CFDA银杏叶制剂专项整治文件汇编43页wordWord下载.docx

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”等等，均指“先生”为父兄或有学问、有德行的长辈。

其实《国策》中本身就有“先生长者，有德之称”的说法。

可见“先生”之原意非真正的“教师”之意，倒是与当今“先生”的称呼更接近。

看来，“先生”之本源含义在于礼貌和尊称，并非具学问者的专称。

称“老师”为“先生”的记载，首见于《礼记?

曲礼》，有“从于先生，不越礼而与人言”，其中之“先生”意为“年长、资深之传授知识者”，与教师、老师之意基本一致。

　　近日，在国家食品药品监督管理总局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。

　　一、现初步查明，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。

万邦德（湖南）天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂，伪造原料购进台账和生产检验记录。

　　这两家企业的上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九条、第三十二条等有关规定，违反《中华人民共和国药典》关于银杏叶提取物的标准要求，广西、湖南两省区食品药品监管部门已对其立案调查。

用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分，影响药品疗效。

　　二、国家食品药品监督管理总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用桂林兴达药业有限公司和万邦德（湖南）天然药物有限公司的银杏叶药品。

广西、湖南两省区食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品，其他省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。

　　三、经查，有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物，分别为：

河北省的涿州东乐制药有限公司；

山西省的山西仟源制药医药集团股份有限公司、山西瑞福莱药业有限公司；

辽宁省的辽宁盛生医药（集团）有限公司制药分公司；

黑龙江省的黑龙江天宏药业股份有限公司；

安徽省的安徽圣鹰药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司；

山东省的山东鲁西药业有限公司、烟台荣昌制药股份有限公司；

湖北省的武汉名实药业有限责任公司；

湖南省的湖南方盛制药股份有限公司、湖南康尔佳制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、湖南恒伟药业有限公司；

广东省的广东一力罗定制药有限公司、广东新峰药业股份有限公司；

广西区的广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司；

海南省的海口奇力制药股份有限公司、海南海力制药有限公司、海南省金岛制药厂；

四川省的成都森科制药有限公司、成都永康制药有限公司；

云南省的云南白药集团中药资源公司。

相关省（区、市）食品药品监管部门要立即对上述企业核查，凡发现使用桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物生产银杏叶制剂的，要立即责令企业停止生产和销售，主动召回相关产品，并将核查结果向总局报告。

　　四、根据市场监测，还有部分企业存在改变工艺违法生产银杏叶提取物的行为。

国家食品药品监督管理总局要求所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业立即开展自查，凡存在采用盐酸生产银杏叶提取物及其制剂的，改变提取工艺、添加相关物质的，从不具备资质企业购进银杏叶提取物的，均应在5月24日前主动向所在地省级食品药品监管部门报告，停止违法生产行为，召回已销售的产品，封存所有设备、原料、库存产品及相关记录。

　　五、国家食品药品监督管理总局将组织对市场销售的银杏叶制剂进行全面抽验，并对部分企业进行飞行检查，及时向社会公布检验和检查结果。

对生产企业利用盐酸工艺生产银杏叶提取物及其制剂、擅自改变工艺、添加相关物质、毁灭相关证据等涉嫌违法行为，依法严肃查处。

凡未在规定时间主动报告并停止违法行为的，要从严处罚。

　　特此通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年5月19日

食品药品监管总局召开银杏叶药品专项治理工作电视电话会议

2019年05月25日发布

　　2019年5月21日，国家食品药品监督管理总局召开银杏叶药品专项治理工作电视电话会议，进一步部署银杏叶药品专项治理工作。

总局副局长吴浈出席会议并讲话，要求各地按照总局统一部署，结合各地实际，切实做好银杏叶药品专项治理工作。

　　近期，总局在对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。

总局对此高度重视，5月20日分别发出关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告和关于开展银杏叶药品专项治理的通知。

　　会议指出，桂林兴达药业有限公司、万邦德（湖南）天然药物有限公司主观故意弄虚作假，使用假劣原料生产药品，性质恶劣、情节严重。

各级食品药品监管部门要充分认识当前银杏叶药品问题的严重性，采取有力措施加以治理，彻底净化银杏叶药品市场，严厉打击各种违法违规行为，维护公众用药安全。

　　会议强调，要严厉查处已发现的违法行为，坚决按照《通告》和《通知》要求集中力量抓好案件查办和药品召回工作，根据药品流向做好下架停用监督工作。

要对已有案件线索一查到底，对从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物的24家药品生产企业，逐一核查，一经发现问题立即采取停售停用、查清流向、召回产品、暂停生产等措施，依法严肃处罚企业违法行为。

要全面清理银杏叶药品市场，组织对本辖区所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业开展全面检查，对发现问题的，必须从严从重惩处。

要强化对非法提取物的打击，争取公安机关的支持，坚决查处、取缔非法提取物生产企业。

　　会议要求，一要认真落实《通告》及《通知》各项要求。

在规定时间内，覆盖检查所有的银杏叶制剂企业，对违法企业必须依法严惩。

二要举一反三，抓好中药提取物管理。

认真核算企业提取能力与产能，采取延伸检查等方式，发现问题严厉查处，对屡查屡犯企业坚决依法吊销许可证。

三要继续加大飞行检查力度。

要改变认证检查的思维定式，注意问题之间的逻辑关系，提高发现问题的能力；

要做好与稽查办案的衔接，做到证据详实、案件落地，解决案件查处难的问题。

四要敢于揭露问题，敢于查处问题。

坚决杜绝发现问题麻木不仁、畏难怕事思想；

坚决杜绝面对药品安全风险推诿扯皮、拖沓马虎思想；

坚决杜绝处理违法行为避重就轻、遮掩袒护思想。

五要及时报告情况。

六要做好信息发布工作。

食品药品监管总局向最高法最高检公安部监察部通报桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品案件查处情况

2019年05月26日发布

　　2019年5月25日下午，食品药品监管总局副局长吴浈约请最高法、最高检、公安部、监察部有关同志，通报了桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品案件查处情况，研究制定了下一步案件查办措施。

国家食品药品监督管理总局关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告（2019年第17号）

2019年05月29日发布

　　现将国家食品药品监督管理总局5月19日发布《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2019年第15号）以来，银杏叶药品专项治理工作情况通告如下：

　　一、国家食品药品监督管理总局组织飞行检查查明，宁波立华制药有限公司从不具备资质的企业购进部分批次银杏叶提取物，并以本企业名义销售给其他药品生产企业，其行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》有关规定，浙江省食品药品监督管理局已对其立案调查。

　　二、宁波立华制药有限公司将外购的银杏叶提取物分别销售给深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司用于银杏叶药品生产，销售给无锡健特药业有限公司用于保健食品生产。

深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司已停止相关药品的生产和销售，主动采取召回措施。

请江苏省食品药品监督管理局核实无锡健特药业有限公司的情况，并采取必要措施控制其危害。

　　三、按照国家食品药品监督管理总局第15号通告要求，北京四环制药有限公司、石家庄市华新药业有限公司、通化谷红制药有限公司、哈药集团世一堂制药厂、黑龙江天宏药业股份有限公司、江苏润邦药业有限公司、江苏飞马药业有限公司、江苏美通制药有限公司、江苏晨牌药业集团股份有限公司、常州兰陵制药有限公司、扬子江药业集团有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司、鲁南厚普制药有限公司、湖南汉森制药股份有限公司、深圳海王药业有限公司、广东环球制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司安岳分公司等17家银杏叶制剂生产企业，以及江苏贝斯康药业有限公司、徐州技源药业有限公司、山东双花制药有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司等4家银杏叶提取物生产企业，根据自查和风险评估情况，主动采取了停售、召回等措施，并及时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

上述企业须于6月3日前完成召回工作。

　　四、国家食品药品监督管理总局第15号通告中提到的从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物的24家药品生产经营企业，其中涿州东乐制药有限公司等19家药品生产企业购买的银杏叶提取物已用于药品生产，相关省（区）食品药品监督管理部门已核实清楚产品名称、批次、批量、流向等信息，正督促企业召回产品，目前已召回2亿片（粒）。

相关省（区）食品药品监督管理部门应监督企业须于6月3日前完成召回工作。

　　4家药品生产企业购买的银杏叶提取物没有用于药品生产，情况分别为：

　　经黑龙江省食品药品监督管理局现场检查核实，黑龙江天宏药业股份有限公司于2019年4月购进桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物500公斤（批号140103）。

因入厂检验不合格，未将该批提取物投入使用，现封存于该企业原料库。

　　经山东省食品药品监督管理局现场检查核实，山东鲁西药业有限公司一名员工于2019年3月从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物1公斤（无批号）用于个人服用，未用于药品生产。

　　经四川省食品药品监督管理局现场检查核实，成都森科制药有限公司于2019年6月从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物1公斤（批号140303）用于药品研发，未用于药品生产。

　　经湖北省食品药品监督管理局现场检查核实，武汉名实生物医药科技有限责任公司从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物500公斤。

该公司无相应药品批准文号，购进的银杏叶提取物中400公斤用于生产了235.5万粒保健食品“名实牌金芯宝胶囊”，其余100公斤未投料。

该产品已销售176.4万粒，库存59.1万粒。

湖北省食品药品监督管理局已将该企业库存原料和成品全部查封扣押，企业已停止相关品种的生产和销售，启动召回措施。

　　五、国家食品药品监督管理总局第15号通告中提到的从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物的云南白药集团中药资源公司，将购买的6900公斤银杏叶提取物，全部销售给云南希陶绿色药业股份有限公司安宁分公司。

该企业为浙江康恩贝制药股份有限公司的子公司，通过浙江康恩贝制药股份有限公司国际业务部将上述银杏叶提取物销售给烟台荣昌制药股份有限公司、湖南汉森制药有限公司、石家庄华新药业有限责任公司、北京四环制药有限公司4家企业，全部用于药品生产。

上述4家企业已停止相关品种的生产和销售，主动采取召回措施。

请有关省级食品药品监管部门监督企业须于6月3日前完成召回工作。

　　六、国家食品药品监督管理总局要求地方各级食品药品监督管理部门对上述企业生产银杏叶提取物及制剂情况进行全面核查。

同时继续对行政区域内银杏叶药品生产经营企业做好线索排查、问题核查、产品召回和信息公开等工作。

特此通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年5月29日

食品药品监管总局关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知

明电食药监电〔2019〕10号

2019年05月31日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　2019年5月29日，总局发布《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》（2019年第17号）。

请各省（区、市）食品药品监管局切实落实通告中提出的各项任务。

现将有关要求通知如下：

　　一、落实召回责任。

凡是总局第17号通告中要求应召回产品的企业，必须按照《食品药品监管总局关于切实做好银杏叶药品召回工作的通知》（食药监电〔2019〕9号）文件要求，切实做好药品召回各项工作，确保应召回药品在6月3日前全部召回到位。

　　二、督促企业继续自查自纠。

为迅速控制风险，要继续鼓励企业自查上报、主动召回存在风险的产品。

要加强政策宣传，继续督促行政区域内的银杏叶药品生产企业认真进行风险排查，凡是存在擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为的企业，必须向食品药品监管部门报告，并主动采取产品召回等风险控制措施。

凡主动报告并采取召回措施的企业，需将产品生产批次、时间、数量、销售流向、召回进度及时报告省级食品药品监管部门，并向社会公开相关信息。

对于自查不认真隐匿违法违规情况的企业，食品药品监管部门将依法予以严肃处理。

对虽采取措施主动召回但召回不彻底，在今后市场抽验中仍发现有不合格产品的企业，依法从严处理。

　　三、强化银杏叶提取物的生产监管。

鉴于银杏叶提取物主要用于药品和保健食品生产，食品药品监管部门必须将所有银杏叶提取物生产企业纳入监管范畴。

用于药品生产的银杏叶提取物，其生产工艺和质量标准必须严格遵守2019版《中国药典》的规定；

用于保健食品生产的银杏叶提取物，必须与保健食品注册申报的银杏叶提取物生产工艺和质量标准一致。

各省（区、市）食品药品监管部门要强化对行政区域内所有银杏叶提取物生产企业的监督检查，发现违法生产的，必须查清产品流向，及时召回产品。

　　总局近期将部署对银杏叶药品开展全面抽验，具体工作安排另行部署。

　　附件：

关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年5月31日

国家食品药品监督管理总局关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告（2019年第20号）

2019年06月08日发布

　　2019年6月4日，国家食品药品监督管理总局发布了银杏叶药品补充检验方法。

现就开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验有关事项通告如下：

　　一、各银杏叶提取物生产企业（含未取得药品生产许可证的提取物生产企业）、银杏叶药品制剂生产企业要根据《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》，对本企业自2019年1月1日以来生产的所有银杏叶提取物、银杏叶片和银杏叶胶囊逐批进行检验，并将检验结果（包括合格与不合格的）报告所在地省（区、市）食品药品监管部门，上述自检不晚于2019年6月15日完成，同时向社会公布。

其中，凡检验不合格的，应立即停止生产、销售和使用，并召回已上市产品，召回信息一并向社会公布。

　　二、已按照国家食品药品监督管理总局通告2019年第15、第17号进行召回产品的企业，对已召回及正在召回的药品按照公布的检验方法进行检验，凡检验不合格的，要向所在地省（区、市）食品药品监管部门报告其原料购进企业、数量，用于生产产品的批次，并向社会公布。

　　三、各省（区、市）食品药品监管部门应当督促相关药品生产企业做好自检和召回工作，对企业自检和召回情况进行核实，并组织药品检验机构对企业检验结果进行抽查复核。

　　四、各省（区、市）食品药品监管部门应当于2019年6月10日起，向国家食品药品监督管理总局逐日报告当地银杏叶提取物生产企业和制剂企业的自检结果及召回情况，6月18日汇总本地区所有自检结果及召回情况，并报告总局。

　　五、国家食品药品监督管理总局将于6月下旬组织部分省（区、市）食品药品监管部门对市场上销售的银杏叶药品进行专项监督抽验，抽验结果将及时向社会公布。

对企业自检合格而市场抽验发现不合格的、应当召回但仍在市场发现有销售使用的，依法严肃处理；

对其他隐匿不报、弄虚作假行为的，要依法从严从重处理，并追究相关责任人的法律责任。

　　六、各药品生产企业要切实落实主体责任，认真做好自查、自检、自纠。

除按照上述要求进行自检外，对其他剂型银杏叶药品以及可能存在的其他药品质量风险也要一并自查自纠。

各省（区、市）食品药品监管部门应当切实履行监管职责，督促企业开展风险排查，主动采取风险控制措施，彻底净化银杏叶药品市场，保障广大公众用药安全。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年6月8日

国家食品药品监督管理总局关于对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查的通告（2019年第19号）

　　近日，国家食品药品监督管理总局发现桂林兴达药业有限公司、宁波立华制药有限公司两家银杏叶药品生产企业涉嫌生产经营以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，并销售给保健食品生产企业。

为保证保健食品质量安全，现就有关问题通告如下：

　　一、所有使用银杏叶提取物生产保健食品的企业要立即开展自查。

自查内容包括：

（一）是否从上述企业购进银杏叶提取物以及使用该原料生产成品及销售情况；

（二）是否使用盐酸工艺银杏叶提取物生产保健食品；

（三）是否违反批准的工艺和配方使用银杏叶及其提取物；

（四）是否在使用的银杏叶提取物原料中违法添加其他物质；

（五）是否未取得保健食品批准文号擅自生产含银杏叶及其提取物产品。

　　二、企业自查中发现问题的，必须立即采取风险控制措施。

凡存在擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、购进和使用盐酸工艺银杏叶提取物等违法行为的企业，必须立即封存、暂停生产销售和召回问题保健食品，并向省级食品药品监管部门报告。

凡报告并采取召回措施的企业，需将产品名称、生产批次、数量、销售流向、召回进度及时报告省级食品药品监管部门，并向社会公开相关信息。

企业自查和问题产品召回工作应于2019年6月15日前完成并向所在地省级食品药品监管部门报告。

　　三、所有保健食品生产企业均要依据《关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告》（2019年第66号）中的检验方法对银杏叶提取物原料及使用其生产的保健食品进行检验。

凡发现产品不合格的，均应采取召回、停产等措施，及时将产品召回情况报告当地省级食品药品监管部门，并向社会公布相关信息。

　　四、地方各级食品药品监管部门要对行政区域内所有使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展全面排查。

重点检查以下内容：

（一）企业是否认真按要求开展自查，是否按时完成自查上报和召回工作，报告情况是否属实，产品召回是否彻底，是否及时公布相关信息等情况；

（二）企业是否存在违法违规行为，重点检查原辅料进货查验、供应商审核、原料使用、成品出厂检验以及生产销售记录等质量管理情况；

（三）各省级食品药品监管部门要组织对行政区域内保健食品生产经营单位开展银杏叶提取物保健食品专项抽检监测。

对于自查不认真、逾期未报告或逾期未召回问题产品的企业，一经发现，必须依法从重处理。

　　五、各省级食品药品监管部门要及时将监督检查和抽检监测情况向国家食品药品监督管理总局报告，国家食品药品监督管理总局将及时向社会公布。

　　广大消费者以及社会各界人士发现违法使用问题银杏叶提取物生产保健食品或者经营相关产品等问题，请及时以书面形式或拨打12331投诉举报电话向当地食品药品监管部门投诉举报。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年6月8日

国家食品药品监督管理总局关于使用违法银杏叶提取物生产保健食品有关核查情况的通告（2019年第22号）

2019年06月19日发布

　　日前，国家食品药品监管总局发现桂林兴达药业有限公司、宁波立华制药有限公司两家企业部分违法银杏叶提取物流向保健食品企业。

现将近期有关核查情况通告如下：

　　一、经查，截至目前发现21家保健食品企业从桂林兴达药业有限公司、宁波立华制药有限公司购进银杏叶提取物。

分别为：

大连珍奥集团股份有限公司、大连双迪科技股份有限公司、浙江养生堂天然药物研究所有限公司、南昌同心紫巢生物工程有限公司、山东圣海保健品有限公司、济南孟氏生物科技研究所有限公司、会心堂（北京）生物科技有限公司、吉林省雁鸣湖大豆生物科技有限责任公司、北海市巨欣生物科技有限公司、中科乐仁（北京）科技发展有限公司、黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司、武汉天天好生物制品有限公司、武汉名实生物医药科技有限责任公司、汤臣倍健股份有限公司、广东无限极（中国）有限公司、如新（中国）日用保健品有限公司湖州分公司、济南伟星生物保健品有限公司、北京夷洛舒生物科技有限公司、上海剑兰生物制品有限公司、上海唐星生物科技有限公司、无锡健特药业有限公司。

　　二、经有关省级食品药品监管部门核查，上述21家企业自2019年1月开始至案发日，从桂林兴达药业有限公司和宁波立华制药有限公司购进银杏叶提取物8644.32公斤，目前已封存原料2208.68公斤，退回原料559.98公斤，销毁原料785.34公斤，其他5090.32公斤原料已使用。

其中：

大连珍奥集团股份有限公司、大连双迪科技股份有限公司、浙江养生堂天然药物研究所有限公司、南昌同心紫巢生物工程有限公司、山东圣海保健品有限公司、济南孟氏生物科技研究所有限公司等6家企业购进的违法银杏叶提取物尚未使用，已全部封存、退回或销毁。

　　会心堂（北京）生物科技有限公司、吉林省雁鸣湖大豆生物科技有限责任公司、北海市巨欣生物科技有限公司、中科乐仁（北京）科技发展有限公司、黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司等5家企业购买的原料已投入生产，但产品未流入市场。

　　武汉天天好生物制品有限公司、武汉名实生物医药科技有限责任公司、汤臣倍健股份有限公司、广东无限极（中国）有限公司、如新（中国）日用保健品有限公司湖州分公司、济南伟星生物保健品有限公司、北京夷洛舒生物科技有限公司、上海剑