QA80005物料供应商审计管理规程Word文档下载推荐.docx

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评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。

QA处：

组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；

建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。

QC处：

负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；

评价供应商供货质量状况。

生产技术部：

负责组织物料现场试验；

评价物料在使用过程中的质量状况。

4.内容

4.1供应商分类

4.1.1关键供应商

供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的原辅料供应商。

4.1.2非关键供应商

除关键供应商以外的供应商。

4.2物料供应商评估

4.2.1初选

物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。

4.2.2初步调查

a.物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。

调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。

供应商一般信息的主要内容：

企业概况：

包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等；

拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。

b.物料供应处要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。

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c.采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。

4.2.3相关证件

索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成分、辅料、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书；

食等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。

4.2.4资质评估

物料供应处将供应商证件信息资料和《物料供应商调查表》交QA处。

QA处确认符合要求后，在《物料供应商质量评定表》上填写相关内容和“资质证明文件齐全，符合要求”的资质评估结论。

4.2.5提供样品

采购人员向供应商索取样品及其质量检验报告。

样品量应能满足质量检验、相容性试验、试制用量。

采购人员问询QC处和生产技术部样品需要量。

4.2.6样品检验与评估

物料采购员填写请验单，将请验单、检验样品及样品检验报告交QC处检验。

QC处在检验完成后将检验记录和报告交QA处，并由QA在《物料供应商质量评定表》中填写检验结果及评价，QC和QA分别签字确认。

检验报告的复印件及剩余样品交给采购员。

4.2.7样品试制与评估

a.若检验合格，采购员将检验报告复印件及剩余样品送生产技术部进行试制（必要时做相容性试验）。

b.生产技术部试制（包括必要时的相容性试验考察）完毕，写出试制（相容性试验）考察报告，考察报告应有明确的考察结论及是否需要进行中试产品考察的建议。

将考察报告交QA处，并由实验人员在《物料供应商质量评定表》试制评估结论栏中填写相应结论并签字。

4.2.8试制产品稳定性考察

若试制产品还需进行稳定性考察，由QA通知QC处编制稳定性试验方案，向生产技术部索取试制产品，完成稳定性试验，编写稳定性试验报告；

如检验不合格或试制考察不合格不必进入下一程序，做出相应评价，将稳定性试验报告交QA，并在《物料供应商质量评定表》中填写相应结论并签字。

4.2.9质量体系审计

a.供应商质量审计在样品检验评价和试制结果符合要求后进行。

对非关键原料供应商可以供应商问卷调查形式进行质量审计；

对关键供应商需要进行现场质量审计。

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b.审计人员：

QA处组织QA，QC生产和采购员等具有一定生产质量管理经验和供应商审计经验的人员组成审计小组。

应根据审计对象，审计目的及审计员特点等选择审计员。

c.在现场审计检查前两周应将供应商质量审计计划通知被审计供应商，以方便供应商确认和准备。

d.供应商现场审计检查最终结论分为：

合格、边缘、不合格三种情况。

◆审计结论为“合格”的供应商将保留供应商资格；

◆审计结论为“边缘”的供应商要求其限期整改，如在规定的期限内完成整改则保留供应商资格，否则取消其供应商资格；

◆审计结论为“不合格”的供应商取消其供应商资格。

e.供应商现场审计检查最终结论：

合格、边缘、不合格三种情况的评价标准如下：

◆合格：

供应商生产质量管理体系健全，产品质量稳定可靠，生产规模、生产工艺、质量标准、供货及时性、价格合理性等方面能保证我公司的需求标准。

◆边缘：

供应商生产质量管理体系较健全，但在生产规模、价格等方面与我公司的需求标准有一定的差距。

◆不合格：

供应商生产质量管理体系不健全，产品质量不稳定，生产规模、环境、生产工艺、质量标准、供货、价格等方面无法达到我公司的需求标准。

f.供应商现场审计检查内容：

（后附现场检查单）

供应商的有效合法证件：

生产许可证、营业执照、卫生许可证、GMP证书等；

◆质量标准；

◆生产工艺流程；

◆组织机构与人员；

◆厂房和设备设施；

◆物料管理系统；

◆生产管理系统；

◆质量保证及质量检验系统

J.检查结束后，由审计人员初步总结：

主要审计的项目及结果，存在的主要问题及改进的意见。

h.审计报告编写

审计人员应在审计完返回公司后3周内完成审计报告，经质管部部长审核签字，复印件反馈给供应商，原件交QA处。

审计报告中应明确要求供应商在接到审计报告的一个月内将缺陷整改方案反馈给质管部，以便定期进行追踪检查和评估。

i.缺陷整改追踪

QA处收到审计缺陷整改方案后，每两个月追踪缺陷整改进度。

4.2.10质量综合评价

QA处综合初步调查情况、样品检验评价、实验室考察结果、试制结果与评估、质量体系审计等进行质量综合评价是否符合合格供应商要求。

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4.2.11合格供应商批准

a.质量综合评价符合要求后，交质管部长批准，签发合格供应商证明书，并注明效期。

复印盖质管部鲜章分发QA处、QC处、生产技术部、物料供应处。

b.原料药及活性药物成分及其它法规要求需向药监部门注册或备案登记的，需完成注册或备案后才生效执行。

4.2.12签定质量保证协议

物料供应处应与关键供应商签定供货质量保证协议，明确供需双方的质量职责，与产品质量相关的主要变更，重大偏差须告知我公司。

4.3供应商档案管理

4.3.1质管部批准的合格供应商应建立供应商档案。

4.3.2供应商档案由质管部供应商管理人员负责建立，相关资料由质管部供应商管理人员通知物料供应处向供应商索取。

4.3.3下列内容应归入供应商档案：

供应商的资质证明文件；

质量标准；

样品检验数据（检测报告）；

供应商的检验报告样张；

现场审计记录、审计报告或/和供应商评估报告；

供应商确认过程中涉及的相关信息及记录；

定期的供货质量综合评价报告；

产品的稳定性考察报告；

物料投诉及回复资料；

物料的采购合同复印件。

4.3.4质管部供应商管理人员应及时更新供应商档案，确保供应商资质的有效性。

供应商未能及时提供有效资质证明文件，应取消其供应商资格。

4.4合格供应商清单管理

每年1月份QA在对供应商的年度评价结束后，将更新后的合格供应商台帐，分送QC处、物料供应处、仓库。

在增加新的合格供应商或删除原有合格供应商时，合格供应商台帐应随时更新。

合格供应商清单包含如下内容：

物料名称、代码、规格、质量标准、供应商名称、供应商地址，经销商（如有）名称及地址。

4.5供应商供货质量综合评价

4.5.1每年1月，质管部组织相关部门对所有物料供应商进行综合评价，以评价结果确定下一年度的审计计划、为供应商的选择与认可以及相关资料的更新提供依据。

4.5.2QA处在进行供应商供货质量综合评价前应完成供应商年度供货批次、数量及发生的偏差、投诉数量统计。

4.5.3各相关部门在质管部提供的全年偏差台帐的基础上，集中展开评价，形成一致意见。

4.5.4供应商供货质量综合评价内容

◆供货及时性

◆运输及包装完整性

◆质量检验结果

◆物料在使用过程中的质量状况

4.5.5生产使用的全部主药成分、辅料、包装材料均应进行评价。

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4.5.6供应商供货质量综合评价以物料生产商为基础展开评价。

同一生产商若供应多品种物料，可以合并评价，见《供应商供货质量综合评价表》。

4.6供应商定期评估

4.6.1每年2月前QA处应对合格物料供应商评估，制定供应商审计评估计划。

4.6.2关键供应商现场审计周期一般不超过3年；

非关键供应商质量评估一般不超过5年。

4.6.3每年物料供应商质量评价较差的或连续三批次供货出现不合格的以及QA评估认为有其他质量风险的，可纳入本年度审计评估计划中。

5.参考文件有（但不限于此）

中国GMP（2010版）实施指南

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6.附件

附件名称

附件编号

执行日期

物料供应商质量评定表

QA-80005-R01

2014.05.01

合格供应商证明书

QA-80005-R02

年度供应商供货质量综合评价表

QA-80005-R03

物料供应商质量体系问卷调查表

QA-80005-R04

合格供应商清单

QA-80005-R05

7.文件修订情况

文件名称

文件编号

版本号

QA-80005

8.修订说明

新增文件

附件1：

供应商确认流程

附件编号：

执行日期：

2013年10月01日

供应商名称

物料名称

供应商地址

质量标准

物料安全等级

拟用药品

资料

审核

资质项目

□营业执照□药品生产许可证□产品注册证

□GMP证书□质量标准及检验方法

其它：

资质审核

QA：

年月日

样品检验与评估

QC：

QA：

试制评估结论

生产技术部：

稳定性实验结果

（适用时）

质量体系评估结论

质量部审核

质量部：

制造中心总监批准

制造中心总监：

质量保证承诺签订

合格供应商证明书

经供应商质量审计（是□否□）和质量评价（是□否□）、工艺验证（是□否□），现确认：

供应商：

供应商地址：

为下列物料（包括规格、质量标准）的合格供应商：

质管部部长签名：

制造中心总监签名：

批准日期：

QA-80025-R03

年度供应商供货质量综合评价表

供应商名称：

1.年度供货信息统计：

物料名称

物料

代码

供货

批次

数量

发现偏差次数

投诉

次数

偏差及投诉信息简介：

2.供应商供货质量综合评估

评价内容

评价结果

评价人员

备注

优

良

差

供货及时性

运输及包装完整性

质量检验结果

使用过程中的质量状况

需要供应商改进提升的内容：

综合评价结果：

该供应商为（合格□边缘□不合格□）供应商，（是□否□）需要安排对该供应商进行现场质量审计。

质管部物料管理人员：

质管部部长批准：

质管部部长：

QA-80025-R04

物料供应商质量体系问卷调查表

一、基本情况

企业有效合法证件（包括质量认证证书）

职工人数：

生产人员：

质量管理人员：

销售负责人：

电话：

传真：

质量负责人：

产品信息

供应产品名称

批准生产文号

执行质量标准

供应商其它主要产品：

二、详细内容

三、请提供下列文件（加盖企业鲜章）

1.企业生产资质证书

2.企业组织结构图

3.产品生产工艺流程图

4.成品检验报告的样本

5.工厂平面布局图

请完成本调查表后，及时以书面形式反馈：

联系地址：

邮政编码：

联系电话：