医用氧生产工艺设计规程Word格式.docx

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医用氧的生产

责任

生产经理、质量部长、车间主任

内容

1产品概述

1.1品名：

氧

1.1.1通用名：

医用氧

1.1.2汉语拼音：

YiYongyang

1.2产品性状：

本品为无色气体；

无臭，无味；

有强助燃力。

本品在常压20℃时，能在乙醇或水中溶解。

1.3功能与主治：

用于缺氧的预防和治疗。

1.4用法与用量：

长期使用浓度以30—40%（ml/ml）为限，应急时可吸入纯氧。

1.5贮藏：

置耐压钢瓶内，在36℃以下保存。

1.6包装规格：

40L/瓶

1.7有效期：

1年

2处方和依据

2.1处方依据:

《中华人民共和国药典》2010年版二部。

2.2制法:

将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器，再将汽化的汽态氧通过管路经汇流排，充装至钢瓶，检验合格后，即可出品。

生产工艺流程图

钢瓶验收

液氧

钢瓶清洁

液氧泵

汽化器

钢瓶抽真空

汇流排

钢瓶消毒

氧气钢瓶

成品检验

合格品区

3生产过程

3.1气瓶充装前岗位标准操作规程。

气瓶回厂后，逐只进行外观检查验收，合格后，对瓶体外观进行清洁，用饮用水清洗，用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证、标签及污物。

用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至-0.06MPa,对瓶口采用75%乙醇进行消毒，对瓶体采用紫外线消毒40分钟，检查。

检查结束后做好检查记录。

将消毒后的钢瓶放入待充区。

3.2充装操作过程说明

3.2.1生产前核对

3.2.1.1确认充装室清场、清洁，设备状态完好。

3.2.1.2生产部下达批充装指令，转交充装班长。

3.2.1.3充装操作：

把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好，打开置换气瓶阀进行置换2次。

第二次置换气瓶压力充装到2Mpa时，结束置换，开始充装，注意监听气瓶内有无异响，记录充装压力、时间、瓶号。

充装压力达到最终压力的10%，禁止再插入空瓶进行充装。

充装压力达到13.5MPa关闭截止阀，打开另一侧截止阀。

逐只关闭实瓶瓶阀，将管余气排空，卸下气瓶，送入待验实瓶区（下次充装操作同上）。

充装结束关闭液氧泵，打开放空阀。

本批生产充装结束后，由充装人员和质量部监控员对实瓶进行检压检漏。

然后填写请验单申请质量检验。

3.2.1.4根据质量部检验下发批产品合格放行指令，领取合格证，确认并打印批号后把合格证粘贴到氧瓶肩部，瓶口封防伪防尘签,然后将成品放入合格品区。

4质量控制点

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

钢瓶

验收

外观

整体、检验期、有效期、油污、漆色字样

每批

清洁

瓶体清洁度

抽真空

真空度

真空度达到-0.06MPa

消毒

时间

瓶体紫外线照射40分钟，瓶口75%乙醇。

气化

液氧贮罐

乙炔含量

每周

充装

充装时间、充装压力

随时/每批

充装实瓶

压力

检压检漏

瓶压瓶阀

安全阀瓶根

包装

贴标签

完整、贴整齐、批号

贮存

贮存区

清洁卫生、温度、湿度、分区、分批、状态标识

5原料质量标准和检验标准操作规程

原料品名

质量标准编号

检验规程编号

7包装材料质量标准和检验标准操作规程

包装材料品称

医用氧气瓶

合格证

防伪防尘帽

8成品质量标准和检验标准操作规程

成品名称

检验操作规程编号

10包装材料文字说明

10.1医用氧气瓶

产品名称：

氧

10.2氧合格证

[药品名称]

通用名称：

英文名称：

Oxygen

汉语拼音：

yang

[成份]

化学名称：

化学结构式：

○-○

分子式：

○2

分子量：

32

[性状]本品为无色气体；

[适应症]用于缺氧的预防和治疗。

[用法用量]遵医嘱

[不良反应]详见说明书

[禁忌]详见说明书

[注意事项]详见说明书

[贮藏]置耐压钢瓶内，在36℃以下保存。

[包装]本品为钢质无缝气瓶，40L。

[批号]

[生产日期]

[有效期]至

[执行标准]《中国药典》2010年版二部

[批准文号]国药准字

[生产企业]

企业名称：

邮编：

电话：

传真：

10.3氧使用说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

具氧化性、容器受热有爆炸危险

o-o

o2

[用法用量]遵医嘱

[不良反应]无

[禁忌]无

[注意事项]每次用完后必须关紧阀，并保留0.5Mpa余压。

防火、防油、防热、防震。

[孕妇及哺乳期妇女用药]遵医嘱

[儿童用药]遵医嘱

[老年用药]遵医嘱

[药物相互作用]未进行该项实验且无可靠文献。

药物过量]吸入纯氧可能发生氧中毒，在富氧环境下超过12小时会造成氧中毒。

[药理毒理]未进行该项实验且无可靠文献。

[药代动力学]未进行该项实验且无可靠文献。

[有效期]12个月

[执行标准]《中国药典》2005年版二部

梅河口市医用氧气厂

1主要生产设备一览表

序号

设备名称

型号

生产企业

数量

生产能力

1

低温液体贮罐

2

往复式低温

液体泵

3

4

5

钢瓶真空干燥装置

2技术安全、劳动保护、工艺卫生

2.1技术安全及劳动保护

2.1.1生产操作人员上岗前必须进行劳动安全教育，生产时严格遵守岗位的工艺规程，并按标准操作规程操作。

2.1.2传动设备

2.1.2.1机械设备有可靠的防护装置，严防超负荷带病运转。

2.1.2.2不可用手触摸传动部位，维修机械或排除故障等必须停车。

2.1.2.3检修设备时，要停车切断电源，不准一人检车，另一人起动电源，以防止发生事故。

2.1.3电器设备

2.1.3.1电器设备控制元件要安装防火、防爆和防热装置，防雷防静电并设置可靠的接地装置。

2.1.3.2一旦电器设备发生故障时，必须通知值班电工、仪表工进行修理。

2.1.3.3如果发现电器设备有焦糊味火花时，应立即拉下电闸，然后通知值班电工检修。

2.1.4根据各岗位的需要，供给各岗位工作服、手套等劳保用品。

2.1.5主要安全通道及安全门应有明显标志，且严禁摆放任何物品。

2.2工艺卫生

2.3凡进入各岗位的操作工，必须更换相应工序的工作服及工作鞋，并不得穿出本工作区。

2.4包装材料进入车间需先经外包装清洁处理，表面除尘后，才能进入车间。

2.5工作场所必须地面整洁，门窗、玻璃洁净完好。

2.6设备管道排列整齐，包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洗，操作工必须对设备、工器具按相应清洁规程清洗合格。

2.7操作工应有良好卫生习惯，按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持个人清浩卫生。

2.8操作工必须1年体检一次，确认无污染性疾病方可上岗。

3工序收率及物料平衡计算

3.1充装工序

实际产量

成品收率=×

100%

理论产量

限度：

≥94%

14物料消耗定额

原料（每批用量）

名称

单位

实用量

备注

kg

100

包装材料（每批用量）

每批用量

消耗%

医用氧钢瓶

只

个

警示标签

15动力燃料消耗定额

成品消耗指标

水

电

600kg

15度

16劳动组织、岗位定员、工序工时分配、产品生产周期

劳动组织

岗位定员

工时定额

车间主任

7

验瓶抽真空消毒

搬运（包装）

合计

10

700

17综合利用和三废处理

处理、利用

废水

由专用管线统一进入污水干线排放到规定处所