最新版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程Word文档下载推荐.docx

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（十）药品有效期得管理制度　　　　

　　　（十一）不合格药品、药品销毁管理规定　　　　

　　（十二）环境卫生管理制度、人员健康管理制度

　（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理

（十四）人员培训及考核得管理规定

（十五）药品不良反应报告得规定　

（十六）计算机系统得管理　　　　

（十七）执行药品追溯系统得规定　　

（十八）其她应规定得内容　　　

第二部分有关业务与管理岗位得质量责任

（一）企业负责人职责　　　　　　

（二）质量负责人职责　

（三）采购员职责　　　　　　　　

（四）验收员职责　　　　　　　　　　

（五）处方审核、调配职责　　　　　　

（六）营业员职责　　　　

第三部分操作规程

（一）药品采购、验收、销售操作规程　　　

（二）药品处方审核、调配、核对操作规程　　　　

（三）中药饮片处方审核、调配、核对操作规程　　　　　　

（四）药品拆零销售操作规程　

（五）特殊管理得药品与国家有专门管理要求得药品得销售规程　　

（六）营业场所药品陈列与检查操作规程　　

（七）营业场所冷藏药品存放操作规程　　　

（八）计算机系统得操作与管理操作规程　　

（九）陈列药品得存储与养护得操作规程

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节得管理,设置库房得还包括储存养护得管理

　药品采购得管理制度

1为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《合同法》与《药品经营质量管理规范》等法律法规与企业与各项质量管理制度,严格把好业务购进质量关,确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

　　2业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3严格执行本药店“进货质量管理程序”得规定,坚持“按需进货,择优采购、质量第一”得原则,确保药品购进得合法性。

３、1在采购药品时应选择合格供货方,对供货方得法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查与评价,并建立合格供货方档案;

　　3、2审核所购入药品得合法与质量可靠性,并建立所经营药品得质量档案;

　　　3、3对与本药店进行业务联系得供货单位销售人员,进行合法资格得验证,并做好记录。

　４制定得药品采购计划,应经质量管理人员审核。

　５采购药品应签订采购合同,明确质量条款。

采购合同如果不就是以书面形式确立得，购销双方应提前签订明确质量责任得质量保证协议。

6购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符,票据与凭证应按规定保证至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

7购进药品应按规定建立完整得购进记录,购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

　　8对首营企业应确认其合法资格,并做好记录。

购进首营品

种应进行药品质量审核,审核合格后方可购进。

9购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章得《进口

药品注册证》或《医药产品注册证》与《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、复印件。

10业务人员应及时了解药品得库存结构与营业销售情况,合理制定业务购进计划,在保证满足销售需求得前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成得损失。

11质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审,不断优化品种结构，提高药品经营质量。

药品验收得管理制度

　1为确保购进药品得质量,把好药品得入库质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。

　　2药品质量验收应由专职质量验收人员负责,质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训与地市级以上药品监督管理部门考核合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

　3验收员应根据“入库质量验收通知单”内容,对到货药品进行逐批验收。

　4验收药品应在待验区内进行,在规定得时限内及时验收。

一般药品应在到货后1个工作日验收完毕,需冷藏药品应在到货后30分钟内验收,应当查瞧冷藏箱外部显示得订体内温度数据并记录。

　　5验收时应根据有关法律、法规规定,对药品得包装、标

签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查:

　　　　5、1药品包装得标签与所附说明书上应有生产企业得名称、地址,有药品得通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品得成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

　　5、2验收整件药品包装中应有产品合格证；

　　５、３验收外用药品,其包装得标签或说明书上要有规定得标识与警示说明。

处方药与非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应得警示语或忠告语,非处方药得包装有国家规定得专有标识。

　5、４验收进口药品,其内外包装得标签应以中文注册药品得名称、主要成分以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书。

进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收。

　　５、５验收首营品种,应有与首批到货药品同批号得药品出厂检验报告书。

　6验收药品应按规定进行抽样检查,验收抽取得样品应具有代表性。

对验收抽取得整件药品,验收完成后应加贴明显得验收抽样标识,进行复原封箱。

　　7验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足6个月得药品不得入库。

　　8对验收不合格得药品,应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理。

　9应做好“药品质量验收记录”,记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论与验收人员等项目,验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

　１0验收合格得药品,验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章,并注明验收结论。

对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其她问题得药品,应予拒收并报质量管理机构。

１1实施电子监管得药品，应当符合《规范》得规定，进行扫码与数据上传至中国药品电子监管网系统平台,不符合规定得应当拒收。

药品陈列得管理制度

1为保证陈列药品质量，方便消费者购药,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2营业场所应配备与经营规模相适应得药品陈列货架及柜台,陈列货架、柜台应保持清洁卫生。

3营业场所应配备监侧与调节温湿度得设施设备。

每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境,每天上、下午各一次在规定时间内店堂得温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。

4药品应按品种、用途或剂型分类摆放,标签放置正确,字迹清晰。

5药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响,易串味得药品应分柜存放，标志明显、清晰。

　6处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。

７需冷藏得药品应存放在符合规定得冷藏设施中。

　8危险药品不得陈列,如需陈列,只能陈列空包装。

9拆零药品存放于拆零专柜,并保留原包装得标签。

10陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存得药品不应陈列。

　　11凡上架陈列得药品,应按月进行检查,并做好陈列药品得质量检查记录,发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。

药品销售得管理制度

为规范药店销售秩序,确保顾客购药安全,依据ＧSP得有关要求,制定本制度.

　１、药店应当在营业场所得显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等;

2、所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容得工作牌;

　　2、１执业（中）药师得工作牌必须标明执业资格;

　2、2其她药学技术人员得工作牌应当标明药学专业技术职称；

　　2、3在岗得执业药师应当挂牌明示。

　3、销售处方药（含中药饮片处方）、国家有专门管理要求得药品、拆零药品按相关制度执行;

4、销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记；

　　５、销售药品开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等;

　　　6、药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理得规定；

　7、非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动;

　　　　８、在营业场所公布所在地药品监督管理部门得监督电话,设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量得投诉．

　9、凡从事药品零售工作得所有人员，上岗前应经专业或岗位培训,并经地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

对营业员应按年度定期进行健康检查,取得健康合格证明后方可上岗工作。

5、销售药品应开据合法票据。

　　6、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清

晰、填写准确、规范。

　　7、营业员应正确介绍药品,不得虚假夸大与误导消费者。

对

顾客所购药品得名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。

8、销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后,方可调配与出售。

无医师开具得处方,不得销售处方药。

9、拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、

用量、有效期等内容。

　　10、缺货药品要认真登记,及时向业务部反馈信息,组织货源补充上柜。

　　１１、做好各项台帐记录,字迹端正，准确、记录及时。

作好当日报表,做到帐款、帐物、帐货相符,发现问题及时报告药店经理。

12、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知得不合格、过期失效、变质得药品,一律不得上柜销售。

　１３、药品不得采用有奖销售,附赠药品或礼品等方式销售。

　14、药店应在店堂内为消费者提供用药咨询或指导,指导顾客安全、合理、正确用药。

　　１5、未经药品监督管理部门审核得药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。

药品养护得管理制度

1为规范药品仓储养护管理,确保储存药品质里，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

　２建立与健全药品养护组织，配备与经营规模相适应得养护人员,养护人员应具有高中以上文化程度,经岗位培训与地市级含以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

３坚持以预防为主、消除隐患得原则，开展在库药品养护工作,防止药品变质失效,确保储存药品质量得安全、有效。

4质量管理部负责对养护工作得技术指导与监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中得质量问题、监督考核药品养护得工作情况等。

　5养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测与调控工作，根据库房温湿度状况,采取相应得通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施,并做好记录。

每日上午９时、下午3时各记录一次库内温湿度。

　6根据库存药品流转情况,按季度进行药品质量得养护检查,并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年。

　7对效期不足６个月得近效期药品,应按月填报“近效期药品催销表。

　8对养护中发现有质量问题得药品，应暂停销售,及时通知质量管理部门进行复查处理。

9定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。

（二）供货企业与采购品种审核制度

1为确保经营行为得合法性,保证药品得购进质量,把好药品购进质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。

2首营企业,就是指与本企业首次发生药品供需关系得药品经

营企业。

首营品种,就是指向某一药品生产企业首次购进得药品,包括药品得新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3药店应对首营企业与首营品种进行质量审核,确保供货单

位与所经营药品得合法性。

４购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前,业务部门

应详细填写“首营品种企业审批表”,连同规定得资料及样品报质量管理部。

5审批首营企业与首营品种得必备资料:

5、１首营企业应提供加盖首营企业原印章得合法证照复印件;

　5、2与本药店进行业务联系得供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证得有关证明、加盖委托企业原印章与企业法定代表人印章与签字得法人委托授权书,并标明委托授权范围及有效期;

5、3购进首营品种,应提供加盖生产单位原印章得合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种得药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

　6质量管理部对业务部门填报得“首营品种企业审批表”

及相关资料与样品进行质量审核后,报质量负责人审批。

７首营品种及首营企业得审核以资料得审核为主,对首营企业得审批如依据所报送得资料无法作为准确得判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批。

　8首营企业与首营品种必须经质量审核批准后,方可开展业

务往来,购进药品。

　9首营品种或首营企业得审批原则上应在1天内完成。

1０质量管理部负责收集审核批准得“首营企业审批表”与“首营品种审批表”及报批资料,建立质量档案。

（三）处方药销售管理制度

为保障人体用药安全有效，科学合理得服用处方药,根据GSP得相关规定,制定本制度.

１、本制度中得处方药,就是指必须凭处方销售得处方药,由国家食品药品监督管理部门根据服用得安全性确定并公布执行得.

　2、处方药必须凭执业医师开具得处方销售．

　３、国家有专门管理要求得药品中得处方药还必须按照国家有专门管理要求得药品得管理制度中得相关规定执行.

　4、处方药须经执业（中）药师审核后方可调配,

５、处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章,并保存处方或者其复印件２年,但处方药销售记录应保存不少于5年.

　6、处方药不得开架销售.

（四）药品拆零得管理制度

１为方便消费者合理用药,规范药品拆零销售行为,保证药品销含质量,特制定本制度。

2拆零药品就是指所销售药品最小单元得包装上，不能明确注

明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容得药品。

3药店应指定专人负责药品得拆零销售工作。

拆零销售人员应具有高中以上文化程度,由地市以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书,且身体健康。

　　4营业场所应设立专门得拆零柜台或货架,并配备必备得拆

零工具,如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

　5拆零后得药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其她

药品混放,并保留原包装及标签。

　　６拆零前,应检查拆零药品得包装及外观质量,凡发现质量

可疑及外观性状不合格得药品,不得拆零销售。

　7药品拆零销售时,应在符合卫生条件得拆零场所进行操作,

将药品放入专用得拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称,核对无误后，方可交给顾客。

8拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

　　9拆零后得药品不能保持原包装得,必须放入拆零药袋，加

贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。

1０应做好拆零药品销售记录,内容包括:

药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

（5）特殊管理得药品与国家有专门管理要求得药品得管理　

　为有效控制国家有专门管理要求得药品过量销售造成得社会风险,根据GSP得相关规定,制定本制度．

　1、本制度中得国家有专门管理要求得药品主要就是指含特殊药品复方制剂与含麻黄碱类复方制剂。

２、含特殊药品复方制剂得药品必须严格凭执业医师开具得处方销售.

　3、含麻黄碱类复方制剂得药品

3、1、销售含麻黄碱类复方制剂,必须查验购买者得身份证，并对其姓名与身份证号码予以登记．

　3、２、含麻黄碱类复方制剂中得处方药，凭执业医师得处方,按处方剂量销售．

３、3、含麻黄碱类复方制剂中得非处方药一次销售量不得超过2个最小包装。

　　4、国家有专门管理要求得药品不得开架销售。

　5、国家有专门管理要求得药品必须设置专柜由专人管理，专册登记.

　6、发现超过正常医疗要求，大量多次购买含麻黄碱类复方制剂得,药店应向总部质量管理部报告,必要时,应立即向当地食品药品监管部门与公安机关报告．

（六）记录与凭证管理制度

为保证质量管理工作得规范性、可追溯性及有效性,根据《中华人民共与国药品管理法》 

《药品经营质量管理规范》及其实施细则特制订本制度。

１、记录与凭证得式样由使用部门提出，报质量负责人统一审定、印制、下发。

使用部门分别对职责范围内得记录、凭证得使用、保存及管理负责。

２、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写,由各人员每年定期收集、整理,并按规定归档、保管。

３、记录要求（１）本制度中得记录仅指质量管理工作中涉及得各种质量记录。

（2）质量记录应符合以下要求:

质量记录格式由质量负责人统一审定;

质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写;

质量记录应字迹清晰，正确完整。

质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

4、凭证要求

（1）凭证主要指购进票据、销售票据与内部管理相关凭证、购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据得发票，以及入库验收得相关凭证;

销售票据指销售药品时开据得药品零售发票;

内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节,明确质量责任得有效证明。

（2）各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。

（3）严格票据得控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据得行为。

（４）购进票据应至少保管3年。

5、质量负责人、采购员根据职责分别对相关得记录与凭证进行监督检查。

（七）收集与查询质量信息管理得制度　

1为确保质量管理工作得有效开展,建立高效畅通得质里信

息渠道,充分发挥质量信息得作用,根据《药品管理法》与《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规,特制定本制度。

　　2质量信息就是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果得所有相关因素。

3药店应建立以质量管理部为中心得信息反馈、传递、分析及处理得质量信息网络体系。

4质量信息包括以下内容

　　　4、1国家有关药品质量管理得法律、法规及行政规章等;

　　4、2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告:

　4、3市场情况得相关动态及发展导向;

4、４药品供应单位经营行为得合法性及质量保证能力;

　4、5药店内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成得数据、资料、记录、报表、文件等。

　４、6客户及消费者得质量查询、质量反馈与质量投诉等。

　5按照质量信息得影响、作用、紧急程度,对质量信息实行

分级管理

　5、１A类信息:

指对药店有重大影响,需要药店最高领导作出判断与决策,并由药店各部门协同配合处理得信息；

　5、2B类信息：

指涉及药店两个以上部门,需由领导或质量管理部协调处理得信息；

　5、3　C类信息：

可由相关部门自行协调处理得信息。

　6质量信息得收集必须做到准确、及时、高效、经济。

　7质量信息得收集方法

　7、1药店内部信息:

通过统计报表定期反映各类质量得相关信息。

　　通过质量分析会、工作汇报会等收集质量得相关信息。

　通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息得传递;

　通过有效方式收集职工意见、建议,了解质量信息。

　7、2药店外部信息：

　通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。

通过现场观察及咨询了解相关信息。

通过电子信息媒介收集质量信息。

　　通过公共关系网络收集质量信息。

通过现有信息得分析处理获得所需要得质量信息。

８质量信息得处理

8、1A类信息：

由药店领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。

８、2　B类信息:

由主管部门协调决策,质量管理部传递、反馈并督促执行。

　8、3　Ｃ类信息：

由部门决策并协调执行,并将处理结果报质量管理部。

　9质量管理部对异常、突发得重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈,确保质量信息得及时畅通传递与准确有效利用。

1０各部门应相互协调、配合,将质量信息及时报质量管理部,经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单得方式传递至执行部门。

（8）质量事故、质量投诉得管理

为防止质量事故得发生,减少资源得浪费与经济损失,避免对顾客得健康造成伤害,根据ＧＳP得相关规定,制定本制度.

1质量事故,就是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致

得危及人体健康或造成企业经济损失得情况。

质量事故按其性质与后果得严重程序分为：

重大事故与一般事故两大类。

　　2重大质量事故

　2、1违规购销假劣药品,造成严重后果者；

　２、2未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库者；

　2、3由于保管不普，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,造成重大经济者：

　　　２、４销售药品出现差错或其她质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

　　3一般质量事故

3、1违反进货程序购进药品,但未造成严重后果者；

　3、２保管、养护不当,致使药品质量发生变异:

４质量事故得报告程序、时限

　　４、１发生重大质量事故，造成严重后果得,由质量管理部在24小时内上报药品监督管理部门；

　4、２质量管理部门应认真查清事故原因，并在3日内向药品监督管理部门作出书面汇报；

　4、3一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因,及时处理。

　５发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要

得控制、补救措施;

　６质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则,即

事故原因不查清不放过,事故责任者与员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

（九）中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 

为加强中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全地经营中药饮片,根据《中华人民共与国药品管理法》 

《药品经营质量管理规范》及其实施细则特制定本制度。

1、所购中药饮片必须就是合法得生产企业生产得合法药品;

2、购进得中药饮片应有包装,并附有质量合格得标志,每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理得中药饮片还必须注明批准文号。

３、购进进口中药饮片应有加盖供货单