SVPQJ1301 FGJ300高效粉碎机清洁验证方案Word下载.docx
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固体制剂车间
安装位置:
粉碎间
设备编号:
S-GT-001
目录
1.概述………………………………………………………………………………………4
1.1验证目的…………………………………………………………………………………4
1.2设备简介…………………………………………………………………………………4
1.3验证描述…………………………………………………………………………………4
1.4验证小组组成及分工……………………………………………………………………4
1.5验证培训…………………………………………………………………………………4
1.6验证时间安排……………………………………………………………………………4
2.验证内容…………………………………………………………………………………5
2.1主要检验仪器确认………………………………………………………………………5
2.2最难清洁的关键部位……………………………………………………………………5
2.3清洁验证…………………………………………………………………………………5
3.再验证周期………………………………………………………………………………6
4.验证评价及建议…………………………………………………………………………6
5.最终审核意见……………………………………………………………………………6
6.附验证检查记录…………………………………………………………………………6
验证项目小组会签单
职责
姓名
部门
时间
项目组长
QA
QC
计量管理员
操作人员
1概述:
1.1验证目的:
为了防止污染和交叉污染,确保清洁完全彻底,采用物理外观检查、清洁剂残留、微生物限度检查,对清洁效果进行综合评价,确认清洁、消毒程序能符合生产工艺要求,没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险。
1.2设备简介:
FGJ-300高效粉碎机可连续将固体物料粉碎至规定粒度,用于固体制剂的生产。
1.3验证描述:
目前主要用于扎来普隆片辅料的粉碎。
确认生产结束后至清洁进行时的放置时间DHT;
按《高效粉碎机清洁、消毒操作规程》进行清洁、消毒。
对设备最难清洗部位进行擦拭取样,对清洁效果进行综合分析、评价,确认所制订的清洁消毒标准操作规程能满足工艺要求;
若不能满足,则应及时进行方法的调整,并重新验证。
清洁消毒后,48、72、96小时分别取样检测微生物,进行清洁有效期验证。
若出现偏差,进行必要的偏差处理。
清洗效果验证须连续进行3批。
高效粉碎机主要用于辅料的粉碎,无活性成分的残留,签于此,对设备最难清洗部位进行擦拭取样、采用物理外观检查、清洗水检查、微生物限度检查。
1.4验证小组组成及分工:
部门
责任人
职责
车间主任
验证方案的起草、实施,验证数据的收集,验证报告的起草
生产技术部
负责人
验证方案的审核,验证工作的协调
质量管理部
验证方案的审核,验证过程的监督,样品的采集、分析,验证报告的审核
1.5验证培训:
培训内容
日 期
签 名
FGJ-300高效粉碎机清洁、消毒操作规程
清洁工具的使用和清洁消毒操作规程
消毒液配制、贮存、发放操作规程
FGJ-300高效粉碎机清洁验证方案
1.6验证时间安排:
2012年04月20日~04月30日进行方案培训,进行技术准备。
2012年04月26日~06月20日进行方案实施。
2012年06月20日~06月30日形成验证报告。
2验证内容:
2.1主要检测仪器确认:
序号
仪器仪表名称
规格型号
安装位置
校验情况
1
生化培养箱
质检中心
2
霉菌培养箱
3
电导率仪
固体制水间
评定结论:
检查人/日期复核人/日期
2.2最难清洁的关键部位:
固定粉碎盘、活动粉碎盘、筛圈、进、出料口。
(详见附图1)
2.3清洁验证
产品生产后或超出清洁有效期,按《高效粉碎机清洁、消毒操作规程》进行清洁、消毒,清洁后目视检查设备表面,应无明显污迹,无药品残留痕迹,无脱屑、生锈等异常痕迹;
再用棉签擦拭难清洁部位,并目视检查棉签表面,无明显污迹;
取样淋洗水检查;
消毒后,用棉签擦拭最难清洁的关键部位,并检查棉签擦拭后浸洗水的微生物限度。
2.3.1生产结束后至清洁进行时放置时间的确定
生产结束后,设备放置4小时,取样测定微生物,取样与检验方法同(2.3.4微生物),检测结果见附件1。
2.3.2物理外观检查
2.3.2.1清洗后目测检查:
无明显污迹,不得有可见的药品残留痕迹,不得有脱屑、生锈或异常痕迹,再用棉签擦拭难清洁部位,并目视检查棉签表面,无明显污迹。
2.3.2.2设备清洁验证外观检查记录见附件2。
2.3.3清洗水检查
2.3.3.1清洗水检查标准参见纯化水标准电导率项
2.3.3.2可接受标准:
清洗水电导率不得过2.0μs/cm(水温约25-30℃)。
检查结果见附件3。
2.3.4微生物限度(清洁后)
2.3.4.1取样方法:
用已灭菌棉签置灭菌生理盐水中浸湿,并挤压除去多余的溶剂,再用棉签分别擦拭固定齿盘、旋转刀和筛圈,擦拭过程要覆盖整个表面,并翻转棉签,还要让棉签从不同的方向进行擦拭,呈之字形迂回擦拭(见图1),每个部位用4支棉签,每支棉签采样面积约25cm2,共计100cm2。
2.3.4.2检验方法:
将4根取样棉签用无菌剪刀将棉头剪下,放入100ml灭菌生理盐水中反复振荡不少于10分钟,将振荡后的生理盐水采用薄膜过滤法,检测细菌数;
另取四根已灭菌棉签放入100ml灭菌生理盐水中,同法操作,作为空白对照。
2.3.4.3可接受标准:
细菌总数应不得过50CFU/25cm2。
检查结果见附件4。
2.3.5清洁剂(3%NaHCO3)残留量检测
2.3.5.1按《中国药典》2010版纯化水标准酸碱度项检测。
2.3.5.2方法及可接受标准:
棉签或直接取10ml冲洗液至试管中,加甲基红指示液2滴,不得显红色;
另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
检查结果见附件5
2.3.6清洁有效期确认
为保证产品生产过程中间歇生产安全,有效防止微生物的污染,在清洁验证过程中的设定好微生物取样时间:
高效粉碎机清洗消毒完成后,放置48小时、72小时、96小时分别检测微生物限度,取样方法和检验方法参照2.3.4项目进行。
检测结果见附件4
3再验证周期
3.1清洁程序作重要修改后;
3.2清洁剂的种类进行更改;
3.3生产的品种有所变动;
3.4设备结构有重大变更。
3.5规定的再验证周期:
每年一次。
4最终评价及验证报告
5最终审核意见
6附验证检查记录
附件1:
设备生产结束后(4h)清洁前的微生物检测
批号/序号
棉签表面
固定粉碎盘
活动粉碎盘
筛圈
进、出料口
可接受标准
细菌总数应不得过50CFU/25cm2
结果评定:
操作人/日期:
检查人/日期:
附件2:
设备清洁后表面检查记录
清洁日期
进料口
出料口
接受标准
设备表面无明显污迹,无药品残留痕迹,无脱屑、生锈等异常痕迹;
棉签表面无明显污迹。
附件3:
设备清洁清洗水检验记录
清洗水电导率不得过2.0μs/cm
附件4:
设备消毒后微生物限度检查记录
消毒剂名称:
取样时间
观察结果(CFU/25cm2)
批号:
消毒日期:
0h
48h
72h
96h
附件5:
设备清洁验证清洁剂残留量检查记录
清洁剂名称:
批号
清洁时间
擦拭部位
残留量
棉签或直接取10ml冲洗液,加甲基红指示液2滴,不得显红色;
A
B
C
附图1:
FGJ-300高效粉碎机清洁验证取样点
A-------固定粉碎盘
B-------活动粉碎盘
C-------筛圈