服务部，协助部门：

设备科、药品管理科）

1．4．5．1

制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及审批程序，有适量应急物资储备，有应对应急物资设备短缺的紧急供应渠道。

1．有应急物资和设备的储备计划。

2．有应急物资和设备的管理制度、审批程序。

3．有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登记。

1．应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记录。

2．现库存的储备物资与目录相符，有适量的药品器材、生命复苏设备、消毒药品器材与防护用品，有水与食品的储备。

3．有主管职能部门监管记录。

与供应商之间有应急物资和设备紧急供应的协议。

六、科研及其成果推广

1．6．4依法取得相关资质，并按药物临床试验管理规范（ＧＣＰ）要求开展临床试验。

1．6．4．1

依法取得相关资质，并按药物临床试验管理规范（ＧＣＰ）要求开展临床试验。

1．有获取国家药物临床相关机构相关资质的证明文件，并有相应的专用床位、设施与设备。

2．能按照药物临床试验管理规范（ＧＣＰ）要求开展临床试验。

3．对研究人员的资质与批准程序有明确规定，要求知晓并做到。

（1）研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。

（2）研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。

（3）研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。

（4）研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

4．临床实验药品管理规范。

（1）临床试验用药品不得销售。

（2）试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。

（3）试验用药品的使用记录应包括数量、装运，递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

1．研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

2．有主管的职能部门的监管，记录存在的问题与缺陷，有改进意见。

3．研究者接受了申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，有改进意见与要求的记录。

十年内医院至少有三项完整、规范的临床试验案例及相关资料。

第三章　患者安全

二、确立在特殊情况下医务人员之间有效沟通的程序、步骤

3．2．1在住院患者的常规诊疗活动中，应以书面方式下达医嘱。

医务科、各临床科室）

3．2．1．1

按规定开具完整的医嘱或处方。

各临床科室、医务科、药品管理科）

1．有开具医嘱相关制度与规范。

2．医务人员对模糊不清、有疑问的医嘱，有明确的澄清流程。

职能部门对上述工作进行督导、检查、总结、反馈，有改进措施。

医嘱、处方合格率≥95%。

五、特殊药物的管理，提高用药安全

3．5．1对高浓度电解质、易混淆（听似、看似）的药品有严格的贮存要求，并严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度。

药学部、医务科各临床科室）

3．5．1．1

严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度。

药学部协助：

1．严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的使用管理制度。

药学部）

2．有麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的存放区域、标识和贮存方法的相关规定。

3．相关员工知晓管理要求，并遵循。

药学部、各临床科室）

执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的存放区域、标识和贮存方法相关规定，符合率100%。

3．5．1．2

有高浓度电解质、听似、看似等易混淆的药品贮存与识别要求。

药学部、各临床科室）

1．对高浓度电解质、化疗药物等特殊药品及易混淆的药品有标识和贮存方法的规定。

药学部）

2．对包装相似、听似、看似药品、一品多规或多剂型药物的存放有明晰的“警示标识”（责任部门：

3．相关员工知晓管理要求、具备识别技能。

对包装相似、听似、看似药品、一品多规或多剂型药物做到全院统一“警示标识”，符合率100%。

3．5．2处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。

药学部、医务科、各临床科室）

3．5．2．1

处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。

药学部、协助：

各临床科室、医务科、护理部）

1．所有处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并有转抄和执行者签字。

2．有药师审核处方或用药医嘱相关制度。

对于住院患者，应由医师下达医嘱，药学技术人员统一摆药，护士按照规范实施发药，确保给药安全。

4．有静脉用药调配与使用操作规范及输液反应应急预案。

1．建立药品安全性监测制度，发现严重、群发不良事件应及时报告并记录。

2．临床药师为医护人员、患者提供合理用药的知识，做好药物信息及药物不良反应的咨询服务。

3．职能部门对上述工作进行督导、检查、总结、反馈，有改进措施。

正确执行核对程序达到100%。

各临床科室）

十、患者参与医疗安全

3．10．2主动邀请患者参与医疗安全活动，如身份识别、手术部位确认、药物使用等。

医务科、药学部、各临床科室）

3．10．2．1

主动邀请患者参与医疗安全活动。

医务科协助：

2．鼓励患者向药学人员提出安全用药咨询。

第四章　医疗质量安全管理与持续改进

一、质量与安全管理组织

4．1．1有医院、科室的质量管理责任体系，院长为医院质量管理第一责任人，负责制定医院质量与患者安全管理方案，定期专题研究医院质量和安全管理工作，科主任全面负责科室质量管理工作，履行科室质量管理第一责任人的管理职责。

4．1．1．1

有健全的质量管理体系，院长是第一责任人。

医务科、各职能部门、各相关委员会办公室）

医务科、护理部、院办、控感科、药品科、输血科、各相关委员会办公室）

1．医院质量管理组织主要包括：

医院质量与安全管理委员会、各质量相关委员会、质量管理部门、各职能部门、科室质量与安全管理小组等。

2．有医院质量管理组织架构图，能清楚反映医院质量管理组织结构，体现院长是第一责任人。

3．各质量与安全管理组织有明确的质量管理职责。

4．院领导、各部门负责人应致力于质量与安全管理和持续改进。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并（责任部门：

1．各质量管理组织定期专题研究质量与安全工作，有记录。

2．院领导、各部门负责人在质量与安全管理及持续改进措施执行过程中起到领导作用。

【Ａ】符合“Ｂ”，并（责任部门：

1．依据医院规模，设置独立的质量与安全管理部门，配置充足人力。

2．医院质量管理组织架构及职能分工体现决策、控制与执行三个层次。

4．1．1．2

职能部门履行指导、检查、考核、评价和监督职能。

1．各职能部门履行本领域质量与安全管理职责。

2．根据医院总体目标，制定并实施相应的质量与安全管理工作计划与考核方案。

3．对重点部门、关键环节和薄弱环节进行定期检查与评估。

4．定期分析医疗质量评价工作的结果。

5．有履行指导、检查、考核的工作记录。

1．有专门的质量管理部门，配置充足人力，对全院质量与安全管理工作履行审核、评价、监督职能。

2．有多部门质量管理协调机制。

3．运用质量与安全指标、风险数据、重大质量缺陷等资料对质量与安全工作实施监控，有相应措施。

【Ａ】符合“Ｂ”，并（责任部门：

医院质量与安全管理工作有持续改进，成效明显，逐步形成全院共同参与质量与安全管理的医院文化。

4．1．2有医院质量管理委员会组织体系，包括医院质量与安全管理委员会、医疗质量与安全管理委员会、护理质量管理委员会、药事管理与药物治疗学委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员会、伦理委员会等。

定期研究医疗质量管理等相关问题，记录质量管理活动过程，为院长决策提供支持。

4．1．2．1

有医院质量与安全管理委员会及各质量相关委员会，人员构成合理，职责明确。

1．院长作为医院质量与安全管理第一责任人，统一领导和协调各相关委员会工作。

2．各相关委员会包括：

医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会、药事管理与药物治疗学委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员会、护理质量管理委员会等。

3．各委员会有明确的职责与人员组成。

4．有人体器官移植资质的医院，应设立独立的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会。

1．有由院长担任主任委员的医院质量与安全管理委员会，统一领导和协调各相关委员会工作。

2．各委员会人员构成合理，能履行职责，确保发挥委员会功能。

在医院质量与安全管理委员会统领下，各相关委员会运行良好，在质量与安全管理及持续改进中发挥作用。

4．1．2．2

医院质量与安全管理委员会及各质量相关委员会能在质量与安全管理中发挥作用。

1．各委员会定期召开相关质量与安全会议，每年不少于2次，有记录。

2．各相关委员会定期向医院质量与安全管理委员会做工作汇报，为医院制定年度质量与安全管理目标及计划，提供决策支持。

依据医院总体质量与安全管理目标，研讨本领域内质量相关问题，提出改进方案，推动与督导全院或相关领域的质量与安全工作。

各委员会分工协作，共同推进医院质量与安全管理及持续改进，效果明显。

二、医疗质量管理与持续改进

4．2．2．1

根据法律法规、规章规范以及相关标准，结合本院实际，制定完善的覆盖医疗全过程的质量管理规章制度，并及时更新，切实保证医疗质量。

医务科、院办、各职能科室）

1．医院制度符合法律法规、规章规范及相关标准，且符合本院实际。

2．有完善的质量管理制度规章制度，并有明确的核心制度。

1．能够覆盖本院医疗全过程。

对制度能够定期修订和及时更新。

4．2．5医院职能部门、各临床与医技科室的质量管理人员能够应用全面质量管理的原理，通过适宜质量管理改进的方法及质量管理技术工具开展持续质量改进活动，并做好质量改进效果评价。

4．2．5．1

医院与职能部门领导接受全面质量管理培训与教育，至少掌握1～2项质量管理改进方法及质量管理常用技术工具，改进质量管理工作。

各职能部门）

1．医院领导与职能部门管理人员接受全面质量管理培训与教育。

2．医院领导与职能部门管理人员掌握一种及以上管理常用技术工具。

医院领导与职能部门能将管理工具运用于日常质量管理活动，有案例说明。

对落实情况进行追踪与评价，医院管理工作有持续改进。

4．2．7建立医疗质量控制、安全管理信息数据库，为制订质量管理持续改进的目标与评价改进的效果提供依据。

4．2．7．1

建立医疗质量控制、安全管理信息数据库，为制订质量管理持续改进的目标与评价改进的效果提供依据。

医务科、医患办

协助：

药品科、输血科、控感科、护理部、信息科）

1．有医疗质量控制、安全管理信息数据库，为质量管理提供依据。

医务科、医患办药品科、输血科、控感科、护理部）

2．有指定的部门负责收集和处理相关信息，信息数据集中归口管理，方便管理人员调阅使用。

1．数据库除一般常规数据外，至少应包括下列有关数据：

合理使用抗生素和其他药品、合理使用血液和血制品、围手术期管理与手术分级管理、各类手术与介入操作及并发症、麻醉操作、医院感染、病历质量、急危重症管理、医疗护理缺陷与纠纷、患者满意度等。

2．职能部门能够运用数据库开展质量管理活动。

数据库能满足医学统计与质量管理需要，能自动根据质量管理相关指标要求生成质量统计。

信息科）

三、医疗技术管理

四、临床路径与单病种质量管理与持续改进

4．4．1医院将开展临床路径与单病种质量管理作为推动医疗质量持续改进的重点项目，规范临床诊疗行为的重要内容之一；

有开展工作所必要的组织体系与明确的职责，建立部门协调机制。

4．4．1．1

有临床路径工作组织体系，将实施“临床路径与单病种质量管理”工作纳入规范临床诊疗行为的重要内容之一，有协调机制。

医务科协助：

护理部、医技科室、药学部）

1．有临床路径管理委员会和临床路径指导评价小组及科室临床路径实施小组并履行相应的职责。

2．有临床路径开发与实施的规划和相关制度，并组织落实。

3．将临床路径与单病种质量管理工作纳入规范临床诊疗行为、加强质量管理的重要内容。

4．有指定的部门负责上述工作。

医疗、护理、医技、药学等相关科室职责、分工明确，有多部门间和科室间的协调机制。

临床路径开展工作覆盖率达到相关要求。

4．4．3在医院信息系统中建立实时监测平台，监控临床路径应用与变异情况。

4．4．3．1

建立临床路径与单病种质量管理信息平台，定期召开联席会议，总结分析并不断改进临床路径与单病种质量管理。

医务科

协助部门：

信息科、临床、医技、药学各科室、护理部）

1．有临床路径与单病种质量管理信息平台。

医务科协助部门：

2．对临床路径与单病种质量管理实时监测。

（医务科）

1．临床、医技科室、药学负责人及职能部门及时收集、记录实施中存在的问题与缺陷。

（信息科、药学部、各临床医技科室、护理部）

上报信息正确、可靠、及时。

五、住院诊疗管理与持续改进

4．5．2根据现有医疗资源，按照医院现行临床诊疗指南、疾病诊疗规范、药物临床应用指南、临床路径，规范诊疗行为；

用单病种过程质量等质控指标，监控临床诊疗质量；

对疑难危重患者、恶性肿瘤患者，实施多学科综合诊疗，为患者制定最佳的住院诊疗计划或方案。

4．5．2．1

按照医院现行临床诊疗指南、疾病诊疗规范、药物临床应用指南、临床路径，规范诊疗行为。

医务科、协助：

药学部、临床各科室）

1．有适用的临床诊疗指南、疾病诊疗规范和药物临床应用指南等，用于指导医师的诊疗活动。

2．规范临床检查、诊断、治疗、使用药物和植（介）入类医疗器械的行为。

3．对医务人员进行相关培训与教育。

主管部门履行监督职责，评价重点病种参照本标准第七章所列的“住院重点疾病”以及省级卫生行政部门规定的其他重点病种。

1．重点病种质量控制有效。

2．诊疗行为规范，医疗质量持续改进。

4．5．2．3

规范使用与管理抗菌药物。

1．有规范使用与管理抗菌药物的相关制度。

2．抗菌药物使用符合《抗菌药物临床应用指导原则》等规范。

3．实行三级管理，临床医师经过培训、考核合格后方可授予相应级别的处方权。

4．定期开展抗菌药物临床应用监测与评估，按细菌耐药的信息调整抗菌药物使用。

落实抗菌药物处方点评制度，改进抗菌药物使用。

1．抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内，符合相关规定。

2．医院信息系统支持抗菌药物管理。

4．5．2．4

规范使用与管理肠道外营养疗法。

营养科科协助：

1．有肠道外营养疗法的规范或指南。

2．按处方（医嘱）由药学部门集中配制肠道外营养注射剂，符合注射剂配制ＧＭＰ规范要求。

3．不具备药学部门集中配制条件，由经药学部门培训与考核合格的注册护理人员配制。

有主管部门监督管理，对存在问题及时反馈。

1．持续改进措施有效。

2．对肠道外营养疗法使用实施分级管理。

4．5．2．5

遵守激素类药物与血液制剂的使用指南或规范。

药学部输血科）

1．有激素类药物与血液制剂的使用指南或规范，方便查询。

2．有评价用药情况的记录。

3．按照规范与程序使用激素类药物及血液制剂。

1．对激素类药物及血液制