陕西省药品经营质量认证管理办法试行Word文档下载推荐.docx
《陕西省药品经营质量认证管理办法试行Word文档下载推荐.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《陕西省药品经营质量认证管理办法试行Word文档下载推荐.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
（五）药品经营质量管理体系文件目录;
（六）企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案；
（七）质量管理人员情况表;
（八）法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求的人员简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件;
（九）企业仓储、验收养护等设施、设备情况表;
（十）企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例;
（十一）企业合并认证的所属药品经营单位情况表;
（十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。
第九条药品经营企业将认证申请书及资料报所在地食品药品监督管理部门进行初审。
第十条药品经营企业经所在地食品药品监督管理部门初审后向发证食品药品监督管理部门申请药品GSP认证。
第十一条食品药品监督管理部门收到申请材料后，根据下列情况分别做出处理：
（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（二）申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（三）对申请人补正的申请材料仍不齐全或仍不符合法定形式的，应当做出不予受理的决定；
（四）申请材料或申请人补正的申请资料存在故意隐瞒有关情况、弄虚作假等问题的，应当做出不予受理且6个月内不得再次提交认证申请的决定；
（五）申请人依照要求提交全部补正申请材料的，应当受理其申请；
（六）食品药品监督管理部门受理或不予受理药品GSP认证申请，应当出具书面通知。
第十二条对受理的药品GSP认证申请，食品药品监督管理部门应当在7个工作日内将认证申请书及资料移送食品药品监督管理部门设置的药品GSP认证机构。
第二节资料审核
第十三条资料审核应当核对《药品经营质量管理规范认证申请书》各项内容填写是否准确、规范，并按照药品GSP认证申请资料项目和要求逐项核对申报相关资料内容是否真实完整，是否符合有关要求。
第十四条资料审核中需要企业资料补正的，药品GSP认证机构应当发出资料补充通知书，一次性书面通知申请企业。
书面通知应当以传真或邮寄的方式送达企业。
第十五条申请企业必须在收到书面通知后10个工作日内一次性按通知要求完成资料补正。
逾期未补正的，药品GSP认证机构应当做出终止认证的意见，并连同认证申报资料转交发证食品药品监督管理部门审批。
资料审核工作应当在5个工作日内完成。
第十六条申报资料符合要求的，进入现场检查安排阶段；
不符合要求的，出具终止认证意见，连同认证申报资料转交发证食品药品监督管理部门审批。
第三节现场检查与公示
第十七条对经资料审核符合要求的认证申请，药品GSP认证机构应当在10个工作日内组织对企业实施现场检查。
现场检查通知书应当抄送发证食品药品监督管理部门和企业所在地食品药品监督管理部门，检查当日由认证现场检查组送达企业。
第十八条认证现场检查组一般由3名药品GSP认证检查员组成，由药品认证机构从认证检查员库中随机选派，实行组长负责制和企业所在地检查员属地回避制度。
第十九条检查组按照《药品GSP认证现场检查评定标准》实施现场检查。
零售连锁企业总部按照批发企业检查评定标准、零售连锁门店按照零售企业检查评定标准实施。
检查时间批发企业不少于2个工作日，零售企业不少于1个工作日。
第二十条企业所在地食品药品监督管理部门应当指派1名药品监督管理人员作为观察员，负责现场检查过程中的协调和联络工作。
第二十一条现场检查按照以下程序和要求进行：
（一）首次会议应当由检查组组长主持，确认检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业陪同人员；
（二）检查组应当严格按照现场检查方案和检查评定标准对企业实施药品GSP情况进行全面检查，对发现的问题应当现场取证；
在检查过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报经组织认证的药品GSP认证机构批准后方可执行：
1.检查组成员发生变化；
2.需延长认证检查时间；
3.发现企业地址或仓库地址、经营范围等重大情况与申报资料不一致；
4.企业近3个月内未开展过任何经营活动；
5.其他必须报告后方可继续认证现场检查的情形。
（三）检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录。
检查组长负责组织汇总检查情况，确定被检查企业存在的缺陷和问题，并撰写现场检查报告。
汇总期间，被检查企业人员应当回避。
现场检查报告须经检查组全体人员签字，并附缺陷项目记录表、有异议问题的意见及相关证据材料；
（四）检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。
被检查企业对缺陷项目如有不同意见，可进行解释和说明；
（五）《药品GSP认证缺陷项目记录表》（附件2）应当经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
对企业存在异议并未能达成共识的问题，经检查组全体成员一致讨论签字后，检查组应当做好记录，双方各执一份；
（六）检查组应当将现场检查报告在检查工作结束后5个工作日内报送组织认证的药品认证机构；
（七）现场检查中如发现企业有其他违法违规的问题，检查组应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告，并在检查报告中予以说明。
第二十二条现场检查中如发现企业有弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并在报经组织认证的药品GSP认证机构批准后立即终止认证现场检查。
第二十三条药品GSP认证机构在收到现场检查报告的5个工作日内应当完成对现场检查报告和有关资料的复核。
第二十四条对通过现场检查的企业，药品GSP认证机构应当在18个工作日内在省局网站完成公示，公示时间为10天。
公示的内容应当包括企业名称、地址、经营方式、经营范围、现场检查时间、结论及检查员等。
公示期间有异议的，应当在5个工作日内组织核查，并根据核查情况做出结论。
第二十五条药品GSP认证机构应当在7个工作日内将完成现场检查的企业资料报送食品药品监督管理部门审批。
第四节审批
第二十六条食品药品监督管理部门应当在11个工作日内进行审批，做出通过认证、限期整改、不予通过认证的结论。
第二十七条发证食品药品监督管理部门对企业申请存在以下情况之一的应当做出不予通过认证的结论：
（一）资料审核工作中因资料不符合要求被终止认证的；
（二）资料审核工作中逾期未提供补正资料被终止认证的；
（三）未通过认证现场检查的。
第二十八条资料审核和现场检查工作中，企业因故意弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为被终止认证的，发证食品药品监督管理部门应当做出不予通过认证且6个月内不得再次提交认证申请的结论。
再次申请仍被发现弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，发证食品药品监督管理部门应当做出不予通过认证且不得再次提交认证申请的结论。
第二十九条对限期整改的企业，发证食品药品监督管理部门应当向企业发出《整改通知书》（附件3），责令其在通知书下发之日起3个月内进行整改。
整改通知书应当同时送至组织认证的药品GSP认证机构和企业所在地食品药品监督管理部门。
企业应当在整改通知书规定的日期内，按照要求对现场检查的缺陷项目进行整改。
整改完成后重新向发证食品药品监督管理部门提出认证申请。
第三十条对不通过认证的企业，发证食品药品监督管理部门应当发给《不予通过药品GSP认证通知书》（附件4），在通知书中列明理由。
《不予通过药品GSP认证通知书》应当同时发送组织认证的药品GSP认证机构和企业所在地食品药品监督管理部门。
第三十一条 未通过认证企业（除本办法第二十八条规定的情形外）在《不予通过药品GSP认证通知书》下发之日起3个月后6个月内可再次申请认证。
第五节公告
第三十二条对通过认证的药品经营企业，发证食品药品监督管理部门应当在5个工作日内通过政府网站向社会公告药品GSP认证结果。
药品批发企业除在本地区公告外，还应当通过国家食品药品监督管理局门户网站向全国公告；
药品零售企业还应当通过省食品药品监督管理局门户网站向全省公告。
公告内容应当包括企业名称、注册地址、仓库地址、经营范围、经营方式、证书编号、发证日期、有效期等。
第三章监督管理
第三十三条《药品经营质量管理规范认证证书》载明的内容应当与《药品经营许可证》所载明的内容一致。
企业变更《药品经营许可证》企业名称、注册地址及减少或被依法责令核减经营范围的，《药品经营质量管理规范认证证书》相关项目同步变更。
第三十四条药品经营企业注册地址、仓库地址、经营范围、质量管理体系关键要素发生变化的，以及食品药品监督管理部门认为需要进行专项认证的，应当对其进行专项认证。
第三十五条 有下列情况之一的，发证食品药品监督管理部门应当注销《药品经营质量管理规范认证证书》：
（一）企业《药品经营许可证》依法被撤销、撤回、吊销的；
（二）企业《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满未重新申请认证的。
第三十六条 企业《药品经营质量管理规范认证证书》注销后应停止药品经营活动。
《药品经营许可证》仍在有效期内的企业在证书注销之日起3个月后6个月内可再次申请认证。
第三十七条 药品经营企业《药品经营质量管理规范认证证书》遗失或损毁的，应当在发证食品药品监督管理部门要求的相关媒体上登载声明，并及时向发证食品药品监督管理部门申请补发。
发证食品药品监督管理部门在受理补发《药品经营质量管理规范认证证书》申请后，经审核符合要求的，应当在10个工作日内按照原核准事项予以补发。
补发的《药品经营质量管理规范认证证书》编号、有效期截止日与原《药品经营质量管理规范认证证书》相同。
第三十八条《药品经营质量管理规范认证证书》的发放、收回、补发、注销等管理情况，由发证食品药品监督管理部门在其网站上发布相关信息，并将信息上传至上一级食品药品监督管理部门。
第三十九条对取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业，发证食品药品监督管理部门应当每两年组织对其进行至少一次跟踪检查；
对初次取得《药品经营质量管理规范认证证书》的新开办药品经营企业，应当在认证证书下发的12个月内对其进行首次跟踪检查。
第四十条在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期内，企业出现如下情况的，应当进行内部审核。
（一）因故停业或歇业三个月以上，恢复药品经营的；
（二）调整与质量管理体系相关的组织结构、关键人员的。
第四十一条县级以上食品药品监督管理部门每年应当制定本辖区监督检查计划，对取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业进行监督检查，并将检查情况记录在案。
第四十二条对检查中发现不符合《药品经营质量管理规范》要求的药品经营企业，应当按照《药品管理法》第七十九条规定，给予警告和责令限期改正；
对逾期不改正或屡次违反同一规定的，责令停业整顿。
对严重违反《药品经营质量管理规范》的，发证食品药品监督管理部门及其上级食品药品监督管理部门有权撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
第四章附则
第四十三条所在地食品药品监督管理部门系指药品批发企业注册地址所在市级食品药品监督管理部门，药品零售企业注册地址所在区（县）食品药品监督管理部门。
第四十四条初审系指对企业申报资料的数量、格式等对照文书原件进行形式审查，必要时可进行实地核查。
第四十五条重大情况系指《药品经营质量管理规范认证证书》上载明的重要事项发生变化。
第四十六条弄虚作假系指企业以隐瞒质量管理的真实情况为目的，采取伪造证件或证明文件、临时聘用关键岗位人员等方法欺骗食品药品监督管理部门。
第四十七条关键人员系指企业负责人、质量负责人。
第四十八条本办法自2014年1月2日起施行，有效期至2019年1月1日
附件：
1.药品经营质量管理规范认证申请书
2.药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表
3.整改通知书
4.陕西省食品药品监督管理局行政许可执法文书
附件1
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
企业名称：
（公章）
填报日期：
年
月
日
受理日期：
陕西省食品药品监督管理局制
填报说明
1.认证申请书应使用原件，内容应当真实、准确、完整，不得涂改和复印。
2.报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称情况，应当附加盖企业原印章的执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。
3.认证申请书以外的其他申报资料，应当使用A4型纸张打印，标明目录及页码并按顺序装订成册。
企业名称
注册地址
邮编
仓库地址
企业类型
经营方式
经营范围
法定代表人
专业及学历
执业药师或专业技术职称
企业负责人
质量负责人
质量管理部门负责人
联系人
联系电话
传真
企
业
基
本
情
况
当地
药品
监督
管理
部门
初审
意见
一年内有无购销假劣药品的问题
购销假劣药品问题的
说明及审查结果
初审意见
（初审部门公章）
年月日
经办人
年月日
负责人
发证
审批
技术资料审核意见
（审核部门公章）
技术资料审核经办人
年月日
技术资料审核部门负责人
现场认证检查意见
（认证部门公章）
检查组组长
检查组组员
认证部门负责人
审批意见
复核人
审批人
附件2
药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表
企业名称：
内容
检查员签字：
附件3
整改通知书
:
经年月日对你公司进行药品GSP现场检查，发现你公司存在存在以下问题：
现要求你公司对存在的问题进行整改，限期三个月。
整改完成后重新提出认证申请。
陕西省食品药品监督管理局
附件4
陕西省食品药品监督管理局
行政许可执法文书
不予通过药品GSP认证通知书
申请人（企业名称）：
申请许可事项：
药品GSP认证
您所提交的申请材料不全或不符合法定形式要求，不予许可，具体原因如下：
1.
2.
3.
4.
5.
经办人：
联系电话：
复核人：
签收人：
签收日期：
年月日
注：
本文书一式两份，一份用于存档，一份交行政许可申请人。
陕西省食品药品监督管理局办公室2013年12月2日印发
升级会员 