第二次室间质评小结.docx
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第二次室间质评小结
2017年第二次室间质评小结
一、快速C反应蛋白
为服务抗生素合理应用，近年来快速C反应蛋白检测在各医疗机构开展较为普及，临床较关心该项目的检测准确性，因此，开展此项目的室间质量评价具有无可争辩的意义。
这是我区第二年针对快速C反应蛋白开展室间质量评价。
为全面考察各不同临床意义浓度水平的检测准确性，本次质控品设计浓度范围如下表：
样本号
201711
201712
201713
201714
201715
设计值
2-10mg/L
0.5-6mg/L
0.5-6mg/L
≥20mg/L
0.5-6mg/L
临床意义
轻度浓度
正常
正常
中度感染
正常
由于C反应蛋白已有国际参考物质，因此所有检测系统均应溯源至该参考物质，因此，评价应该不分方法学。
我们经分析各单位去年和本次回报数据后，发现不存在显著的方法学、仪器、试剂组间的差异，因此本次全部参评单位不分组进行统计和评价。
本次质评全区参评实验室总体及格率:
样本号
201711
201712
201713
201714
201715
设计值
2-10mg/L
0.5-6mg/L
0.5-6mg/L
≥20mg/L
0.5-6mg/L
及格率%
75.5
75.5
82.6
86.4
76.1
13个实验室五个样本全都明显偏高，2个实验室结果全都偏低，但线性趋势符合，而其他使用相同仪器试剂的同行实验室无此问题，提示不合格可能是未注意校准或校准不正确。
本次室间质评发放物中的2号和5号样本是一样的，可是有5个实验室的这两个样本结果相差较大，其中1个实验室2号结果高达22.84mg/L，与5号样本结果5.27mg/L相差甚远，是结果填错还是检测系统崩溃？
另一些个别结果不合格的实验室应检查是偶然误差还是系统不稳定，找到原因从而及时持续改进。
二、降钙素原
降钙素原检测也是配合抗生素合理应用的重要检测项目，开展已普及，因此必须进行室间质量评价。
此次为我区第二年降钙素原检测室间质量评价，质控品设计浓度考虑了各不同临床意义浓度水平，如下表：
样本号
201711
201712
201713
201714
201715
设计值
≥10ng/ml
5-10ng/ml
0.5-2ng/ml
约50ng/ml
0.5-2ng/ml
临床意义
脓毒症
中毒感染
轻度感染
高浓度
轻度感染
降钙素原成分单一，已有标准物质，应该统一溯源，评价可以不分方法学。
我们经分析各单位本次回报数据，发现罗氏和基蛋系统结果一致性良好，飞测、梅里埃和新产业检测系统之间检测值相差明显，为慎重起见，本次仍按照检测系统分组评价。
热景和安图等检测系统由于参评单位数未能达到评价要求，不做评价，可以参考参评单位较多的罗氏和梅里埃组靶值。
不过，希望相关仪器试剂商尽快为用户解决溯源和一致性、校准问题并与我中心联系商讨技术细节，经调查完善相关问题后，我们的评价将逐步过渡到“评价不按方法学、仪器、试剂分组”。
罗氏试剂组五个样本的靶值分别是18.01ng/ml、6ng/ml、0.58ng/ml、44.76ng/ml、1.66ng/ml；
梅里埃试剂组五个样本的靶值分别是27.2ng/ml、9.99ng/ml、1.02ng/ml、54.2ng/ml、3.23ng/ml。
本次质评全区参评实验室总体及格率
样本号
201711
201712
201713
201714
201715
设计值
≥10ng/ml
5-10ng/ml
0.5-2ng/ml
约50ng/ml
0.5-2ng/ml
Roche组及格率%
98
98
98
96.1
96.1
飞测组及格率%
80
80
80
60
80
新产业组及格率%
100.0
100.0
100.0
100.0
100.0
梅里埃VIDAS组%
100
100.0
100.0
100.0
100.0
基蛋组及格率%
66.7
33.3
66.7
66.7
16.7
三、粪便隐血
粪便隐血检测尽管是传统检验项目，但其检测特异性和灵敏度对于消化系肿瘤、溃疡筛查诊断意义重大，广西三级医院检验结果互认已包含该项目，因此，抓好该项目的检验质量十分必要。
此次为我区第二年进行粪便隐血检测室间质量评价，质控品设计考虑了化学法与免疫法的差异、两类检测方法的检测灵敏度和特异性。
质控品设计如下表：
样本号
201711
201712
201713
201714
201715
设计值
人血6mg/ml，化学法应明显阳性
人血5mg/ml，化学法应明显阳性
人粪基质，无血液成分添加。
免疫法和化学法均应阴性
人血27mg/ml，考察是否存在高浓度HOOK效应
动物血20mg/ml，考察免疫法特异性
免疫法应得结果
阳
阳
阴
阳
阴
化学法应得结果
阳
阳
阴
阳
阳
本次质评全区参评实验室总体合格情况
样本号
201711
201712
201713
201714
201715
设计值
人血6mg/ml，化学法应明显阳性
人血5mg/ml，化学法应明显阳性
人粪基质，无血液成分添加。
免疫法和化学法均应阴性
人血27mg/ml，考察是否存在高浓度HOOK效应
动物血20mg/ml，考察免疫法特异性
免疫法及格率（%）
97.0
99.0
88.0
80.0
43.0
化学法及格率（%）
100.0
77.0
82.0
100.0
97.0
从各参评实验室回报结果看，主要存在如下问题希望注意：
1、少部分实验室免疫法检测201711号样本未做出阳性，有的可能是操作时额外稀释了，我们在说明书已特别说明“本质控品不要进行额外稀释处理（以免影响弱阳性结果的检出,结果超出线性范围的除外）”。
另一些单位的假阴性提示检测灵敏度不足，可能是试剂本身原因，也可能是试剂运输保存影响了试剂质量。
平时应注意使用接近所使用方法灵敏度的室内质控品（可以自配）来验证或监测。
2、201712号化学法应该做出来阳性的，一些单位的假阴性提示检测灵敏度不足，请注意验证和保证试剂质量。
3、201713号无血液成分添加，免疫法和化学法均应阴性。
可这两种方法中均有将近五分之一的单位做出阳性。
真的很不应该，大家都应查找原因和反思。
4、部分实验室201714号强阳性也做不出来，免疫法可考虑是否存在有钩状效应？
5、有的实验室用免疫法，可201715号动物血也阳性，检测特异性存在问题。
四、D-二聚体
D-二聚体主要反映纤维蛋白溶解功能，是深静脉血栓、肺栓塞、弥漫性血管内凝血的关键指标。
D-二聚体在各医疗机构开展较为普及，因此必须进行室间质量评价。
此次为我区首次进行D-二聚体检测室间质量评价，由于D-二聚体检测的报告单位通常有两种形式，分别为D-二聚体单位（DDU）和纤维蛋白原等量单位（FEU）。
故本次质评分别从这两种形式方面加以评价。
本次质评全区参评实验室总体及格率如下：
1.D-二聚体DDU形式
样本号
201711
201712
201713
201714
201715
ILHemosILD‐DimerHS组及格率%
77.8
77.8
66.7
77.8
77.8
SEKISUINanopiaD‐Dimer组及格率%
50.0
62.5
62.5
37.5
62.5
奥普D‐DDOT组及格率%
62.5
62.5
75.0
62.5
75.0
2.D-二聚体FEU形式
样本号
201711
201712
201713
201714
201715
Stago组及格率%
93.3
93.3
93.3
93.3
93.3
SiemensInnovanceD‐Dimer组及格率%
89.8
89.8
85.7
87.8
87.8
利德曼D-二聚体试剂组及格率%
69.2
69.2
92.3
76.9
69.2
赛科希德D-二聚体试剂组%
85.7
71.4
85.7
85.7
57.1
我们经分析各单位本次回报的数据，发现按照试剂分组不存在显著的差异。
对于D-二聚体DDU检测报告形式,ILHemosILD‐DimerHS组各参评单位的结果一致性相对良好，合格率尚可。
SEKISUINanopiaD‐Dimer组和奥普D‐DDOT组组内CV相对较大，不同浓度之间的检出能力参差不齐，合格率相对也差一些。
九强D-二聚体试剂组、普利生D‐二聚体试剂组和万孚D‐二聚体试剂组由于各分组参评单位数不足不做评价，可参考上述三组靶值进行结果准确性分析。
ILHemosILD‐DimerHS组的5个批号靶值分别是0.89ug/ml、0.49ug/ml、1.7ug/ml、0.55ug/ml和0.75ug/ml，SEKISUINanopiaD‐Dimer组5个批号的靶值分别是3.71ug/ml、2.76ug/ml、6.85ug/ml、2.79ug/ml、3.65ug/ml，奥普D‐DDOT组5个批号的靶值分别是0.53ug/ml、0.43ug/ml、0.83ug/ml、0.45ug/ml和0.5ug/ml。
对于D-二聚体FEU检测报告形式，Stago组和SiemensInnovanceD‐Dimer组各参评单位的结果一致性相对良好，合格率尚可。
利德曼D-二聚体试剂组不同浓度之间的检出能力参差不齐，总体合格率欠佳。
赛科希德D-二聚体试剂组参评单位的结果相差较大，组内CV较大，201715号样本合格率较低，仅57.1%。
国赛D‐二聚体试剂组等其他系统由于各分组参评单位数不足不做评价，可参考Stago组和SiemensInnovanceD‐Dimer组靶值并进行比对。
Stago组5个批号的靶值分别是1.71ug/ml、0.86ug/ml、2.93ug/ml、1.01ug/ml、1.4ug/ml，SiemensInnovanceD‐Dimer组5个批号的靶值分别是3.2ug/ml、1.74ug/ml、5.41ug/ml、1.9ug/ml、2.6ug/ml。
五、半胱氨酸蛋白酶抑制剂C
半胱氨酸蛋白酶抑制剂C作为肾功能标志物，肾小球滤过率的恶化与半胱氨酸蛋白酶抑制剂C浓度有关，肾小球滤过率低下时血中半胱氨酸蛋白酶抑制剂C浓度上升。
我们经分析各单位本次回报数据后，发现不存在显著的方法学、仪器、试剂组间的差异，因此本次全部参评单位不分组进行统计和评价。
本次质评全区参评实验室总体及格率:
样本号
201711
201712
201713
201714
201715
及格率%
85.7
92.9
85.7
87.5
91.1
2个实验室五个样本全都明显偏低，3个实验室有三个样本结果明显偏低，1个实验室四个样本结果明显偏高，2个实验室三个样本结果明显偏高，但线性趋势符合，而同行使用其他仪器试剂的实验室无此问题，提示不合格可能是该系统性能欠缺或是没校准好本系统；若是本质评物不适合本系统，可以拿新鲜标本与其他性能好的系统进行比对。
有一个实验室201711样本号的结果高达308mg/L，是结果填错还是检测系统崩溃？
注意检查是偶然误差还是系统不稳定。
六、结核菌涂片染色
本次质评全区参评实验室为
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