检验科年度内审工作计划表Word格式文档下载.docx
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4.15
管理评审
5技术要求
5.1
总则
5.2
人员
5.3
设施和环境条件
5.4
检测/校准方法及方法的确认
5.5
设备
5.6
测量溯源性
5.7
抽样
5.8
检测/校准物品的处置
5.9
检测/校准结果质量的保证
5.10
结果报告
编制：
质量主管:
田光春2015-1-25
检测中心2011年度第1次管理体系内审实施计划表
控制编号：
SHJH-G023NO：
2010-01
审核目的和
审核要求
根据认可准则内审的原则和中心实验室2011年度的内审计划，为验证管理体系是否满足《实验室认可准则》运行的符合性、有效性和持续性，根据本年度审核计划安排，经中心实验室质量主管与中心实验室最高管理者商定2011年第1次内审安排在3月1至3日，时间3天。
本次审核要确保独立性和系统性，要注重审核效果。
审核范围
检测中心的业务管理、档案管理、样品管理、检测和试验人员、环境、检测方法等过程控制、测量设备及检定/校准的朔源、质量记录建立与填写、质量手册内容的贯彻与落实等全部检测活动业务覆盖领域。
审核重点
质量职责、管理体系文件的有效性、检验、试验、检定/校准岗位作业指导书的制定与熟知、检测、试验、检定/校准能力和有效性、原始记录与报告、认证体系内的其它内容。
审核依据
审核准则
1．《实验室认可准则》CNAS-CL01：
2006（idtISO/IEC17025：
2005）
2．《实验室和检查机构内部审核指南》（CNAS-GL12：
2007）
3、《实验室认可准则在化学检测领域的应用说明》（CNAS-CL10：
2006）
4．质量手册、程序文件及相关的作业指导书等体系文件；
5．申请认可的检测项目明细表。
审核时间
2011年3月1日~3月3日
审核方式
审核采取询问、听取意见、请被审核人员回答问题、查阅质量活动的记录和观察检测、试验、检定/校准的活动过程等方式。
准备文件责任分工
负责人：
岳XX（质量负责人）参加人员:
王XX戴XX（技术负责人）李XX胡XX
1.准备内审检查表（岳XX）
2.《实验室认可准则》CNAS-CL01：
2006（idtISO/IEC17025：
2005）（岳XX）
3．《实验室内部审核指南》（CNAS-GL12：
2007）（岳XX）
《实验室认可准则在化学检测领域的应用说明》（CNAS-CL10：
2006）（戴XX）
（戴XX）
5．申请认可的检测项目明细（中文）（戴XX）
6．准备《内审不符合报告》若干份（李XX）
7．准备《纠正/预防措施要求通知单》若干份（李XX）
审核人员
审核组长：
岳XX
内审员：
王XX戴XX李XX胡XX
审核内容：
第1部分：
审核管理要求
第2部分：
审核技术要求
审核日程及要素条款
审核工作内容
3月1日
8：
30~9：
00
（岳XX主持）
首次会议：
中心实验室会议室召开审核组全体成员的首次会议，包括中心实验室最高管理者、质量主管、技术主管、内审员、技术支持以及受审方代表参加。
会议目的及内容：
学习文件，统一认识，遵循认可准则一年内审不少于一次的原则，为验证管理体系运行的符合性、有效性和持续性，根据本年度审核计划安排，开展为期三天的体系审核。
本次审核要确保独立性和系统性，认真开展好本次内部管理体系审核工作。
会议签到和会议记录。
9：
00~12：
4.14.24.3.1
4.3.24.3.34.4
4.64.74.84.94.104.114.124.134.14
4.155.5.55.8.2等要素条款
（戴XX；
李XX）
审核领导层/管理：
查中心实验室法律识别文件，查组织机构代码和关键岗位人员任命文件。
管理体系文件控制目录、文件发放和回收记录、质量手册正本及附件、程序文件正本、各类质量记录表格/表单正本及目录；
查上级机关、认可委、咨询中心、能力验证部门来往公文信函，查实验室认可相关法律法规及有关规定、要求；
查上级下达的工作任务，检测委托书，常规检测协议等；
查各类服务供方名录和资质证明；
查：
质量手册和程序文件及体系运行相关人员技术履历及有关授权、委托样品程序、报告单发放记录等；
查客户调查记录和客户反馈意见及相关投诉处理记录；
查质量手册、程序文件、作业指导书、各种规章制度等内部管理体系文件宣贯计划和考试等相关记录；
听取质量主管介绍检测中心职责的分工、管理体系运行和落实情况，听取室主任、介绍本部门岗位职责，了解质量方针的贯彻和执行情况；
档案管理、样品管理和设备档案等
要求、标书和合同的评审；
服务和供给品的采购控制；
服务客户的控制；
客户的投诉；
不符合检测工作的控制；
改进；
纠正措施；
预防措施；
记录的控制；
内部审核；
管理评审等。
13：
30~16：
5.25.35.4
5.55.65.8
5.95.10
等要素条款
（王XX；
岳XX；
胡XX）
审核重金属检测室：
部门岗位职责，了解质量方针的贯彻和执行情况；
化验、重金属检测仪器设备配置，检测能力范围，实验室间比对和参加能力验证评审情况。
；
考问授权签字人，查检验标准方法及方法确认、作业指导书、消耗品使用、仪器设备（标准物质）使用、量值溯源、环境控制、样品交接处置、检测原始记录、报告编制、结果质量保证等相关活动记录；
询问质量方针和质量目标，提问检测方法原理和主要仪器设备使用原理，不确定度和期间核查评审等；
《认可准则》的：
设备、设施和环境条件、检测和校准方法及方法确认、人员、测量溯源性、检测和校准物品（样品）的处置、检测和校准结果的质量保证、结果报告等要素条款的控制。
16：
00~17：
查重金属检测室安全、环保、卫生文明生产管理。
17：
30
审核组全体成员汇总以上要素的审核情况，并做好记录，形成审核发现。
3月
2日
30~11：
5.55.65.7
5.85.95.10
审核铅含量检测室：
铅含量检测仪器设备配置，检测能力范围，实验室间比对和参加能力验证评审情况。
询问质量方针和质量目标，提问检测方法原理和主要仪器设备使用原理，不确定度和期间核查评审等。
《认可准则》中的：
14：
00~16：
查铅含量检测室安全、环保、卫生文明生产管理。
审核组全体成员汇总以上要素审核情况，并做好记录，形成审核发现。
3日
30~11：
5.55.65.8
5.95.10
审核砷含量检测室：
测量/校准检测仪器设备配置，检测能力范围，实验室间比对和参加能力验证评审情况。
30~14：
审核质量负责人职责。
（按质量职责分配表中质量负责人职责）
30~15：
（岳XX、胡XX）
审核技术负责人职责。
（按质量职责分配表中技术负责人职责）
15：
（岳XX、戴XX）
审核最高管理者职责。
（按质量职责分配表中最高管理者职责）
15
审核组汇总审核结果：
在公司3楼会议室审核组全体成员内部沟通，对审核情况汇总，对审核中发现的问题进行确认，形成审核结论，确定不符合报告和审核报告等。
15~16：
末次会议：
检测中心最高管理者、技术主管、质量主管、各实验室负责人和审核组成员参加。
重申内审目的和范围，介绍审核情况及审核中出现的问题，宣布不符合和审核结论，提出采取纠正措施的后续工作要求。
会议签到和会议记录等。
说明：
1．本计划发至检测中心最高管理者、技术主管、质量主管、各实验室负责人和审核组成员；
2．首、未次会议参加人员为审核组全体成员、被审核部门领导及检测中心最高管理者；
3．被审核部门和人员做好工作计划安排，不要缺勤迟到；
4．审核结束时本计划与其他内审文件由审核组长负责一并归档。
编制/日期：
岳XX/2010年12月22日批准/日期：
王XX/2010.12.23
内审不符合项记录表
编号：
年/第次/第号
受审部门或人员：
陪同人员：
内审员：
审核日期：
年月日
不符合事实描述：
上述事实构成不符合项，与规定不符。
内审员签名日期:
部门负责人签名：
日期：
分析原因，制定纠正活动计划：
（对需要实施纠正或预防措施的，要在本栏中注明“要求通知单”号）
要求完成日期年月日之前
部门负责人签名日期:
年月日
报告纠正活动的完成情况：
部门负责人签名日期:
对纠正活动的结果进行验证：
确认是否关闭
内审员签名日期:
质量负责人日期
纠正措施记录表
编号：
年第号
要求对象
责任部门
责任人员
不符合或
潜在不符合工作事实描述
在技术领域□／管理领域□不符合类型：
体系不符合□/实施不符合□/效果不符合□
要求人：
年月
日
请责任部
门或责任
人员确认
责任部门□：
责任人员□：
签字:
分析原因
选择预防
措施,确
定负责和
参加人员
限定完成
时间
分析原因；
评价严重程度：
一般□／严重□并可能涉及：
安全□／法律□／客户经济利益□
选择纠正措施方案：
负责人员：
监控人：
参加人员：
要求完成时间：
年月日之前
部门负责人□／技术主管□／质量主管□：
最高管理者批准
实施方案
最高管理者：
报告纠正
措施实施完成情况
报：
最高管理者□／技术主管□／质量主管□
实施负责人员：
对完成情
况的可接
受性提出
意见
最高管理者□／技术主管□／质量主管□：
验证或
审核结论
验证员□／审核员□：
月日
使用说明：
本通知单适用于监督、校核、验证、检查、审核和评审活动中对纠正和预防措施的要求，请在□中打√。
管理体系内部检查表
子条款
评审内容
涉及部门或人员
检查对象
符合
有欠缺
不符合
暂不考核
4
管理要求
4.1.1
实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。
查实验室法律识别文件：
实验室建制文件；
注册登记法律文件；
法人任命文件；
委托代理法人授权文件。
4.1.2
实验室所从事检测和校准工作应符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构的需求。
查质量手册中实验室有无以下承诺：
所从事检测和校准工作应符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构的需求。
4.1.3
实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。
查质量手册是否覆盖以下工作：
在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。
4.1.4
如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织中涉及检测和/或校准或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。
查实验室除校准和检测外，是否还承担生产、商贸营销等其他工作，实验室校准和检测工作应与这些工作实行完全隔离，不得有非诚实性的记录。
4.1.5
实验室应：
a）有管理人员和技术人员。
他们具有所需的权力和资源以履行其职责、识别对质量体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离（见5.2）；
a）查人员一览表，管理和技术人员资质、任命、职责、权利以及为履行自己职责所需的资源；
b）有措施保证其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；
b）查公正性措施及其执行情况；
查财务相对独立性；
实验室内审检查表
4管理要求
4.1组织
条款
审核内容
审核结果
审核说明
实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的:
如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制?
如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作?
实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动符合本准则的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？
不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？
4.1.4.
若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织，是否定义了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责，以鉴别潜在的利益冲突？
实验室是否：
a）有管理和技术人员，不考虑他们的其他职责，有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？
b）有措施保证其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？
c）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？
d）有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？
e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？
（此内容亦可用组织机构图表明）
f）规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？
g）由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行足够的监督？
h）有技术管理层，授权其对技术运作、所需确保运作质量所需的资源全面负责？
i）指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循；
其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理层有直接的渠道？
j）指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权签字人和质量经理等）的代理人？
K）
确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，了解管理体系质量目标？
注：
参考ISO/IEC17025:
2005标准4.1.5.注。
4.1.6
最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通?
4.2管理体系
4.2.1
实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？
政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度？
质量体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？
4.2.2
实验室是否在质量手册中明确阐明了与质量有关的政策，包括质量方针声明，是否制定了总体目标并在管理评审时加以评审?
质量方针声明是否由最高管理者授权发布，并包括下列内容：
a）实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺?
b）有关管理层对实验室提供的服务标准的声明？
c）与质量有关的管理体系的目的？
d）实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？
e）实验室管理层对遵守CNAL/AC01:
2005及持续改进管理体系有效性的承诺？
2005标准4.2.2.注。
4.2.3
最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据?
4.2.4
最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织?
4.2.5
质量手册是否包括或注明了含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构？
4.2.6
质量手册是否包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构？
4.2.7
当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者是否能确保维持管理体系的完整性?
4.3文件控制
4.3.1
实验室是否建立并维持有关程序，以控制构成其管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件？
2005标准4.3.1.注1,注2。
4.3.2
4.3.2.1
文件批准和发布
作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？
是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？
4.3.2.2
所用程序是否确保：
a）在对实验室有效运行起重要作有的作业场所，都能得到相应文件的授权版本？
b）是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求？
c）无效或作废的文件是否及时从所有使用和分发处撤除，或用其它方法确保防止误用？
d）出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，是否有适当的标记？
4.3.2.3
实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识？
该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？
4.3.3
4.3.3.1
文件变更
除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准？
被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料？
4.3.3.2
如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明？
4.3.3.3
如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前手写修改文件，是否确定了此类修改的程序和权限？
手写修改的文件，其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更改日期？
手写修改的文件是否尽可能地正式发布？
4.3.3.4
是否制订了程序，描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制？
4.4要求、标书和合同的评审
实验室是否建立和维持其程序，以评审检测和/或校准的客户要求、标书和合同？
该程序是否确保：
a）包括所用方法在内的要求是否被适当地规定、文件化并易于理解？
b）实验室有能力和资源满足这些要求？
4.4.1
c）选择适当的检测和/或校准方法,以满足客户要求？
d）工作开始前，实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受？
2005标准4.4.1.注1,注2，注3。
4.4.2
是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录？
是否有在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论的记录并保存？
4.4.3
评审是否包括实验室分包的所有工作？
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