萧县食品药品监管局行政执法职权分解方案文档格式.docx

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27、定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的

28、运输、保管、仓储假劣药的

29、药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的

30、药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范的

31、药物非临床安全性评价研究机构未按规定实施药物非临床研究质量管理规范的

32、药物临床试验机构未按规定实施药物临床试验质量管理规范的

33、开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型在规定时间内未通过药品生产质量管理规范认证仍进行药品生产的

34、开办药品经营企业在规定时间内未通过药品经营质量管理规规范认证仍进行药品经营的

35、承担药物临床试验的机构擅自进行药物临床试验的

36、疫苗生产企业、疫苗批发企业未按照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的

37、从无药品生产、经营许可证的企业或个人购进药品的

38、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

39、进口已获得药品进口注册证书的药品未按照规定登记备案的

40、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的

41、伪造生物制品批签发合格证的

42、骗取许可证或药品批准证明文件的

43、药品生产企业提供虚假资料或者样品申请生物制品批签发的

44、医疗机构违法销售或变相销售其配制的制剂的

45、药品经营企业未建立真实完整的药品购销记录

46、药品经营企业违反规定销售药品、调配处方或者销售中药材不标明产地的

47、药品标识不符合规定的

48、医疗机构配制的制剂包装、标签、说明书不符合规定的

49、药品检验机构出具虚假报告的

50、口岸药品检验机构出具虚假药材检验报告的

51、承担生物制品批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的

52、药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的

53、药品检验所在药品审批时出具虚假检验报告的

54、药品生产、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的

55、疫苗生产、批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的

56、疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗的

57、疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的

58、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的

59、麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的

60、麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况的

61、麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定储存麻醉药品的

62、定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的

63、定点生产企业未按照规定向药品监督管理部门报告生产情况的

64、定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品或者未按规定建立、保存专用账册的

65、定点生产企业向不具备麻醉药品和精神药品经营资格的企业或未经批准的其他单位销售麻醉药品和精神药品的

66、定点生产企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的

67、定点批发企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的

68、定点批发企业从非法渠道购进麻醉药品和第一类精神药品的

69、定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的

70、定点批发企业未对医疗机构履行送货义务的

71、定点批发企业未依照规定报告麻醉、精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的

72、定点批发企业未按照规定储存麻醉药品和精神药品或者未建立、保存专用账册的

73、定点批发企业未按照规定销毁麻醉药品和精神药品的

74、区域性批发企业之间违规调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的

75、第二类精神药品零售企业违法储存、销售或者销毁第二类精神药品的

76、药品生产企业、非药品生产企业、科研教学单位等违反规定购买麻醉药品和精神药品的

77、违反规定运输麻醉药品和精神药品的

78、骗取麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的

79、药品研究单位在普通药品实验研究和研制过程中产生规定管制的麻醉药品和精神药品未按照规定报告的

80、药品临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品的临床试验的受试对象的

81、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的

82、发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位未采取必要控制措施或未按照规定报告的

83、单位倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件的

84、违反规定致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的

85、生产企业擅自生产或未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的

86、药品批发企业擅自经营或未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的

87、药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的

88、第一类中的药品类易制毒化学品生产、经营、购买单位未按规定建立安全管理制度的

89、将第一类中的药品类易制毒化学品许可证转借他人使用的

90、超出许可的品种、数量生产、经营、购买第一类中的药品类易制毒化学品的

91、第一类中的药品类易制毒化学品生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时报备销售情况的

92、第一类中的药品类易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告的

93、使用现金或者实物进行第一类中的药品类易制毒化学品交易的

94、第一类中的药品类易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合规定要求的

95、生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品的单位不如实或者不按时报告年度生产、经销和库存等情况的

96、生产、经营、购买第一类中的药品类易制毒化学品的单位或个人拒不接受监督检查的

97、伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售中药保护品种的

98、擅自生产、收购、经营毒性药品的

99、未获准施行终止妊娠手术的机构使用终止妊娠药品的

100、药品零售企业销售终止妊娠药品的

101、药品生产、批发企业销售终止妊娠药品给未获准施行终止妊娠手术的机构和个人的

102、未获得《药包材注册证》擅自生产药包材的

103、生产并销售或者进口不合格药包材的

104、使用不合格药包材的

105、药包材检验机构出具虚假检验报告书的

106、药品生产企业将其生产的药品销售给无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所的

107、药品生产企业将处方药销售给非处方药经营单位的

108、药品生产企业销售违反药品批准文号管理规定的药品的

109、药品零售药店没有凭医生处方向消费者出售处方药的

110、药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员采购医疗机构配制的制剂的

111、药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员向药品经营者采购超范围经营的药品的

112、药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品或质量可疑药品未及时报告的

113、药品生产、经营企业和医疗机构对质量可疑药品作销售或退换货处理的

114、进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的

115、药品销售人员不符合规定条件的

116、药品销售人员销售药品时未出具规定证件的

117、药品经营企业和医疗机构购进药品时未对药品销售人员出具的证件进行审验并建立审验记录的

118、未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的

119、未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械的

120、销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的

121、产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的

122、已取得医疗器械产品注册证的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的

123、无菌医疗器械生产企业伪造他人厂名、厂址、产品批号的

124、无菌医疗器械生产企业伪造或冒用《医疗器械产品注册证》的

125无菌医疗器械生产企业擅自增加无菌器械型号、规格的

126、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的

127、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的

128、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的

129、使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的

130、生产不符合国家标准或者行业标准、注册产品标准的医疗器械的

131、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的

132、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的

133、医疗器械经营企业从无医疗器械生产、经营企业许可证的企业购进医疗器械的

134、采取提供虚假证明等手段骗取医疗器械注册证书的

135、采取提供虚假证明等手段骗取无菌器械产品注册证书的

136、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的

137、医疗机构从无医疗器械生产、经营企业许可证的企业购进医疗器械的

138、医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械或者对应当销毁未进行销毁的

139、无菌器械的生产企业违反《生产实施细则》规定生产无菌器械的

140、无菌器械的生产企业伪造产品原始记录及购销票据的

141、无菌器械的生产企业销售其他企业无菌器械的

142、无菌器械的生产、经营企业出租、出借有效证件给他人使用的

143、经营不合格无菌器械的

144、医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的

145、无菌器械的生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的

146、无菌器械生产企业违反规定采购零部件和产品包装或销售不合格无菌器械

147、无菌器械经营企业无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的

148、无菌器械的生产、经营企业、医疗机构发现不合格无菌器械不按规定报告，擅自处理的

149、无菌器械的生产、经营企业、医疗机构对废弃零部件、过期或废弃的产品包装不按规定处理的

150、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的

151、使用无菌器械发生严重不良事件时不按规定报告的

处罚种类：

责令改正、警告

152、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的

153、上市医疗器械产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容及其他要求相违背的

154、医疗器械的产品名称或者商品名称违反规定的

155、上市医疗器械产品未按规定附说明书、标签和包装标识的

责令限期改正、警告

156、涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的

责令改正、罚款

157、第一类医疗器械生产企业未按规定向食品、药品监督管理部门书面告知企业合并、分立等事项的

158、医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的

159、医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的

160、医疗器械生产企业违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的

161、医疗器械生产企业未按规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的

162、医疗器械生产企业在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的

163、医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的

164、医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的

165、医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的

166、医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省食品、药品监督管理部门即恢复生产的

167、医疗器械生产企业向负责监督检查的食品、药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的

警告；

罚款

168、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的

责令限期改正、罚款

169、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的

罚款

170、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的

责令限期改正、通报批评、罚款

171、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的

172、医疗器械经营企业涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的

173、医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的

174、医疗器械经营企业在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的

责令限期改正、警告；

175、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的

176、医疗器械生产企业未依法办理医疗器械注册证书变更的

实施机构：

稽查股

立案岗位执法人员：

王立卓、徐士平、谢长宇、陈元升、徐元峰

调查岗位执法人员：

审核把关岗位审核人员：

徐亚、纪敏

决定机关：

萧县食品药品监督管理局

决定岗位决定人：

丁胜

岗位职责

（1）立案岗位职责

⑴发现公民、法人或者其他组织有违法行为应当依法给予行政处罚的行为的，填写《立案申请表》，经实施机构负责人签字后报决定岗位批准；

⑵决定立案的，将有关材料送交调查岗位审查；

⑶送达行政处罚决定书和其他法律文书；

⑷需要移送的案件和报请上级机关决定管辖权的案件，制作《案件移送审批表》和相关文书材料，报决定岗位人员批准，批准后制作《案件移送书》，将有关案件材料一并移送相关药品监督管理部门；

⑸工作时限：

5日

（2）调查岗位职责

⑴调查或者检查时要出示执法证件，执法人员不得少于两人。

与当事人有直接利害关系的应当回避；

⑵进行现场检查或者调查时应当按《药品监督行政处罚程序规定》要求的形式和内容制作笔录。

对于调查过程中已有证据证明有违法行为的，制作《责令改正通知书》责令其改正或者限期改正违法行为；

⑶在收集证据时，可以采取抽样取证；

在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经执法部门分管负责人批准，可以先行登记保存；

需要抽取样品鉴定或检验的，应当按照《药品质量抽查检验管理规定》抽取样品，并及时送交法定检验机构进行鉴定检验；

⑷案件调查终结后写出案件调查终结报告。

调查终结报告内容应包括案由、案情、违法事实（货值和违法所得的计算过程）、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目及处罚建议等。

调查人员应在调查终结报告上签字；

进行合议时，制作《案件合议记录》；

⑸根据合议意见填写《行政处罚事先告知书》，并送达当事人，告知当事人违法事实、拟给予的处罚、处罚理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利；

⑹符合听证条件的，在制作《行政处罚事先告知书》的同时制作《听证告知书》，送达当事人，告知当事人有要求举行听证的权利，当事人要求听证的案件，将案卷材料移交政策法规科，并准备相关材料，参加听证；

⑺充分听取和记录当事人的陈述和申辩意见，当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的应当采纳。

不得因当事人申辩而加重处罚；

⑻填写《案件审核表》，连同案卷材料移交审核把关岗位；

⑼对审核把关岗位人员提出的审核意见、建议或听证意见，进行核实或补正；

⑽重大复杂案件，需要提交集体讨论决定的，准备相关材料并向集体讨论会汇报案件情况，并根据会议情况制作《重大案件集体讨论记录》；

⑾对违法事实清楚、证据确凿、程序合法的案件，根据合议意见、集体讨论意见或听证意见填写《行政处罚案件审批表》，报决定岗位人员批准；

⑿制作《行政处罚决定书》，有没收物品的，还应制做《没收物品凭证》；

⒀督促当事人在法定期限内履行处罚决定，依法需要强制执行的案件，提出意见，报决定岗位人员批准后申请人民法院强制执行；

⒁处罚决定履行或执行后，填写《行政处罚结案报告》，报决定岗位批准，将案件材料进行整理立卷归档（要求一案一卷；

卷内内容和顺序为：

目录、处罚决定书和送达回证、立案材料、证据材料、听证笔录和听证报告、负责人批准意见等）。

⒂对于违法事实清楚、证据确凿，依法适用简易程序（作出警告、对公民处以50元以下，法人或其他组织处1000元以下罚款行政处罚）的案件，出示执法证件，当场制作、送达《当场行政处罚决定书》，并在《当场行政处罚决定书》中责令当事人改正或者限期改正违法行为。

在7个工作日内将当场作出的行政处罚决定报备。

（3）审核把关岗位职责

A、不需要听证或相对人没有提出听证申请的案件：

⑴案件调查终结，组织3人以上有关人员进行合议，对有争议的案件，应当听取意见；

⑵从本案是否属本执法机关管辖范围、违法主体认定是否正确、违法事实是否清楚、证据是否确凿、定性是否准确、适用法律是否准确完整、处罚种类和幅度是否适当、程序是否合法等方面进行审核；

⑶在3日内提出审核意见，连同案卷材料交由调查岗位执法人员呈报决定岗位批准。

B、符合法定听证条件且当事人申请听证的，政策法规科依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》的规定，举行听证的案件：

⑴听证主持人和记录员与当事人有利害关系的，应当回避；

⑵应当在举行听证的7日前将举行听证的时间、地点通知当事人、第三人和案件调查人员；

⑶举行听证听取各方意见，对证据进行质证；

⑷听证笔录要求由当事人、第三人和案件调查人员签字或盖章，听证结束后，应当制作听证报告；

⑸将听证笔录、听证意见连同调查岗位执法人员的意见等有关材料，交由调查岗位执法人员呈报决定岗位批准。

（4）决定岗位职责

⑴对案件材料进行审查，依法对立案申请、案件移送、先行登记保存、执法人员的回避、行政处罚、强制执行申请作出批准或不予批准的决定；

⑵重大行政处罚案件应当集体讨论决定，由执法部门主要负责人签发；

⑶将决定意见交调查岗位制作《行政处罚决定书》。

（二）行政强制（6项）

1、查封、扣押医疗器械产品及有关资料

2、查封、扣押、封存药品及有关证据材料、场所

3、宣布停止上市

4、销毁或处理有关药品

5、销毁或处理药品包装、标签、说明书、药包材

6、取缔

（1）稽查股

审查岗位执法人员：

（2）药品监督股

孟辉、秦怀庆

丁胜

岗位职责：

（1）审查岗位职责：

①立案。

发现违法事实后，应当进行初步调查，经核实违法事实存在的，在24小时内填写《行政强制立案审批表》后，按法定程序报送批准立案或不立案。

需要立案的，进入调查取证；

不具备立案条件的，不予立案并说明情况；

②调查。

查明行政相对人违法行为的事实，做到事实清楚，证据充分；

③提出拟作出行政强制决定报告，并送合法性把关岗位审查；

④送达行政强制决定书。

按照民诉法规定的送达程序送达决定书；

⑤执行。

按照法律、法规规定的执行程序执行；

⑥立卷归档（要求一案一卷）。

（2）决定岗位职责：

①签字作出行政强制或不作出行政强制的决定；

②重大的行政强制决定应当集体讨论决定，由执法部门主要负责人签发；

③交审查岗位制作决定书。

（三）行政监督检查（11项）

1、药品经营质量管理规范GSP、认证后日常抽查

2、对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查

3、医疗器械生产企业监督检查

4、医疗器械经营企业的监督检查

5、医疗机构使用医疗器械的监督检查

6、医疗机构制剂监督检查

7、医疗器械标准实施的监督检查

8、药品广告发布情况检查

9、对取得药品生产、经营许可证企业的药品生产、经营活动监督检查

10、药品质量抽查检验

11、医疗器械产品抽验

实施机构

（一）：

药品监管股（第1－9项）

监督检查岗位执法人员：

实施机构

（二）：

稽查股（3－11项）

（1）执法人员必须持行政执法证实施监督检查。

监督检查分为对材料的监督检查和现场监督检查；

对药品经营活动加强监管，督促药品经营企业按《药品经营质量管理规范》经营药品，保证药品质量，维护人民群众身体健康和用药的合法权益；

（2）监督检查过程中发现的违法行为，应当及时调查取证，依法予以处理；

并对当事人进行教育，有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料依法予以查封、扣押，符合立案条件的由稽查股予以立案；

情节较轻、无需处罚的违规违法行为，责令限期整改，并定期复查；

（3）根据监督检查的需要，按照国务院药品监督管理部门的规定对药品（医疗器械）生产、经营、使用单位的药品（医疗器械）抽取样品。

⑷及时将抽样药品（医疗器械）送法定药品检验机构进行鉴定检验。

（5）按规定送达药品（医疗器械）检验报告书,并对不合格药品（医疗器械）信法采取查封、扣押措施，并依法按有关程序予以查处。

⑹依法受理、及时处理投诉举报事项，及时向投诉人、举报人反馈处理结果；

⑺监督检查结束后，要撰写监督检查报告，建立好监管档案与台帐。

（四）其他行政执法事项（1项）

直接接触药品从业人员健康检查

药品监管股

孟辉、秦怀庆、刘文学

⑴要开展调查摸底，建立药品从业人员档案。

⑵制定药品从业人员健康体检计划，把县级以上医疗机构确定为体检的机构。

⑶根据计划，认真组织从业人员健康体检。

⑷对体检不合格的人员，下发通知调离岗位。

⑸健康体检结束后，制作从业人员健康证，并做好资料归档工作。

萧县食品药品监督管理局

二ＯＯ七年十月十八日