005SRD5000型非膜软袋全自动制袋灌封机验证实施方案Word文档格式.docx
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11000kg（净重）
外形尺寸：
9600mm×
2250mm×
2140mm
1.4验证目的：
通过对SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机验证从而确认SRD000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机在正常使用情况下始终符合工艺及GMP要求，各项运行参数均能达到设计要
1.5.验证项目和要求
1.5.1SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机概况
检查并确认灌封机的随机文件和资料，以及附件符合使用和管理要求。
1.5.2SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机的安装
要求灌封机的安装有适当的生产、维修空间，操作安全，管道材质符合设计要求等
1.5.3SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋.灌封机的安装
要求灌封机的安装有适当的生产、维修空间，操作安全，管道材质符合设计要求等。
1.6.运行测试
检查并确认灌封机以下项目及运行状态，确定灌封机是否满足设计要求。
1.6.1.凡与药物直接接触的零部件均应采用无毒、耐腐蚀、稳定性好，不与药物起化学反应的316L材质制造。
1.6.2.与药物接触的管道内壁光滑、平整、易清洗消毒。
1.6.3.灌封设备的灌药装量应符合要求。
1.6.4.灌液针头无滴漏，且应调整方便，拆卸清洗消毒容易。
1.6.5电探头对袋进行非接触监测，自动实现无袋止灌。
1.6.6.采用自动制袋的方式，药液中不会混入其他微粒。
1.6.7.局部层流装置的高效过滤器风阀、气流调节器中空气挡风板，控制气流组织及风速。
1.7.局部层流罩内尘埃粒子监测试验
灌封机的进风系统必须保证进风质量符合A级洁净空气的标准，应在整个灌封过程中用尘埃粒子计数器监测各点的尘埃粒子精况。
1.8再验证
建议再验证周期为：
——灌封机概况应每年进行1次检查；
——仪表检正应每6—12个月进行1次；
——层流罩内尘埃粒子监测试验应每季度进行1次；
任何重大变更改变灌装程序，变更规格，调整灌装速度或重大的维修项目完成后，均要进行验证，以证明各种不同的变更对已有灌封系统的灌装封效果无不良影响。
例表1SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机验证主要内容及要求
序号
项目
要求
首次验证方式
正常验证周期
1
SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌装封机概况
检查并确认灌封机的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求
现场
1年
2
SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌装封机安装
公用介质，生产和维修空间，安装水平符合设计和使用要求
3
安装环境
温度18～26℃相对湿度45~65%空气洁净度万级
每天
4
运行测试
检查并确认灌装封机以下项目及运行状态，确定灌装封机是否满足设计要求
1、凡与药物直接接触的零部件均应采用316L材质
2、与药物接触的管道内壁应光滑、平整、易清洗消毒
3、灌封设备的灌药装量应符合要求
4、灌液针头无滴漏，且应调整方便，拆卸易清洗消毒。
5、光电探头对袋进行非接触监测，自动实行无袋止灌
6、采用自动制袋灌封方式，药液中不会混入其他微粒。
7、灌往针头及药液不得碰到袋口
8、灌装速度应符合设计要求，溢液现象。
9、封口应符合工艺要求，无漏气。
5
局部层流
洁净等级
微
生
物
量
浮游菌
5个/m3
季度
沉降菌
1个/m3
尘粒量
≥5um为20
≥0.5um为≤3520
2.SRD5000型非PVC膜全自动制袋灌装封机验证方案
2.1.验证实验的条件
2.1.1.验证方案
SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机必须先制定一个完整的验证方案，并经批准后实施。
2.1.2.验证人员
验证小组必须包括下列人员：
2.1.2.1.SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机操作人员——能熟练操作灌封机，有灌封机操作上岗资格的人员。
2.1.2.2.验证人员——熟悉SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机性能且有验证资格的人员。
2.1.2.3.验证监督人员——对SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机操作且整个验证过程进行监督并负责对验证结果的确认。
2.2.验证的实施
2.2.1SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机概况
2.2.1.1.验证目的
检查并确认灌封机的随机文件和资料以及附件使用和管理要求。
2.2.1.2.验证规格
——依据灌封机的装箱清单确认灌封机的规格型号。
随机附件及文件资料
——依据产品说明书，确认灌封机适用范围是否符合设计和GMP的要求
——检查结果记录表1作出评价。
表2灌封机概况记录表
表2-1参加确认人员
姓名/职务
签名
日期
表2-2
订货（设计）要求
检查记录及存放地点
结论
灌装封机型号
SRD5000型
非PVC膜软袋全自动制袋灌封机
出产编号
100408
适用范围
100ml、250ml、500ml、袋
生产能力
84袋／分
6
产品合格证
有
7
使用说明书
8
高效过滤器合格证
9
随机附件
2.3.SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机的安装确认
2.3.1.验证目的：
检查并确认灌封机安装符合设计要求。
2.3.2.验证规程
——依据灌封机安装图的设计要求，检查灌封机安装的位置和空间，能满足生产和维修的需要。
——灌封机的安装平稳，各连接螺栓应紧固，牢靠。
——各运动部位应无异物及阻现象。
——上下活动传送板必须平整，平行且保持上、下一致。
——依据设备安装图检查灌封机的外接洁净空调管道风压、管道的材质、管径、主要元件。
——依据设备技术要求，检查灌装机外接电源。
——依据设备安装图检查灌封机外接管道的材质、管径、主要元件。
——依据设备技术要求，检查封机的外接电源。
——检查结果记录于表3、表4和表5，并作出评价。
表3SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机主要技术参数确认
表3-1参加确认人员
表3-2
确认内容
设计参数
检查记录
结论
适用规格
100～500ml袋
100ml
4800
250ml
5000
500ml
3500
设备外形尺寸（l×
b×
h）
225mm×
设备净重
11000kg
层流罩洁净净化级别
A级
进风量
≥0..36m/s
排风量
0.36m/s
室内循环风量
0.7m/s
表4灌封机主要元件配置确认
表4-1参加确认人员
表4-2
名称
设计标准或要求
数量
确认
记录
层流罩
风量：
3000m3/h
印字模板
DSYF4-03-13A（250ml）
DSYF4-03-13（100ml）
DSYF4-03-13C（500ml）
成型上膜
SRD5000-03-08-00（500ml）
SRD5000-03-08A-00（250ml）
SRD5000-03-08B-00（100ml）
SRD5000-03-09-00
灌液针头
SUS316L
批号字
DSYF-03-56
批号字架
SRD5000-02-24
切刀
DSYF4-04-29-05（500ml）
DSYF4-04-29A-05（250ml）
SDYF2500-04-29-07（100ml）
环形切刀
DSYF4-04-29-07
12
短切刀
SRD2500-04-29-08
18
10
印字加热管
3E11
11
上成型加热管
3E12-14
胫热合加热管
4E11-14
13
预热加热管
4E23
14
K型热电偶
WRNL-302（M6X13）
15
主电机
0.75kw220v
16
计量泵
17
流量计
表5灌封机安装确认
表5-1参加确认人员
参加/职务
签名
日期
表5-2
检查项目
设计要求
生产、维修空间
有适当的生产、维修空间
灌
封
机
各连接螺栓
紧固、牢靠
各运动部位
无异物、无阻卡现象
上下活动传送板
平整、平行，保持上下一致
相应联接接口
平整，保证袋能顺利通过
风
源
压力
风量3000m3/h风速≥0.36m/s
管道材质
SUS316L
气流调节阀安装
开闭灵活，不泄漏
缓冲板
牢靠、易拆
电源
电压
220V±
10％380V±
10％
频率
50HZ±
2％
电流
每相8A
安全
接地装置
2.4.运行测试
2.4.1验证目的
检验并确认灌装封机运行能力符合设计要求
2.4.2验证规程
——运行测试前应肯定灌封机各项操作准备工作就绪，如：
设备安装固定，管道安装牢固、管线指明流物及流向、电、气连接等。
——在额定转速下，空车连续运行三次，确认灌封机各行程程序运行即执行元件动作，转换是否正常，并按要求项目检测灌封机是否满足各项要求及与使用说明书是否相同。
——对测试结果进行综合评价，并记录
表6灌封机运行记录
表6-1参加确认人员
表6-2
检查记录
灌封机材质
不锈钢（首次验证）
计量泵材质
SUS316L或玻璃
（首次验证）
光电探头
高效过滤器及洁净度
四周密封，无泄漏
与层流罩的距离应符合要求
洁净A级≥5μm20个/m3
≥0.5μm≤3520个/m3
风量
进风空气的温度应处在控制状态
排风、排风量略低于进风量
进袋破碎率
≤0.1%
缺袋率
≤0.5％
运行袋破损率
≤1%
无袋止灌控制失灵活率
输送带
传送袋平稳无倒袋，两端接口不倒袋
工作程序
符合设计要求
管道
符合设计要求，无泄漏
运行噪声
≤60dB
灌装针头
SUS316L
2.4.3.灌封机层流罩下部位微粒数验证
2.4.3.1.验证目的：
通过对灌封机层流罩下部位微粒数的验证证明灌动机在层流罩下的部位能达到局部A级，满足生产工艺要求。
验证规程：
沉降菌、浮游菌、悬浮粒子测试
采样时间：
净化空气调节系统正常运行不少于2h后
采样点位置：
一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置
采样点数目：
最少2-3点，最多5点
采样点图示：
验证标准
＜1个/m3
＜1个m3
尘粒数（动态
／静态）
≥0.5μm＜3520粒/L
≥5mm＜20粒/L
验证程序
在动态操作状态下，分不同工作时间测定各测试点的尘粒数
表7-1参加确认人员
表7-2
时间
测定点
测定标准100级
测定平均值
≥0.5μm
≤10个/2.83L
≥5μm
0个/2.83L
＜1个/皿
验证评价及偏差说明：
2.4.4空袋运行验证
2.4.4.1.验证目的
检查并确认灌封机在额定转速条件下，空袋运行时灌封机运转平稳，接口紧固，走袋不卡阻。
2.4.4.2.验证规程
按随机文件及工艺技术要求各项操作准备工作就绪，如安装固定、电气连接、料液管道连接、风管连接等。
——先手动低速，后自动高速，在额定转速下空车运行状态进行
——连续运行20次，每次时间不少于1小时
——对测试结果进行综合评价并记录于表中
表8空袋运行确认记录
表8-1参加确认人员
高速运行
60min
计量数
缺袋数
破损数
破损率
试验总袋数
达标数
达标率
标准数
实际数
签名：
合格标准：
≥98％
验证仪表：
记时秒表
测试方法：
在空载时不灌液，其他按生产实况启动总电源。
按SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机标准操作规程的操作,运行1小时，连续20次。
表8-2
2.4.4.3空袋挑出率的确认
表9-1参加确认人员
100%
测试仪表：
记时秒表
在空载运转率确认的同时,进行空袋挑出率的确认；
检查设备对不灌液空袋的挑出率。
表9-2
次数
第一次
第二次
第三次
测试结果
结论评价
2.4.4.4制袋灌封能力的确认
表10-1参加确认人员
≥84袋／分
测试仪表：
在空载运转率合格的情况下，打开灌装阀门（用
射用水代替药液），进行制袋灌封能力的确认，每次操作10分钟，
连续三次。
表10-2
2.4.4.5无袋止灌的确认
表11-1参加确认人员
止灌率lOO％
按SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机标准操作规程操作,每次用镊子（禁止用手）连续抽出已制好的空袋12只，观察灌装头，每次缺袋时，对应灌装头不出液，连续三次。
表11-2
2.5.性能确认
2.5.1满载生产能力的验证
表12-1参加确认人员
≥84袋/分
准备好一卷共挤膜材按SRD5000型型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机标准操作规程操作，稳定后开始计时，每次10分钟，记录产品的数量，连续三次。
表12-2
第一次
2.5.2.制袋灌封合格率的确认
13-1参加确认人员
≤0.2％
在制袋灌封生产能力确认的同时，将所有已灌封非PVC膜软袋通过下压式检漏机进行检漏后，测试制袋灌封合格率，在测试中将每次试验不合格的已灌封和未灌封非PVC膜软袋数记数，除以每次试验制袋总数，连续三次。
表13-2测试结果
总数
不合格数
合格率
2.5.3.灌装精度的确认
表14-1参加确认人员
灌装量精度：
≤±
1.5％（标准容积）
测试仪器：
100ml量筒
在制袋灌封生产能力确认的同时，每次连续抽取已灌封合格的非PVC膜软袋12只,分别将软袋刺破，放出药液，用量筒分别进行装量检查,连续三次.
表15-2检查结果：
结果
第一批
第二批
第三批
2.5.4.性能确认评价与结论
通过以上数据，确认SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机是否通过性能确认，是否符合工艺要求及GMP要求。
结论:
评价人:
日期：
3.验证结果小结：
验证专业小组组长（总结人）：
年月日
4、最终批准
批准人：
5、建议再验证
此次验证批准使用后，1年后按本方案在进行验证。
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